国家药品不良反应监测系统改造项目用户使用手册

1、国家药品不良反应监测系统改造项目用户使用手册东软集团股份有限公司2019年1月国家药品不良反应监测系统改造项目用户使用手册文档版本记录版本原因作者日期V1.0文档建立凌祥龙2019年1月4日目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc38020977 第1章 背景 PAGEREF _Toc38020977 h 1 HYPERLINK l _Toc38020978 第2章 文档编写的目的 PAGEREF _Toc38020978 h 2 HYPERLINK l _Toc38020979 第3章 计算机配置要求 PAGEREF _Toc38020979 h 3 HYPE

2、RLINK l _Toc38020980 3.1 硬件要求 PAGEREF _Toc38020980 h 3 HYPERLINK l _Toc38020981 3.2 软件要求 PAGEREF _Toc38020981 h 3 HYPERLINK l _Toc38020982 第4章 系统登录 PAGEREF _Toc38020982 h 3 HYPERLINK l _Toc38020983 第5章 用户注册 PAGEREF _Toc38020983 h 5 HYPERLINK l _Toc38020984 第6章 用户管理 PAGEREF _Toc38020984 h 6 HYPERLINK

3、 l _Toc38020985 6.1 机构修改（持有人、经营企业、使用单位） PAGEREF _Toc38020985 h 6 HYPERLINK l _Toc38020986 6.2 人员管理（持有人、经营企业、使用单位） PAGEREF _Toc38020986 h 7 HYPERLINK l _Toc38020987 6.3 机构查看 PAGEREF _Toc38020987 h 9 HYPERLINK l _Toc38020988 6.4 联系人查看 PAGEREF _Toc38020988 h 10 HYPERLINK l _Toc38020989 第7章 医疗器械产品管理 PAG

4、EREF _Toc38020989 h 11 HYPERLINK l _Toc38020990 7.1 医疗器械产品管理（持有人） PAGEREF _Toc38020990 h 11 HYPERLINK l _Toc38020991 第8章 个例医疗器械不良事件管理 PAGEREF _Toc38020991 h 13 HYPERLINK l _Toc38020992 8.1 个例上报 PAGEREF _Toc38020992 h 13 HYPERLINK l _Toc38020993 8.1.1 个例上报（持有人） PAGEREF _Toc38020993 h 13 HYPERLINK l _

5、Toc38020994 8.1.2 个例上报（境外） PAGEREF _Toc38020994 h 14 HYPERLINK l _Toc38020995 8.2 报告评价 PAGEREF _Toc38020995 h 16 HYPERLINK l _Toc38020996 8.3 补充资料 PAGEREF _Toc38020996 h 18 HYPERLINK l _Toc38020997 8.4 报告浏览 PAGEREF _Toc38020997 h 19 HYPERLINK l _Toc38020998 8.4.1 报告浏览（持有人、使用单位、经营企业） PAGEREF _Toc3802

6、0998 h 19 HYPERLINK l _Toc38020999 第9章 问题反馈 PAGEREF _Toc38020999 h 20 HYPERLINK l _Toc38021000 第10章 产品风险评价报告 PAGEREF _Toc38021000 h 20 HYPERLINK l _Toc38021001 10.1 报告上报 PAGEREF _Toc38021001 h 20 HYPERLINK l _Toc38021002 第11章 群体不良事件管理 PAGEREF _Toc38021002 h 22 HYPERLINK l _Toc38021003 11.1 报告上报 PAGE

7、REF _Toc38021003 h 22背景为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（以下简称办法），该办法将于2019年1月1日起施行。2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械2008766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持

8、有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的医疗器械监督管理条例（以下简称条例），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号，以下简称意见），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足

9、、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。因此，完善并出台办法，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。本次制定是落实条例、意见的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行办法的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国

10、情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。为贯彻落实关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、满足已经颁布的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法有关要求，特制定国家医疗器械不良事件监测信息系统业务需求。主要需求内容包含：（一）个例医疗器械不良事件管理；（二）产品风险评价报告；（三）定期风险评价报告；（四）群体医疗器械不良事件管理；（五）统计分析；（六）预警分析；（七）基础数据库；（八）用户管理；（九）系统演示培训；（十）数据迁移文档编写的目的本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围，在实际需求调

11、研之后，为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。计算机配置要求硬件要求为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。系统对于计算机硬件要求如下：处理器：2GHz单核或双核及更高级别的处理器；内存：4G或以上容量；硬盘：30GB以上可用空间；显示器分辨率：1366 * 768；软件要求为了在使用过程中获得良好的体验，建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器、办公软件。系统对于计算机软件要求如下：操作系统：Windows 7、Windows 10；浏览器软件：Google C

12、hrome、IE；其它软件：Office 2003或以上版本；由于系统是基于互联网建设的BS架构项目，因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。系统登录持有人用户通过浏览器软件访问系统。用户打开浏览器软件，在地址栏中输入系统访问网址（），单击键盘上的“Enter”键，进入系统登录页面。登录页面如下图所示：图4-1 登录页面在登录页面中，用户在“用户登录”区域录入“用户名”、“密码”、“验证码”等注册信息，单击“登录”按钮，页面跳转至系统首页。这里以省级监测机构业务人员登录为例，在系统首页中，左侧区域为“系统菜单”；中间区域为“待办事项”列表、“通知公告”列表、“资源下载”列表；右上角区域为

13、“用户信息”、“用户退出”按钮。系统根据不同用户类型分配不同权限，用户通过“系统菜单”中菜单项可以进入不同功能首页；通过“待办事项”列表可以明确当前需要办理的业务类别、业务状态、业务数量；通过“通知公告”列表可以了解当前系统发布的最新消息；通过“资源下载”列表可以获取相关文档下载链接；通过“用户信息”了解当前系统登录用户身份；通过单击“用户退出”按钮注销当前登录账号。省级监测机构系统首页如下图所示：图4-2 省级监测机构系统首页用户注册首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户需要进行用户注册。这里以持有人用户注册为例，在系统登录页面中，单击“用户登录”区域中“注册”链接，页面跳转至用户注册

14、页面。在“用户类型选择”单选按钮组中选择“用户类型”为“持有人”，页面中显示持有人用户注册表单。持有人用户注册页面如下图所示：图5-1 持有人用户注册页面在持有人用户注册页面中，用户根据提示信息填写注册表单。填写完毕后单击页面右下角区域【提交】按钮，系统自动将注册信息提交至所在地省级监测机构，并提示“您的注册信息已经提交成功，请您耐心等待审核结果，我们会在5天内通过Email方式通知您！”。单击【返回】按钮，页面跳转至系统登录页面，完成用户注册操作。图5-2 持有人用户注册提示消息使用单位、经营企业用户注册与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。用户管理机构修改（持有人、经营企业、使

15、用单位）用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构信息进行修改。这里以持有人机构修改为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构修改（持有人）】菜单项，进入机构修改页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要查看的机构信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人机构修改页面如下图所示：图6.1-1 持有人机构修改页面在新增页面中，用户修改机构信息，单击【提交】按钮，系统自动将机构修改信息提交至所在地省级监测机构，完成机构修改操作。持有人机构修改新增页面如下图所示：图6.1-2 持有人机构修改新增页面使用单位、经营企业用户机构修改与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。人

16、员管理（持有人、经营企业、使用单位）用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构的人员进行管理。这里以持有人人员管理为例，单击系统菜单中【用户管理】-【人员管理】菜单项，进入人员管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的账户人员信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要停用的账户人员信息，单击【停用】按钮，完成账户人员停用操作；选择需要激活的账户人员信息，单击【激活】按钮，完成账户人员激活操作；选择需要查看的账户人员信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人人员管理页面如下图所示：图6.2-1 持有人人员管理页面在新增页面中，用户根据提示信息填写账户人员信息表

17、单。单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。持有人人员管理新增页面如下图所示：图6.2-2 持有人人员管理新增页面在修改页面中，用户可以修改账户密码，维护账户人员信息。单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。持有人人员管理修改页面如下图所示：图6.2-3 持有人人员管理修改页面使用单位、经营企业用户人员管理与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。机构查看用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，查看当前机构信息。这里以持有人机构查看为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构查看（持有人）】菜单项，进入机构查看页面。持有人机构查看页面如下图所示：图6.3-1 持有人机构查看页

18、面使用单位、经营企业用户机构查看与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。联系人查看首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户可以在系统登录页面“用户登录”区域单击“忘记密码？联系人查看”链接，页面跳转至全国各省系统技术支持人员联系方式列表。联系人列表如下图所示：图6.4-1 联系人列表医疗器械产品管理医疗器械产品管理（持有人）持有人用户登录系统后，可以对医疗器械产品信息进行维护管理。单击系统菜单中【用户管理】-【医疗器械产品管理】菜单项，进入医疗器械产品管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的产品信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的产品信息，单击【删

19、除】按钮，完成产品删除操作；选择需要提交的产品信息，单击【提交】按钮，系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构，完成产品提交操作；选择需要导出Excel文件的产品信息，单击【导出】按钮，完成产品导出操作。医疗器械产品管理页面如下图所示：图7.1-1 医疗器械产品管理页面在新增页面中，用户根据提示信息填写产品信息表单。单击【保存】按钮，完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。医疗器械产品管理新增页面如下图所示：图7.1-2 医疗器械产品管理新增页面在修改页面中，除“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项外，用户可以

20、维护其它产品信息。单击【保存】按钮，完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。医疗器械产品管理修改页面如下图所示：图7.1-3 医疗器械产品管理修改页面个例医疗器械不良事件管理个例上报个例上报（持有人）持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境内）报告。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（持有人）】菜单项，进入个例上报（持有人）页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告

21、信息，单击【提交】按钮，系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构，完成报告上报操作；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。个例上报（持有人）页面如下图所示：图8.1.1-1 个例上报（持有人）页面在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。个例上报（持有人）新增页面如下图所示：图8.1.1-2 个例上报（持有人）新增页面在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存

22、】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。个例上报（持有人）修改页面如下图所示：图8.1.1-3 个例上报（持有人）修改页面个例上报（境外）持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境外）报告。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（境外）】菜单项，进入个例上报（境外）页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选

23、择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。个例上报（境外）页面如下图所示：图8.1.2-1 个例上报（境外）页面在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作。个例上报（境外）新增页面如下图所示：图8.1.2-2 个例上报（境外）新增页面在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作。个例上报（境外）修改页面如下图所示：图8.1.2-3 个例上报（境外）修改页面报告评价持有人用户登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待评价”的待办事项“数量

24、”链接，页面跳转至报告评价页面。持有人用户待办事项列表如下图所示：图8.2-1 持有人用户待办事项列表在报告评价页面中，用户选择需要评价的报告信息，单击【评价】按钮，弹出报告评价页面；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告评价页面如下图所示：图8.2-2 报告评价页面在报告评价页面中，用户根据提示信息填写报告评价信息表单。单击【保存】按钮，完成报告评价信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价信息提交操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地省级监测机构。报告评价评价页面如下图所示：图8.2-

25、3 报告评价评价页面补充资料持有人用户登录系统后，可以对省级监测机构审核通过的个例报告进行资料补充。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【补充资料】菜单项，进入补充资料页面。选择需要补充资料的报告信息，单击【补充】按钮，弹出补充资料页面；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。补充资料页面如下图所示：图8.3-1 补充资料页面在补充资料页面中，用户根据提示信息填写补充资料信息表单。单击【保存】按钮，完成资料补充操作。补充资料页面如下图所示：图8.3-2 补充资料页面报告浏览报告浏览（持有人、使用单位、经营企业）不同用户登录系统后，可以查看上报的个例医疗器械不良事件报告。这里以持有人报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（持有人、经营企业、使用单位）】菜单项，进入报告浏览页面。用户选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人报告浏览页面如下图所示：图8.4.1-1 持有人报告浏览页面在查看页面中，用户可以查看上报