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文档简介

1、样品评审阶段DMR文件,产品基本信息,编制,会签,审核,批准1,产品技术要求,QA工程师,研发工程师、临床,项目负责人,2,编制说明,QA工程师,研发工程师、临床,项目负责人,3,产品说明书,研发工程师,QA工程师、临床,项目负责人,4,包装及标签设计,研发工程师,QA工程师、临床,项目负责人,5,产品成品检验/出厂检验标准,研发工程师,QA工程师、临床,项目负责人,采购信息,1,采购物资清单,研发工程师,QA工程师、采购,QA工程师,2,质量标准,研发工程师,QA工程师、采购,项目负责人,生产方法/过程,1,工艺流程图,研发工程师,QA工程师,项目负责人,2,作业指导书（包括记录表单）,研发

2、工程师,QA工程师,项目负责人,3,图纸,研发工程师,QA工程师,项目负责人,检验方法/过程,1,进货检验指导书（包括记录表单）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,2,过程检验指导书（包括记录表单）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,3,成品检验指导书（包括记录表单）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,4,标准测试方法（如需要）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,样品评审阶段DHF文件,编制,会签,审核,批准1,立项批准书,项目负责人,项目负责人,技术副总裁2,项目组名单,项目负责人,项目组成员,项目负责人,技术副总裁3,设计开发计划,研发工程师,项目组成员,项目负责人,技术副总裁4,

3、设计开发输入,研发工程师,质量/包装/注册/临床工程师,项目负责人,技术副总裁5,项目财务预算,项目负责人,项目组成员/财务,项目负责人,技术副总裁6,技术调研报告,研发工程师,项目负责人,技术副总裁7,市场调研报告,市场专员,市场专员上级,项目负责人,技术副总裁8,专利检索与分析报告,知识产权人员,项目负责人,技术副总裁9,注册临床路径决策,注册/临床专员,注册/临床专员上级,项目负责人,技术副总裁10,物理性能验证方案,QA工程师,研发工程师,项目负责人,技术副总裁11,物理性能验证报告,QA工程师,研发工程师,项目负责人,技术副总裁12,化学性能验证方案（若需要）,QA工程师,研发工程师

4、,项目负责人,技术副总裁13,化学性能验证报告（若需要）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,技术副总裁14,生物性能验证方案（若需要）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,技术副总裁15,生物性能验证报告（若需要）,QA工程师,研发工程师,项目负责人,技术副总裁16,货架寿命验证方案,QA工程师,QA工程师,项目负责人,技术副总裁17,货架寿命验证报告,QA工程师,QA工程师,项目负责人,技术副总裁18,包装性能验证方案,QA工程师,QA工程师,项目负责人,技术副总裁19,包装性能验证报告,QA工程师,QA工程师,项目负责人,技术副总裁20,风险分析报告DFMEA（初始的）,研发工程师,质量/包

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