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文档简介

1、*小试总结报告项目负责人：*一、项目简介*,商品名为*,*年*月获*国批准上市，用于治疗*,优势为*。国内有无上市。总路线反应方程式工艺过程（包含原料品种、规格、厂家、配比）所有原料及缩写原料缩写规格厂家级别CASN, N二甲基甲酰胺DMF68-12-2第一步*制备反应方程式物料匚艺过程：（尽量详细）物料名称投料量投料比成本*20 g合计于*ml反应瓶中加入*，搅拌溶解后，升温至*,维持*搅拌反应*h。反应完 毕，滴加*ml*, *搅拌*鼠 之后，冷却至室温，抽滤，固体用*洗涤，收集滤液，用 *水洗涤，旋蒸除尽溶剂得无色粘稠状液体，加入*ml正己烷，搅拌立即析出*状晶体 *20g （收率：*%

2、）。淬灭时间与双键还原物含量关系1 15. 6min/淬灭时间/h参数筛选与杂质限度制定依据（尽量用图表的形式表现）4 3 2$择选应反4 3 2$择选应反,IIIIi1温度对选择性的影响030405060708090反应温度/中试注意事项：（1）该反应为放热反应，反应过程中注意温度的控制。关键工艺控制：（1）投料顺序为先加入*,再加入*。（2）反应温度为xxx ,高于xx会导致反应*,低于x会导致反应*。四、 杂质来源去向说明（列表说明，并附相关HPLC谱图数据及批号，便于溯源）五、 连续三批小试实验结果第一批第二批第三批收率纯度收率纯度收率纯度第fHPLC中控原料*%第二步TLC中控原料*%第三步HPLC中控原料*%第四步总收率平均收率六、小试结果分析：1、质量标准草案（附原料、中间体及产品的质量标准）2、连续3批产品质量情况分析（参照下表，根据检验报告书内容简要填写）七、成本核算检测项目批号（第一批）批号（第二批）批号（第三批）标准草案 限度要求制订依据小试的总成本

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