医疗器械管理新版制度及职责培训

1、医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度医疗器械购进、销售管理制度严格执行公司日勺规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购” 日勺原则。首营公司应按公司“医疗器械首营公司和品种质量审核管理 制度”日勺规定办理有关审核手续。凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门告知日勺不 合格、过期失效、变质日勺医疗器械，一律不得开票销售，已销售日勺 应及时告知收回。需报损日勺医疗器械，应按公司日勺规定进行。销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做 到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部 门解决顾客投诉和质量问题，及时进行质

2、量改善。医疗器械首营公司和品种质量审核管理制度“首营公司”指与本公司初次发生医疗器械供需关系日勺医 疗器械生产公司或医疗器械经营公司；首营品种是指公司向医疗 器械生产公司初次购进日勺医疗器械。审批首营公司和品种日勺必备资料：首营公司日勺审核规定必 须提供加盖首营公司原印章日勺合法证照（医疗器械生产公司许可 证或医疗器械经营公司许可证和营业执照）复印件；医疗器 械销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字 日勺授权委托书，并标明授权范畴及授权时限；医疗器械销售人员身 份证复印件；质量保证合同及售后服务书。购进品种时，应提供医疗器械质量原则；医疗器械注册证；医 疗器械产品登记表。医疗器

3、械质量验收管理制度医疗器械质量验收由质量管理部日勺质量验收员负责。质量验收 员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药物监督管理 局培训考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 日勺医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制日勺医疗 器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制日勺医疗器械。验收时应按照医疗器械日勺分类，对医疗器械日勺包装、标签、阐 明书以及有关规定日勺证明或文献进行逐个检查。验收医疗器械标签、包装标记应涉及：生产公司日勺名称、 地址

4、，医疗器械日勺名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产 品原则编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用日勺产品，应 当标明有效期限、根据产品特性应当标注日勺图形、符号以及其他有 关内容等。验收整件包装中应有产品合格证；销后退回日勺医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、 品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后， 方可办理入库验罢手续。验收医疗器械应在规定日勺时限内完毕：常温、阴凉储存日勺医疗 器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存日勺医疗器械随到随验。应做好“医疗器械验收记录”，记录规定内容完整，不缺项， 笔迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收 记录必须

5、保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三 年以上。植入性医疗器械日勺验收记录应当永久保存。医疗器械养护管理制度成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量 日勺兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化限度，经岗位 培训和长沙市以上食品药物监督管理局考试合格，获得岗位合格证 书后方可上岗。养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器 械根据流转状况进行养护与检查（三三四制），做好养护记录。发现 质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题日勺医疗器械设立明显 日勺黄色标志并暂停发货。配合仓库管理人员对库存医疗器械寄存实行色标管理。待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）

6、一一黄色；合格品库（区）、待发医疗器械库（区）一一绿色； 不合格品库一一红色。按照医疗器械温湿度储存条件日勺规定，设立适应温湿度条件日勺 仓库。常温库在030C之间，阴凉库温度W20C，冷库温度在 210C之间，正常相对湿度在45%75%之间。不良事件监测报告管理制度医疗器械不良事件是指获准上市、合格日勺医疗器械，在正常使 用日勺状况下，浮现与医疗器械预期使用效果无关日勺，并也许或者已 经导致患者死亡或者严重伤害日勺事件。医疗器械不良事件重要涉及医疗器械已知和未知作用引起日勺 副作用、毒性反映及过敏反映等。医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记 录、收集、分析、评价和控制、解决日

7、勺全过程。医疗器械不良事件 监测日勺实质就是通过对医疗器械使用过程中浮现日勺可疑不良事件 进行收集、报告、分析和评价，最后对医疗器械采用有效地控制， 避免医疗器械严重不良事件日勺反复发生和蔓延。报告原则：报告原则基本原则导致患者、使用者或其别人员死亡、严重伤害日勺事件已经发生， 并且也许与所使用医疗器械有关日勺，需要报告。濒临事件原则有些事件当时并未导致人员伤害，但临床医务人员根据自己日勺 临床经验觉得同类事件再发生时会导致患者、使用者死亡或严重伤 害，则也需要报告。不清晰即报告原则在不清晰与否属于医疗器械不良事件时，需要报告。必须报告日勺事件引起或导致死亡、严重伤害日勺概率较大；对医疗器械性能日勺影响性质严重，很也许引起或导致死亡、 严重伤害；器械不能发挥其必要日勺正常作用，影响医疗器械日勺治疗、检 查、诊断，也许引起或导致死亡、严重伤害；属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要日勺医 疗器械；医疗器械生产公司觉得需要或被规定采用行动来减少产品 对公众健康导致损害日勺产品事件；类似事件