医疗器械质量管理全新体系考核现场审查表

1、二、按照GB/T19000系列原则建立健全公司质量体系筹划与否准备按GB/T19001 (或GB/T19002)； YY/T0287 (或YY/T0288)原则建立健全本 公司质量体系？是否口 公司已通过 年申请质量体系认证。或尚无筹划。 公司有 人接受了 GB/T19000系列原则及YY/T0288原则日勺培训。获得内审员证 书日勺有人。 公司通过质量体系认证：费用问题 ；无人指引口；管理水平低口； 结识不够口 ；迫切性不大口三、本次申请注册产品名称和报告合用范畴申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范畴及名称： 。四、公司质量管理职责序号检查要求检查情况结论1与质量有关勺管理、执行、验 证工作

2、人员与否规定了质量 职责并形成文献。有口无口2公司勺管理者代表是未指定口3能否提供公司质量体系组织 构造图。能口否口4公司与否收集并保存与生产、 经营有关勺法律、法规、行政 规章，各级质量原则。是口否口5公司法人代表或管理者代表 与否通过了 GB/T19000及 YY/T0287原则勺培训。口是否口检查员签名：五、设计控制序号检查要求检查情况结论1公司与否建立并保持设计控 制和验证勺形成文献勺程序 或相应规定。是口否口2在设计过程中与否进行了风 险分析。是口否口3与否建立并保存了该产品日勺 所有技术规范和应用日勺技术 文献（涉及产品技术文献单）。是口否口4与否保存了试产注册后该产 品设计修改勺

3、记录。是口否口检查员签名：六、采购控制序号检查要求检查情况结论1与否建立并保持控制米购过 程勺形成文献勺程序。是口否口2与否建立了申请准产注册产 品重要采购内容清单，并拟定 了合格分承包方。是口否口3该产品勺米购资料与否清晰、 明确、齐全。否口检查员签名：七、过程控制序号检查要求检查情况结论1与否拟定了申请准产注册产 品勺核心过程和特殊过程（工 序）并制定了相应勺控制文献 或作业指引书。是口否口2无菌医疗器械与否按照无菌 医疗器械生产管理规范组织 生产。是口否口3该产品所需勺设备、工装、检 查仪表与否具有，并能满足产 品制造过程勺规定。是口否口4参与该产品勺施工制造人员 与否具有相应资格或通过

4、针 对性勺培训。是口否口5与否拟定了该产品过程检查 勺内容、规程和记录。是口否口6与否对该产品规定勺作业环 境，产品清洁作出规定。是口否口7与否建立了用于该产品安装、 查验日勺技术资料和接受准则。是口否口8与否规定了过程控制中应形 成勺记录。是口否口9与否对该产品勺可追溯性范 畴和限度进行了拟定。（材料、 元件、过程和去向）。是口否口10现场能否看到产品标记（涉及 最后产品勺标签）及检查实验 状态勺标记。是口否口检查员签名：八、产品检查和实验序号检查要求检查情况结论1与否设有专职勺检查实验机 构，并规定了其职责和权限。 对有源医疗器械和植入性医 疗器械与否记录了检查人员 身份。是口否口2与否建立了进行检查和实验， 形成文献勺程序。是口否口3与否进行进货检查和验证。列出进货检查和验证规程、名 称。是口否口4与否进行过程检查。列出过程 检查勺检查规程、名称。是口否口5最后产品勺检查实验与否覆 盖了该产品勺技术原则所有 出厂检查项目。是口否口6上述检查实验记录及近来一 次型式实验报告与否保存。是口否口7公司有无相应勺测试设备。是口否口8公司与否建立并实行了对检 查、测量和实验设备进行控 制、校准和维护勺规定文献。是口否口检查员签名：九、其他方面序号检查要求检查情况结论1公司与否认期对产品质量及 质量管理工作进行审核，评审是口否口和评价。2与否保存了前款评价活动日勺 记录。是口否