2022年质量专员工作职责描述

1、第PAGE5页共NUMPAGES5页2022年质量专员工作职责描述1、负责公司质量管理的规划与实施(目标、计划、月会等)。2、建立推行并完善公司的质量管理体系及专案改善计划。3、公司KPI指标的达成、流程绩效KPI指标的统计分析改进。4、服务异常(含投诉)的追踪处理。5、客户满意度调查。6、质量管理的教育训练。7、公司质量活动的组织实施。8、上级主管交办的其他事项。2022年质量专员工作职责描述（二）1、参与产品研制过程质量管理，负责质量检验相关制度的编制，组织实施成品检验并进行成品质量分析，建立企业成品检验资料库，提出成品质量改进方案，管控公司产品质量。2、配合研发人员开展研制产品质量管理，

2、按照产品研制计划，参与研制过程相关技术文件质量评审并配合编制研制产品质量分析报告;4、全面负责成品检验工作的实施;5、分析产品成品的检验记录和相关资料，识别其存在的质量问题;6、提出质量改进建议，协调相关部门完成质量改进工作;7、完成领导交办的其他工作。2022年质量专员工作职责描述（三）1、负责临床研究中心对外对内所有资料的初步审核。2、负责初步审核项目稽查报告3、按照计划开展项目的质量控制工作4、定期对临床研究进行中质量控制发现进行初步汇总5、定期整理法律法规6、对运营部提出的问题进行初步解答7、制作费用预算2022年质量专员工作职责描述（四）1.复核标签COA2.中间体的审核放行3.产品

3、批生产记录检验记录的审核4.偏差处理和跟进5变更处理和跟进6.ERP维护和等级档案管理2022年质量专员工作职责描述（五）1、负责日常医药器械耗材相关数据审核及标准化。2、负责业务支持，针对公司业务面向客户进行咨询答疑工作。3、负责与公司其他部门沟通联系业务工作。4、负责组内数据跟踪、核查等工作。2022年质量专员工作职责描述（六）1、ISO9001质量管理体系相关文件的起草和修订;2、冷链设施设备的相关验证工作;制定、审核完成保温箱、冷藏车、冷库、温度监控系统等各种验证方案和验证报告并对所有报告进行归档。3、物流体系相关质量管理及应急处理;对异常情况的调查及协助异常情况处理。4、大客户审计接

4、待;完成客户其他要求的验证并出具报告。5、温度仪相关校验和管理，以及领导交代的其他工作。2022年质量专员工作职责描述（七）1、负责报告、技术记录、质量记录及其他资料的汇总、装订、保管、借阅、销毁;2、负责受控文件的修改/作废、发放/回收和定期检查;3、负责受控标准的查新工作和电子数据的定期备份;4、完成部门负责人安排的其他工作。2022年质量专员工作职责描述（八）1、供应商的资质审核、准入和绩效管理;2、供应商的第三方审核，整改跟进管理并验证实施效果;3、制定产品生产验收标准和质量管理制度;4、质量投诉处理、整改措施的执行和验证。2022年质量专员工作职责描述（九）1.按照要求编制环境类检测

5、报告;2.按照报告编制流程，对现场和实验室原始记录的完整性、规范性进行审核;3.对报告编制过程中遇到的问题，与业务部门、现场、实验室进行沟通;4.负责试剂、耗材、标准品、办公用品的出入库管理和台账登记;5.统计常备试剂、耗材、标准品、办公用品余量，及时与采购部门沟通申购;6.负责档案管理，包括归档、借出、归还登记管理;7.承担上级领导交代的其他事宜。2022年质量专员工作职责描述（十）1.建立并执行本公司及服务场所的公共卫生防疫体系，包括制度文件、实施流程和及监督管理措施。2.本公司及服务场所公共卫生防疫实操。_公共卫生健康产品的研发、设计和采购。4.服务场所公共卫生风险评估。_公共卫生防疫体

6、系培训。2022年质量专员工作职责描述（十一）1.负责对医疗器械相关法律法规所要求的相关资质汇总、整理、存档;2.负责质量管理体系文件控制管理，供应商、客户、产品等首营审核及首营资质汇总存档;?3.负责对不合格产品及客户投诉记录处理跟踪，近效期产品催销的跟踪，不良事件、产品召回的跟踪处理等;4.负责各种检验、原始记录及检验报告书的审核工作;5.执行上级安排的临时性工作。2022年质量专员工作职责描述（十二）1、负责客户检测的对接工作、资料收集，下检测任务单、提供专业的技术支持;2、负责部分检测数据的录入及校对、解决客户检测过程中的问题，为客户提供优质的服务;3、负责培训记录、公司及部门会议记录

7、的填写;4、人员档案的整理和收集、文件编号、受控管理及文件变更管理;5、领导交代的其他工作。2022年质量专员工作职责描述（十三）1.研发质量体系建立、实施、监控和改进2.研发质量目标和研发方案报告的审核，以及变更控制管理、过程跟踪、风险控制管理和定期体系内审工作3.负责与研发产品相关记录审核和批准;跟踪和收集数据，保证数据完整性，符合注册检查及GMP审计的要求。4.研发用物料管理的批准，包括供应商资质确认、审计，物料的放行等;5.工艺技术标准和质量标准建立6.工艺研发及分析方法开发验证等试验记录的控制和归档7.研发到生产的技术转移过程中的知识转移管理8、负责GMP相关的实验室现场监督检查;9.协调研发和生产部门沟通202