2022年质量总监工作职责概述

1、第PAGE8页共NUMPAGES8页2022年质量总监工作职责概述1.规划、制定并推动公司的质量保证方针、质量管理流程、质量管理创新等;2.负责公司质量标准、检验工具和检验方法的开发、实施和修正，并确保有效实施;3.带领团队通过生产过程和测试来保证原材料、零部件和产品满足确定的质量标准;4.改善现有质量管控方法和流程;5.与其他部门管理人员协作开发新产品、新工艺流程和培训方法;6.编制产品和工艺质量报告;7.确保产品合格，确保不良品能及时锁定并处理;8.按PPAP流程批准产品;9.与其他部门一起开发新供应商;10.负责处理客户的质量投诉和抱怨;11.与项目团队一起编制、维护PFEMA，与工程师

2、协作将PFEMA和DFEMA进行有效联接，并对PFEMA进行更新。12.团队的有效管理与激励，确保质量绩效的有效达成2022年质量总监工作职责概述（二）1、负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，改善公司的质量管理工作2、负责公司各种质量管理制度的制定与实施，以及各种质量管理活动的执行与推动3、负责公司各种质量管理制度的制定与实施，以及各种质量管理活动的执行与推动4、负责进料、在制品、成品的质量标准和检验规程的制定与执行，监督指导各项质量检验工作5、处理质量异常，协助处理客户投诉与退货的调查、原因分析，并拟订改善措施6、组织不合格品的控制，制定不合格品的预防和纠正措施，并予以督导执行7、负责检验

3、仪器、量具、实验设备的管理工作8、监督、检查质量记录，组织分析质量数据9、负责质量管理信息的收集、传导、回复，以及质量成本的分析与控制工作10、负责全面质量管理在公司的推行，并对各部门的工作进行内部质量审核11、建立、实施公司质量管理体系，组织编写质量手册等质量文件，并进行审核12、组织和协调公司产品的认证工作，负责对原料供应商的评估13、召开现场质量工作会议14、负责本部门员工的聘用、解雇，以及下属员工工作的督导、评价与考核工作15、完成厂长交付的其他工作16、组织公司质量认证体系的建立、维护及实施。并有FDA认证的工作经验。2022年质量总监工作职责概述（三）1、负责组织建立和完善公司产品

4、生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。建立本公司的质量风险评估体系，确保放行产品的质量。2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合GMP的要求。6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、

5、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。9、批准并监督委托检验;监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;确定和监控物料和产品的储存运输条件。10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作;评估和批准物料供应商。11、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告

6、。12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。13、负责与市场监督管理部门进行沟通和协调。14、监督质量体系的实施，参与自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。2022年质量总监工作职责概述（四）1、负责四家工厂品质管理体系搭建、监督各工厂职能部门目标达成情况;2、质量体系制定及实施，内外部体系审核、客户审核的预演、应对，提升质量标准跟要求;3、制造过程中品质监督及管控，异常判定/处理;4、协同技术、模具、生技、压铸、加工(后工序处理)、CNC加工、采购外协等，做好

7、产品的项目开发、过程监管，降低开发过程中品质异常，降低开发成本;5、供应商质量审核，监管客诉处理，调查、回复、8D报告，异常单关闭;6、部门人员管理、团队建设(专案、制程、全检、进出货/原材料、实验室、GP12);2022年质量总监工作职责概述（五）1、全面主持质量管理部工作，负责制定本部门管理目标;2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;3、负责建立公司产品质量控制保障机制;4、组织推进质量管理体系、实验室认可及测量管理体系的建设与完善;5、负责建立质量分析与质量改进的管理机制;6、整体规划质量管理部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;7、负责部门内的人才培养与团

8、队建设;8、完成领导交办的其他工作。2022年质量总监工作职责概述（六）1.为企业质量受权人2.负责公司GMP认证全面工作3.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见4.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动5.承担批产品放行职责_批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程7.审核和批准偏差、变更、OOS调查8.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。2022年质量总监工作职责概述（七）1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实

9、(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;4.负责质量管理体系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、认证和维护;5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。2022年质量总监工作职责概述（八）1、制定公司培训计划、实施、考核。2、供应商及采购单位的资格审核及

10、首营资料的管理。3、负责质量事故投诉、质量事故的调查、处理及报告。4、负责货品验收、指导并监督货品采购、储存、养护、销售、退货、冷链、运输等环节的质量管理工作。2022年质量总监工作职责概述（九）1、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;2、通过质量功能协调具体产品质量;3、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施，完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;4、了解客户的政策和程序，根据客户需求正确执行;5、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;6、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术;7、对团队成员进行培训，包括产品

11、、工艺及质量工具;2022年质量总监工作职责概述（十）1、全面负责质量部所有工作;2、主导公司品质责任事故的处理，并制定相应的改善方案;3、负责质量考评，内部会议精神传达等日常管理工作;4、人员工作按排，绩效考核及新员工培训;5、监控质量体系的运行，发现问题，及时纠正;6、质量部相关制度及标准的制定及完善;7、上级领导交待的其他工作。2022年质量总监工作职责概述（十一）1、主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责。2、组织建立质量管理体系,确保质量体系的有效运行。3、制定质量目标和质量计划，经批准后组织实施。4、制定产品质量检验标准，对公司采购品和产品质量控制负责，对批量责任事

12、故负责。5、参与新产品开发的先期策划，审查产品设计、工艺的科学性、合理性。6、组织实施质量统计，对统计数据的真实性、可靠性负责。7、领导、管理、指导、监督、检查、考核直属下属的工作。8、有对各类产品质量事故进行调查，分析和提出处理意见权。9、对质量问题行使否决权。10、定期通报各有关部门质量检查结果，对存在的质量问题制订纠正和预防措施并组织实施。11、有权制止不符合工艺规定和要求的生产行为。12、对本部门员工的各项考核、奖惩有决定权。13、定期对全厂员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训。2022年质量总监工作职责概述（十二）1、组织撰写检验指导书以及体系相关文件，熟悉测量器具及设备使用;2

13、、组织制订适合的公司质量管理制度，指导、监督制度的执行，确保公司符合总部的质量标准和当地质量法规要求;3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;4、质量体系的维护和完善，及报告QMS运行情况和改进需求;2、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，对员工进行培训，提高员工质量管理能力;2022年质量总监工作职责概述（十三）1、根据集团管理要求，制定技术、资料、质量检查制度及计划。2、指导并监督项目部的技术、质量工作开展及资料管理工作。3、主导项目质量创优、观摩会等活动。4、负责区域项目竣工交付及使用后的质量维修管理工作。5、负责监控在建项目的工作进度。6、结合内外环境因素，做好风险分析工作。2022年质量