单采血浆站血液安全技术核查指南

1、单采血浆站血液平安技术核查指南一、依法执业核查准那么条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站 管理方法第十 六条*01011、取得单采血浆许可证，且在有 效期内；2、实际开展的业务工程（含特免）、 采浆区域与许可证上核准工程应一 致。1、查看单采血浆许可证及有效期2、核查实际开展的业务工程和采浆区 域口符合口不符合 A B C全国艾滋病 检测工作管理 方法第一、二 十八条；病原 微生物实验室 生物平安管理 方法第二十五 条；关于做好 血站核酸检测 工作的通知（国卫办医发 201511 号）0102实验室应经过HIV初筛实验室验收;二 级生物平安实验室应经过备案；开展

2、核酸检测的实验室应经过省级以上卫 生健康行政部门验收合格查看实验室相关备案及验收合格证明口符合口不符合 A B C医师执业注 册管理方法第 七条；护士管 理方法第十九 条。*0103医护人员取得执业资格并经过相应注 册，执业地点符合国家规定。抽查5名医护人员执业资格及注册情况符合口不符合 A B C第六章:第9条。2、应当建立物料发放管理程序和使用台 账，保证物料的去向明确，防止物料的 混淆，同时做到帐、物相符，具有可追溯 性。照先进先出原那么发放；2、查看物料管理台账，抽查3种关键物 料，核查物料账物平衡情况。 C单采血浆站 技术操作规程 第六章：第10 条、单采血浆 站质量管理规 范第三十

3、五 条。05061、建立不合格物料管理及处理程序，明 确不合格物料范围及处理方式，并按此执 行；采集原料血浆所用的物料危及原料血 浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并 同时向当地卫生健康行政部门报告。2、不合格物料的处理应当报质量管理部 门的审批后，并有质量管理部门人员监督 的情况下，方可进行处理；不合格物料的 审批、处理应当有相应的记录。1、查看不合格物料管理文件，是否包括 不合格物料非预期使用后的评估及报 告。2、查看不合格物料处理记录。口符合口不符合A BC六、卫生核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站1、制定相关卫生管理制度，防止污染，查阅站内及

4、各科室卫生管理制度及执行口符合口不符合 A质量管理规范 第三十六条、四 | 条。0601并由专人负责。2、工作区不得存放与工作无关的物品和 杂物。记录，查看工作现场物品存放情况。 B C单采血浆站 质量管理规范 第四十条；单 采血浆站技术 操作规程第三 章:第条： 第七章:第4条。06021、制定和执行消揖清洁规程，规定需要 清洁消毒的区域、设备和物品及其消毒清 洁方法和频次，以及清洁工具的清洁、存 放方式和存放地点；2、各工作区域及有关设备应定期清洁、 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换， 防止产生耐药菌株。1、查看文件消毒清洁规定，抽查三个部 门消毒方

5、法、频次、消毒液浓度、更换 等与文件规定一致情况；2、查看消毒液配制和使用记录；查看消 毒液定期更换规定及使用记录。口符合不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第三十八条；0603业务工作区仅限于该区域的工作人员进 入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防 护服方能进入。查看采浆区、检验科、包装和储存室限 入的装置、标识，及外来人员进入程序 和许可记录。符合不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第三十九条；0604必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服 样式和材质的选定与所从事的工作相适 应。工作服应按相应的要求进行清洗消O查看文件对不同部门工作服样式、材质 的是否与部门业务相符，并抽查3

6、个科 室工作服清洗消毒记录。符合不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第四十条；0605低温冷库和冰箱定期化霜和清洁。查看低温冷库和冰箱化霜和清洁记录。符合不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第四十二条；0606食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不 得对工作区产生不良影响。现场查看各类辅助设施设置情况，不得 影响业务工作。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第四十三条：医疗废物管 理方法第十七 条、第二十二06071、医疗废物应交由具备相应资质的医疗 废物集中处置单位进行处置；2、暂时贮存设施、设备应当定期消毒和 清洁，并有记录。暂时贮存的时间不得超 过2天。3、对

7、不合格血浆（或血液标本）、质控1、查看与医疗废物处置单位签订的协议 及集中处置单位危险废物经营许可证 资质；2、查看暂时出存设施和设备清洁消毒记 录；抽查5份医疗废物处理和交接记录， 查看暂时储存时间；口符合口不符合A B C条、第二十五 条；单采血浆 站技术操作规 程第七章：第 3条品等高危险废物，在交医疗废物集中处置 单位处置前应当就地消毒。3、抽查3份不合格血浆或不合格血液标 本消毒记录。单采血浆站 质量管理规范 第四十四条；单采血浆站 技术操作规程 第七章：第1. 1, 1.2条06081、建立和实施职业暴露的预防和控制程 序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴 露的登记、监控和报告：2

8、、具备相关的职业暴露处理物品（如消 毒剂、棉球、创可贴等急救物品）和防护 设施（如洗眼器、口罩、手套、防护衣、 医疗废物处理专用长手套和防护靴等）。1、查看文件规定并抽查近1年内职业暴 露登记、处理记录；2、现场查看急救药箱和物品清单及使用 记录，以及其他防护设施和物品。口符合口不符合A BC单采血浆站 质量管理规范 第六十八条0609具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危 险品平安可靠的存放场所。对储存危险化 学品编制化学品平安数据简表（MSDS）, 应有化学危险品标识。查看危险化学品清单和存放场所、标识， 及MSDS和使用记录口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第八十五条、一

9、百卜二条；传染病信息 报告管理规范 一（五）、二（六、 七）。*06101、根据传染病防治法和传染病信 息报告管理规范的要求，建立传染病疫 情报告制度，制定疫情报告程序；2、将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈 反响性的血液标本送交艾滋病病毒抗体 检测确证实验室进一步确证，确证阳性后 于24小时内通过网络或填写传染病报告 卡向所在地疾控部门报告。1、查看疫情报告程序规定2、查看标本送检记录和确证阳性结果的 上报记录。口符合口不符合A B C七、文件与记录核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站 质量管理规范 第四十五条、第 四十六条*07011、建立文件管

10、理体系，包括管理标准、 技术标准、制度、操作规程和记录，要覆 盖采供血浆全过程；2、建立文件控制程序。内容应包括文件1、杳看体系文件，层次应清楚，内容要 覆盖采供血浆全过程；2、查看文件管理程序规定，抽查2份文 件的管理全过程与程序规定的一致性。口符合口不符合A BC的编写、审批、发布、发放、使用、更改、 回收、保存归档和销毁等，确保文件是经 审批的现行文本，定期审核和修改，实行 文件分发清单制，以控制多种版本，且过 期文件应及时全部收回。3.查看上次文件年度审核实施情况，是否 所有文件得到了定期审核。单采血浆站 质量管理规范 第四十七条0702文件的修改、变更，必须由质量保证部门 审核，站长

11、或授权人签发后方可实施。相 关人员必须了解变更的内容。查看文件修改、变更记录；询问有关人员 对变更内容的知晓情况。口符合口不符合ABC单采血浆站 质量管理规范 第四十八条0703文件的发放应有记录。发放、使用的文件 为批准的现行文本。已撤销和过期的文 件，需存档备查的，应加标记并平安保存； 其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不 得在工作现场出现。抽查采浆、检验、血源管理等部门使用的 文件，应为最新版本文件，现场没有过期 作废文件；查文件发放、销毁记录。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第四十九条*0704文件在正式实施前，应对相关的员工进行 培训，保证员工能够获得与其岗位相关的

12、 文件，并了解文件变更的内容。抽查最新版本文件实施前培训记录；工作 现场应有使用中的文件，并随机抽查3 名员工询问其对本岗位操作规程掌握情 况。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第五十条、第五 十三条、第七十 五条*07051、建立文件管理档案系统，在规定期限 内妥善保存并可追溯。保证重要文件以及 各类信息的平安性，保证供血浆者个人信 息的保密性。2、所有采供血浆的原始记录至少保存10 年；3、档案室管理应符合国家的有关规定。1、查看文件管理档案系统的建立、保管 和保密情况；2、抽查5份9年前或建站初期血浆采集、 检测、供应的原始记录：3、查看档案室建设和管理情况（平安、 保

13、密等）。符合不符合 A B C单采血浆站 管理方法第三 十五条*0706采供血浆质量记录应真实、完整、具有可 追溯性，格式规范，字迹清楚，有操作者 和复核者签名。记录更改应按规定执行。抽查连续3天（3个月前）的采浆、检测、 出入库记录，查看记录的格式、字迹、更 改、签名等内容。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第五十一条0707制定原料血浆采集过程中关键设备发生 故障时的应急预案，保证单采血浆站的正 常工作和原料血浆质量。抽查3台关键设备发生意外时的应急预 案，应能正常执行，不影响正常的采供血 浆工作。符合口不符合 A B C八、供血浆者管理核查准那么条款编 号条款内容核查方法

14、核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站 质量管理规范 第五十四条*0801在指定区域内组织、发动供血浆者， 并进行相应的健康教育。供血浆者的 选择应严格按照中华人民共和国药 典血液制品生产用人血浆规程的有 关要求执行。1、抽查信息系统内供血浆者名册地点， 与核准的采集区域进行比对2、现场抽查5名供血浆者，核实其身份 信息。口符合口不符合A B C单采血浆站*0802在接待初次申请供血浆者时，应提供1、抽查新供血浆者档案5份，查看身份口符合口不符合 A质量管理规范 第五十五条申请人本人身份证或其他有效身份证 明，并提交近期照片（或现场拍摄照 片）。供血浆者献浆时必须携带有效 身份证件和供血浆

15、证证。证明复印件及信息系统内照片一致性； 2、现场抽查5名供血浆者身份证和供血 浆证情况。 BC单采血浆站 质量管理规范 第五十六条0803按照中华人民共和国药典血液制 品原料血浆规程进行健康状况征询、 健康检查和血样检验。合格后须如实 填写供血浆者名册、供血浆者体检及 采血浆记录，建立永久的供血浆者编 号。1、现场抽查3名供血浆者健康征询和体 格检查过程；2、抽查5份新献浆员档案，查看征询、 体检、检验、采浆记录完整性；3、查看供血浆者编号规那么，确保唯一性。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第五十七条0804对初次申请供血浆者进行健康检查 时，应做X光胸片检查。固定供血浆

16、 者应每年做一次胸片检查并存档（超 过12个月未来站献浆的，应在再次献 浆前拍片）。抽查新供血浆者和固定供血浆者献浆档 案各5份，查看X光胸片检杳记录，并核 查胸片拍摄时间间隔。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第二十五条、五 十八条单采血 浆站技术操作 规程第一章： 5. 1. 1.6 条*0805应建立合格、永久淘汰和暂时拒绝三 种类型的供血浆者档案管理名册。同 时采用计算机管理档案。1、查看三类供血浆者名册；2、从供血浆者档案名册中各抽取5名供 血浆者，与计算机档案核对一致性。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第五十九条、第 六十条0806健康检查或血样

17、检验不合格的供血浆 者，体检医师应在其体检表上注明原 因，标明永久淘汰或暂时拒绝，在供 血浆者档案中记录淘汰原因和淘汰日 期，对永久淘汰者应登记在不合格供 血浆者淘汰名册中，永久保存。抽取永久淘汰和暂时拒绝档案各5份，查 看体检表和档案中不合格原因记录，并核 对永久淘汰者有无登记在永久淘汰名册 中。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范0807合格的供血浆者应建立永久、惟一的 供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号1、看文件规定，查看供血浆卡号的编码 方法和防止重复措施；口符合口不符合 A B第六十一条不得被其他供血浆者使用。供血浆者 的档案保存至该供血浆者到达规定的 最大供血浆年龄期满后

18、10年。2、抽取停止供浆者档案5份，在信息系 统中查询，卡号应永久保存；抽查超龄供 血浆者超龄后9年的档案。 C单采血浆站 管理方法第三 十条、单采血 浆站质量管理 规范第六十二 条、单采血浆 站技术操作规 程第三章： 1.4. 3 条*0808应根据原料血浆的需求，合理安排供 血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔 不得少于14天（计算方法举例：某月 1日供浆，同月15日可再次供浆，即 T+14）,严禁频繁采集血浆。抽查5份供浆者档案对照计算机管理系 统，核实采浆间隔期。口符合口不符合A B C单采血浆站 管理方法第3 条。中国药典 三部：血液制品 生产用人血浆： 一（一）条080918-55周岁

19、，固定供血浆者年龄可XX 至60周岁。随机抽查5名供浆者，核查献浆年龄。口符合不符合 A B C中国药典三 部：血液制品生 产用人血浆：一（二）条0810建立固定供血浆者识别和管理程序， 超过6个月后献浆的不得纳入固定供 血浆者管理。1、查看固定供浆者识别与管理程序，包 括登记、征询与体检、检验、采集、贴签 管理；2、抽查5名间隔期超过6个月供浆者管 理情况。符合不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第六十三条、七 十六条*0811采集原料血浆应遵循知情同意的原 那么。在采集原料血浆前应告知供血浆 者血浆采集的程序和过程、可能发生 的不良反响和风险。供血浆者在供血 浆自愿书上签名。抽查5份

20、供浆者档案，查看知情同意书。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范0812对需进行特殊免疫的供血浆者，应告 知特殊免疫的意义、作用、方法和步查看文件规定，并抽查5份特免记录及知 情同意书，查看支付特殊免疫的费用记口符合口不符合 A B第六十四条骤，取得书面同意、并向供血浆者支 付有关费用后，方可开展相应免疫疫 苗的接种，免疫情况应有详细的记录。录。 C单采血浆站 质量管理规范1、使用计算机系统管理供血浆者信 息、采供血浆和相关工作过程；2、计算机管理软件供应商应具备国家 规定的资质，并负责安装、使用、维 护方面的培训，提供计算机管理系统 的操作和维护说明书。3、建立和实施计算机管理

21、系统使用的 风险分析、培训、确认、使用和使用1、查看计算机信息系统建立和使用情况；2、查看计算机管理系统供应商相关资质 和操作说明书；3、查看风险评估程序和报告以及应急预 A第六十四条、第 五十八条、第七 十三条*0813后的评估程序；以及发生意外事件的 应急预案和恢复程序，确保业务工作 正常进行。4、采用计算机管理档案并建立供血浆 者身份识别系统。确保供浆者身份得 以及时识别和比对。5、采取措施保证数据平安，严控非授 权人员进入计算机管理系统，非法查 询、录入和更改数据或业务程序。案、恢复程序；4、查看供浆者身份识别措施，非供浆员 身份识别不得通过；5、查看计算机系统人员分级授权证明(权 限

22、)。口符合不符合 BC九、实验室管理核查准那么条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定微生物和生 物医学实验室 生物平安通用 准那么第六十八 条：4. 6. 1. 1 ；单采血浆站09011、实验室总体布局分为清洁区、半污染 区和污染区，符合二级生物平安实验室 (BSL-2)要求，并进行标识；2、根据检测流程和检测项口分设检测作 业区，至少包括样本接收、处理和储存区， 试剂储存区，检测区。不同类型检测工程1、查看生物平安标识、现场分区情况； 2、现场查看环境和设施配备情况。口符合口不符合A B C质量管理规范 第六十八条。作业区，应采取措施防止交叉污染；单采血浆站 质量管理规范

23、 第六十九条、第 七十条09021、应建立实验室质量体系文件，覆盖检 测前中后过程。包括质量手册、程序文件、 操作规程和记录；2、程序文件和标准操作规程的工程至少 包括如下内容：1）标本的管理2）仪器与设备的使用、维 护和校准3）试剂的管理4）血液检测技 术与方法5）血液检测的质量控制6）检 测结果分析与记录7）检测报告8）平安 与卫生、职业暴露的预防与控制。1、查看文件有无覆盖检验过程；2、查看程序文件和标准操作规程的内容 和组成情况。符合口不符合A BC单采血浆站 质量管理规范 第七十一条0903标准操作规程分为仪器操作规程和工程 操作规程，内容包括目的，职责，适用范 围，原理，所需设备、

24、材料或试剂，检测 环境条件，步骤与方法，结果的判断、分 析和报告，质量控制，记录和支持性文件 等要素。1、分别编制工程和仪器操作规程； 2、查看文件内容。符合口不符合 A BC单采血浆站 质量管理规范 第七十二条09041、建立试剂与材料的管理程序，包括供 应商资评估、选购、确认、保存、使用、 监控及库存管理；2、应明确试剂确认的人员、方法、质量 控制方法、接收标准。同一厂家不同批号 试剂或更换不同厂家试剂前应进行确认。 所有试剂应有批批检合格报告；3、建立试剂的库存管理程序，包括试剂 的储存条件和库存量的监控。试剂应在有 效期内使用等。1、查看试剂与材料的管理要求及相关记 录；2、抽查3份试

25、剂确认报告和确认记录， 应与文件规定一致；3、查看试剂的库存管理情况，包括分区 存放、标识、效期以及库存量和使用记录。 4、试剂确实认是否包括对试剂说明书版 本确实认。如版本更改，是否更改仪器、 工程操作规程。符合口不符合 A BC单采血浆站 质量管理规范*0905应建立血液检测的计算机管理系统，对血 液检测的标本接收到报告发出整个过程查看信息系统建立情况，抽杳3份血液检 测报告，核对从标本接收到报告发放过口符合口不符合A B二、机构和人员核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站 质量管理规范 第三条0201建立与采供血浆相适应的组织结构， 并有组织结构图

26、，设置满足血源管理、 体检、检验、原料血浆采集、质控、 消毒和供应、包装储存、血浆及原辅 材料库存管理、档案管理等功能需求 的部门。查看文件规定及组织结构图，评价其满 足功能需求和业务范围情况口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第三条0202明确各部门、各类岗位的职责与权限， 相互关系与沟通，报告和指令传递的 途径。权限必须与职责相适应。查看文件对各部门各岗位的职责与权 限的描述，不同部门或岗位间有接口关 系的规定。各岗位、部门权限和职责应 相适应口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第五条0203职工总人数不少于15人，具有卫生技 术人员资格的，应占职工总人数的7

27、0% 以上，其中中级以上卫生技术人员应 占卫生技术人员人数的30%以上。查看员工花名册及考勤记录，统计人员 比例。根据血浆采集量的增加应相应增 加人员。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第六条0204单采血浆站站长应具有大学专科以上 学历，中级以上技术职务任职资格， 经培训并考核合格。熟悉单采血浆站 业务，具有一定管理经验，能胜任本 职工作。查看站长学历及资格证书、工作经历、 培训和考核记录，必要时要查看学历证 书原件。必要时也可以与站长交流其对业务熟 悉了解情况。口符合口不符合 A B C第七十三条实行计算机管理。程。 C单采血浆站 质量管理规范 第七十四条*0906建立和实

28、施血液检测标识的管理程序，确 保所有血液检测可以追溯到相应标本采 集、运送、接收、检测方法与过程、检测 结果、检测报告与追踪的整个过程，以及 所使用的检测设备、检测试剂和相应责任 人。查看文件对标识的规定，抽查固定和新供 浆者血液标本各3份，追溯从标本采集到 报告发放的整个过程以及使用的设备、试 剂和责任人，其中标识应惟一、防止混淆。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第七十五条09071、建立并实施对质量及技术记录识别、 采集、索引、查取、维护以及平安处理等 工作程序。2、建立和保持完整的血液检测相关记录。 记录的种类至少应包括标本登记、处理、 保存、销毁记录，试剂管理及使用

29、记录， 检测过程和结果的原始记录与分析记录， 质量控制记录，设备运行、维护和校验记 录，实验室平安记录，医疗废物处理记录 等。3、实验室的文件和记录应归属档案管理 部门集中统一归档管理。1、查看文件对记录管理的规定：2、抽取5份实验室完整的血液检测记录：3、抽查文件定期归档规定和归档记录。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第七十六、七十 七条、八十四条*0908建立和实施标本管理程序，应对标本采 集、标识、运送、交接、处理、销毁等做 出规定查看标本管理文件，抽查3天标本从接收 到销毁记录进行核对，并关注拒收标本管 理情况，查看标本分样是否符合规范。口符合口不符合 A B C中

30、国药典三 部：血液制品生 产用人血浆：一（二）条；单 采血浆站质量 管理规范第七 十八条。*0909血液检测工程和方法符合药典要求， 血液检测方法和检测程序必须经过确认 后投入使用。血液检测工程包括：HBsAg、 抗HCV、抗HIV、梅毒抗体为ELISA法、 ALT （速率法或赖氏法）、AB0血型、血清/ 血浆蛋白质含量（折射仪或双缩服法）、 血红蛋白含量、血清蛋白电泳等。1、查看文件对检测工程和方法的规定； 2、抽查检测方法和程序确实认报告； 3、抽查5名供血浆者档案及血液检测记 录，核对检测工程、方法符合情况。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第七十九条*0910严格遵从

31、既定的检测程序。对检测过程进 行监控，确保检测条件、人员、操作、设 备运行、结果判读以及检测数据传输等符 合既定要求。抽查5天检测记录，查看标本检测、结果 判读人员、设备运行等符合要求。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第八十条*0911建立和实施室内质量控制程序，保证检测 结果符合预期要求。内容应包括：1.质控品的技术要求。2.质控品常规使用 前确实认。3.实施质控的频次。4.质控品 检测数据的适当分析方法。5.质控规那么的 选定。6.实验有效性判断的标准。7.失控 的判定标准、调查分析、处理和记录。8、 每次实验必须做室内质控。1、查看室内质量控制程序相关规定；2、抽查5天

32、室内质控记录，发生失控的 应有失控处理记录。符合不符合 A BC单采血浆站 质量管理规范 第八十一条0912建立初次反响性标本进一步复检的程序 和结果判定规那么。查看文件规定，抽查5份初次反响性标本 处理记录。口符合不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第八十二条*0913建立和实施检测报告签发的管理程序，对 检测报告的责任人及其职责、检测结果分 析、检测结论判定标准和检测报告的时 间、方式和内容等做出明确规定。规定包 括：.检测结果的分析和检测结论的判定由 经过培训和评估可以胜任并得到授权的 技术人员进行；.签发报告前，对签发的每批标本的检测 过程以及关键控制点进行检查，以确定该 批检测

33、的正确性和有效性。以包含完整质 控的一次检测为一批；.根据既定的检测结论判定标准，对每一 份检测标本做出检测结论的判定；.检测报告完整、明晰。检测报告至少包1、查看报告签发管理程序文件规定；2、抽查5份检测报告，查看其签发情况。口符合不符合 A B C括检测实验室名称、标本信息、标本送检 日期、检测工程、检测日期、检测方法、 检测结果、检测结论、检测者、复核者和 检测报告者的签名和日期；5.应对检测报告进行最后审核和签发，以 保证检测报告正确和完整。签发者应签署 姓名和日期。单采血浆站 质量管理规范 第八十三条0914建立和实施检测报告收回、更改和重新签 发的管理程序，明确规定应收回、更改和

34、重新签发的检测报告和责任人，以及补救 程序和事故处理程序。查看文件规定，对有收回或更改报告情况 的应核查其一致性。口符合不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第八十八条、八 十九条：单采 血浆站技术操 作规程第二章 9.2 条。*09151、参加省级以上临床检验中心组织的室 间质评，建立和实施相关程序。以日常检 测相同的方式对质评样品进行检测和判 定。应全面分析质量考评结果和实验室所 存在的差距，并制定和实施改进计划。2、质量考评的结果应符合规定的标准。 应建立实验室负责人对质量考评结果实 施监控的机制，并评价相应纠正措施的成 效。1、查看近2年的室间质评结果符合情况 和质评标本检测和结果

35、分析记录。2、对质评结果应进行监控和分析，对纠 正措施效果进行评价。口符合口不符合A B C*0916由国家3健委临检中心组织标本现场检 测实验室能力。按照日常检测方式进行检 测，并在规定时间内上报结果。国家临检中心统一统计和评判结果。口符合不符合A BC十、血浆采集、储存和运输核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站 质量管理规范 第九十条*1001采集原料血浆前必须对供血浆者进行供 血浆证核对和身份识别，核实无误后方 可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的 血浆。1、现场查看采前身份核实情况；2、现场查看5名供血浆者身份核对过程 和记录。符合口不符合A

36、BC单采血浆站 质量管理规范 第九十一条、第 九十二条1002采集原料血浆前对耗材进行外观检查，没 有破损，并在有效期内。记录所使用的耗 材批号并能追溯到每个供血浆者。现场查看采浆前对耗材外观检查情况和 使用记录。口符合不符合 A BC单采血浆站 质量管理规范 第九十三条1003在采浆室内，一名护士只负责两台采浆 机，并保证任何时段都不高于此比例。现场查看护士人数与采浆机比例，并抽查 一个月前同一天的采浆记录，核查采浆护 士配比口符合不符合 A BC单采血浆站 质量管理规范 第九十四条10041、应建立和实施规范化的静脉穿刺和血 浆采集程序。严格采用无菌操作技术进行 静脉穿刺。2、血浆采集过程

37、中必须对血浆单采机的 参数（采集速度、回输速度、单程采集量 和采集浆量）加以控制，确保供血浆者安 全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得任 意更改。如需要更改时，应按制定时的程 序办理修订、审批手续。1、查看文件规定；现场查看静脉穿刺和 血浆采集无菌操作情况；2、现场抽查5份采浆记录，核查相关参 数记录情况；3、如果有更改的工艺，核查更改审批情 况。口符合口不符合 A BC单采血浆站 质量管理规范 第九十六条单采血浆站 管理方法第三 十九条*10051、原料血浆采集编号在一年内不得重复 使用。2、单采血浆站所采集的每袋血浆必须留 存血浆标本，保存期应不少于血液制品生 产投料后2年。1、抽取5份血浆

38、采集编号，核查其编码 规那么并通过计算机管理系统查对其惟一 性；2、抽查2年前连续5天血浆标本的保存 记录和过期标本处理记录。口符合口不符合A BC单采血浆站 管理方法第三 十条。单采血浆站 质量管理规范 第九十七条，单采血浆站 基本标准第六 局部第五款*10061、每人次血浆采集量（含抗凝剂）不超 过600g （580ml）,严禁超量采集血浆。2、采集后的原料血浆必须单人份在1小 时内储存于-25C的冰柜内，在6小时内 速冻成型，严禁混浆。1、抽查库存10袋血浆称重；2、查看血浆速冻情况；3、统计1个月的采浆人数、入库血浆袋 数、采浆耗材使用数及供血浆者误工费发 放人次等指标，核对各项指标的

39、一致性， 核查有无混浆。口符合口不符合A BC单采血浆站 质量管理规范 第九十八条单采血浆站 技术操作规程 第四章第2条、*10071、制定血浆贴签、包装、入库、储存程 序。2、工作人员应严格核对每袋血浆的标签 内容，确保标签内容完整，内容至少包括 单采血浆站名称、供血浆者姓名、编号或 条形码、血浆重量、血浆类型、采集日期、1、查看文件规定；2、查看贴签核对记录，抽查10袋库存血 浆标签核对标签内容的清晰、完整；血浆 标签应粘性好，不易脱落；3、抽查5箱已包装待出库血浆冻结情况 以及装箱单情况。口符合口不符合A BC第3条血浆编号或条形码、有效期、储存条件， 防止出现供血浆者姓名、编号和标签差

40、 错。3、未冻结的血浆不得包装。包装箱应结 实、牢固。包装箱内应附有装箱单，内容 至少包括单采血浆站名称或代码、装箱日 期、箱号、血浆类型、血浆编号范围、血 浆袋数、装箱人员。单采血浆站 质量管理规范 第九十九条、第 一百1 条，单采血浆站 基本标准*10081、建立和实施供血浆不良反响的预防和 处理程序，包括供血浆不良反响的预防、 观察、处理、记录、报告、评价和随访， 减少供血浆不良反响的发生。2、采集原料血浆室应有医生巡视，并按 单采血浆站基本标准的要求备有急救 用具和急救药物。对供血浆者在供血浆过 程中出现的不良反响应及时处理并详细 记录。3、对供血浆者在供血浆过程中发生的严 重的不良反

41、响应及时上报当地卫生行政 部门。1、查看文件规定并抽查5份献浆反响处 理记录；2、查看采浆现场医生巡视及急救用具和 急救药物配备情况；3、查看严重不良反响处理的文件规定和 上报记录。口符合口不符合A BC单采血浆站 质量管理规范 第一百零一条1009当日原料血浆采集工作结束后，应对采集 区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、 血浆样品管和采、供血浆记录均应在完成 检查和记录正确无误后，方可移出采集原 料血浆区。抽查5天采浆结束后的清洁消毒、清点检 查和血浆交接等记录。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第一百零七条、 第一百零八条。单采血浆站1010原料血浆运输时有完整的外包装。对

42、每箱 血浆都附上血浆装运单一起启运，血浆装 运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上 所填写的全部详细信息。冰冻血浆应于 -15以下运输，至少每三小时记录一次抽取5份血浆运输记录反响单，查看运输 温度和间隔时间记录。口符合不符合A BC技术操作规程 第四章5. 3条温度。单采血浆站 质量管理规范 第一百零九条*1011所有采集的原料血浆应有出入库记录。根 据记录能追查每批血浆出库情况，并能追 溯到所有供血浆者。抽取最近一次出库血浆记录，从中抽取5 份血浆编号，追溯整个供浆过程。口符合口不符合A BC血液制品管 理方法第二十 五条、单采血 浆站质量管理 规范第一百一 十条、第一百一 十四条10121、

43、已向血液制品生产单位发出的出库原 料血浆不得因质量原因退库，由血液制品 生产单位按国家有关规定进行消毒和销 毁处理，并有销毁记录；2、建立血液制品生产单位反响血浆质量 问题的调查分析制度和处理程序，并有记 录。3、原料血浆经复检发现有血液途径传播 疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆 站，并及时上报所在地省、自治区、直辖 市人民政府卫生健康行政部门。1、查看血液制品生产单位对质量问题的 血浆反响、销毁记录：2、查看血液制品生产单位复检不合格通 知记录，核查浆站对其调查、以及对供血 浆者及未出库血浆的处理记录。3、查看记录文件，发现阳性原料血浆， 是否上报卫生健康行政部门口符合口不符合A BC十一

44、、质量管理核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定单采血浆站 质量管理规范 第一百零二条11011、单采血浆站法定代表人为质量管理的 第一责任人；2、单采血浆站应设置质量管理部门，负 责全站的全面质量保证和质量控制。质量 负责人须向法定代表人直接报告质量管 理体系业绩及要改进的需求。1、查看文件规定；2、抽查近3次质量报告和法定代表人或 其授权代理人对质量改进需求解决措施。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范*11021、建立和持续改进质量保证体系，并监 控实施情况。质量保证体系覆盖采供血浆1、有专门的质量管理部门和人员，杳看 定期监控质量体系运行记录

45、；口符合口不符合 A B第一百零三条、 第一百零六条全过程，确保相关活动符合法律法规要 求；2、定期开展采供血浆过程关键控制点监 控，包括抽检产品、消毒效果监测、工艺 卫生监测、设备管理、人员培训、原辅材 料和试剂监控等。2、抽查最近3次的质量检查、产品抽查 记录和持续改进措施。C单采血浆站 质量管理规范 第一百零四条单采血浆站 管理方法第五 十三条11031、应建立单采血浆站工作流程并公示；2、单采血浆站建立公示制度，对单采血 浆站的基本情况、卫生行政部门监督检查 情况、投诉和举报 、供血浆者须知 内容进行公示。现场查看公示内容。口符合不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第一百零五条

46、1104质量管理部门必须定期接受与其签订质 量责任书的血液制品生产单位的质量监 督和质量审核，至少每半年一次。查看近1年血液制品公司监督检查报告， 和浆站整改报告口符合不符合A BC单采血浆站 质量管理规范 第八十七条、第 一百零六条1105建立和实施内部质量审核程序。至少每年 进行一次。应覆盖供血浆者的检查、原料 血浆采集、制备、保存、运输及检测全部 门和全过程：1、应当预先制订内部质量审核计划，规 定审核的准那么、范围和方法；2、审核后应当形成报告，包括审核情况 及评价、不合格项及其纠正措施和预防措 施：3、应对纠正措施和预防措施的实施及其 效果进行追踪、验证和记录。1、查看内审文件规定；

47、2、查看近1年内审计划、报告、不合格 项纠正、预防、追踪、验证记录，内审员 培训和授权记录。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第一百一十五 条、第一百一十1106定期组织自检，按照预定的程序，对原料 血浆采集管理全过程的各环节进行重点 检查或全面检杳，以证实与本规范的一致 性。自检至少每半年一次。自检应有记录，1、查看文件对自检频次规定；2、查看最近两次自检记录、报告和跟踪 验证记录。口符合口不符合 A B C六条；白检完成后应有自检报告，内容包括自检 结果、评价结论以及改进措施和建议。单采血浆站 质量管理规范 第八十六条、第 一百P三条*11071、建立和实施过失的识别、报

48、告、调查 和处理的程序，确保及时发现过失，分析 其产生的原因，采取措施消除产生过失的 原因，以防止类似过失的再次发生；2、建立不合格血浆的监察报告制度，并 有专人负责。1、查看文件规定，抽查5份过失处理、 分析及跟踪记录；2、查看不合格血浆发现和处理记录。口符合口不符合 A B C卫健委关于XX 省、XX省、XX 省三起违法违 规采血（浆）问 题杳处情况的 通报（卫监督发 2007 213 号）1108建立对单采血浆站执业活动的视频监视 系统。在供血浆者登记窗口、实验室、健 康征询室、采样室、采前核查处及采浆室 等关键部门安装摄像头，实现采浆过程的 全程视频监控。查看视频监控。口符合口不符合

49、A B C十二、基础数据统计1、截止检查当日，在册供血浆者 人，合格供浆者 人，永久淘汰供浆者 人；上年度新开展合格供血浆者 人。2、上年度检查供血浆者不合格数 份，其中健康征询不合格 份，健康检查不合格 份，血红蛋白不合格一份，血液化验检查不合格份。3、化验检查不合格中HBsAg阳性 个，抗-HCV阳性一个，抗-HIV阳性一个，梅毒阳性一个。生物制品公司反响各类检测阳性 个。4、上年度不良反响发生率（发生不良反响的采浆次数/总采浆次数）%o5、上年度采浆区域总人口为,采浆量 吨。单采血浆站建设好后开展单采血浆 年。6、上年度浆站工作人员总人数人，流失 人。注：1.在核查时，应对所列条款及其涵

50、盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定，评定分为 三类：A-直接、明确影响血浆或供血浆者平安的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血浆业务。B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改C-对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响原料血浆或供血浆者平安，该条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生2.凡有标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进，其运行情况直接影响原料血站或供血浆者平安与质量，对 此类

51、条款应重点核查。单采血浆站 质量管理规范 第八条02051、有专人分别负责原料血浆采供的业 务和质量管理。其负责人应具有医学 或者相关专业大学专科以上学历，初 级以上职称，从事相关工作3年以上， 经过相关业务和质量培训，具备业务 管理和质量管理的专业知识和实践经 验，对工作中出现的问题具有正确判 断和处理的能力，经法定代表人授权， 分别承当业务管理和质量管理的职 责。2、业务和质量负责人不得相互兼任。 业务或质量负责人缺席时，应指定适 当的人员代行其职能。1、查看质量和业务负责人学历及职称 证书、工作经历、培训和考核记录，以 及法人代表对其授权文件；通过交流了 解其实际工作能力；2、查看其缺席

52、时，代行人员名单和职 责，有授权方式和记录，并抽查2次代 行职责记录口符合不符合 A B C单采血浆站 质量管理规范 第六条0206实验室负责人应具有高等学校医学或 者相关专业大学专科以上学历，初级 以上职称，5年以上血液检测实验室的 工作经历，接受过血液检测实验室管 理培训，能有效地组织和实施血液检 测业务工作，对血液检测中有关问题 能做出正确判断和处理，并能对血液 检测过程、检测结果和检测结论承当 全面责任。查看实验室负责人学历及资格证书、工 作简历、血液检测相关知识的培训和考 核记录，抽查实验室过失识别报告记 录，了解其组织实施检测业务能力。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规

53、范 第九条、第六十 七条02071、制订继续教育和培训计划，保证员 工得到持续有效的教育和培训。培训 内容包括血液管理法律、法规、规章、 制度以及质量规范、岗位职责和技术 知识方面的更新等。每次培训均应有 记录，参加培训人员应签名并存档； 2、员工每人每年应当接受不少于75 学时的岗位继续教育。3、血液检测人员应经过职业道德规范 的培训，并结合工作实践接受相关签 名的工作程序以及法律责任的培训， 并且经过评估说明合格，才能允许在 工作文件或记录上签名。必须登记和 保存员工的签名，并定期更新以及将 先前的记录存档。1、查看当年度或上年度培训计戈IJ,核 查培训内容，内容全覆盖；抽查3次培 训记录

54、，查看培训签名和课件存档情 况；2、抽查5名人员上年度继续教育培训 和考核实施记录，计算岗位培训学时 数；3、抽查3名检验人员职业道德和签名 培训记录，同时核实其签名存档及定 期更新记录，并核查与实际签名一致 性。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规范 第十条；单采血浆站 技术操作规程02081、建立员工健康档案，每年对员工进 行一次经血传播病原体感染情况的检 测；凡 HBsAg、HCV 抗体和 HIV-1/HIV-2 抗体等传染性疾病标志物检测阳性的 员工，不得从事体检、采浆、检验、1、抽查5名关键岗位员工健康档案， 核查员工传染病指标阳性情况；口符合口不符合A B第七章：1.3.

55、2 条。血站质量规范 的8.4条修订质控、消毒和包装业务工作；2、对乙型肝炎病毒外表抗体阴性的员 工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接 种。2、查看对乙肝外表抗体阴性员工在征 求本人意见后免费接种乙肝疫苗记录。 C三、房屋与设施核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 发现单采血浆站 质量管理规 范第十一条、 第十二条、第 十八条、第二十条*03011、单采血浆站应环境整洁，站外环 境无严重污染源。采集原料血浆、检 验、辅助、行XX生活区的总体布局 应合理，不得互相阻碍。2、房屋布局应按采集原料血浆的流 程合理设置。业务工作区的控制区与 非控制区分开，控制区应有明显的警 示标

56、识。人流、物流分开；工作人员 和供血浆者通道分开；流向合理，避 免交叉。3、原料血浆存储区域应有平安设施。 4、消防、污水处理等设施是否符合 国家的有关规定。1、现场查看主要业务工作场所布局、 清洁卫生及周围环境状况；2、现场查看建筑布局、工作流程和分 区标识；3、查阅环评报告、消防验收合格证明； 查看消防器材配备及有效期，查看污 水处理设施运行记录、定期检测记录。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规 范第十三条、 第二十五条、 第二十六条；单采血浆站 技术操作规 程第四章：1.1-1.4 , 4.5 条。03021、速冻库、低温冷库的容积应与原 料血浆采集规模相适应；2、配备速冻

57、机或-70以下低温冰 箱，或具备制冷能力到达-35以下 的速冻冷库；3、配备血浆储存冷库，温度控制在 20以下，应有自动连续温度记录 装置，以及温度失控报警装置，并有 专人记录温度，一天记录2次，间隔 8小时以上。1、现场查看血浆储存和速冻库容积大 小，评估速冻设施与业务工作量适应 情况。2、查看血浆速冻库或低温冰箱的最大 制冷能力、制冷效果验证记录和日常 运行温度记录；3、现场查看血浆储存冷库自动连续温 度记录及人工温度记录，模拟温度失 控时报警装置运行情况，并抽查温度 失控时处理记录。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规 范第十三条0303供血浆者体检区、原料血浆采集区、 物料储

58、存区有足够的空间，保证对供 血浆者进行保密性征询和正确规范查看各个工作区域满足业务工作需求 情况；现场查看保密性征询和体检区 域实施情况。口符合不符合 A B C体检，有足够空间进行血浆采集和物 料储存。单采血浆站 质量管理规 范第十四条0304原料血浆采集、检验区的地面和墙面 应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清 洁消毒。应防止使用木制材料，防止 霉菌滋生。查看血浆采集、检验区的地面和墙面 材质及清洁程度。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规 范第十五条0305原料血浆采集区和供血浆者休息区 分开，保证供血浆者得到适当的休 息。现场查看，应分别设置血浆采集区和 供血浆者采前及采后休息区。口符合口不符合 A B C单采血浆站 质量管理规 范第十六条0306各工作科室有足够的照明设施、适宜 的温度、湿度和通风设施。库房有防 潮设施；原料血浆采集区有防止昆虫 和其他动物进入的设施。不得养殖花 草。现场查看各区域设施配置情况，不得 养殖花草。口符合口不符合A B C单采血浆站 质量管理规 范第二十条：医疗废物管 理方法第十 七条，及医 疗废物集中处 置规范第2.1 条0307医疗废物的暂时贮存设施、设备，应 当远离业务工作区、食品加工区、人 员活动区以及生活垃圾存放场所，并 设置明显的警示标识和防渗漏、防 鼠、防蚊蝇、防蜂螂、