医疗器械GMP文件QA-WI-002 rev 01 熔喷布检验操作规程_第1页
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文档简介

1、熔喷布检验操作规程文件编号:QA-WI-002版本01生效日期2020年02月01日页码第 页批准/日期王湘江2020-02-01受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。2适用范围适用于熔喷布的质量检验，评价其质量水平。3职责质量部4要求4.1克重应为（27-33）g/m2。4.2外观包装完整，洁白，无肉眼可见污渍、无破损。4.3幅宽幅宽应为（1753）mm。4.4细菌过滤效率细菌过滤效率99%。4.5颗粒过滤效率非油性过滤效率80%。4.6微生物限度细菌菌落总数200cfu/g；真菌菌落总数100cfu/

2、g，大肠群菌，致病性化脓菌不得检出。5检验方法5.1克重取卷材，在卷材头端分别选取3个点，各取约50cm2无纺布，使用千分之一电子天平称重，计算平均值，应符合要求。5.2外观目视观察无纺布表面，应符合要求。5.3幅宽取卷材，在卷材头端分别选取3个点，间距大于50cm，使用钢尺测量，计算平均值，应符合要求。5.4细菌过滤效率按照YY 0469-2011中附录B规定的方法进行试验，应符合要求。5.5颗粒过滤效率按YY 0469-2011中5.6.2条规定进行试验，应符合要求。5.6微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。6检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和入厂检验。6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY 0469-2011中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。6.3入厂检验项目为4.1、4.2、4.3和4.6。入厂检验项目为破坏性试验，考虑卷材生产成本，应将抽样样品放入洁净室后取样，取样完成后封口剩余样品，待检测合格后继续用于生产。6.4抽样水平6.4.1型式检验选择一次性抽样，判别水平为I，4.1/4.2/4.3RQL为20,4.4/4.5RQL为6.5,4.6必须全部合格。6.4.2入厂检验选择一次性抽样，抽样水平为I, 4.1、4.2、4.3AQL为6.5，4.6必须全部合格。7包装、储

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