中成药制剂项目企业内部控制制度

1、泓域/中成药制剂项目企业内部控制制度中成药制剂项目企业内部控制制度目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112289121 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112289121 h 2 HYPERLINK l _Toc112289122 二、 面临的挑战 PAGEREF _Toc112289122 h 3 HYPERLINK l _Toc112289123 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112289123 h 5 HYPERLINK l _Toc112289124 四、 公司概况 PAGEREF _Toc112289124 h 6 HYPE

2、RLINK l _Toc112289125 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc112289125 h 6 HYPERLINK l _Toc112289126 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc112289126 h 7 HYPERLINK l _Toc112289127 五、 内部控制制度的执行 PAGEREF _Toc112289127 h 7 HYPERLINK l _Toc112289128 六、 建立和评价内部控制制度的原则 PAGEREF _Toc112289128 h 8 HYPERLINK l _Toc112289129 七、 风险管理信息系统 P

3、AGEREF _Toc112289129 h 9 HYPERLINK l _Toc112289130 八、 评价应对方案以及实施成本的评估 PAGEREF _Toc112289130 h 10 HYPERLINK l _Toc112289131 九、 风险管理措施的分类 PAGEREF _Toc112289131 h 12 HYPERLINK l _Toc112289132 十、 进度计划 PAGEREF _Toc112289132 h 15 HYPERLINK l _Toc112289133 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc112289133 h 15 HYPERLINK l

4、 _Toc112289134 十一、 投资方案 PAGEREF _Toc112289134 h 16 HYPERLINK l _Toc112289135 建设投资估算表 PAGEREF _Toc112289135 h 18 HYPERLINK l _Toc112289136 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc112289136 h 19 HYPERLINK l _Toc112289137 流动资金估算表 PAGEREF _Toc112289137 h 21 HYPERLINK l _Toc112289138 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc112289138 h 22 HY

5、PERLINK l _Toc112289139 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc112289139 h 23产业环境分析（一）巩固提升战略性新兴产业支撑作用推进战略性新兴产业高端化、融合化、集聚化、智能化发展，壮大互联网、生物、新能源、新一代信息技术、新材料、文化创意和节能环保等战略性新兴产业。重点围绕生物医药、高端医学影像、基因技术、新能源汽车、高端材料、数字内容、高效储能等领域，统筹布局技术研发、标准制定、应用示范和产业化等环节重大工程，提升先进技术的创新与集成能力。优化产业空间布局，加快中兴通讯新一代信息通信等省级战略性新兴产业基地建设，打造高端特色产业群。到202

6、0年，战略性新兴产业规模达到3万亿元。（二）加快发展未来产业拓展未来产业发展空间，加大生命健康、航空航天、机器人、可穿戴设备和智能装备等未来产业培育发展力度，围绕生命信息、高端医疗、航空电子、无人机、机器人、智能制造成套装备等重点领域，组织实施一批发展前景好、技术水平高、价值含量高的重大项目，形成新的经济增长点。培育壮大蓝色经济，实施国家海洋工程装备应用示范工程，重点在深水、绿色、安全的海洋高技术领域取得突破，优先发展海洋电子信息、海洋生物、海水淡化等产业，组建深圳海洋研究院，打造全国海洋经济科学发展示范市。统筹推进军民融合创新，积极承接国家军民融合重大项目，加快形成全要素、多领域、高效益的军

7、民科技深度融合发展新格局。紧密跟踪全球科技和产业发展趋势，超前谋划一批新的未来产业。到2020年，未来产业规模达到1万亿元。（三）推进现代服务业高端化发展积极推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸，增强金融、现代物流等支柱产业国际竞争力，提升会计审计、法律服务等专业服务业发展水平，大力发展工业设计和建筑设计，推动科技服务和信息服务市场化发展，实现服务业与制造业在更高水平上有机融合。推动生活性服务业向精细和高品质转变，促进商贸会展服务高端化发展，旅游服务多样化发展，体育、生命健康和教育服务产业化发展，家庭服务规范化职业化发展，培育发展养老服务业，加快构建功能完善、管理规范、高效高质的生活性服务

8、业体系。到2020年，现代服务业增加值占第三产业比重达71%左右。面临的挑战1、新药研发周期长、成本高，企业研发压力大目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业而言，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展创新药物的研发，以及仿制药生产工艺的深入研究，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品，从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成

9、影响。2、生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言，其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺优化、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。3、生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否

10、保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。4、药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房

11、、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、

12、法定代表人：姜xx3、注册资本：890万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-10-207、营业期限：2011-10-20至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5098.144078.513823.61负债总额2388.481910.781791.36股东权益合计2709.662167.732032.24公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18586.6514869.3213939

13、.99营业利润3997.963198.372998.47利润总额3619.932895.942714.95净利润2714.952117.661954.76归属于母公司所有者的净利润2714.952117.661954.76内部控制制度的执行内部控制是一个过程，它不是一个点，也不是一个面，而是一条线，由多个点串联而成。企业所面临的风险不是静止不动的，而是随着企业的发展和内外部环境的变化呈现动态特征。因此，企业在做内部控制的时候需要明确一点的就是，从一个动态管理的角度对内部控制进行全局性把握。内部控制制度执行的具体措施如下：1、企业必须重视对内部控制制度管理人员的选用内部控制制度设计得再完善，若没

14、有称职的人员来执行，也不能发挥作用。企业的用人政策决定了企业能否吸收有较高能力的人员来执行内部控制制度。要杜绝账户设置不合理、记录不真实的情况，充分发挥会计控制制度的职能作用，则必须重视对内部控制制度管理人员的选用和培训，提高财会人员的素质，定期进行考评，奖优罚劣。2、企业必须发挥内部审计机构的作用内部审计机构是强化内部控制制度的一项基本措施，内部审计工作的职责不仅包括审核会计账目，还包括稽查、评价内部控制制度是否完善和企业内各组织机构执行指定职能的效率，并向企业最高管理部门提出报告，从而保证企业的内部控制制度更加完善严密。3、应发挥国家审计机关、部门审计机构的权威性和监督作用定期或不定期地对

15、企业内部控制制度进行评价，以杜绝企业管理部门负责人滥用职权所造成的内部控制制度形同虚设的情况。建立和评价内部控制制度的原则公司内部控制的设计需要有一定的指导原则，保证内部控制内容的逻辑性、条理性和有效性。同时，还需要建立和评价内部控制制度的原则，这主要包括以下四点：（1）要起到既有防错防弊，又有促进经营管理效果的作用。（2）要起到事前预防和能在事中或事后及时发现工作漏洞的作用。（3）要在认真总结、科学分析的基础上，设计手续安全度、业务分工合理的制约方法，切忌过于烦琐。（4）要根据情况的变化和出现的问题（如电算化管理）对相应的内部控制制度做出及时修正或建立新的内部控制制度。风险管理信息系统风险管

16、理信息系统是运用信息技术对风险进行管控的系统，它是管理信息系统的重要组成部分，管理人员可借用信息技术工具嵌入业务流程，实时收集相关信息，从而对风险进行识别、分析、评估、预警，制订对应的风险管控策略，处理现实的或者潜在的风险，控制并降低风险所带来的不利影响。信息化风险管理应从组织、规划和实施控制三个方面着手。1、建立切实能推进信息化的组织为使信息系统能切实发挥作用，企业自身应该建立相应的信息化组织，参与信息化的全过程。这支队伍应该由企业的高层领导挂帅，以信息服务专职人员为主，业务部门代表参与。这样可以有效降低信息化风险。2、专业咨询机构协助进行信息化规划信息化建设的经验表明，大多数应用不理想的信

17、息化项目都没有进行科学的规划。规划缺失对信息化带来的风险是毁灭性的，所以进行信息化规划是完全必要的。专业咨询机构相对于企业和系统实施商、软件商来说处于中立的地位，能够根据企业的实际情况及企业发展战略目标，做出科学合理的规划。3、监理机构承担系统的实施控制以往的信息化系统实施依赖企业用户（甲方）对实施方的监督控制和实施方的自觉自律来保证上述三大目标。但是由于甲乙双方天生的利益冲突性，这种方式很难保证系统实施目标实现，尤其是质量难以控制。这就需要专业的信息系统工程监理来承担这个任务。信息化监理机构作为中立第三方向甲乙双方负责，保障双方的利益。评价应对方案以及实施成本的评估分析固有风险和评价应对方案

18、的目的在于使剩余风险水平与主体的风险容限相协调。通常，任何一个应对方案都将带来与风险容限相一致的剩余风险，而有时应对方案的组合能带来最优效果。在分析应对方案的过程中，管理者可以考虑过去的事项和趋势以及潜在的未来情景。在评价备选的应对方案时，管理者通常要利用与衡量相关目标相同的或适合的计量单位。公司应根据不同业务特点统一确定风险偏好和风险承受度，即公司愿意承担哪些风险，明确风险的最低限度和不能超过的最高限度，并据此确定风险的预警线及相应的对策。确定风险偏好和风险承受度时，要正确认识和把握风险与收益的平衡，防止和纠正忽视风险，片面追求收益而不讲条件、范围，认为风险越大收益越高的观念和做法；同时也要

19、防止单纯为规避风险而放弃发展机遇的做法。这样，在确定风险评价管理措施之后，公司管理者可以对单个风险和应对方案措施以及他们的相应容限的一致性有一个合理的评价。公司应定期总结和分析已制定的风险管理措施的有效性和合理性，并结合实际不断修订和完善。其中，公司应重点检查风险偏好、风险承受度和风险控制预警线实施的结果是否有效，并提出定性和定量的有效性标准。资源总是有限的，因而主体必须考虑选备风险管理方案的相关实施成本与效益。这些成本要对照它们所创造的收益来衡量，设计和实施一个应对方案（过程、人和技术）的初始成本要考虑，维持应对方案的成本也要考虑。成本和相应的收益可以定量或定性地度量，使用的度量单位通常与确

20、定相关目标和风险容限所使用的一致。对实施风险管理所做的成本与效益计量的精确度水平各不相同。一般来说，处理方程式的成本计量比较容易，在很多情况下可以非常精确地予以量化。主体通常要考虑与开展一项应对方案相关的所有直接成本，以及可以实际计量的间接成本。与使用资源相关的机会成本偶尔也会纳入考虑的范围。主体在某些情况下很难量化风险管理的成本。量化的挑战来自估计与一个特定应对方案相关的时间和效果，如获取有关客户偏好的变化、竞争者的行动等市场信息或其他外部生成的信息就是这种情况。效益通常涉及更多的主观评价。例如，有效培训计划的效益一般很明显，但是难以量化。然而在许多情况下，一项风险管理的效益可以在与实现相关

21、目标有关的效益的背景下予以评价。在考虑成本-效益关系时，把风险看作是相互关联的，有助于管理者汇集和降低主体的风险，制度风险分担应对方案。举例来说，在通过保险分担风险时，管理者把风险组合到一个险种之下可能是有利的，因为把组合后的风险投保到一个财务协议之下通常可以降低定价。风险管理措施的分类风险管理措施可以归纳为3大类11种。1、控制型风险管理措施控制型风险管理措施是通过避免、消除和减少意外事故发生的机会以及控制损失幅度来减少期望损失成本。控制型风险管理措施主要包括风险回避、损失控制（降低）和控制型风险转移（分担）.风险回避就是退出会产生风险的活动。风险回避可能包括退出一条产品线、拒绝向一个新的地

22、区市场拓展，或者卖掉一个分部等。损失控制就是采取措施降低风险的可能性或影响，或者同时降低两者。它几乎涉及各种日常的经营决策，控制型风险转移就是通过转移来降低风险的可能性或影响，或者分担一部分风险，常见的技术包括购买保险产品、从事避险交易或外包一项业务活动。2、融资型风险管理措施融资型风险管理措施的着眼点在于风险损失一旦发生后，获得用于弥补损失的资金，其核心在于将消除和减少风险的成本分摊在一定时期内，以避免因随机的巨大损失发生而引起财务上的波动。其中，风险自留（承受）是指不采取任何措施去干预风险的可能性或影响，将风险的影响在公司内部的财务上分摊。而保险、套期保值和其他合约化风险转移手段更多的是将

23、风险转移给他方。3、内部风险抑制控制型风险管理措施和融资型风险管理措施都是从降低期望损失的角度来控制风险的，而内部风险抑制的作用在于降低未来结果的变动程度，即降低方差，这使得风险管理者对未来的判断更有把握。对于重大风险，公司通常要根据风险的类型和成因，从一系列应对方案中选择适当的风险管理策略组合，来控制和防范对应的风险。一般情况下，对战略、财务、运营和法律风险可采取风险承担、风险规避、风险转移、风险控制等方法。对能够通过保险、期货、对冲等金融手段进行管理的风险，可以采用风险转移、风险对冲、风险补偿等方法。回避应对方案意味着所确定的应对方案都不能把风险的影响和可能性降低到一个可接受的水平，降低和

24、分担应对方案把剩余风险降低到与期望的风险容限相协调的水平，而承受应对方案则表明固有风险已经在风险容限之内。在实践中，风险管理者通常将各种风险管理措施进行一定的优化组合，使得在成本最小的情况下达到最佳的风险管理效果。对于许多风险而言，适当的应对方案是很明显的和很好接受的。例如，对于不能计算可利用性的风险，一个典型的应对方案就是实施一项业务持续性计划。对于其他的风险，可采用的方案可能不那么明显，且需要调查和分析，例如，对于降低竞争者在品牌价值方面活动的影响的应对方案可能需要管理当局进行市场调研和分析。在确定风险管理的过程中，风险管理者应该考虑以下几个方面的问题：（1）潜在应对方案措施对风险的可能性

25、和影响的效果，以及哪个应对方案与主体的风险容限相协调。（2）潜在应对方案措施的成本与效益。（3）除了应付具体的风险之外，实现主体目标可能的机会。（4）对于重大风险，主体通常从一系列应对方案中考虑潜在的应对方案，它使应对方案的选择更具深度，并且对现状提出了挑战。进度计划（一）项目进度安排结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。项目实施进度计划一览表单位：月序号工作内容246810121416182022241可行性研究及环评2项目立项3工程勘察建筑设计4施工图设

26、计5项目招标及采购6土建施工7设备订购及运输8设备安装和调试9新增职工培训10项目竣工验收11项目试运行12正式投入运营（二）项目实施保障措施本期项目计划在获得土地使用权后动工建设。为了确保项目按进度计划顺利进行，同时为了节约项目建设时间，根据该项目的建设和运营特点，项目建设单位拟采用以下具体保障措施：1、项目建设单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其它配套工程等。2、将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。3、在技术交流谈判同时，提前进行

27、设计工作。对于制造周期长的设备，提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量需有余地。4、项目建设单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。投资方案（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二

28、）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。本期项目建设投资10269.64万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计8774.35万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为4533.86万元。2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价

29、手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为4019.51万元。3、安装工程费估算本期项目安装工程费为220.98万元。（四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为1226.77万元。（五）预备费本期项目预备费为268.52万元。建设投资估算表单位：万元序号项目建筑工程设备购置安装工程其他费用合计1工程费用4533.864019.51220.988774.351.1建筑工程费4533.864533.861.2设备购置费4019.514019.511.3安装工程费220.98220.982其他费用1226.771226.772.

30、1土地出让金556.29556.293预备费268.52268.523.1基本预备费136.33136.333.2涨价预备费132.19132.194投资合计10269.64（六）建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为24个月，其中申请银行贷款4226.75万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息207.11万元。建设期利息估算表单位：万元序号项目合计第1年第2年1借款1.1建设期利息207.1151.78155.331.1.1期初借款余额2113.3751.1.2当期借款4226.752113.382113.381.1.3当期应计利息207.1151.78155.331.1.4期末借款

31、余额2113.3754226.751.2其他融资费用1.3小计207.1151.78155.332债券2.1建设期利息2.1.1期初债务余额2.1.2当期债务金额2.1.3当期应计利息2.1.4期末债务余额2.2其他融资费用2.3小计3合计207.1151.78155.33（七）流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或者其他经营费用等所需的周转资金。流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算。根据

32、测算，本期项目流动资金为2586.73万元。流动资金估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1流动资产0.0015071.0617080.5320094.741.1应收账款0.006781.977686.249042.631.2存货0.005274.875978.197033.161.2.1原辅材料0.001582.461793.462109.951.2.2燃料动力0.0079.1389.67105.501.2.3在产品0.002426.442749.963235.251.2.4产成品0.001186.851345.091582.461.3现金0.001205.681366.44160