医药制剂项目工程组织报告

1、泓域/医药制剂项目工程组织报告医药制剂项目工程组织报告xx（集团）有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112305782 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112305782 h 3 HYPERLINK l _Toc112305783 二、 行业发展趋势 PAGEREF _Toc112305783 h 4 HYPERLINK l _Toc112305784 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112305784 h 7 HYPERLINK l _Toc112305785 四、 材料采购合同的主要内容 PAGEREF _Toc112305

2、785 h 7 HYPERLINK l _Toc112305786 五、 货物采购合同的当事人 PAGEREF _Toc112305786 h 10 HYPERLINK l _Toc112305787 六、 设计合同的主要内容 PAGEREF _Toc112305787 h 10 HYPERLINK l _Toc112305788 七、 监理合同的主要内容 PAGEREF _Toc112305788 h 12 HYPERLINK l _Toc112305789 八、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点 PAGEREF _Toc112305789 h 14 HYPERLINK l _Toc

3、112305790 九、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤 PAGEREF _Toc112305790 h 19 HYPERLINK l _Toc112305791 十、 工程项目职业健康安全管理相关规定 PAGEREF _Toc112305791 h 22 HYPERLINK l _Toc112305792 十一、 工程项目健康、安全与环境管理的含义 PAGEREF _Toc112305792 h 41 HYPERLINK l _Toc112305793 十二、 工程项目前期阶段的安全管理 PAGEREF _Toc112305793 h 44 HYPERLINK l _Toc112305

4、794 十三、 应急预案和事故处理 PAGEREF _Toc112305794 h 49 HYPERLINK l _Toc112305795 十四、 项目基本情况 PAGEREF _Toc112305795 h 52 HYPERLINK l _Toc112305796 十五、 项目规划进度 PAGEREF _Toc112305796 h 58 HYPERLINK l _Toc112305797 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc112305797 h 59 HYPERLINK l _Toc112305798 十六、 投资方案分析 PAGEREF _Toc112305798 h 6

5、0 HYPERLINK l _Toc112305799 建设投资估算表 PAGEREF _Toc112305799 h 62 HYPERLINK l _Toc112305800 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc112305800 h 63 HYPERLINK l _Toc112305801 流动资金估算表 PAGEREF _Toc112305801 h 64 HYPERLINK l _Toc112305802 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc112305802 h 66 HYPERLINK l _Toc112305803 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _T

6、oc112305803 h 67 HYPERLINK l _Toc112305804 十七、 项目经济效益评价 PAGEREF _Toc112305804 h 68 HYPERLINK l _Toc112305805 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc112305805 h 68 HYPERLINK l _Toc112305806 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc112305806 h 70 HYPERLINK l _Toc112305807 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc112305807 h 72 HYPERLINK l _Toc1123

7、05808 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc112305808 h 74 HYPERLINK l _Toc112305809 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc112305809 h 76产业环境分析地区生产总值可比增长6.5，分别高于全国、全省0.4和1个百分点；规模以上工业增加值增长16.1，分别高于全国、全省10.4和9.4个百分点，位居15个副省级城市之首，连续21个报告期两位数增长；一般公共预算收入下降1.6，扣除减税降费等因素影响，可比增长11.5；固定资产投资下降19.8，扣除2018年恒力、英特尔项目投资基数较大因素影响，可比增长11；城乡居民人均可支配收

8、入分别增长6.7和10.3，均超过GDP增长速度。全市经济社会呈现总体平稳、稳中有进的良好态势，高质量发展迈出坚实步伐。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。大连将围绕既定目标抓落实，对标对表抓进度，扎实做好后续实施工作，实现“十三五”规划圆满收官。以2049城市愿景规划为引领，科学编制“十四五”规划，一张蓝图绘到底，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦谱写大连篇章。今年全市经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长与全国同步，确保完成全面建成小康社会目标任务；一般公共预算收入可比增长2以上；固定资产投资增长5左右；社会消费品零售总额增长3左右；外贸进出口总

9、额占全省份额不减；实际利用外资增长10左右；城乡居民人均可支配收入与经济增长基本同步；城镇登记失业率控制在4.5以内；居民消费价格涨幅控制在4以内；单位GDP能耗降低完成省下达计划目标。行业发展趋势1、“原料药制剂”一体化2015年10月，卫计委联合多部门下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，医保控费模式逐渐清晰；2018年11月，中央全面深化改革委员会审议通过了国家组织药品集中采购试点方案，标志着药品“以价换量、带量采购”制度正式出台。在相关政策的影响下，药品价格不断下降已成为必然趋势。在此背景下，“原料药制剂”一体化的模式，将成为众多仿制药企业发展方向之一。一方面，“以价换量”

10、的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则，“原料药制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。因此，对于仿制药企业而言，是否具备“原料药制剂”一体化的能力，将成为其未来发展的关键因素。2、生物药行业增长迅速较之于传统的化学制剂，生物药具有靶点更明确、药效更强、毒副作用相对较低的特点，已然成为未来医药领域的发展热点和重点。根据EvaluatePharma统计，2010年至2018年，全球生物药品的行业占有率已从18%上升至28%，保持持续上升的趋势。受到病人群体扩大、支付能力提升、临床疾病谱变化等因素的驱动，

11、未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。对中国市场而言，在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，过去数年中国内生物药市场处于快速发展阶段。2014年到2018年，全球生物药市场从1,944亿美元增长到2,618亿美元，年均增长率为7.7%；同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,662亿人民币，年均增长率为22.9%，增速远超全球。同时，随着居民经济水平的提高和健康意识的提高，市场对生物药的需求持续增加；加之技术的发展和进步、良好的政策和市场环境、未被满足的临床需求，未来国内的生物医药产业的市场规模有望继续快速增长。3、药品研发创新成为主流新药产品研

12、发投入较大、研发周期较长，风险大，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进，仿制药领域的竞争将愈发激烈。“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%，降幅最高达到90%以上。仿制药盈利空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药的研发，仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势；而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有“真创新”和“硬科技”能力的企业，将在此轮竞争中

13、获得明显的优势。4、行业监管国际化、趋严化2017年6月，国家食品药品监督总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），成为其全球第八个监督机构成员；同时，随着近年来药品注册管理办法药品生产监督管理办法等一系列法规的修订和实施，药品行业的监管呈现出与国际接轨、及愈发严格的趋势。上述政策对于国内医药企业在研发、生产、质控等方面，提出了更高的要求，这一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平，另一方面也将促进良性循环和医药企业的优胜劣汰，未来标准化、规范化的企业有望获得长期的发展机遇。具有全球视野和竞争力的企业，有望借此参与国际化竞争。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领

14、先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活

15、性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。材料采购合同的主要内容材料采购合同与设备采购合同较为类似，但合同条款相对简单，下面重点介绍与设备采购合同的不同点。(一）合同范围卖方应根据供货要求、中标材料质量标准的详细描述、相关服务计划等合同文件的约定向买方提供合同材料和相关服务。合同材料指卖方按合同约定应向买方提供的材料及技术资料，或其中任何一部分。相关服务指在质量保证期届满前卖方提供的与合同材料有关的辅助服务，包括简单加工、解决合同材料存在的质量问题，以及为买方检验、使用和修补合同材料进行的技术指导、培训、协助等。(二）合同价格合同协

16、议书中载明的签约合同价包括卖方为完成合同全部义务应承担的一切成本、费用和支出以及卖方的合理利润。除合同另有约定外，供货周期不超过12个月的签约合同价为固定价格。供货周期超过12个月且合同材料交付时材料价格变化超过合同约定的幅度的，双方应按照合同条款中约定的调整方法对合同价格进行调整。(三）交货条款卖方应根据合同约定的交付时间和批次在施工场地卸货后将合同材料交付给买方，买方对卖方交付的合同材料的外观及件数进行清点核验后应签发收货清单。买方签发收货清单不代表对合同材料的接受，双方还应按合同约定进行后续的检验和验收。合同材料的所有权和风险自交付时起由卖方转移至买方，合同材料交付给买方之前包括运输在内

17、的所有风险均由卖方承担。买方如果发现技术资料存在短缺和（或）损坏，卖方应在收到买方的通知后7日内免费补齐短缺和（或）损坏的部分。如果买方发现卖方提供的技术资料有误，卖方应在收到买方通知后7日内免费替换。如由于买方原因导致技术资料丢失和（或）损坏，卖方应在收到买方的通知后7日内补齐丟失（和）或损坏的部分，但买方应向卖方支付合理的复制、邮寄费用。(四）质量保证期质量保证期指合同材料验收后，卖方按合同约定保证合同材料正常使用，并负责解决合同材料存在的任何质量问题的期限。除合同另有约定外，合同材料的质量保证期自合同材料验收之日起算，至合同材料验收证书或进度款支付函签署之日起12个月止（以先到的为准）。

18、除非因买方使用不当，合同材料在质量保证期内如破损、变质或被发现存在任何质量问题，卖方应负责对合同材料进行修补和退换。更换的合同材料的质量保证期应重新计算。质量保证期届满且卖方按照合同约定履行完毕质量保证期内义务后，买方应在7日内向卖方出具合同材料的质量保证期届满证书。货物采购合同的当事人(一)买方买方是指在合同中约定，具有购买货物需求和支付货物价款能力的当事人以及取得该当事人资格的合法继承人。(二）卖方卖方是指在合同中约定，被买方接受的具有卖出货物能力的当事人以及取得该当事人资格的合法继承人。设计合同的主要内容(一）合同当事人发包人。指与设计人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。发包人应任命

19、发包人代表，在授权范围和约定期限内代表发包人行使权利和履行义务。设计人。指与发包人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。设计人应任命项目负责人，代表设计人行使权利和履行义务。(二）合同范围合同约定的设计范围包括工程范围、阶段范围和工作范围：工程范围指所设计工程的建设内容。阶段范围指工程建设程序中的方案设计、初步设计、扩大初步（招标）设计、施工图设计等阶段中的一个或者多个阶段。工作范围指编制设计文件、编制设计概算、预算、提供技术交底、施工配合、参加试车（试运行）、编制竣工图、竣工验收和发包人委托的其他服务中的一项或者多项工作。(三）设计和设计文件要求设计人应按照法律规定，以及国家、行业和地方的规

20、范和标准完成设计工作，并应符合发包人要求。各项规范、标准和发包人要求之间如对同一内容的描述不一致时，应以描述更为严格的内容为准。除合同另有约定外，设计人完成设计工作所应遵守的法律规定，以及国家、行业和地方的规范和标准，均应视为在基准日适用的版本。基准日之后，前述版本发生重大变化，或者有新的法律，以及国家、行业和地方的规范和标准实施的，设计人应向发包人提出遵守新规定的建议。发包人应在收到建议后7天内发出是否遵守新规定的指示。发包人指示遵守新规定的，按照合同变更的约定执行。设计文件的编制应符合法律法规、规范标准的强制性规定和发包人要求，相关设计依据应完整、准确、可靠，设计方案论证充分，计算成果规范

21、可靠，并能够实施。设计服务应当根据法律、规范标准和发包人要求，保证工程的合理使用寿命年限，并在设计文件中予以注明。设计文件的深度应满足本合同相应设计阶段的规定要求，满足发包人的下步工作需要，并应符合国家和行业现行规定。设计文件必须保证工程质量和施工安全等方面的要求，按照有关法律法规规定在设计文件中提出保障施工作业人员安全和预防生产安全事故的措施建议。监理合同的主要内容(一）合同当事人委托人。指与监理人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。委托人应任命委托人代表，在授权范围和约定期限内代表委托人行使权利和履行义务。监理人。指与委托人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。监理人应任命总监理工程师，

22、代表监理人行使权利和履行义务。(二）合同范围合同约定的监理范围包括工程范围、阶段范围和工作范围：工程范围指所监理工程的建设内容。阶段范围指工程建设程序中的勘察阶段、设计阶段、施工阶段、缺陷责任期及保修阶段中的一个或者多个阶段。工作范围指监理工作中的质量控制、进度控制、投资控制、合同管理、信息管理、组织协调和安全监理、环保监理中的一项或者多项工作。(三）合同价格签约合同价指签订合同时合同协议书中写明的监理报酬总金额。合同价格指监理人按合同约定完成了全部监理工作后，委托人应付给监理人的金额，包括在履行合同过程中按合同约定进行的变更和调整。费用指为履行合同所发生的或将要发生的所有合理开支，包括管理费

23、和应分摊的其他费用，但不包括利润。合同中应约定合同价款的确定方式、调整方式和风险范围划分。除合同另有约定外，合同价格应当包括收集资料、踏勘现场、制订纲要、实施监理、编制监理文件等全部费用和国家规定的增值税税金。委托人要求监理人进行外出考察、试验检测、专项咨询或专家评审时，相应费用不含在合同价格之中，由委托人另行支付。职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点（一）职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年10月，原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准；200年11月12日，国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范（GB/T280012001），自2

24、002年1月1日起实施，属推荐性国家标准，该标准与OHSAS18001内容基本一致；2012年2月1日，职业健康安全管理体系规范（GB/T280012011）已正式发布并实施，修订后的国家标准等同采用OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织（ISO）于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南（ISO450012018），中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由GB/T280012011转换为ISO45001：2018的认可转换说明文件，要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康

25、安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南（GB/T24001199），2004年修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012004），后来修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012016），属推荐性国家标准，等同于采用ISO14001：2015，GB/T24001环境管理体系

26、要求及使用指南标准体系，旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。（二）职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点（1）适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织：1）建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题；2）持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度；3）确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针

27、；4）对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。（2）运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯，戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称PDCA）的管理模式。2.环境管理体系理解要点（1）适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求：1）寻求以系统的方式管理其环境责任的组织；2）寻求提升环境绩效的组织；3）寻求履行合规义务的组织；4）寻求实现环境目标的组织。环境管理标准适用于任何组织，不管其规模、类型和性

28、质，并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。（2）运行模式环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似，共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称PDCA）的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的要素PDCA模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分：（1）组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时，组织应理解其所处的环境，确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题；理解员工及其他相关方的需求和期望，明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求；确定职业健康安全和环境管理体系的边界和适

29、用性，以界定其范围。（2）领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位、职责和权限及参与和协商4个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与，以使工作场所更安全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺；与组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理方针，以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则；确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。（3）策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇，策划措施进行处理来确保实现其预

30、期结果，这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题，或其他相关方的需求和期望有关；确定组织的职业健康安全与环境目标，并确定实现职业健康安全和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。（4）支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源；要实施必要的培训，提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能；及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息，注重相关方所关注的环境问题；形成管理体系文件并纳入严格的文件管理；确

31、保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行，使组织的各类因素得到有效控制；对于潜在的紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。（5）绩效评价。包括监视、测量、分析和评价，内部审核，管理评审3个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与运行中的控制措施进行监视和测量，适时分析、评价和沟通监视和测量的结果，以及对法律要求和其他要求进行合规性评价；定期进行管理体系的内部审核，从整体上了解组织管理体系的实施情况，判断其有效性和对本体系的符合性；按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审，以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性，支持组织实现持续改进

32、。（6）改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2个要素。组织应策划、建立、实施和保持一个过程，以管理事件和不符合，包括报告、调查和采取措施；应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表。职业健康安全与环境管理体系的建立步骤（一）领导决策职业健康安全（环境）管理体系的建立，需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺，以便获得各方面的支持及所需的资源保证。（二）成立工作小组职业健康安全（环境）管理体系的建立，首先要成立一个工作小组，从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平

33、和人员素质等因素来决定，其成员来自组织内部各个部门，工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全（环境）管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。（三）人员培训要对全体人员进行有针对性的培训，根据不同的培训对象，可能采取不同的培训方式，而培训内容和侧重点也可能会有所不同。（四）初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状，为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求，为职业健康安全管理体系的持续

34、改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括：1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求，并对组织的遵守情况进行调查和评价；2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素；3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性；4.评审现有的规定、过程和程序，分析其有效性和实用性；5.评审以往的事故，进行分析评价，并检查组织是否建立了相应的措施；6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。（五）体系策划与设计组织实施初始状态评审之后，根据评审结果，结合组织现有的资源以及现有的技术水平，进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有：1.制定职业健康安全（环境）管理方针；2.制定

35、职业健康安全（环境）目标、指标和管理方案；3.确定组织机构和职责；4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单；5.为建立和实施职业健康安全（环境）管理体系准备必要的资源。（六）管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。（七）文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全（环境）管理体系通过试运行应做到：安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。（八）管理体系的完善为了保持管理体系实施的有

36、效性，应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后，组织应对涉及职业健康安全（环境）方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备，以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查，并持续收集、统计、分析有关职业健康安全（环境）管理目标的信息和数据，通过管理评审发现体系的问题，从而对管理体系进行优化或再造。工程项目职业健康安全管理相关规定（一）建设工程安全生产管理条例建设工程安全生产管理条例已于2003年11月12日经国务院第28次常务会议通过，自2004年2月1日起施行。建设工程安全生产管理条例的发布与施行，对于加强建设工程安全生产监督管理，保障人民群众

37、生命和财产安全，具有十分重要的意义。建设工程安全生产管理条例以建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位及其他与建设工程安全生产有关的单位为主体，规定了各主体在安全生产中的安全管理责任与义务，并对监督管理、生产安全事故的应急救援和调查处理、法律责任等做了相应的规定。建设单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定建设单位的主要安全责任包括：（1）建设单位应向施工单位提供施工现场及毗邻区域内地下管线及其他有关的真实、准确、完整资料。（2）建设单位不得对勘察、设计、施工、工程监理等单位提出不符合工程项目安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求，不得压缩合同约定的工期。（3）建设单位在编制

38、工程概算时，应确定工程项目安全作业环境及安全施工措施所需费用。（4）建设单位在申请领取施工许可证时，应提供工程项目有关安全施工措施的资料。在规定期内，将保证安全施工的措施报送工程项目所在地的县级以上地方人民政府建设行政主管部门或者其他有关部门备案。（5）建设单位应将拆除工程发包给具有相应资质等级的施工单位。应在拆除工程施工15日前，将有关资料报送有关主管部门或者其他有关部门备案。2.勘容、设计、工程监理单位的安全责任（1）勘察单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定勘察单位的主要安全责任是：勘察单位应按规定进行勘察，提供真实、准确的勘察文件。勘察单位应严格执行操作规程，采取措施保证各类管线

39、、设施和周边建筑物、构筑物的安全。（2）设计单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定设计单位的主要安全责任是：设计单位应当按照法律、法规和工程建设强制性标准进行设计。设计单位应对涉及施工安全的重点部位和环节在设计文件中注明，并对防范生产安全事故提出指导意见。设计单位和注册建筑师等注册执业人员应对其设计负责。（3）工程监理单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定工程监理单位的主要安全责任是：工程监理单位应当审查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案是否符合工程建设强制性标准。工程监理单位在实施监理的过程中，发现存在安全事故隐患的，应当要求施工单位整改；情况严重的，应当要求施工单位暂

40、时停止施工，并及时报告建设单位。施工单位拒不整改或者不停止施工的，工程监理单位应当及时向有关主管部门报告。工程监理单位和监理工程师应当按照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理，并对工程项目安全生产承担监理责任。3.施工单位的安全责任根据建设工程安全生产管理条例第20条至第38条的规定，施工单位的安全责任主要包括：（1）施工单位应当具备相应的资质条件施工单位应当具备国家规定的注册资本、专业技术人员、技术装备和安全生产等条件，依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。（2）施工单位应当建立有关安全的制度和制定有关安全的规章施工单位应当建立健全安全生产责任制度和安全生产教育培

41、训制度，制定安全生产规章制度和操作规程，对所承担的工程项目进行定期和专项安全检查，并做好安全检查记录。（3）施工单位应保证安全生产所需资金的投入施工单位应保证本单位安全生产所需资金的投入，对列入工程项目概算的安全作业环境及安全施工措施所需费用，应当用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善，不得挪作他用。（4）施工单位应设安全生产管理机构和配备专职安全管理人员施工单位应当设立安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员。专职安全生产管理人员负责对安全生产进行现场监督检查。发现安全事故隐患，应当及时向项目负责人和安全生产管理机构报告；对违章指挥、违章操作的，应当

42、立即制止；工程项目实行施工总承包的，由总承包单位对施工现场的安全生产负总责。（5）施工单位应编制安全技术措施和施工现场临时用电方案施工单位应当在施工组织设计中编制安全技术措施和施工现场临时用电方案，对下列达到一定规模的危险性较大的分部分项工程编制专项施工方案，并附具安全验算结果，经施工单位技术负责人、总监理工程师签字后实施，由专职安全生产管理人员进行现场监督：基坑支护与降水工程；土方开挖工程；模板工程；起重吊装工程；脚手架工程；拆除、爆破工程；国务院建设行政主管部门或者其他有关部门规定的其他危险性较大的工程。（6）施工单位应建立消防安全责任制度施工单位应当在施工现场建立消防安全责任制度，确定消

43、防安全责任人，制定用火、用电、使用易燃易爆材料等各项消防安全管理制度和操作规程，设置消防通道、消防水源，配备消防设施和灭火器材，并在施工现场入口处设置明显标志；施工单位应当向作业人员提供安全防护用具和安全防护服装，并书面告知危险岗位的操作规程和违章操作的危害；作业人员有权对施工现场的作业条件、作业程序和作业方式中存在的安全问题提出批评、检举和控告，有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。（7）施工单位的负责人的任职条件施工单位的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员应当经建设行政主管部门或者其他有关部门考核合格后方可任职。施工单位应当对管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训，其教育培

44、训情况记入个人工作档案。安全生产教育培训考核不合格的人员，不得上岗。（二）工程项目职业健康安全管理制度自1963年国务院颁布的关于加强企业生产中安全工作的几项规定中规定了安全生产责任制、安全技术措施计划、安全生产教育、安全生产的定期检查与伤亡事故的调查和处理等制度以来，我国逐步充实和完善了职业健康安全管理制度。其中包括：安全生产责任制度、“三同时”制度、职业健康安全教育制度、职业健康安全检查制度、职业健康安全预评价制度、职业健康安全措施计划制度、伤亡事故与职业病统计报告和处理制度。1.安全生产责任制（1）安全生产责任制的含义安全生产责任制是各项安全生产规章制度的核心，是一个组织的岗位责任制度和

45、经济责任制度的重要组成部分，也是基本的职业健康安全管理制度。安全生产责任制是按照职业健康安全方针和“管生产的同时必须管安全”的原则，将各级负责人员、各职能部门及其工作人员和各岗位生产工人，在职业健康安全方面应做的事情及应负的责任加以明确规定的一种制度。（2）建立安全生产责任制的要求建立安全生产责任制必须符合国家安全生产法律法规、政策和方针的要求并要适时修订。建立安全生产责任制体系要与企业单位管理体制协调一致。安全生产责任制的制定是一项科学的工作，必须结合本行业、本单位的实际，并在实践中不断完善。制定安全生产责任制要根据本单位、部门、班组、岗位的实际情况，明确具本地制定，要具有可操作性，防止形式

46、主义，不能停留在条条框框上。避免不系统、不配套、不科学，致使发生事故要进行责任追究时，缺乏相应的可操作性。制定、落实安全生产责任制要有专门的人员与机构来保障。绝不能用会议贯彻会议，用文件落实文件，追求形式主义，要真正地把安全生产责任制变成各级干部、各个岗位的实际行动。形成规范性的工作机制，在建立安全生产责任制的同时建立安全生产责任制的监督、检查等制度。特别要注意发挥职工群众的监督作用，以保证安全生产责任制得到落实，真正做到安全生产责任制落实到位。“三同时”制度（1）“三同时”制度的含义“三同时”制度是指凡在我国境内新建、改建、扩建的基本建设项目、技术改建项目和引进的建设项目，其职业健康安全设施

47、必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。职业安全卫生设施，主要指安全技术方面的设施、职业健康的设施、生产辅助性设施。中华人民共和国劳动法、中华人民共和国矿山安全法、尘肺病防治条例、国务院关于加强防尘防毒工作的决定及原劳动部颁发的建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定，对“三同时”制度做了具体规定。新建、改建、扩建工程的初步设计要经过行业主管部门、安全生产管理行政部门、卫生部门和工会的审查，同意后方可进行施工；工程项目完成后，必须经过主管部门，安全生产管理行政部门、卫生部门和工会的竣工验收，方可投产和使用。（2）“三同时”制度的具体内容工程项目在进行可行性研究

48、论证时，必须进行职业健康安全的论证，明确项目可能对职工造成危害的防范措施，并将论证结果载入可行性论证文件。设计单位在编制工程项目的初步设计文件时，应当同时编制劳动安全卫生专篇，职业健康安全的设计，必须符合国家标准或者行业标准。施工单位必须按照审查批准的设计文件进行施工，不得擅自更改职业健康安全设施的设计，并对施工质量负责。工程项目的竣工验收必须按照国家有关工程项目职业健康安全验收规定进行，不符合职业健康安全规程和行业技术规范的，不得验收和投产使用。工程项目验收合格，正式投入运行后，不得将职业健康安全设施闲置不用，生产设施和职业健康安全设施必须同时使用。3.安全教育制度（1）安全教育制度的含义安

49、全教育也叫安全生产教育，是企业为提高职工安全技术水平和防范事故能力而进行的教育培训工作。安全教育是企业安全管理的重要内容，与消除事故隐患、创造良好劳动条件相辅相成，缺一不可。（2）安全教育制度的内容安全教育的内容主要包括安全生产思想教育、职业健康安全技术知识教育和典型事故教育。安全生产思想教育思想教育包括思想认识教育和劳动纪律教育。思想认识教育主要是通过职业健康安全政策、法规方面的教育，提高各级领导和广大职工的政策水平，正确理解职业健康安全方针，严肃认真地执行职业健康安全法规，做到不违章指挥，不违章作业；劳动纪律教育主要是使管理人员和职工懂得严格遵守劳动纪律对实现安全生产的重要性，提高遵守劳动

50、纪律的自觉性，保障安全生产。职业健康安全技术知识教育职业健康安全技术知识教育包括生产技术知识、基本职业健康安全技术知识和专业职业健康安全技术知识。生产技术知识是指企业的基本生产概况、生产技术过程、作业方法或工艺流程、产品的结构性能，所使用的各种机具设备的性能和知识，以及装配、包装、运输、检验等知识。基本职业健康安全技术知识是指企业内特别危险的设备和区域及其安全防护的基本知识和注意事项，有关电器设备的基本安全知识，有毒、有害的作业防护；一般消防规则，个人防护用品的正确使用，以及伤亡事故的报告办法等。专业职业健康安全技术知识是指某一特殊工种的职工必须具备的专业职业健康安全技术知识，包括锅炉、压力容

51、器、电气、焊接、起重机械、防爆、防尘、防毒、瓦斯检验、机动车辆驾驶等专业的安全技术及工业卫生技术知识。典型事故教育典型事故教育是结合本企业或外企业的事故教训进行教育。通过典型事故教育可以使各级领导和职工看到违章行为、违章指挥给人民生命和国家财产造成的损失，提高安全意识，从事故中吸取教训，防止类似事故发生。4.安全检查制度（1）安全检查制度的含义安全检查制度是清除隐患、防止事故、改善劳动条件的重要手段，是职业健康安全管理工作的一项重要内容。通过职业健康安全检查可以发现企业及生产过程中的危险因素，以便有计划地采取措施，保证安全生产。（2）安全生产检查的内容安全生产检查的内容主要包括查思想、查管理、

52、查隐患、查整改和查事故处理。查思想主要是检查单位领导和职工对安全生产工作的认识；查管理是检查单位是否建立安全生产管理体系并正常工作；查隐患是检查生产作业现场是否符合安全生产、文明生产的要求；查整改是检查单位对过去提出的问题的整改情况；查事故处理主要是检查对伤亡事故是否及时报告、认真调查、严肃处理。安全生产检查时要深入现场、班组，检查生产过程中的劳动条件、生产设备以及相应的安全健康设施和工人的操作行为是否符合安全生产的要求。为保证检查的效果，必须成立一个适应安全生产检查工作需要的检查组，配备适当的力量。安全生产检查的组织形式，可根据检查的目的和内容来确定。5.安全预评价制度预评价制度是根据工程项

53、目可行性研究报告的内容，运用科学的评价方法，依据国家法律、法规及行业标准，分析、预测该工程项目存在的危险、有害因素的科类和危险、危害程度，提出科学、合理和可行的职业安全卫生技术措施和管理的制度。它是该工程项目初步设计中劳动安全卫生设计和工程项目劳动安全卫生管理的主要依据，供国家安全生产综合管理部门进行监察时作为参考。建设项目（工程）劳动安全卫生预评价管理办法规定下列项目必须进行劳动安全卫生预评价：（1）属于国家计划委员会、国家基本建设委员会、财政部关于基本建设项目和大中型划分标准的规定中规定的大中型建设项目。（2）属于建筑设计防火规范中规定的火灾危险性生产类别为甲类的工程项目。（3）属于劳动部

54、颁布的爆炸危险场所安全规定中规定的爆炸危险场所等级为特别危险场所和高度危险场所的工程项目。（4）大量生产或使用职业性接触毒物危害程度分级（GB5044）规定的1级、1级危害程度的职业性接触毒物的工程项目。（5）大量生产或使用石棉粉料或含有10%以上的游离二氧化硅粉料的工程项目。（6）其他由安全生产监督管理行政部门确认的危险、危害因素大的工程项目。安全措施计划制度安全措施计划制度是安全管理制度的一个重要组成部分，是有计划地改善劳动条件和安全卫生设施，防止工伤事故和职业病的重要措施之一。这种制度对加强劳动保护，改善劳动条件，保障职工的安全和健康起着积极作用。（1）安全措施计划编制的主要内容单位或工

55、作场所；措施名称；措施内容和目的；经费预算及其来源；负责设计、施工的单位或负责人；开工日期及竣工日期；措施执行情况及其效果。（2）安全措施计划的范围安全措施计划的范围包含改善劳动条件、防止伤亡事故、预防职业病和职业中毒等内容，具体有以下几种：安全技术措施，即预防劳动者在劳动过程中发生工伤事故的各项措施，包括防护装置、保险装置、信号装置、防爆炸设施等措施。职业健康措施，即预防职业病和改善职业健康环境的必要措施，包括防尘、防毒、防噪声、通风、照明、取暖、降温等措施。辅助用室及设施，即以保证生产过程安全卫生为目的所必须的用室及一切措施，包括更衣室、沐浴室、消毒室、妇女卫生室、厕所等。安全宣传教育措施

56、，即为宣传普及职业健康安全法律、法规、基本知识所需要的措施（3）编制职业健康安全措施计划的主要依据国家发布的有关职业健康安全的政策、法规和标准；在职业健康安全检查中发现而尚未解决的问题；造成伤亡事故和职业病的主要原因和所应采取的措施；生产发展需要所应采取的安全技术和工业卫生技术措施；安全技术革新项目和职工提出的合理化建议。7.伤亡事故与职业病统计报告和处理制度伤亡事故与职业病统计报告和处理制度是我国职业健康安全的一项重要制度。生产安全事故报告和调查处理条例的第三条规定，根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失，事故一般分为以下等级：（1）特别重大事故是指造成30人以上死亡，或者100人以

57、上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事故；（2）重大事故是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故；（3）较大事故是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故；（4）一般事故是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。上述等级中所称的“以上”包括本数，所称的“以下”不包括本数.事故报告应当及时、准确、完整，任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。事故调查处理应当坚持实事求是、尊重

58、科学的原则，及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失，查明事故性质，认定事故责任，总结事故教训，提出整改措施，并对事故责任者依法追究责任。任何单位和个人不得阻挠和干涉对事故的报告和依法调查处理。事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。报告事故应当包括下列内容：（1）事故发生单位概况；（2）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；

59、（3）事故的简要经过；（4）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；（5）已经采取的措施;（6）其他应当报告的情况。特别重大事故由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。重大事故、较大事故、一般事故分别由事故发生地省级人民政府、设区的市级人民政府、县级人民政府负责调查。省级人民政府、设区的市级人民政府、县级人民政府可以直接组织事故调查组进行调查，也可以授权或者委托有关部门组织事故调查组进行调查。未造成人员伤亡的一般事故，县级人民政府也可以委托事故发生单位组织事故调查组进行调查。事故调查组应履行下列职责：（1）查明事故发生的经过、原因、人员伤

60、亡情况及直接经济损失；（2）认定事故的性质和事故责任；（3）提出对事故责任者的处理建议；（4）总结事故教训，提出防范和整改措施；（5）提交事故调查报告。事故调查报告应当包括下列内容：（1）事故发生单位概况；（2）事故发生经过和事故救援情况；（3）事故造成的人员伤亡和直接经济损失；（4）事故发生的原因和事故性质；（5）事故责任的认定以及对事故责任者的处理建议；（6）事故防范和整改措施。重大事故、较大事故、一般事故，负责事故调查的人民政府应当自收到事故调查报告之日起15日内做出批复；特别重大事故，30日内做出批复，特殊情况下批复时间可以适当延长，但延长的时间最长不超过30日。有关机关应当按照人民政