医疗器械生产企业质量体系考核管理办法详解

1、医疗器械生产企业质量体系考核管理办法（局令第22号） 考核类型介绍根据考核依据的不同，目前考核分以下三种类型 ：1.医疗器械生产企业质量体系考核管理办法（局令第22号）2.生产实施细则考核3.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）局令第22号检查要点医疗器械生产企业质量体系考核管理办法（局令第22号）检查方法： 参照质量体系认证审核的方法。 依据自查表确定的内容进行逐项考核。局令第22号检查要点自查表共有九大项目：第一项：企业基本情况；第二项：按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划；第三项；本次申请注册产品名称和报告适用范围局令第22号检查要点第四项：企业质量管理职责第五

2、项：设计控制第六项：采购控制第七项：过程控制第八项：产品检验和试验第九项：其它方面局令第22号检查要点从第四项到第九项，共六大项，35个条款。检查项目分为重点检查项目和其它考核项目。重点检查项目：对于类产品：（共21个）四1、2五1、3六1、2、3七1、2、3、9、10八1、2、6、7、8九2、3、4、5局令第22号检查要点重点检查项目：对于类产品：（共12个）四1五1、3六1七1、2八1、6、8九2、3、4局令第22号检查要点判定规则1、重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过5项，判定为通过考核。2、重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过5项，判定为整改后复核。四 企业质量

3、管理职责四.1与质量有关的管理人员、操作人员、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。四 企业质量管理职责这项条款检查的是：企业是否规定了与质量有关的管理人员、操作人员、验证人员的质量职责。质量职责是否以书面的形式加以描述。四 、企业质量管理职责释义: 管理人员 操作人员 验证人员四 、企业质量管理职责董事长总经理（管代）副总经理副总经理副总经理品质管理部市场部营销部工程设备部生产技术部研发部QA总经办检验室人力资源部物资采购部门财务部行政部四 企业质量管理职责四.2企业的管理者代表是： 管理者代表： 是质量管理体系的负责人。 四 、企业质量管理职责 根据广东省医疗器械生产管理者代表管理办法

4、（粤食药监械(2008)166号）文中的定义，管理者代表是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责质量管理体系的高级管理人员。四 、企业质量管理职责 四.3能否提供质量体系组织机构图。四 、企业质量管理职责董事长总经理（管代）副总经理副总经理副总经理品质管理部市场部营销部工程设备部生产技术部研发部QA总经办检验室人力资源部物资采购部门财务部行政部四、企业质量管理职责 四.4企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准。四、企业质量管理职责 1、法律、法规、行政规章； 2、各级质量标准。四、企业质量管理职责 1、法律、法规、行政规章； 医疗器械监督

5、管理条例 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械标准管理管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械临床试验规定 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械分类规则等等以及省局法规。 四、企业质量管理职责 2、各级质量标准： 质量管理体系依据的标准 产品标准中引用的标准 风险管理标准 四、企业质量管理职责 四.5企业法人代表或管理者代表是否经过GB/T19000及YY/T0287标准的培训。五、设计控制 设计和开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的特性或规范，因此需确保设计过程得到适当控制。五、设计控制 五.1 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的

6、程序或相应要求。五、设计控制 五.2在设计过程中是否进行了风险分析五、设计控制 五个方面的危害： 1、能量危害 2、生物学危害 3、环境危害 4、有关使用的危害 5、功能失效、维护不周及老化引起的危害。五、设计控制 五.3是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品的技术文件清单）。五、设计控制技术文件主要包括： 1、产品标准 2、图纸 3、采购规范包括采购清单/明细表/标准 4、工艺流程及操作规范 5、检验规范 6、使用说明书、安装维修手册（设备类）五、设计控制 7、安全风险分析报告 8、特殊工序确认报告 9、产品的技术报告等等。五、设计控制 五.4是否保存了试产注册后该产

7、品设计修改的记录。六 、采购控制 六.1是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。六 、采购控制 1、职责和权限的确定；2、采购产品范围、采购信息的管理；3、供应商的选择、评价和再评价的准则；4、采购产品的验证管理。六 、采购控制 采购不仅仅是狭义的零件、材料采购，对于外包过程，应视为采购的一部分，亦需要加以控制。 常见的外包过程有：部件的外包加工、灭菌过程、检测设备的检定等等。六 、采购控制 六.2是否建立了申请准产注册主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。六 、采购控制 采购内容清单：形式：采购清单、采购标准/材料明细表。内容：产品名称、型号、质量要求（执行标准、图号和技术指标。六 、

8、采购控制 供应商的评价：供应商的资质产品资质质量保证能力等。六、采购控制 六.3该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。七、 过程控制七.1 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件。七、 过程控制 关键工序: 对产品特性影响关键或容易出问题的工序。七、 过程控制 特殊工序: 工序结果不能或不易检验，如需要做破坏性试验。七、 过程控制七.2无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。七、 过程控制七.3该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。七、 过程控制 工装： 工位器具、工装器具 工位器具：工作岗位上所用的器具，如制

9、造产品所用的刀具、夹具、量具、模具等。七、 过程控制 工装器具： 通用装备：适用于不同产品，有利于缩短工艺装备时间，降低工艺准备费用的标准工艺装备。 专用工艺装备：只适用于制造特定的产品，有利于提高劳动生产率和产品质量。七、 过程控制七.4参加该产品的施工制造人员是否具备相应的资格或经过针对性的培训。七、 过程控制七.5是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。七、 过程控制七.6是否对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。七、 过程控制 1、作业环境 2、产品清洁七、 过程控制 影响作业环境的因素： 1、温度 2、湿度 3、洁净度（尘埃数、浮游菌数、沉降菌数） 4、静电防护 5、静压差

10、6、照度等等。七、 过程控制七.7是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。七、 过程控制七.8是否规定了过程控制中应形成的记录。七、 过程控制七.9是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。七、 过程控制七.10现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。八 、产品检验和试验八.1是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。八、 产品检验和试验董事长总经理（管代）副总经理副总经理副总经理品质管理部市场部营销部工程设备部生产技术部研发部QA总经办检验室人力资源部物资采购部门

11、财务部行政部八 、产品检验和试验八.2是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。八 、产品检验和试验八.3是否进行进货检验和验证。八 、产品检验和试验八.4是否进行了过程检验。八 、产品检验和试验八.5最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。八 、产品检验和试验八.6上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。八 、产品检验和试验八.7企业有无相应的测试设备。八 、产品检验和试验 八.8企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。九、 其它方面九.1企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价。 九.2是否保留了前款评价活动的记录。九、 其它方面九.3是否对不合格品如何评价处理作出规定。九、 其它方面 不合格品的范围： 包括在组织自