全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汕头市超声仪器

1、第 页共11页产品名称全数字彩色多普勒超声诊断系统型号、规格Apogee2700、Apogee2800、Apogee2900、Apogee3100、Apogee3300、Apogee3500、Apogee3200、Apogee3200Plus、Apogee3600、Apogee3600Plus、Apogee3900、Apogee3900Plus结构及组成由主机、显示器、探头（标配：C3L60C，选配C3L40C、C5L40C、P3F14C、L8L38C、U5L50C、V6L11C、ECBP）和其他选配部件（彩色触摸屏；穿刺架；四探头插座；串口、并口、HDMI、视频输入接口、音频输出接口、音频输

2、入接口）组成。产品适用范围/预期用途本系统适用于临床超声诊断检查。1.性能指标安全指标1.1.1电气安全符合GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求和GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求；1.1.2声输出符合标准GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求的要求；1.1.3电磁兼容性能符合YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验及GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求中第36章的要求

3、。性能要求1.2.1连续工作时间：8h电源适应能力：a.c.90V264V,50Hz/60Hz1Hz；1.2.3探头阵元数：三128；1.2.4宽频带成像：宽频带，带宽系数三1,L8L38C的最高频率12.0MHz；变频，支持5段以上变频；1.2.5灰阶系数：三256；1.2.6主机配套的每一种探头的性能要求见表21.2.6.1探头频率范围探头频率范围应符合表2的要求；探头标称频率、中心频率及声工作频率误差声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内。1.2.6.3侧向分辨力侧向分辨力应符合表2的要求；1.2.6.4轴向分辨力轴向分辨力应符合表2的要求；1.2.6.5盲区盲区应符合表2的要求；

4、1.2.6.6最大探测深度最大探测深度应符合表2的要求1.2.6.7几何位置精度几何位置精度应符合表2的要求1.2.6.8切片厚度切片厚度应符合表2的要求；1.2.6.9周长和面积测量误差周长和面积测量误差应符合表2的要求1.2.6.10M模式时间显示误差M模式时间显示误差应符合表2的要求表1主要技术性能表探头型号C3L60CC3L40CC5L40CP3F14C探头类型凸阵R260R60凸阵RV60凸阵相控阵频率范围2.0-6.0MHZ2.0-5.0MHz3.0-6.0MHZ1.7-4.0MHZ探头标称频率、中心频率及声工作频率误差3.5MHz（15%）3.5MHz（15%）4.5MHz（15

5、%）2.4MHz（15%）侧向分辨力(mm)W2（深度W80）W2（80深度W130）W3（130深度W170）W4（170深度W200）W2（深度W80）W3（80深度W130）W3（130深度W160）W1（深度W60）W2（60深度W80）W3（80深度W130）W4（130深度W160）W2（深度W80）W3（80深度W130）W4（130深度W170）W6（170深度W200）轴向分辨力(mm)W1（深度W80）W1（80深度W130）W1（130深度W170）W1（深度W80）W1（80深度W130）W1（130深度W170）W0.5（深度W60）W2（60深度W80）W3（80深

6、度W130）W4（130深度W170）W1（深度W80）W1（80深度W130）W1（130深度W170）W2（170深度W210）盲区(mm)W3W3W3W3最大探测深度(mm)2220221021702220几何位置精度(%)横向W3,纵向W3横向W3,纵向W3横向W3,纵向W3横向W3,纵向W3切片厚度(mm)W8W8W8W8周长测量误差20%范围之内20%范围之内20%范围之内20%范围之内面积测量误差20%范围之内20%范围之内20%范围之内20%范围之内M模式时间显示误差()3333探头型号L8L38CU5L50CV6L11CECBP探头类型线阵线阵R60凸阵R60凸阵频率范围5.

7、0-12.0MHZ4.0-7.0MHZ4.0-9.0MHZ5.0-12.0MHZ5.0-12.0MHz探头标称8.0MHz（15%）5.0MHz（15%）6.5MHz（15%）7.5MHz（15%）7.5MHz（15%）频率及声工作频率误差侧向分辨力(mm)W1（深度W40）W2（40深度W80）W1（深度W80）W4（80V深度W130）W1（深度W40）W3（40V深度W80）1（深度40）3（40V深度80）1（深度40）3（40V深度80）轴向分辨力(mm)W0.5（深度W40）W1（40深度W80）W1（深度W80）W3（80V深度W130）W0.5（深度W40）W1（40V深度W8

8、0）0.5（深度40）1（40V深度80）0.5（深度40）1（40V深度80）盲区(mm)W2W3W348080几何位置精度横向W3,纵向W3横向W4,纵向W3横向W3,纵向W3横向5,纵向5横向5,纵向5切片厚度(mm)W7W8W888周长测量误差20%范围之内20%范围之内20%范围之内20%范围之内20%范围之内面积测量误差20%范围之内20%范围之内20%范围之内20%范围之内20%范围之内M型时间测量误差333513012011010060504540最大显示血流探测深度(mm)30080彩色与灰阶图像重合性彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向识别能力血流方向应能

9、正确识别，无混叠现象。项目P3F14CV6L11C工作频率(MHz)1.52.02.53.04.25.05.76.5最大血流探测深度(mm)13513513012080706560最大显示血流探测深度(mm)300120彩色与灰阶图像重合性彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向识别能力血流方向应能正确识别，无混叠现象。项目ECBP（上）ECBP（下）工作频率(MHz)5.66.27.58.05.66.27.58.0最大血流探测深度(mm)4540303045403030最大显示血流探测深度(mm)9595彩色与灰阶图像重合性彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向

10、识别能力血流方向应能正确识别，无混叠现象。项目C5L40CU5L50C工作频率(MHz)2.53.03.54.53.24.04.75.5最大血流探测深度(mm)1201101009060604035最大显示血流探测深度(mm)300120彩色与灰阶图像重合性彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向识别能力血流方向应能正确识别，无混叠现象。1.2.7.2频谱多普勒模式性能要求1.2.7.2.1基本功能要求本系统以频谱多普勒模式(显示方式为D或B/D)工作时，应能够在频谱上显示血流的方向、速度大小与速度分布。1.2.722频谱多普勒(PW)模式性能要求探测深度在频谱多普勒模式下，各探

11、头在该模式工作频率下的最大探测深度应符合表4的要求；1.2.7.2.2.2显示血流探测深度在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表4的要求；可分辨血流速度在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最小可分辨血流速度应符合表4的要求；显示血流速度在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合表4的要求；1.2.7.2.2.5彩超的血流速度读数误差应在10%范围内1.2.7.2.2.6取样区游标位置应准确。表3频谱多普勒(PW)模式性能要求项目C3L60CL8L38C工作频率(MHz)2.53.03.55.05.76.2最大血流探测深度(

12、mm)120110100504540最大显示血流探测深度(mm)30080最小可分辨血流速度(mm/s)0.12500012000流速测量误差彩超的血流速度读数误差应在10%范围内。游标位置准确性取样区游标位置应准确。项目P3F14CV6L11C工作频率(MHz)1.52.02.55.05.76.5最大血流探测深度(mm)135130120806055最大显示血流探测深度(mm)300120最小可分辨血流速度(mm/s)0.22500010000流速测量误差彩超的血流速度读数误差应在10%范围内。游标位置准确性取样区游标位置应准确。项目ECBP工作频率(MHz)5.05.76.25.05.76

13、.2最大血流探测深度(mm)554540554540最大显示血流探测深度(mm)9595最小可分辨血流速度(mm/s)0.31000010000流速测量误差彩超的血流速度读数误差应在10%范围内。游标位置准确性取样区游标位置应准确。项目C5L40CU5L50C工作频率(MHz)2.53.03.52.53.03.5最大血流探测深度(mm)120110100554535最大显示血流探测深度(mm)300120最小可分辨血流速度(mm/s)0.52000012000流速测量误差彩超的血流速度读数误差应在10%范围内。游标位置准确性取样区游标位置应准确。1.2.723连续波多普勒(CW)模式性能要求(

14、仅P3F14C)1.2.7.2.3.1血流探测深度在连续波多普勒模式下，P3F14C探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合表5的要求；1.2.7.2.3.2显示血流探测深度在连续波多普勒模式下，P3F14C探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表5的要求；可分辨血流速度在连续波多普勒模式下，P3F14C探头在该模式工作频率下的最小可分辨血流速度应符合表5的要求；显示血流测速在连续波多普勒模式下，P3F14C探头在该模式工作频率下的最大显示血流测速应符合表5的要求；彩超的血流速度读数误差应在10%范围内；取样区游标位置应准确。表4连续波多普勒(CW)模式性能要求项目P3F14

15、C工作频率2.0最大血流探测深度(mm)130最大显示血流探测深度(mm)300最小可分辨血流速度(mm/s)80000流速测量误差彩超的血流速度读数误差应在土10%范围内。游标位置准确性取样区游标位置应准确。1.2.8三维超声成像性能1.2.8.1探测深度探测深度应符合表6的要求；1.2.8.2盲区盲区应符合表6的要求；轴向分辨力轴向分辨力应符合表6的要求；侧向分辨力侧向分辨力应符合表6的要求；几何位置精度几何位置精度应符合表6的要求1.2.8.6体积测量误差体积测量误差应符合表6的要求表5三维超声成像性能要求探头型号C5L40C测试频率(MHz)4.5探测深度(mm)170盲区(mm)5轴

16、向分辨力1（深度三45）1（45V深度70）侧向分辨力扫描方向1（深度45）2（45V深度70）俯仰方向2（深度45）2（45V深度70）几何位置精度（）扫描方向15,俯仰方向15，轴向10体积测量误差15%范围之内1.2.9弹性成像1.2.9.1探测深度探测深度应符合表7的要求；1.2.9.2应变比的测量范围及准确性应变比测量范围及准确性应符合表7的要求应变比的重复性应变比的重复性应符合表7的要求；1.2.9.4空间分辨力空间分辨力应符合表7的要求；1.2.9.5几何成像精度几何成像精度应符合表7的要求；129.6与B模式图像重合性与B模式图像重合性应符合表7的要求；表6弹性成像性能表型号L

17、8L38C测试频率（MHz）5.0探测深度（mm）35应变比的测量TypeI在0.160.58范围内TypeIV在2.194.84范围内应变比的测量范围大于0.323.2的范围应变比的准确性（）50应变比的重复性（）5空间分辨力（mm）10（深度15）几何成像精度（）10与B模式图像重合性5mm范围以内外观应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；面板上文字和标志应清楚易认、持久；控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；1.4功能要求1.4.1接收信号动态范围：30-235dB；信号处理功能：全数字化，实时全域动态聚焦，可变孔径，三维成像；1.4.3具备DICOM标准接口；1.4.4系

18、统支持腔内探头、容积探头；1.4.5成像模式概述系统支持B型（B、2B、4B）、M型、梯形成像、频谱多普勒PW）、HPRF、连续波多普勒CW）、彩色血流成像CFM）、彩色能量图CPA）、方向能量KDPA）、反向脉冲谐波成像（组织谐波）、B/C分屏、三同步（B+CFM+PW，B+CPA+PW）、组织多普勒成像、拓展脉冲成像EPI）、拓宽角度成像技术、B模式独立角度偏转、高密复合成像、解剖M型、弹性成像。各探头支持的成像模式见表8表7各探头支持的成像模式表探头型号成像模式C3L40CC3L60CC5L40CP3F14CL8L38CV6L11CU5L50CECBP常规模式B、2B、4BVVVVVVV

19、VMVVVVVVVVPW/VVVVVVVCW/V/其他模式HPRFVVVVVVVVDPAVVVVVVVV反向脉冲谐波（组织谐波）VVVVVVVV组织多普勒（TDI）/V/EPIVVVVVVVV解剖M型VVVVVVVV梯形成像/V/V/拓宽角度成像VVV/V/V咼密复合成像VVV/VVVV弹性成像/V/三维成像/V/实时三维/V/组合模式B+MVVVVVVVVB+解剖MVVVVVVVVB+CFM/VVVVVVVB+CPA/VVVVVVVCFM+CPA/VVVVVV/B+PW/VVVVVVVB+CFM+PW/VVVVVVVB+CPA+PW/VVVVVVV注：“丿”表示探头支持该成像模式;/”“表示

20、探头不支持该成像模式。1.4.6图像参数调节1.4.6.1B型增益、TGC、焦点数、焦距、深度、声功率、频率、线密度、动态范围、角度/宽度、局部放大、帧相关、B伪彩、B灰阶、斑点抑制、智能一键优化。M型M速度、M增益、采样线、解剖M型、伪彩、声功率、M灰阶、布局。频谱多普勒D增益、D图谱、D频率、脉冲重复频率（频谱PRFd）、偏转、基线、壁滤波、校正角、D速度、D伪彩、D平滑、采样容积、音量、D声功率、布局。1.4.6.4彩色血流图/彩色能量图C增益、C声功率、C频率、脉冲重复频率（彩色PRFc）、偏转、基线、壁滤波、余辉、C图谱、优先、中值滤波、C平滑、阈值、彩色增强、C线密度。1.4.7测

21、量与分析计算功能（B型、M型、频谱多普勒、彩色模式）一般测量;腹部、妇科及产科测量;心脏功能测量;1.4.7.4多普勒血流测量与分析;外周血管测量与分析;1.4.7.6自动多普勒血流测量、分析及自动校正;1.4.8选购功能1.4.8.1高密复合成像（不同机型配置见表1）;1.4.8.2解剖M型（不同机型配置见表1）；1.4.8.3实时三维（4D）成像；1.4.8.4彩色触摸屏（不同机型配置见表1）;宽景成像1.4.8.6梯形成像（不同机型配置见表1）；1.4.8.7连续多普勒（CW）（不同机型配置见表1）；1.4.8.8原始数据存储；1.4.8.9穿刺引导功能及穿刺架；1.4.8.10脚踏开关；应符合YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件标准的要求。1.4.8.11病人图像资料管理；1.4.8.11.1HDD、CD-RW/DVD-RW、USB接口存储器件存储病人数据及图像；1.4.8.11.2电影回放；1.4.8.11.3一体化的剪贴板；1.4.8.11.4内置超声工作站图文报告与病案管理系统。1.4.9接口功能视频接口、S视频接口、VGA接口、HDMI