制药企业全套检验记录

1、*药业有限公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102版本：A/0检品名称请验单位批号批量检口口编号检品数量检验目的检验项目收验日期报告日期检验依据复核人:检验人:复核人:复核人:检验人复核人:性状、外观、重（装）量差异检验原始记录版本：A/0编码：XJJL/QC00202样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版部附录（）口其他性状外观重（装）量差异天平型号仪器编号检验项目口重量差异口装量差异口最低装量：标小量差异限度士 g? g士 g? g实测结果平均重量不少于标示装量的标准规定超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。超出装量

2、差异限度的不得 多于2份，并不得有1份超出限度1 倍。结论（均）符合规定口（均）不符合规定检验人复核人:检验人复核人:检验人：复核人:崩解时限（溶散时限）检验原始记录编码：XJJL/QC00302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目崩解时限口溶散时限检验依据中国药典2010年版TB附录刘A/一部附录X A口其他仪器型号仪器编号筛网直径 0.42mm 1.0mmD2.0mm其他介质口水口 0.1mol/L盐酸口人工胃液口其他挡板口力口口不加水浴温度（O实测结果在分钟内均崩解（溶散）完全。口其他标准规定应在分钟内崩解（溶散）完全。崩解时限（溶散时限）检验原始

3、记录编码：XJJL/QC00302版本：A/0结论（均）符合规定口（均）不符合规定水分测定检验原始记录检验人：复核人:水分测定检验原始记录检验人：复核人:编码：XJJL/QC00402版本：A/0样品名称批号规格数量温度相对湿度检验依据中国药典2010年版TB附录区H/1口其他烘干法仪器型号天平型号干燥条件温度：c测定编号称量瓶怛重W(g)计算公式水分口甲苯法样品称重W( g )计算公式口快速水分 测定法仪器型号干燥条件温度：c水分(%标准规定结论(均)符合规定样品编号检验日期报告日期二部附录忸M仪器编号仪器编号干燥时间小时至恒重样品称重Wg)干燥后怛重或称重W(g)水分(%)、（） = （W

4、+WAW ） / WX 100%水的体积V (ml)水分(水分（） =V/W 100%仪器编号干燥时间口 15分钟口 30分钟口(均)不符合规定卡尔费休水分测定检验原始记录复核人:卡尔费休水分测定检验原始记录复核人:卡尔费休水分测定检验原始记录检验人复核人:编码：XJJL/QC00502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版二部忸M第一法A口其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量（mg ）消耗滴定液体积（ml）滴定度（mg/ml ）平均值：mg/ml RSD:样品编号取样量（g）消耗滴定液体积（ml）结果（%）平均侑（

5、）标准规定结论口（土匀）符合规定口（土匀）不符合规定版本：A/0编码：XJJL/QC00502重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602版本：A/0，羊品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录Vm H其他1平型号天平编号口A中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VHI H标准铅溶液浓度：含Pb 10 P g/ml第一法：取25ml纳氏比色管 支，甲管中加标准铅溶液 ml与醋酸 盐缓冲液（Ph3.5）2ml ,力口 稀释成25ml乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液 25ml ,丙管中加入与乙管相同量的

6、供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml后，用溶剂稀释成25ml ;若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各使之与乙管、丙管一致，再在甲、 2ml ,摇匀，放置2分钟，同置白纸上,自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管 深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致 二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相 0.5? 1.0g

7、 ,再照上述方法检查。比较，不得更时，应取样按第同量的维生素C配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml , 氨试液超过 2ml ,或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml与水15ml ,微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。第二法：|口 a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml ,蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml ,置水浴上蒸干后加水15ml ,滴加氨试液至对酚醐指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ,微热溶解后，移置纳氏比色管中

8、，加水稀释成25ml ;另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓 冲液（pH3.5）2ml与水15ml ,微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml ,再用水稀释成25ml ;照上述第一法检查。匕b:取供试品适量（见称量数据中），缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml,使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml ,蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600 C炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸 2ml ,起，同法I操作。第三法：取本品适量（见称量数据中），加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管检验人中，加硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液复核人:ml经同

9、样处理后的颜色比较复核人:复核人:厅 去品 木3V实测结果或口所颜管杆 9曹中成甲2铅。供？口液用于/试篁-1甘洛所Br准标售定口 口1试日炖与甲管 小标准管17比含 寸过一他俪一属孩/_k合定小17.合定结论口符 规 口 均符规碑盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据 中国药典010年版TB附录区F/一部附录忸J其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号 A：中国药典2010年版一部附录区F/二部附录忸J标准碑溶液：含As 1 g/ml第一法：取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml ,再加碘化

10、钾试 液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g ,立即将准备好的 导气管C密塞于A瓶上，并将A瓶置25? 40C水浴中反应45分钟，取出澳化汞试纸， 即得。标准碎斑制备精密量取标准碑溶液ml ,置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml ,自“加碘化钾试液5ml ”起同法操作，即得。将供试品碑斑与标准碑斑进行比较。第二法：取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml ,加碘化钾试液 5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g ,立即将准备好的导气 管C与A瓶密塞，使生成的碎化氢气体导 入D管中，并将A瓶置25? 40C水浴中反应 45分钟，取

11、出D管，添加氯 仿至刻度，混匀，即得。标准碑对照液的制备精密量取标准碑溶液ml ,置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml ,自“加碘化钾试液5ml ”起同法操作，即得。口将供试品溶液与标准碑对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察，比较。口将供试品溶液转移置1cm吸收池中，在510 nm波长处测定吸收检验人：复核人:检验人：复核人:称量数据及 供试品溶液 制备按操作步骤操作取本品置塔埸中，用小火炽灼至炭化，置500? 600 C炽灼使完全灰化，从“加水至21ml ,盐酸5ml”起，按操作步骤操作。实测结果第一法：供试品溶液所产生的碑斑于标准碑斑。第二法：供试品溶液所显颜色于标准碑对照液。供试品溶液

12、测得的吸收度于标准碑对照液测得的吸收度。标准碑对照液吸收度：供试品溶液测得的吸收度：标准规定第一法：供试品溶液所产生的碎斑应不深于标准碑斑。（限度）第二法：口供试品溶液所显颜色应不深于标准碑对照液。（限度）供试品溶液测得的吸收度应不大于标准碑对照液测得的吸收度。（限度）结论（均）符合规定口（均）不符合规定生物显微镜检验原始记录检验人复核人:生物显微镜检验原始记录检验人复核人:版本：A/0编码：XJJL/QC00802样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据仪器型号仪器编号放大倍数（目镜X物镜）10 X 10倍，目铺里:尺每一小格相当于um10 X 20倍，目镜量尺每一小

13、格相当于um10 X 40倍，目镜量尺每一小格相当于um10 X 100倍，目镜量尺每一小格相当于um制作方法横切片或纵切片口粉末制片表面制片口解离组织制片口磨片啼1片水合氯醛试液口甘油醋酸试液口氢氧化钾液口甘油乙醇试液实测结果标准规定检验人复核人:检验人复核人:结论口（土匀）符合规定口（均）不符合规定薄层色谱法检验原始记录版本：A/0编码：XJJL/QC00902样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目鉴别检查（项目名称：）含量测定检验依据中国约典2010年版一部附录 WB中国约典2010年版二部附录 VB口其他展开剂固定相天平型号仪器编号供试品溶液 的制备对照品/药

14、材溶液的制备对照品/药材批 号点样量检出条件口日光下紫外光下nm碘蒸汽熏蒸检验人复核人:检验人复核人:标准规定点样编号:1.2.3.4.5.6.微生物限度检验原始记录结论口（均）符合规定口（均）不符合规定版本：A/0编码：XJJL/QC01002微生物限度检验原始记录编码：XJJL/QC01002版本：A/0样品编号温度样品名称相对湿度批号请验单位规格检验目的取样量检验依据检验日期报告日期供试液 制备方法细菌数：常规法口稀释法口离心沉淀集菌法口薄膜过滤法口中和法口 霉菌酵母菌数：常规法口稀释法口离心沉淀集菌法口薄膜过滤法口中和法口大肠埃希菌检杳：常规法口检 杳结果平八稀-板释数目细菌数、（30

15、-35 C,培养时间72小时）霉菌酵母菌数（23-28 C,培养时间120小时）原液101102度103阴性对照123阴性原液101010对照1234平均值菌落数(cfu/g 或 ml)大肠埃希菌检杳（30-35 C）供试液B增菌MUG IndoleEMB或MacC染色IMVic乳糖牛Dl 4b|zl rMlrai IC l-I，+岛白立+入 IMVic 4而攵培养时间市D用BL工曰困MUGJ ndde|侬乐/g及邺18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h阴性对照阳性对照供试品检验人复核人:结论：检出口未检出大肠菌群检查（30-35 C, 18-24h ）供试品

16、的检出结果可能的大肠菌群数N（个/g或ml ）阴性对照0.1g 或 0.1ml0.01g 或 0.01ml0.001g 或 0.001ml注：+检出大肠菌群r检出大肠菌群结论：检出口未检出沙门氏菌检查肉汤增菌四硫磺酸钠亮绿胆盐硫乳或Macc平板三糖铁琼脂斜面培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h阴性对照阳性对照供试品结论：检出口未检出活螭检查方法直接法漂浮法分离法结果其他检验方法：结论口（均）符合规定口（均）不符合规定高效液相色谱法原始记录版本：A/0编码：XJJL/QC01102样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目鉴别检查（项目名称：）含量测定口

17、其他检验依据中国药典2010年版TB附录 WD/一部附录V D口其他仪器名称仪器编号天平型号天平编号天平编号色谱条件金谱柱固定相类生 C18 DC8“谱柱编号： 柱温：!：TMS DCN NH DSi ：粒径: 预柱:其他m)XmmC紫外检测器，动相组成：恒比例： 口梯度洗脱：流速：衰减：nm口其他检测器ml/min进样量:1 l灵敏度：纸速：系统适用性理论板数（N）分离度（R）拖尾因子：:容量因子：分析方法外标法内标法归一化法口其他（）对照品溶液的制备及校正因子供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定高效液相色谱法原始记录编码:XJJL/QC01102版本：A/0结论（均）符合规定口（均）不

18、符合规定气相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目鉴别检查（项目名称：）含量测定口其他检验依据中国药典2010年版 部附录 We /一部附录Ve口其他仪器名称仪器编号天平型号仪器编号氮气氨气其他()进样方式口顶空进科psi口溶液法;法顶空瓶加热温度C传输管温度：C顶空瓶压土mirl进;C定量管温度：J控制值：顶空瓶加热平衡时间：进样体积：1n样口温度：C不分流口分流分流比:1口毛细管柱柱口玻璃填充柱 柱内编号.口不锈钢填充柱 柱长： m径： mm担体名称 ：固定液名称: 固定液膜厚度： m色谱条件涂布浓度：柱温：

19、恒温温度：程序升 TOC o 1-5 h z 温：C分析模式恒流 m/min 但毛 psi其它 （）检验人：复核人:检验人：复核人:检验人复核人:衰减:灵敏度:检测器信息栏 FIDDTCDDECD口 P -ECDDNPD检测器温度：C 氢气：ml/min空气：ml/min尾吹气或柱气流+尾吹气：ml/min参比气：系统适用性ml/min理论板数（n）:拖尾因子（T）:分离度（R）:分析方法外标法口内标法口归一化法其他）对照品溶液的制备及校正因子供试品溶液的 制备计算公式实测结果标准规定结论（均）符合规定口（均）不符合规定检验人：复核人:检验人：复核人:红外鉴别原始记录检验人复核人:版本：A/0

20、编码：XJJL/QC01302样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版TB附录V C/部附录 W C 口其他仪器型号仪器编号扫描次数前处理试样制备方 法口压片法（口澳化车盯氯化钾）口糊法口膜法口溶液法：溶剂池厚mm实验结果口红外光谱图与药品红外光谱集第卷（）收的红外光谱图基本与的红外光载的0丁k*谨/谱图基本一孜:一 致附页标准规定口红外光谱图应与药品红外光谱集第卷（）一的红外光谱图基本 T。与的红外光收载的红外光谱专t谱图基本一孜。结论口（土匀）符合规定口（均）不符合规定原子吸收分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01402版本：A/0样品名

21、称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检测项目检验依据中国药典2010年版TB附录V D/一部附录 WD 口其他仪器型号仪器编号原子化器火焰原子化器口石墨炉原子化器口氢化物发生原子化器口冷蒸气发生原子化器测定方法标准曲线法口标准加入法试样制备方 法检验数据标准规定检验人复核人:检验人复核人:原子吸收分光光度法检验原始记录结论（均）符合规定口（均）不符合规定版本：A/0编码：XJJL/QC01402检验人复核人:检验人复核人:检验人：复核人:紫外-可见分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期;鉴别口含量测

22、定检查检验目的（项目名称：)检验依据中国约典2000年版一部V A/一部附录 WA 口其他仪器型号仪器编号检测波长nm扫描范围nm狭缝宽度nm参比溶液溶齐U天平型号仪器编号对照品溶液 制备的供试品溶液 制备的计算公式实测结果标准规定紫外-可见分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01502版本：A/0结论（均）符合规定口（均）不符合规定陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单编码：XJJL/QC01602检字（）号检品名称规格检验日期批号检验目的报告日期供样单位检验依据检验结果：结论检验人：复核人陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单检验人:复核人:结论检验人:复核人:陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书编码：XJJL/QC01802版本：A/0检品编号：报告单号：检品名称检品数量包装批号启效期检验日期规格检验项目报告日期检验依据检验项目标准规定检验结果检验结论：质检负责:复核:检验物料检验台账编码：XJJL/QC01902版本：A/0年品名批号规格数量供样单位结果检验单号结论检验人月日1/、L 1