QG-01 成品检验规范 H10 打印

1、内部公开 Internal Use OnlyPAGE 第PAGE 5页All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件来料、过程、最终检验控制程序文件属性指南性文件模块属性产品和过程监视测量维护部门质量部文件编号QG-01版本A/0成品检验规范拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的 1.1为规范产品出厂检验标准，确保经过检验的产品外观和性能符合产品品质要求。参考标准JJG 760-2003

2、 心电监护仪检定规程 YY 1079-2008 心电监护仪 IEC60601-1/GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求IEC 80601-2-30 Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers IEC 60601-2-47 Medical electrical equipment Part 2-47: Particu

3、lar requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systemsISO 80601-2-61 Medical electrical equipment Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment职责3.1若检验中对标准有疑问或争议，须由质管部主管、总经理协调处理。3.2若出现本标准中

4、未涉及的项目，应立即通知开发部相关工程师解释或修改本标准。检验用仪器交互式生物医学万用信号源（以下简称iBUSS）医用耐用测试仪医用接地电阻测试仪医用泄漏电流测试仪通用测试电路盒（iBUSS附件）示波器血氧模拟器血压模拟器万用表检验内容序号检测项目检测方法技术要求检验方案1外观与结构检查目力观察，手感检查。外壳整齐美观，表面应平整、光洁，无伤斑、气泡、锋棱、毛刺。全检目力观察，手感检查。塑料件无起泡开裂、变形、锋棱及飞边。全检目力观察，手感检查。仪器上文字和标记清晰、准确、牢固。全检2开机与关机 按下H10正面电源按键，连接红灯是否闪烁。按下电源按键后红灯小于3秒内开始闪烁全检按下H10电源键

5、，观察正面灯是否正常熄灭并关机。指示灯灭，关机时间小于3秒。全检功能3工作状态显示 连接D10，开机后，在屏上能显示，中兴健康数据管理。连接D10，开机后，点击中兴健康数据管理图标，可以进入心电、血压及血氧三个测试区全检4数据存储与回放开机后，用血氧模拟器、心电模拟器及血压模拟器采集血氧、心电及血压信号，采集结束后，数据会自动保存在历史数据区。在历史数据能找对应的测试数据，并且数值与波形与测试显示的一致全检开机，进入中兴健康数据管理中，然后再打开历史数据数据图标（，选中保存的文件名，点开就可以观看显示的各项数据及波形。5心电、血氧及血压监测开机后，进入中兴健康数据管理模块，然后注册用户，进行心

6、电、血氧及血压的三个测试区域，分别与血氧模拟器、心电模拟器及血压模拟器连接，按“测量”按键分别采集血氧、心电及血压信号。开机后，进入中兴健康数据管理模块，注册用户，心电、血氧及血压区域，能正常采取对应的数据，数据及对应的波形能在平板上显示全检6心率过快、过慢提示心率上下限设置为60-100bpm，使用心电模拟输出1mV，50bpm及105bpm的心电信号，在“测量结果”是否有红色提示。输入50bpm的心电信号时，有偏低区域有红色提示 全检输入105bpm的心电信号时，在偏高区域有红色提示。全检7血压偏低、偏高提示血压上下限设置为：90/60140/90，使血压模拟器械输入一个偏高或偏低血压信号

7、在90/60140/90之外血压，将在偏低或偏高处显示红色全检8血氧偏低提示血氧设置为大于95%，使用血氧模拟器输入90%,80%,70%血氧信号，在测试结果，是否有红色提示低于95%血氧信号输入时，在测量结果下方有红色提示异常全检9脉率偏低、偏高提示心率上下限设置为60-100bpm，使用心电模拟输出1mV，50bpm及105bpm的心电信号，在“测量结果”是否有红色提示。输入50bpm的心电信号时，有偏低区域有红色提示 全检输入105bpm的心电信号时，在偏高区域有红色提示。全检10用户注册测试者可以注册自己的基本信息在数据库内打开设置界面，用户可以进行注册与建档全检心电性能11输入阻抗使

8、用iBuss和通用测试电路盒，输入信号10HZ，5mV，根据JJG1042-2008记算输入的阻抗。输入阻抗5M。全检12输入信号幅度范围使用iBuss和通用测试电路盒，按JJG 1042-2008中，方法进行测试。8 mV （vvp）全检13输入信号准确度使iBuss和通用测试电路盒1mV(vvp)5%全检14灵敏度使iBuss和通用测试电路盒 200 uV (vvp)全检15耐极化电压范围使用iBuss和通用测试电路盒，加入一个300mV的信号，看波形是变化加入一个+/-300mV的信号，波形变化幅波不超10%全检16心率范围与精度插上心电电缆到主机上，另一端接到心电模拟器上，设置心电模拟

9、器的心率输出为：15、60、120、160、200、250、300，机器能够准确的计算出心率数值心率测试范围为15bpm300bpm，读出误差不超过输入心率的1%或1bpm中较大者并且心电波形正常血氧性能17PR的测量范围与精度PR测量性能和范围试验。将模拟器(Masimo模式）的PI设置为3.0，SPO2设置为96，PR设置范围20- 300范围内抽检10个，脉率点，观察PR实际测量值。每次模拟器设置成功后，等待15秒，机器测量值与模拟器的测量值偏差应该在3BPM范围内范围：20-300bpm，精度: 3bpm全检18SPO2的测量范围与精度SPO2测量性能试验。将模拟器的灌注指数模拟器(M

10、asimo模式）的PI设置为3.0、PR设置为60，在SPO2设置范围70 - 100内抽检5个饱和度点，观察SPO2实际测量值。每次模拟器设置成功后，等待15秒，机器测量值与模拟器的测量值偏差应该在2%范围内。范围; 0%-100%精度:2%（70-100%），无要求（69-0%） 全检血压性能19静态血压测量范围与精度将血压模拟器设置为成人模式，输入一个血压信号，看显示的偏差是否小于3mmHg0-300mmHg,允差不超过3mmHg全检20动态血压测量范围与精度将血压模拟器，输入120/80动态血压信号，看机器显示偏差是否小于5mmHg30-200mmHg 允差不超过5mmHg全检21血压

11、测量的一致性人机测试，测试间隔时间超过5分钟，连接测3次，比对之间的结果是否偏差超过8mmHg不超过8mmHg全检22心率测量范围与精度将血压模拟器设置为成人模式，输入一个血压信号及心率信号，看显示的偏差是否小于3bpm范围40-240bpm，精度：3bpm全检安全性能236.1外部标记目视检查，看是否贴刻有铭牌。铭牌信息要齐全， 满足标准要求。全检246.2 a） 内部标记目视检查应有电池安装方法标志。全检2519 正常工作温度下的连续漏电流外壳漏电流：使用医用泄漏电流测试仪检测，在外壳与地之间测量。100A全检患者漏电流：使用医用泄漏电流测试仪检测，在患者电极与地之间测量。10A全检2619 正常工作温