2022年药品质量投诉管理制度

1、第PAGE10页共NUMPAGES10页2022年药品质量投诉管理制度为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。一、患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细了解情况的发生。二、及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。三、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。四、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。2022年药品质量投诉管理制度（二）第一条为保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强药品、医疗器械的监督管理，根据药品监督管理行政处罚程序规定、中华人民共和国药品管理法、中华

2、人民共和国药品管理法实施条例、江苏省药品监督管理条例、医疗器械监督管理条例等法律法规规章制定本制度。第二条市局药品稽查处设有专职或兼职人员负责日常的举报投诉接待、受理、督办、情况反馈等工作。第三条接待不属于药品、医疗器械监管范围内的举报投诉，应告知举报投诉者管辖权应属部门。第四条对于涉及药品、医疗器械法律法规规章等法律条文规定的咨询，应耐心接待解答。第五条凡举报投诉均应认真接待，符合下列条件进行受理:(一)药品、医疗器械监督管理范围内的;(二)属于镇江市食品药品监督管理机关管辖的;(三)有明确的被举报人，及便于核查涉嫌违法行为发生地址;(四)提供能够证明举报投诉情况真实性的相关证据材料:经营、

3、生产、使用单位为其出具的相关凭证、医疗机构诊断书、药品或医疗器械实物等;(五)其他便于案件查处的证据材料;第六条举报投诉一经受理，负责接待举报、投诉的工作人员，应按规定填写举报登记表，做到认真询问，并如实记录以下事项:(一)举报、投诉者的姓名、联系电话、举报时间、被举报投诉方的姓名或单位;(二)举报、投诉的主要事实经过，事件发生时间、具体地点、危害后果和意见要;(三)提供能够证明所举报投诉内容真实性的相关证据情况。第七条受理举报时应告知举报投诉人食品药品监督管理机关依法对药品、医疗器械所具有的管辖权，以及举报涉及到的退款和赔偿、价格欺诈、违法广告等有关事项不在药品监督管理机关依法行使的监督管辖

4、权内。第八条对应当公开的举报、投诉、接待受理事项由于工作人员不做为而发生问题的，由纪检监察部门立案处理，追究责任。2022年药品质量投诉管理制度（三）一、目的:建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作。二、范围:对客户药品质量投诉的管理及处理三、责任:质量管理人员、药品销售人员、销售组负责人四、内容:1、当门店接到客户投诉后应及时同质量管理人员联系，由双方共同协商处理。2、对于客户的质量投诉应及时、完整填写客户投诉登记表。3、客户投诉登记表内容应包括:药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉内容等。4、接到客户质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否

5、属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。5、属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报总经理审批。6、检查投诉药品的有关记录凭证，如:有关购进记录、验收记录、销售记录等。7、一般质量问题的由质量管理组负责与客户进行协商决定如何处理:并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。8、情况严重的按圉家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审批。9、质量管理组将处理结果做详细记录。10、质量管理组具体负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管，客户质量投

6、诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。2022年药品质量投诉管理制度（四）为了保证药房质量工作方针目标的实现，推行全面质量管理，建立药品质量保证体系，使各项制度落到实效，保证人民用药安全、有效，特制定二级质量检查制度。一、建立定期检查制度，每位营业员认真做好分管柜台和分管药品质量自查工作。二、药房负责人、质量员定期进行检查抽查药品质量。三、检查内容：1.药品管理法及国家有关法律法规的执行情况；2.上级布置的各项检查，各项活动的执行情况；3.药房有关质量的各项规章制度的执行情况；_台帐的登记和效期药品管理情况。四、检查要求：做好记录与奖罚挂钩，责任落实到人。五、奖罚规定：1.凡查到一件不合格药

7、品，扣有关责任人人民币_元。2.凡查到未执行药品管理法及国家有关法律法规和未执行上级布置的有关检查的项目，扣有关责任人人民币_元。3.凡查到未执行药房质量规章制度，未做好各项资料、台帐管理的每项扣有关责任人人民币_元。4.凡被新闻媒体曝光，影响较大成故意经销假冒、伪劣药品，经查属实，从重处理。5.每年年终，对质量管理工作进行总结，对各项制度执行搞况较好，每次顺利通过检查回访及为药品质量信誉作出显著成绩的人员，由医院进行奖励。2022年药品质量投诉管理制度（五）_年第三季度为了解我院各科室急救药品、备用药品的管理及使用情况；各存放麻、精药品库区对麻、精药品的管理和使用情况；各药房、药库的日常工作

8、质量情况，药剂科于_年_月_日对上述部门的实际情况进行了检查和考核。对检查中发现的问题及时向药剂科和各部门进行反馈，并提出相应整改措施，确保了我院药品质量的安全，保证药品的供应，避免药品质量问题的发生。具体情况如下：一、各科室急救和备用药品管理和使用情况：大部分科室急救药品严格按照我院药品质量管理的要求由专人管理，统一存放在急救车，摆放整齐，药品名称标识明显，实际数量与理论数量相符，外观质量合格，并严格按效期存放，交接班记录完整。但功能检查科磷酸地塞米松注射液超过其有效期；放射科缺少磷酸地塞米松注射液。在备用药品方面各科室均未发现问题，冷藏药品存放合理，冰箱温度在48之间，药品无结露，外观完好

9、。二、麻、精药品管理和使用情况：各部门严格按照我院麻、精药品管理制度的要求，专人管理，专柜存放，药品出入专账记录。对药品的保存条件及药品使用情况专人记录，且双人复核，每天记录完整。麻、精药品的储量与理论数量相符，厂地和准字符合规定，且均在有效期内，严格按药品印签卡购进。使用记录完整，可追宿患者基本情况，认真做到麻、精药品安全管理，杜绝流入社会，危害社会。三、；各药房、药库的日常工作质量情况：各药房、药库工作人员均严格按照工作质量细则认真工作，且工作记录完整。中药房中药饮片管理符合规定，没有出现饮片虫蛀、泛油、窜斗等。四、针对检查中发现的问题提出以下整改措施：针对功能科磷酸地塞米松注射液过期和发

10、射科缺少磷酸地塞米松注射液的问题，要求科室负责人到药剂科办理相关手续，及时更换和补充该药，药剂科应及时跟踪处理情况，确保药品的安全和供应。各科室应加大对科室备用和急救药品的日常检查力度，杜绝此类问题在此发生。药剂科药品质量管理制度执行情况检查与考核制度1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据_省医疗机构药品使用质量管理规范特制定本制度。2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年_一次督查。具体时

11、间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损

12、失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。第四篇：药品质量检查_.1良庄矿业医院药品质量管理现场检查汇总报告一、药房药品质量管理现场门诊西药房。符合药品质量管理规范。门诊中药房：药品摆放混乱，无分类摆放，无防霉、防潮措施。住院药房：药房面积小，摆放药品分类不明确。药库：药库面积小，药品存放无分类，无实行色标管理，无药品冷藏设备，无温度调节设备，药品库中的药品无养护记录。整改措施建议：1中药房增加药品柜，对药品分类摆放。2住院药房扩大药房面积，对药品分类摆放。3药库需增加面积，药品分类摆放；药品仓库均应实行色标管理：待验区(黄)、退货区(黄)、合格区(绿)、不合格区(红)；配备药品冷

13、藏设备及药品贮存温度调节设备;经常对药品进行养护，并有养护记录。二、_品质量管理现场住院药品。_品实行“五专”管理，使用登记内容准确。手术室周专柜。实行“五专”管理，使用登记内容准确，与药房_品批次相符。三、临床科室备用药品及抢救药品质量管理现场急诊科。无温湿度登记记录，近效期药品登记无统一格式，苯巴比妥无药品外包装，有效期有涂改现象存在。小儿科。无温湿度登记记录，近效期药品登记无统一格式，备用药品无上报统一格式，没有配备抢救药品。妇产科。无温湿度登记记录，近效期药品登记无统一格式。外科。无温湿度登记记录，近效期药品登记无统一格式，备用药品摆放乱，外科抢救车摆放不符合药品。手术室。无温湿度登记

14、记录，近效期药品登记无统一格式，备用药品无登记，无医院下发统一格式，甘露醇有结晶现象。内一科。无温湿度登记记录，近效期药品登记无统一格式，备用药品摆放混乱，抢救药品与上报药品目录不符。内二科：无温湿度登记记录，近效期药品登记无统一格式，备用药品混乱。整改措施建议：1配备干湿温度计，并记录。2统一全院近效期药品登记格式及申领表。_对药品进行定期养护，并记录。4加强药品质量的管理，备用药品摆放整齐。5小儿科及时配备抢救药品，并上报药剂科与医务科备案。_对于更改药品目录时，及时上报药剂科与医务科备案2022年药品质量投诉管理制度（六）(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领

15、药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2-8)不得随意挪动位置。3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在_个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以

16、退货或换货。7、一季一大查，_月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对

17、生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3、生物制剂不得退回。4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施