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1、2020年中国仿制药一致性评价受理、过评情况分析:仿制药一致性评价进入收获期图 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。 经过数年的发展,仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。 一致性评价,自政策落地至今,大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段,国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20

2、个品种通过一致性,齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。 国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药,排名前三的企业品种总量分别是36、34、28。 在区域上,2020年江苏省有119个产品通过一致性评价,排名第一;其次浙江、山东、广东、四川有66、64、58、57个产品通过一致性评价,排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50个产品通过一致性评价。 智研咨询发布的数据显示:国内一致性评价通过品种数量的TOP10区域依次为江苏、山东、浙江、四川、广东、上海、河北、湖北、湖南、北京,其中排名前五的区域品种总量分别是202、147、114、109、108。 从地域上看,2020年正在进行临床试验的区域主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区,其中上海正在进行的临床试验有155个,北京有136个,江苏有117个,排名前三;其次广东、浙江、四川、天津、河北、山东、安

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