四川农业大学《药事管理学（本科）》21年12月作业考核答卷

1、药事管理学（本科）21年12月作业考核-00001试卷总分:100 得分:80一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)批发企业的验收记录应保存（ ）1年2年至少3年至少5年答案:C2.中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（ ）1个月2个月3个月6个月答案:D3.关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（ ）向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明实行双人双锁管理设置储存专库答案:B4.药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（ ）二分之一三分之一四分之一五分之一答案:A5.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（

2、）价格方便包装质量答案:D6.中药二级保护品种的保护期限有（ ）30年20年10年7年答案:D7.主管药品注册技术审评工作的机构是（ ）国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局药品审评中心药品检验机构答案:C8.下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）经国家食品药品监督管理部门批准经省级药品监督管理部门批准经市级药品监督管理部门批准经县级药品监督管理部门批准答案:C9.药品经营许可证的有效期为（ ）2年3年4年5年答案:D10.完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（ ）国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局市级食品药品监督局县级食品

3、药品监督局答案:A11.GMP认证主体是（ ）国家食品药品监督管理局省级以上食品药品监督管理局市级食品药品监督局县级食品药品监督局答案:B12.不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是（ ）处方药非处方药中药保健品答案:B13.执业药师注册有效期为（ ）2年3年4年5年答案:B14.组织拟订药店的医疗保险服务的部门是（ ）工业和信息化管理部门卫生行政部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门答案:C15.中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）3年5年7年10年答案:C16.我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（ ）1天内2天内3天内4天内答案:

4、A17.进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）医药产品注册证进口药品注册证新药证书药品经营许可证答案:B18.宏观的药事管理是指（ ）药品监督管理人员管理财务管理物资管理答案:A19.全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（ ）国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局药品审评中心药品检验机构答案:A20.主管全国药品注册工作的机构是（ ）国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局药品审评中心药品检验机构答案:A二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)21.应建立双人核对制度的药品是（ ）麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品二类精神药品答案:ABC22.企业对

5、首营品种应进行哪些方面的审核（ ）合法性质量基本情况价格包装答案:AB23.申请中药二级保护品种应具备的条件是（ ）符合一级保护的品种已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂答案:ABCD24.药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（ ）安全性有效性质量可控性均一性答案:ABC25.国家基本药物具有以下特点（ ）剂型适宜价格合理能保障供应可公平获得答案:ABCD26.药品内标签至少应当标注（ ）药品通用名称规格产品批号有效期答案:ABCD27.药品是指用于下列哪些方面的物质（ ）预防治疗诊断保健答案:ABC28.企业对首营企业应进行哪些方面的审

6、核（ ）资格价格质量保证能力规模答案:AC29.我国药品监督管理的行政机构包括（ ）国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院药品审评中心答案:AB30.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（ ）经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售处方保存5年备查禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品不得向未成年人销售答案:ACD三、判断题 (共 10 道试题,共 20 分)31.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院答案:正确32.GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。答案:正确33.GSP的适用范围是中华人民共和国境内经

7、营药品的专营或者兼营企业。答案:正确34.药品包装必须按照规定印有或贴有标签，标签内容可以自行更改。答案:错误35.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批答案:正确36.从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。答案:正确37.已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。答案:正确38.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发药品生产许可证。答案:错误39.超过有效期的药品按劣药论处。答案:正确40.交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。答案:错误四、简答题 (共 2 道试题,共 20 分)41.简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的？答案:分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。（）行政机构包括：国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市药品监督管理部门；市级食品药品监督管理机构；县级食品药品监督管理机构。（）药品监督管理技术机构包括：药品检验机构；国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员