2022年药事管理工作规章制度

1、第PAGE26页共NUMPAGES26页2022年药事管理工作规章制度一、处方制度1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。2.经注册的执业医师，在参加有关部门_的培训并考核合格后，取得_品和第一类精神药品处方资格。3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。4._品和第一类精神药品处方，按照_部_品临床应用指导原则和精神药品临床应用指导原则开具。5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过

2、三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。6.处方内容至少应包括以下几项。医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。8.药品

3、及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及_部(省、自治区、直辖市卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。9.处方上药品数量一律用_伯字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(iu)计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。10.一般处方保持一年，医疗用毒_品、第二类精神药品处方保存两年，_品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。11.对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报

4、告分管院长甚至院长处理。12.药剂师(含药剂士，下同)对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。二、药事管理制度医院应成立药事管理小组，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育。药事管理小组设主任一名，副主任若干名。院长任主任，药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及院感专家组成的合理用药监督小组。1.成立药事管理小组的基本原则药事管理小组要以多学科专家的合作和透明的方式运行，并具备相当的专业能力和院方的委任。2.药事管理小组的职能2.1监督、检查本院贯彻执行国家有关药事管理法律、

5、法规和卫生行政部门有关药事管理规定。2.2负责制定本院药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。2.3负责制定和定期修订本院基本用药目录和处方集，并督导实施。2.4建立药品引进、评审、评价与淘汰制度，并督导实施。2.5审核本院申报的医疗机构新制剂和应用后药品临床观察。2.6定期调查分析本院药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。_相关专家评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。2.7督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。2.8对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督、检查

6、、指导和考核本院临床各科室用药情况，提出改进意见。2.9编辑出版本院药品信息通讯，指导临床合理用药。3.定期与不定期召开工作会议，至少每季度召开一次会议，要有完整的会议记录。三、临床用药管理制度1.临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的综结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为患者用药的安全性负责。2.根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定本院“处方集”和“本院药品供应目录”。药房在“本院药品供应目录”内_有效的供应。3.2_处方权限。3.3“本院药品供应目录”外药品处

7、方权限和审批办法。4.使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或其家属签字同意。在临床诊疗中，医师要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药或更改、停用药物，必须在病历中做出分析记录。_乡镇卫生院应制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护理、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实执行。6.为确保病房需要时得到急诊用药。乡镇卫生院应制定病房急救、备用基数药品管理制度，由药房负责监管。6.1各病房急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要讨论确定。6.2药房应有临床科室夜间、节假日应急药品供应途径。_乡镇卫生院必须建立健全激素及抗生素使用与管理制度。8.

8、药品不良反应监测报告制度8.1护士、医师或药剂人员等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告患者的主管医师、药房，并报告医务管理部门。8.2药房在收到药品不良反应(adr)报告表或报告电话后，药剂人员应即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。8.3在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。8.4临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务管理部门。8.5医务管理部门及药房有责任将本院发生的药品不良反应及时通报全院临床医师

9、，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。9.严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。四、药房(库)工作制度1.药房在院长或业务副院长直接领导下工作。药房既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规法规和药品管理的职能。2.必须严格执行_药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定及处方管理办法等相关法律法规。_具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。4.应根据相关的规范要求制定出科学、完善、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并

10、认真落实和执行。5.应经常以各种不同的形式，_本部门的各级各类药剂人员学习专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。6.结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。7.必须牢固树立以患者为中心，面向临床的服务意识，积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。五、煎药室工作制度1.根据临床需要，按时、按剂、按要求煎药。2.新入院患者和急诊患者做到随到随煎。3.煎煮前应将药材浸泡半小时，特殊处理者按规定执行。4.药材必须煎煮两遍，按药材的性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱执行。5.认真执行先煎、后入、烊化、包

11、煎等特殊煎法。6.煎药器具应保持清洁，做到用后必须清洗干净备用。7.每日服药要进行消毒，并做到药液、服药人姓名、床位准确无误后方能发药。8.传染病房与其他病房盛药器具要严格分开使用。9.内服、外用煎煮器及服药瓶要严格分开使用。10.建立健全煎煮登记和差错事故登记制度。11.煎药室要注意安全和防火、防盗工作，与工作无关人员禁止入内。12.严禁中药煎枯后再加水继续煎煮，必须将煎枯的药渣丢弃，将煎药器具洗净后，重新配方煎煮，以保证患者用药安全。六、药房值班工作制度1.药房应根据临床医疗工作的需要和要求，建立药房值班制度。2.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证

12、患者的用药安全。3.应建立值班日志和交接班记录。值班人员应将值班情况详实记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。4.应保持值班室内干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。5.值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情。6.值班人员不得擅离职守。在未经准许的情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。7.调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。8

13、.发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。七、_品、一类精神药品管理制度根据_品和精神药品管理条例、_部医疗机构_品、第一类精神药品管理规定，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等职能部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合本院实际情况制定_品、第一类精神药品管理规定和人员职责;定期_专项检查，保证药品安全及合理用药。1.“印鉴卡”的管理符合条件的乡镇卫生院药房应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向市(州)卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药结合及变更手续。按期报送药品购用情况统计表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出_品、一类精神药品库。2.专用保险

14、柜和基数卡的管理药库及各调剂部门贮存_品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室买行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方_品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。3.药品采购与验收药库特殊药品管理人员根据_品、一类精神药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，验收记录双人签字，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。_品、一类精神药品验收合格后，有药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购

15、货_、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。4.药品的储存和保管_品、一类精神药品全部贮存于专用库内，门、窗应有防盗设施，有条件的应当_报警装置，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。5._品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理。存放_品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须在药房备案。6.药品的领发各调剂部门指定专人凭处方、专册登记表、领药本领取_品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。2022年药事管理工作规章制度（二）化隆县中医院药事管理各项制度(_年_月)各项制度目

16、录：第一章药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度第四章_品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章_药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度第一章药物与治疗学委员会制度第一条二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会；其它医疗机构应设立药物与治疗学组。药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实药品管理法、_品和精神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理暂行规定等

17、法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。第二条药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称(二级医院中级专业技术职称)的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“抗生素合理应用指导小组”。第三条建立药物与治疗学委员会工作制度，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员(主要指医务科、药剂科、护理部、院感)等出席的情况下召开，会议决议应

18、经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。第四条根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，制定本单位基本用药目录和处方集；审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。第六条加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。第七条推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情

19、况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。第八条_宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。第九条倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。第二章临床合理用药管理制度第十条医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。第十一条在药物与治疗学委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。第十二条临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，遵守基本药物制度，优先使用基本

20、药物。第十三条医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，制定本单位基本用药目录和处方集。制定抗菌药物、生物制品类药物、_品、第一类精神药品、高价位药品、高危药品使用管理规定。第十四条医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，按照医院处方点评管理规范(试行)要求，填写处方点评工作表，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及时予以干预。第三章抗菌药物合理使用管理制度第十五条抗菌药物临床使用基本原则落实抗菌药物临床应用指导方案、_部_抗菌药物临床应用管理有关问题_、_省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法等规定。(一)抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克

21、次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。(二)尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。一旦获知细菌培养及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。(三)根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。(四)加强围手术期抗菌药物预防应用的管理正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。重点为清洁手术(一类手术切口)预防性使用

22、抗菌药物的管理。1.清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。2.清洁污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。3.污染手术。由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。(五)抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或

23、相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守_部抗菌药物临床应用指导原则中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。(六)加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切_安全性问题。(七)普通感冒、麻疹、水痘等病毒

24、性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。第十六条建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。抗菌药物临床使用分级管理：(一)对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，主治医师及以下专业职称可使用；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗，主治医师及以上专业职称可使用；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，副主任医师及以上职称可使用。医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。(二)紧急情况下临床医师可以

25、越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。(三)在经验使用特殊使用抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。抗菌药物临床使用监督管理措施：(一)医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。(二)建立抗菌药物耐药监测预警制度。检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供依据。(三)建立抗菌药物使用量超常预警制度。每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，并通报评价结果，提出整改措施，并监督实施。(四)医院应定期开展面向临床医师、

26、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。(五)抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向药物与治疗学委员会汇报，提出处理意见。第四章_品、第一类精神药品管理制度第十七条贯彻落实医疗机构_品、第一类精神药品管理规定，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理_，结合医院实际情况制定_品、第一类精神药品管理制度，定期_专项检查，保证_品、第一类精神药品安全及合理用药。第十八条建立并严格执行_品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。第十九条“印鉴卡”管

27、理。药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。第二十条“专用病历”管理。持_品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必须办理相关的登记手续，采用凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴(含用过的贴剂包装)。第二十一条专用保险柜和基数管理。药库、各调剂部门及需要储存_品、第一类精神药品的临床科室贮存_品、第一类精神药品，必须使用专用保险库(柜)、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量，患者、使用医生等信息记录。各部门领用

28、时由双方_品管理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。第二十二条采购与验收。_品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现缺少、缺损的_品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。第二十三条储存_品、第一类精神药品应全部贮存于专用库(柜)内，实行双人双锁管理，钥匙指定由_品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。第二十四条调剂部门药品使用管理。调剂部门应指定符合资质(药师以上技术职称)的药学专业技术人员管理_品、第一类精神药品，按“五专”管理做

29、好相应登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，使用专用处方，用法用量应符合处方管理办法的相关规定。处方至少保存_年备查。调配人员应严格按照_品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的_品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班(或交接班)前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字。第二十五条过期、损坏与销毁管理。_品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。第二十六条空安瓿、废贴处理。收回的_品、第一类精神药品注射剂空安

30、瓿、废贴由专人负责计数保管。经医务科请示主管院长同意后，在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴，做好销毁记录并签字，销毁记录保存两年。第二十七条药品丢失、被盗案件报告。药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门。第五章第二类精神药品管理规定第二十八条建立第二类精神药品使用管理制度。医院应根据临床用药需求制定采购计划，从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量，并检查药品质量。第二十九条医院应使用专用处方，用法用量应符合处方管理办法的相关规定。处方

31、至少保存_年备查。第三十条单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。第三十一条住院病人使用第二类精神药品时，如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现，如果一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。第三十二条对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向辖区卫生行政部门申报销毁。医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记。第六章药品管理制度第三十三条医疗机构采购员应当根据国家基本药物目录、_省药品集中招标采购中标目录及本院制定的“基本用药目录”，按照处方管理办法要求，制定药品采购计

32、划，购入药品。首次药品购入单位，采购员应索取营业执照、药品经营许可证、gsp证书及签订药品质量保证协议书和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等；索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。第三十四条应建立药品验收、养护制度。药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查；库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。第三十五条药品管理部门应建立药品效期管理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应

33、严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购。第三十六条医院退药和药品召回管理制度。根据_部医疗机构药事管理暂行规定规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特殊情况确需退回，药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品，并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等。国家或企业要求召回的，按相关规定要求执行。第七章处方管理制度第三十七条医院处方管理应符合处方管理办法中相关规定，并建立具体医院处方管理措施和办法。第三十八条二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关_品、第一类精神药品知识的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权，_报同级卫生和药监部门备案；其

34、他医疗机构由辖区卫生局统一_培训、考核和授予工作。第三十九条医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。第四十条凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。第四十一条医院应_相关部门按照处方评价表的内容定期进行处方分析，并将结果院内公示及有持续改进措施。第四十二条处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费，进行调配。对不合理用药和书写不规范或错误处方，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，

35、应拒绝调剂。第四十三条药学部门应建立差错防范制度并落实。第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第四十四条医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组，药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。第四十五条鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。第四十六条药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别_新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按药品不良反应报告和监测管理办法相关规定执行。第四十七条医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进

36、行业务技术指导，对重大和严重药品不良反应/事件即时_分析。定期或不定期_专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价。第四十八条医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管理的奖惩办法，并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。第九章_药事应急管理制度第四十九条医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强_的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。第五十条医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案，根据工作职责认真落实应急事件的药品保障。第五十一条医院要_相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和

37、方法。第五十二条认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。第五十三条药学部门应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。第五十四条药学部门设专人负责应急药品的管理。做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。第五十五条药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。第五十六条值班人员遇_应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。第十章临床药师制度第五十七条医院应以病人为中心，以临床合

38、理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗，与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。第五十八条临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。其职责包括：(一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；(

39、四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。第五十九条临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。第六十条临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。第六十一条医院必须重视临床药师的配备和培养工作。三级医院应配备_名专职临床药师，二级医院应配备_名专职(或兼职)临床药师。医院应保持临床药师队伍

40、的相对稳定，为临床药师创造良好的工作氛围。非药学专业人员，不得在药学部门任职。第六十二条临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。第十一章医院制剂管理制度第六十三条医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院配制制剂须严格遵照医疗机构制剂配制质量管理规范规定要求执行，并取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证。第六十四条医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号。制剂外包装、标签、说明书应规范、准确，符合国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定(局_号)的要求。第六十五条医院开展制剂配制工作，须在药学

41、部门下设制剂室及药检室等质量管理_。相关岗位人员的职责应明确，并配备具有相关资格的专业技术人员。第六十六条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的管理实践经验，对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第六十七条制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件：(一)人员管理(岗位职责、人员培训、健康档案等)；(二)物料管理(原料、辅料、包材、标签等)；(三)设备与器具使用规程；(四)卫生清洁规程(工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等)；(五)凭证文件(配制记录、检验记录、质量管理_工作记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等)；(