2016初级中药师中关相专业知识讲义

1、药事管理第十四单元 中药知识保护一、知识保护概述1.知识知识的含义（ellectual Property）是指人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的一系列民事权利的总称。它是依照各国法律赋予符合条件的著作者、发明者或成果拥利，一般认为它包括著作权和工业有者在一定期限内享有的。知识有广义和狭义之分。广义的知识是指著作权（又称）、专利权、商标权、发明权、发现权、商业、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，其中，专利权、商标权和商业。又可称为工业狭义的知识就是指的著作权和工业。2.知识随着知识保护的意义在国际经济竞争中的作用日益上升，越来越多的国家都已经

2、制定和实施了知识保护与发展。采用法律对知识进行保护对一个国家科学技术的发展有着特殊的意义，知识保律制度的完善与否决定了一个国家科学技术事业能否具备强劲的发展动力。3.知识的特征（1）专有性：知识的专有性亦称独占性，是指权利人对其智力成果享有。的性质是使权利人能够自己的智力成果，排斥非权利人对其智力成果进行仿制、或剽窃。知识的专有性还意味着对于同一项智力成果不允许有两个以上的知识品类别上只能有一个商标权，申请在先的商标才能获得商标权。并存。同样的商标在相同或相近的商（2）时间性：与以动产、不动产为客体的有形权利不同，知识具有时间性，即药品知识产权权利人的权利是有时间限制的，这种权利仅在法律规定期

3、限内受到法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行，就不再受法律保护了。（3）地域性：法律对知识权利人行使权利设定的一种空间限制，即知识只有在授予该权利的国家范围内有效，超出这个国家范围便不再受到法律保护。（4）无形性：指作为知识客体的智力成果，是一种不具备物质形态，不占据一定的空间，人们看不见，摸不着，无法被权利人实际占有和控制的精神。因为智力成果不可能被实际控制，所以它可以在不产生的情况下被多个主体同时使用或多次反复使用，而实质上并不减少其使用的效果。也就是说，权利人可以在不影响自己使用智力成果的情况下，同时向其他多个主体有偿转让使用权。4.我国的知识保护的现状二、中药知识中药

4、知识保护保护的形式和内容中是我国的瑰宝。我国机关和机构除了通过制定专利法、商标法、著作权法、反不正当竞争法以及刑法等普通体系中制定了保护中药知识来保护中药知识或规定。中外，还在药品管理法等药事的专门民药品管理法修订案第36 条明文规定：“国家实行中药品种保护制度，具体办法由制定。”中药知识保护的法律措施多种多样，知识人可以利用专利、商标、行政保护以及商业等十四、中药知识保护（一）知识保护概述知识保护的概要内容（二）中药知识保护中药知识保护的形式和内容（三）与贸易有关的知识协议（TRIPS）1.TRIPS 重申的保护知识的基本原则2. TRIPS 新保护知识的基本原则对中药提供全方位的、的保护，

5、其中专利保护和行政保护是当前我国中药知识产多种法律保护权最重要、最有效的保护形式与内容。中药知识保护的形式见图。（一）中药专利保护中药专利保护是指运用专利法律制度保护中药领域内的智力活动的成果。别的保护，专利保护的范围最广，既可以 保护产品本身，又可以专利是对知识最全面和保护产品的生产方法、工艺和用途。中药专利保护主要依靠行使专利权利来实现。专利权利主要包括专利申请权和专利权。专利申请权是指自然人、法人或者其他组织依据法律规定或者合同约定享有的就发明创造向利行政部门申请专利的权利。专专利权指依法批准的发明人或其权利受让人对其发明成果在一定年限内享有的权主体是指依法享有专利权并承担相应义务的发明

6、创造人。专利类型是指专利法所保护的客体，即发明创造，包括发明、实用新型和外观设计 3 种。中药专利的类型包括以下 3 种：1.发明发明可以分为产品发明和方法发明。产品发明是指经过人工制造，以有形物品形式出现的发明。方法发明是指为解决某一问题所采用段与步骤。中药产品发明：主要包括：新的中药有效成分（指国家药品标准未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂）；新发现的药材（指未被国家药品标准收载的中药材）、药材新的药用部位及其制剂、新的中药材代用品、新的有效部位（指从国家药品标准中未收载的植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂）、新的中药复方制剂、改变给药

7、途径的中药制剂、改变剂型的中药制剂。中药方法发明：包括生产方法发明和用途发明。或权。专利生产方法发明：主要包括：中药饮片的方法（指中药材的加工和制工艺以及相关产品的生产方法，如果其方法和步骤与现有的技术相比具有专利法上所规定的新颖性、创造性和实用性，均可以申请方法专利）、中药提取物的法）和新的制剂工艺。方法（指从单味中药材或复方制剂中将某种有效部分提取分离的方用途发明：包括新发现的中药材在药品中的新用途、已有中药材或者其提取物的第二医疗用途、已知中药提取物在2.实用新型药品中的新用途等。实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所实用新型有两个显著特征：适于实用的新的技术方案。一是可以申请实用新

8、型专利的技术方案必须是一种产品而不是方法，必须是经过工业方法加工制造以有形物出现，占据一定的空间且具有实用性的物品，制造方法和使用方法以及其他方法都不能申请实用新型专利；二是实用新型必须是具备一定的形状、构造的产品，没有固定形态的物质如气体、液体、粉末状物等都不可以申请实用新型专利。某些与功能相关的中药剂型、形状、结构的改变，以及某些中药的包装容器的形状、结构的改变等均可以申请实用新型专利。3.外观设计外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。外观设计是使产品增加美感，并不增加或改进产品的功能，属于只改变外观不改变实质功能的专利。中药的包装容器外观

9、等，可以通过外观设计专利给予保护，如包装盒等不受他人仿制，知名中药产品还可以通过保护与其相关的外观设计进而保护该药品本身。（二）中药行政保护中药行政保护是指运用行政对与中药相关智力成果加以保护，保护的法律依据是颁布的行政。中药品种保护条例是目前我国中药知识保护的重要形式。中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。药品监督管理部门负责中药品种保护的监督管理工作。三、与贸易有关的知识协议（TRIPS）（一）TRIPS 重申的保护知识1.TRIPS 的基本知识的基本原则与贸易有关的知识协定（英文缩写为 TRIPS）是知识保护的国际标准之一

10、。TRIPS 在 WTO所有协议中占有重要地位。任何国家或地区要加入世界贸易组织，在知识所有条款。法协调方面必须遵守 TRIPS2.TRIPS 重申的保护知识的基本原则（1）国民待遇原则：国民待遇原则是 WTO 的律原则之一，是指一个国家在民事权利方面给予在其国境内的外国公民和企业与其本国国内公民、企业同等的待遇。在知识方面，TRIPS 重申：“每一成员在知识方面对其他成员的国民所提供的待遇不得劣于对于本国国民所提供的待遇。”（2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原则。对权利合理限制原则： 知识适当的限制。权利的地域性原则：TRIPS 第 1 条第 1 款强调：知识相对独立的。专利、商标申请的

11、优先权原则。如同其他权利一样，是相对的，不是，应该有合理的、具有地域性，各国的知识法是（6）自动保护原则。 作者依国民待遇原则在其他成员国享有和行使其作品的著作权，不需要履行任何手续。即作者著作权的获得不以履行公约某成员国规定的程序为条件。（二）TRIPS 新1.最惠国待遇原则保护知识的基本原则TRIPS 中首次把国际贸易中对有形商品的贸易原则延伸到知识2.争端解决原则保护领域WTO 解决贸易争端的程序适用于有关知识争端的和调解，它把，甚至交叉中关于解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识施。争端，即可以利用贸易确保知识得以实3.除了原则的要求外，对的裁决也要求一定的。4.承认知识为私权的原则TRIPS 协议规定，知识