交接文件国际项目相关ument control

1、Control文件控制Tony Chan, PhD, Professor- 教授，博士生导师July 20152015年7月Quality System质量体系文件Quality Manual质量手册Quality procedures (SOPs)质量程序（标准操作程序）Forms表格sSOPs related toControl文件控制相关的标准操作程序Creation, Review, and Approval ProNews;新文件的创立、审核与批准流程；Change Control Pro文件更改控制流程；s;Master File and Index Maenance Pros;文

2、件主文档和索引目录流程；Record Review Pro审核流程；s;Record Change Control Pro更改控制流程；以及s; andRecord Retention, Storage, Retrieval, and Destruction Pros.保留、检索及销毁流程。Suggested Elements for SOP标准操作程序中建议出现的元素Title 标题 Concise; descriptive 简明、描述性的语言Waterbath temperature monitoring procedure水浴温度e 目的程序PurThis procedure provi

3、des instructions for.本程序提供有关的指导。Procedure instructions 程序说明s 相关文件参考文献RelatedReferen Appendients (ex. forms) 附录或附件（如表格等）or attaAuthors 作者Approval signatures 批准人签名History 修改历史ReviMaster File文件主文档“Offimadel” copy from which working copies are用以复印制作工作文件的“正式”版本Contains all previous ver包含之前所有版本的文件s ofMast

4、er Index主目录s currently in useLists all所有正在使用的文件At a minimum, the elements of the master index need toincludenumber and ver of thename and effective date, the, and the locations of each working copy.在最低程度上，主目录应包含文件名称和生效日期、文件编码和版本，以及该文件的每份复印件的保存地点。 The master index provides laboratory staff with the m

5、eans toidentify the most current verof the. Whenever, updateais changed and updated to a new verthe master index.主目录应为员工提供找出版本文件的方法。当一份文件出现修改或更新到新版本的时候，应同时更新主目录。Question 1问题1Q. Should QC instructions be included in aprocedure?问题：质控说明是否应该包含在一个程序文件中。Question 2问题2Q. You are writing a proceduret will sp

6、ecifythe desired reaction temperature.What isthe best way to se this?问题：你正在书写一份需要指定反应温度的程序文件。最佳的说明方式是怎样的？Question 3问题3Q. You are writing a procedure for the format of SOPs?You want to specifyt each page be numbered, soyou write the following:问题：你正在为SOP的制作格式书写一个程序文件。你想要指明文件中的每一页都应有编码。所以，你写下了以下内容：Each page must be numbered sequentiallyhelower righpage x of y.nd corner of the page using the format每一页都应在右下角以“第X页共y页”的格式按序Is this good or bad?这样写合不合适？。Question 4问题4In a procedure such as aQ.approva