GB∕T 36756-2018 工具酶活性测定通用要求

ICS07080

C27.

中华人民共和国国家标准

GB/T36756—2018

工具酶活性测定通用要求

Generalrequirementsforactivitydetectionofreagentenzymes

2018-09-17发布2019-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T36756—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

实验室通用要求

3…………………………1

材料试剂和标准物质通用要求

4、…………1

取样通用要求

5……………1

制样通用要求

6……………2

酶活力测定方法通用要求

7………………2

检测质量保证

8……………2

测试报告

9…………………3

留样保存

10…………………3

GB/T36756—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国工具酶标准化工作组归口

(SAC/SWG11)。

本标准起草单位福建华灿制药有限公司福建南生科技有限公司复旦大学山东大学安琪酵母

:、、、、

股份有限公司中国计量科学研究院计量与分析科学研究所北京化工大学福建农林大学中国农业大

、、、、

学苏州海狸生物医学工程有限公司上海博仕生物医学服务中心苏州大学中国科学院微生物研究

、、、、

所厦门致善生物科技股份有限公司安徽大学华南理工大学上海百赛生物科技有限公司

、、、、。

本标准主要起草人黄发灿郑登忠詹学雄赵晶钟江陈秀兰姚鹃章丽丽全灿陈劲春刘斌

:、、、、、、、、、、、

李全宏张熙颖任辉邢志刚朱力刘文军李晶宋娜杰李庆阁汪世华黄发喜肖亚中宋大新

、、、、、、、、、、、、、

林影刘佩

、。

Ⅰ

GB/T36756—2018

引言

工具酶是对核酸蛋白质糖类脂类等生物分子进行切割连接合成扩增修饰等试剂酶的统

、、、、、()、

称应用于基因工程酶工程蛋白质工程细胞工程等生物医药和生命科学相关领域制定工具酶活性

,、、、。

测定通用要求的国家标准用以推动工具酶的产业化对于工具酶的生产和应用具有重要的意义

,,。

Ⅱ

GB/T36756—2018

工具酶活性测定通用要求

1范围

本标准规定了工具酶活性测定的实验室通用要求材料试剂和标准物质通用要求取样通用要求

、、、

制样通用要求酶活测定方法通用要求检测质量保证测试报告和留样保存

、、、。

本标准适用于在科研生产和应用过程中对工具酶活性测定

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025

3实验室通用要求

31实验室应符合的规定

.GB/T27025。

32实验室的设计应与检测要求相适应应有足够的地方避免混淆和交叉污染同时还应有足够的区

.,,

域用于样品处置留样的存放和记录保存

、。

33必要时应设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电震动电磁波潮湿等因素的干扰

.,、、、。

4材料试剂和标准物质通用要求

、

41实验耗材试剂和标准物质等应从经过资质机构认可的厂家或供应商采购必要时对供应商进行

.、,

评估关键试剂在必要时使用前应进行质量检查

;,,。

42化学试剂至少应达到分析纯要求生化试剂应无杂酶污染所用的引物应是级和或

.;;PCR()HPLC

级探针应是级

;HPLC。

注为聚合酶链式反应的缩略语为高效液相色谱法

:PCR(PolymeraseChainReaction,PCR)。HPLC(HighPer-