新品种拉米呋定片首次生产清洁验证方案

1、 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word上海世康特制药 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 标准(biozhn)管理文件文件名新产品拉米呋定片首次生产清洁验证起草部门质量管理部文件编码xxx-xx-2022-xxx-01共x页起 草 人审 核 人批 准人执行日期起草日期审核日期批准日期分发部门总经理 总工程师 人事行政部 QA QC 生产方案部 工程设备部 物流管理部 销售部 财务部目录(ml)1、职责(zhz)22、目的(md)23、周期(zhuq)24、相关的 SOP25、设备36、测

2、试方法47、接受限度48、风险分析49、抽样(chu yn)方案(fng n)410、对不符合接受限度的测试(csh)结果所采取的措施1011、再验证(ynzhng)1012、清洁验证过程(guchng)记录1013、结论10附件131. 职责1.1 QA负责整个清洁验证的安排及抽样1.2 QC 负责测试1.3 生产部负责设备的清洁.2. 目的新品种拉米呋定片首次生产清洁验证的目的是证明直接接触药品的生产设备xx-xxx高速制粒机、xx-xxx摇摆式颗粒机、 xx-xxx沸腾枯燥机、xx-xxxv型混合机、ZP-37旋转式压片机、xx-xxx型高效包衣机、xx-xxx型多功能自动铝塑包装机等设

3、备在新品种拉米呋定片首次3批生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，到达预先确定的限度，从而到达对其他产品生产无影响。 3. 周期(zhuq)连续(linx)三批生产后，进行清洗验证研究。4.相关(xinggun)的 SOP 表1:SOP-xx-2022-01xx-xxx高速制粒机清洁操作规程SOP-xx-xxx摇摆式颗粒机清洁操作规程SOP-xx-xxx沸腾枯燥机清洁操作规程xx-xxxV型混合机清洁操作规程ZP-37旋转式压片机清洁操作规程xx-xxx高效包衣机清洁操作规程xx-xxx型铝塑泡罩包装机清洁操作规程拉米夫定检验方法学验证5、设备(shbi)5.1设备(shbi)清

4、单 表2序号设备编号设备名称与产品接触面积(cm2)1xx-xxx高速制粒机2xx-xxx摇摆式颗粒机3xx-xxx沸腾枯燥机4xx-xxxV型混合机5ZP-37旋转式压片机6xx-xxx型高效包衣机7xx-xxx型铝塑泡罩包装机5.2 验证(ynzhng)范围 5.2.1xx-xxx高速(o s)制粒机5.2.2. xx-xxx摇摆式颗粒机5.2.3. C xx-xxx沸腾(fitng)枯燥(kzo)机5.2.4、xx-xxxV型混合机5.2.5、ZP-37旋转式压片机5.2.6、xx-xxx型高效(o xio)包衣机5.2.7、xx-xxx型铝塑泡罩包装机6、测试方法清洁验证研究用擦拭取样

5、法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究附件15/16。验证研究包括主要外表积和难清洁部位的擦拭，对活性成分擦拭取样和淋洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以确定其清洁有效期。7、接受限度7.1目测检查可接受标准：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备外表，擦拭后的白绸布应无可见污迹。7.2微生物测试接受限度7.2.1 对擦拭样品： 微生物含量: 2 CFU/cm2 ，即 50 CFU / 25 cm27.2.2对冲淋样品(yngpn)：微生物含量(hnling): 100 CFU/ml7. 3化学测试(csh)接受限度：活性成分(c

6、hng fn) (见附件(fjin)15)擦拭样品：MC (mg/swab) = xxx102 mg /100cm2 对冲淋样品：MC (mg/L) =7.4检测次数三批拉米呋定片片生产结束后进行清洗验证。8、风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样方案确实定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件7风险分析表9、抽样方案9.1活性成分9.1.1擦拭法 根据风险分析，在以下抽样部位取样：9.1.1.1xx-xxx高速制粒机 表3: 总共4个取样点部件名称取样位置取样点 (cm2)取样面积混合

7、槽侧面设备型号-1100内外表设备型号-2100槽盖内外表设备型号-3100搅拌桨轴和桨片设备型号-4全部9.1.1.2 xx-xxx摇摆式颗粒机总共3个取样点表4部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料斗内外表设备型号-1100七角滚筒轴内外设备型号-2100出料挡板内外表设备型号-31009.1.1.3 xx-xxx型沸腾(fitng)枯燥(kzo)总共(znggng)3个取样(qyng)点表5部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)内腔内侧面xx-xxx-1100顶部xx-xxx-2100底部筛网边缘xx-xxx-31009.1.1.4 xx-xxxV型混合机总共(znggng)4

8、个取样点:表6部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料口内外表xx-xxx-1100边缘xx-xxx-2100罐腔内外表xx-xxx-3100出料口内外表xx-xxx-41009.1.1.5 ZP-37旋转式压片机表7 总共8个取样点:部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)下料斗内外表ZP-37-1100饲料靴外表ZP-37-2100孔ZP-37-3100出片器内外表ZP-37-4100除粉器内外表ZP-37-5100转盘侧面ZP-37-6100底面ZP-37-7100模孔内外表ZP-37-81009.1.1.6 xx-xxx型高效(o xio)包衣机表8:总共(znggng)8个取

9、样点:部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)配料锅顶部xx-xxx-1100侧面xx-xxx-2100底部xx-xxx-3100包衣锅侧面xx-xxx-4100底部xx-xxx-5100顶部xx-xxx-6100接缝处xx-xxx-7100边缘xx-xxx-81009.1.1.7 xx-xxx型铝塑泡罩包装机总共(znggng)4个取样(qyng)点:表9部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)加料斗侧面DPH-130-1100底部DPH-130-2100分料刷外表DPH-130-3100滚刷外表DPH-130-41009.1.2淋洗水取样(qyng)9.1.2.1 xx-xxx型高效包衣机

10、取样部位：硅胶管、喷枪 9.1.2.2 xx-xxx保温搅拌机配料锅取样(qyng)部位：腔体9.2微生物取样(qyng)点9.2.1擦拭(csh)取样9.2.1.1 xx-xxx高速(o s)制粒机 表10: 总共(znggng)5个取样点:部件名称取样位置取样点 (cm2)取样面积混合槽侧面设备型号-125内外表设备型号-225槽盖内外表设备型号-325搅拌桨轴和桨片设备型号-4全部9.2.1.2 xx-xxx摇摆式颗粒机总共3个取样点:表11:部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料口内外表xx-xxx-125滚轴轴内外xx-xxx-225出料口内外表xx-xxx-3259.2.1

11、.3 xx-xxx型沸腾枯燥总共3个取样点表12部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)内腔内侧面xx-xxx-125顶部xx-xxx-225底部筛网边缘xx-xxx-3259.2.1.4 xx-xxxV型混合机总共(znggng)4个取样(qyng)点:表13部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料口内外表xx-xxx-125边缘xx-xxx-225罐腔内外表xx-xxx-325出料口内外表xx-xxx-4259.2.1.6 ZP-37D旋转式压片机总共(znggng)8个取样(qyng)点:表14部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)下料斗内外表ZP-37D-125饲料靴外表ZP

12、-37D-225孔ZP-37D-325出片器内外表ZP-37D-425除粉器内外表ZP-37D-525转盘侧面ZP-37D-625底面ZP-37D-725模孔内外表ZP-37D-825 9.2.1.7 xx-xxx型高效(o xio)包衣机总共(znggng)8个取样(qyng)点:表15:部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)配料锅顶部xx-xxx-125侧面xx-xxx-225底部xx-xxx-325包衣锅侧面-425底部-525顶部-625接缝处-725边缘-8259.2.1.8 xxx-250型铝塑泡罩包装机总共(znggng)4个取样(qyng)点:表16部件名称取样位置取样点取样

13、面积(cm2)加料斗侧面xx-250-125底部xxx-250-225分料刷外表xxx-250-325滚刷外表xx-250-4259.2.2 淋洗水取样(qyng)9.2.2.1 xx-xxx高效(o xio)包衣(bo y)机取样(qyng)部位：硅胶管、喷枪9.2.2.2 xx-xx保温(bown)搅拌机配料锅取样部位：腔体10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施10.1检查测试过程： 检查分析所用的仪器 检查实验步骤 检查抽样过程10.2 QA，QC及生产部对检查结果进行讨论10.3修改验证方案，对不符合的工程进行重验证。11、再验证在以下情况发生时，必须考虑是否要进行重验证：清洁程

14、序变化时清洁剂变化时12、清洁验证过程记录 附件1-7风险分析表附件8目检和取样附件9目检和取样附件10分析结果附件(fjin)11分析(fnx)结果附件(fjin)12 取样(qyng)回收率试验附件(fjin)13 清洗验证棉签特性研究附件14 清洗验证棉签取样附件15 接受限度的计算 13. 结论对新品种拉米呋定片首次生产3批清洗后验证检查，目测无肉眼可见残留物，擦拭白绸布无污迹符合规定；活性成分残留量测试结果不得大于计算出的检测限，设备的清洁程序可以有效去除产品残留；微生物限度检测结果符合要求；那么认为验证有效。 附件(fjin)1: 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称

15、:xx-xxx高速(o s)制粒机 日期(rq): 12341.11.2*2.1关键3.1风险 3.2风险评估3.3是否确认为有风险4.1可能的原因4.2验证措施4.3验证方案4.4日期4.5负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1混合槽内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 侧面同上MX 同上同上同上2槽盖内外表X同上MX 同上同上同上 3搅拌桨轴和桨片X同上HX 同上同上同上取样部位： 共4个取样点 见表3.附件(fjin)2 : 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称: xx-xxx摇摆式颗粒机 日期(rq): 1

16、2341.11.2*2.1关 键3.1风险 3.2风险评估3.3是否确认为有风险4.1可能的原因4.2验证措施4.3验证方案4.4日期4.5负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1加料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2七角滚筒全部位X同上MX 同上同上同上 3出料挡板内外表X同上MX 同上同上同上. 取样(qyng)部位：共3个取样点见表4.附件(fjin)3: 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称: xx-xxx型沸腾(fitng)枯燥(kzo) 日期: 12341.11.2*2.1关 键3.1风险 3.2

17、风险评估3.3是否确认为有风险4.1可能的原因4.2验证措施4.3验证方案4.4日期4.5负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1腔体内侧面顶部X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2底部筛网内外表X同上MX 同上同上同上取样部位：共取3个取样点见表5附件(fjin)4: 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称: xx-xxxV型混合机 日期(rq): 12341.11.2*2.1关 键3.1风险 3.2风险评估3.3是否确认为有风险4.1可能的原因4.2验证措施4.3验证方案4.4日期4.5负责人序号部件名称取样部位药品接

18、触外表是否是否1加料口内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2料筒边沿内外表X同上HX同上同上同上 3混合罐内外表XHX同上同上同上出料口内外表X同上MX 同上同上同上取样(qyng)部位：共取4个取样(qyng)点见表6附件(fjin)5: 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称: ZP-37旋转式压片机 日期: 12341.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5序号部件名称取样部位药品接触外表关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1下料斗内外表X与前批产品

19、交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2饲料靴外表及孔X同上HX同上同上同上 3出片器外表X同上MX同上同上同上4除粉器内外表X同上MX同上同上同上5压片室隔板外表X同上LX同上同上同上6转盘外表X同上MX同上同上同上7冲头和冲模内外表X同上LX同上同上同上8模孔内外表X同上HX同上同上同上总共(znggng)8个取样点见表7附件(fjin)6: 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称: xx-xxx型高效(o xio)包衣机 日期: 12341.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5序号部件名称取样部位药品接触外表

20、关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1配料锅内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2包衣锅外表及孔X同上HX同上同上同上 3硅胶管外表X同上MX同上同上同上4喷枪内外表X同上HX同上同上同上5压片室隔板外表X同上HX同上同上同上总共(znggng)5个取样(qyng)点见表8附件(fjin)7: 风险(fngxin)分析表: 设备(shbi)名称: xx-250型铝塑泡罩包装机 日期: 12341.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5序号部件名称取样部位药品接触外表关

21、 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1加料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2分料刷外表X同上MX同上同上同上 3滚刷外表X同上MX同上同上同上45总共(znggng)3个取样点见表9附件(fjin)8 目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxx高速制粒机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分1混合槽2槽盖3搅拌桨备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxx摇摆式颗粒机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分加料斗七角滚筒出料挡板备注签名年 月 日目 检 和 取 样产

22、品名称批号设备xx-xxx沸腾枯燥部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分腔体内外表腔体顶部底部筛网备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxxV型混合机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分 加料口料筒混合罐出料口备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备ZP-37旋转式压片机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分下料斗饲料靴出片器除粉器压片室隔板转盘冲头和冲模模孔备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备BG-150D型高效包衣机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分配料锅包衣锅硅胶管喷枪备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx

23、-xxx型铝塑泡罩包装机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分加料斗分料刷滚刷备注签名年 月 日附件(fjin)9 目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxx高速制粒机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物1混合槽2槽盖3搅拌桨备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxx摇摆式颗粒机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物加料斗七角滚筒出料挡板备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxx沸腾枯燥部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物腔体内外表腔体顶部底部筛网备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-xxxV型混合机部件名称目 检 取

24、样清洁不清洁微生物加料口料筒边沿混合罐出料口备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备ZP-37旋转式压片机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物下料斗饲料靴出片器除粉器压片室隔板转盘冲头和冲模模孔备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备BG-150D型高效包衣机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物配料锅包衣锅硅胶管喷枪备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备xx-250型铝塑泡罩包装机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物加料斗分料刷滚刷备注签名年 月 日附件(fjin)10 分析(fnx)结果产品名称 批号(p ho)设备(shbi)xx-xxx高速(o

25、 s)制粒机设备部位活性成分mg/swab合格不合格1混合槽2槽盖3搅拌桨456789签名 年 月 日产品名称 批号 设备xx-xxx摇摆式颗粒机设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗2七角滚筒3出料挡板456789签名 年 月 日产品名称 批号(p ho)设备(shbi)xx-xxx沸腾(fitng)枯燥(kzo)设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1腔体内外表2腔体顶部3底部筛网456789签名年 月 日产品名称 批号(p ho) 设备xx-xxxV型混合机设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料口2料筒边沿3混合罐4出料口56789签名 年 月 日产品名称

26、 批号(p ho)设备(shbi)ZP-37旋转式压片机设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1下料斗2饲料靴3出片器4除粉器5压片室隔板6转盘7冲头和冲模8模孔9签名年 月 日 分析(fnx)结果产品名称 批号(p ho)设备(shbi)xx-xxx高效包衣机设备部位活性成分mg/swab合格不合格1配料锅2包衣锅3硅胶管4喷枪56789签名 年 月 日产品名称 批号(p ho) 设备(shbi)xx-xxx型铝塑泡罩包装机设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗2分料刷3滚刷456789签名年 月 日附件(fjin)11分析(fnx)结果产品名称 批号(p ho)设备(s

27、hbi)xx-xxx高速(o s)制粒机设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1混合槽2槽盖3搅拌桨456789签名 年 月 日产品名称 批号(p ho) 设备xx-xxx摇摆式颗粒机设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1加料斗2七角滚筒3出料挡板456789签名 年 月 日产品名称 批号(p ho)设备(shbi)xx-xxx沸腾(fitng)枯燥(kzo)设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1腔体2腔体顶部3底部筛网456789签名年 月 日产品名称 批号(p ho) 设备xx-xxxV型混合机设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1加料口2料筒边沿3混

28、合罐4出料口56789签名 年 月 日产品名称 批号(p ho)设备(shbi)ZP-37旋转式压片机设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1下料斗2饲料靴3出片器4除粉器5压片室隔板6转盘7冲头和冲模8模孔9签名年 月 日 分析(fnx)结果产品名称 批号(p ho)设备(shbi)xx-xxx型高效包衣机设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1配料锅2包衣锅3硅胶管4喷枪56789签名 年 月 日产品名称 批号(p ho) 设备(shbi)xxx-250型铝塑泡罩包装机设备部位微生物(CFU /swab)合格不合格1加料斗2分料刷3滚刷456789签名年 月 日附件(fji

29、n)12上海世康特制药 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 标准(biozhn)管理文件文件名取样回收率试验起草部门质量管理部文件编码xxx-xx-2022-xxx-01共x页起 草 人审 核 人批 准人执行日期起草日期审核日期批准日期分发部门总经理 总工程师 人事行政部 QA QC 生产方案部 工程设备部 物流管理部 销售部 财务部1、试验(shyn)平安(png n)措施(cush)1.1戴防护(fngh)手套和平安眼镜.1.2使用有机溶媒时要用通风橱.2、设备和物料2.1设备取相同材质的不锈钢板一块棉签： 容量瓶.防护手套清洁钳子2.2物料用于

30、活性成分萃取的溶液:选择适当的溶剂，考虑其对活性成分的溶解性和毒性。这里选用水来作为萃取剂。清洁剂用75酒精溶液.产品中活性成分被清洗验证3、程序此试验的目的是决定取样方法的可靠性, 同时考虑由于取样限制造成的损失，执行预先确定的与设备草案相一致的活性成分的试验.活性成分取样方法3.1、使用(shyng)适当的溶剂(本次(bn c)选用(xunyng)水)配制原料溶液(rngy)，浓度大约是最低定量(dngling)限(但是不能超过限度的三倍)每0.5ml.3.2. 配制浓度的溶液，将待检物溶液定量装入校验的微量注射器，均匀图布于钢板上 (6 x 10 x 10cm) ，自然枯燥或用电吹风温和

31、地吹干 (37).3.3. 允许样品室温冷却.3.4. 戴手套从擦拭外表6个10 x10 cm大小的区域分别取样, 每次用至少两根棉签擦拭(使用新的手套和蘸有萃取液的棉签). 棉签取样图3.5. 转移棉签到标记好的容量瓶中，防止外来污染. 取样必须尽快完成以免溶剂挥发和污染物沉积到样品外表.3.6. 填写分析申请单，递交标记好的密封的样品容量瓶和空白样品萃取剂润湿的棉签到分析实验室.3.7. 取样回收率是标准值和期望值之比.4、认可标准4.1全部棉签取样回收率不小于 50%. 如果小于50%，可以另外取一只棉签在同一取样面积重复以上操作，两者之和大于50%。4.2回收率的相对标准偏差RSD应不

32、大于20%5、回收率实验结果:不锈钢板100(cm)2 区域擦拭结果：选择区域测得样品量ug回收率平均回收率RSD75%酒精123456附件(fjin)13上海世康特制药 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 标准(biozhn)管理文件文件名棉签特性研究起草部门质量管理部文件编码xxx-xx-2022-xxx-01共2页起 草 人审 核 人批 准人执行日期起草日期审核日期批准日期分发部门总经理 总工程师 人事行政部 QA QC 生产方案部 工程设备部 物流管理部 销售部 财务部1、试验(shyn)平安(png n)措施(cush)1.1 戴防护(fn

33、gh)手套和平安眼镜.1.2使用有机溶媒时要用通风橱2、设备和物料测试用棉签、分析仪器、镊子、容量瓶.、纯化水、棉签浸透液.、棉签萃取液3、程序3.1棉签吸收能力3.1.1.分别称量10个枯燥的棉签重量.3.1.2.将棉签浸到纯化水中.3.1.3.用镊子将棉签取出，直到不再滴落溶液为止，立即将棉签放到天平盘上.3.1.4.分别称量10个蘸有溶液的棉签，计算棉签的吸收能力.3.2棉签干扰3.2.1. 在锥形瓶中放入枯燥的未使用的棉签，每个锥形瓶含有一种以下溶剂 纯化水 分析时的棉签萃取液3.2.2.振摇5分钟.3.2.3.检测活性成分的棉签萃取液，计算棉签干扰影响。4、认可标准棉签的适用性是建立

34、在以下考虑之上: 棉签的外观(wigun)和颜色没有改变. 棉签经久耐用，没有纤维(xinwi)脱落及沉淀产生.水的吸收能力不能少于需要溶解(rngji)活性物质残留的体积.试验(shyn)结果：纯化水12345678910干棉签重g湿棉签重g棉签吸水量g附件(fjin)14上海世康特制药 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 标准(biozhn)管理文件文件名清洁验证棉签取样起草部门质量管理部文件编码xxx-xx-2022-xxx-01共2页起 草 人审 核 人批 准人执行日期起草日期审核日期批准日期分发部门总经理 总工程师 人事行政部 QA QC

35、生产方案部 工程设备部 物流管理部 销售部 财务部1、试验(shyn)平安(png n)措施(cush)戴防护(fngh)手套和平安眼镜。2、设备和原料2.1棉签: 使用被核准的棉签2.2溶剂： 用清洁验证草案中指定的溶剂对活性成分取样。2.3取样结构：平坦外表1010 cm，不锈钢结构2.4镊子2.5容量瓶3、程序注意: 注意防止操作中棉签被污染.3.1活性成分3.11. 将棉签浸到指定的溶液中，饱和后将溶液滴掉，直到不再滴落为止.3.1.2. 用手拿住棉签，在事先划好面积的设备外表用力均匀的擦拭，平坦外表擦拭不锈钢结构，对于小的外表和不好擦拭的外表，要擦拭整个外表，擦拭方式参考下棉签取样图3.1.3. 将擦拭好的棉签放到标记好的容量瓶中，盖上盖子3.1.4. 对所有的取样位置(wi zhi)进行取样，程序同上。3.1.5. 将样品(yngpn)送到QC化验4、认可(rnk)标准见附件(fjin)15.清洁验证(ynzhng)分析结果:xx-xxx高速(o s)制粒机选择区域测得样品量(mg/100cm2)MC(mg/100cm2)RSD (%)75%酒精混合槽槽盖搅拌桨4567xx-xxx摇摆(yobi)颗粒机选择区域测得样品量(mg/100cm2)MC(mg/100cm2)RSD (%)75%