齐鲁医学Agilent-5975-inert-GCMS-系统在制药行业

1、精品医学文档 精品医学文档 5/5精品医学文档 Agilent 5975 inert GC/MS 系统在制药行业 中的应用性能指标 5975 inert MSD 与G1888 顶空进样器和6890N GC 联用系统 制药行业应用的完整解决方案 5975 inert 气相色谱质谱联用系统是安捷伦在制药行业中 另外，对于工艺流程中现有的时间和资源的优化，设备管集仪器，配件，软件，应用与服务于一体的完全解决方案理，公司对法律法规的遵循，例如对美国食品与药品管理之一。它能与具备条码扫读功能的Agilent 7683 液体自动进局21 CFR，part 11 的实行。这些需求激励了安捷伦科技开样器及安捷

2、伦G1888 顶空进样器组合使用。使用液体自动发新型5975 inert 色谱质谱联用仪和MSD Security 化学工进样器的柱上进样功能可以使用0.25 mm 内径色谱柱与作站软件。此软件涵盖了数据安全，完整性，以及法规要 5975 inert 离子源联用对于难以分析的活性成分进行分析。求的可追溯性的各方面。与为通用性应用而设计的标准型质谱化学工作站相比，MSD Security 化学工作站软件提供在制药行业实验室中，气相色谱质谱是一种重要的分析了更加严格的权限控制，审核追踪和安全电子记录功能。手段，主要应用于所生产的药品、包装材料，原料的常规最新的软件版本提供了更加广泛的分析复杂样品的

3、能力。质量控制分析以及超标结果的调查研究以便确认与辨析所过去，用户不得不选择是否采用传统扫描数据（可进行谱生产的药品中特有与非特有的杂质成分。库检索）或使用选择离子检测（SIM）数据（得到更高的灵敏度）。最新的软件可同时同步获得全扫描与SIM 数据，不 GC/MS 的一个主要应用是药品成分中的残留溶剂分析。在但可节省宝贵的分析时间，而且还能在极少甚至不牺牲灵合成及生产工艺过程中的溶剂在实际工艺过程中无论冷冻敏度的情况下兼顾两种技术的优势。过去设定SIM 离子和挥干还是高温真空干燥可能都无法完全去除干净。由于残分组的繁琐工作，如今可以用软件来进行简化。软件可以留溶剂没有治疗效用，因此残留溶剂应当

4、尽可能去除完全自动生成方法文件以供编辑。以达到药品的指标要求优良制造规范，或其质量要求。某些残留溶剂具有不可接受的毒性，残留量严格受限，并且标准方法对于制药行业实验室的操作是非常关键的。安捷受到美国药典（USP）的严格监控。因此，药品，还有包装伦的软件非常容易进行方法开发，传送和维护。保留时间材料都不得不受到紧密监控以便确保不超越法规所设定的锁定方法可以保持相同的保留时间，甚至于当色谱柱被出限量。于维护作用而切短以后也同样能保持相同的保留时间。方法能够被传送到另外一台仪器上还同样维持相同保留时间。所有的质量选择性检测器（MSD）在质量控制领域（QC）优化后的方法可以通过的电子方法程序从一个实验

5、室传送得到了广泛使用，最终将补充或替代“传统型”的检测器，到另外一个实验室，电子方法程序可以打包所有的GC/MS例如火焰离子化检测器（FID）。主要的原因包括更高的选的方法和目标化合物的信息，用于从5973 到5975 GC/MSD择性和灵敏度的需要，法规要求的改变，更加实惠的质谱方法传送。仪价格，以及节省大量时间的优势，定量数据以及用于“以防万一”超标状况信息的再次确认。 MSD Security 化学工作站软件集中地、安全地保持记录对于制药行业实验室是至关重要的。GC/MS 的数据能够与安捷伦的Cerity 企业内容管理系制药行业实验室必须要遵循FDA 的21 CFR part 11 的法

6、规统（ECM）整合使用，用于对原始数据和处理后的数据进要求。应此需要，安捷伦开发了MSD Security 化学工作站行安全的集中管理储存。管理员可以简单的配置Cerity软件。这是基于MSD Productivity 软件，它具有的涵盖了 ECM 进行备份或者安全地对所有的原始数据，结果和相关数据安全性，完整性以及FDA 的21 CFR Part 11 的法规所的衍生文件（例如方法和序列文件）进行归档。在中央数要求的可追朔性。与为通用性应用而设计的标准型质谱化据服务器上，数据可以受到保护，不被非法进入，可用于学工作站相比，MSD 安全型化学工作站软件提供了更加严长期的数据储存，亦可编制成为目

7、录索引，用于对整个记格的权限控制、审核追踪和安全的电子记录功能。录保留期间内进行准确和可追溯性的检索。安捷伦拥有在全球范围内强有力的维修工程师服务队伍。 Security 化学工作站与过程控制相结合，能够满足以下他们都具备足够的资历进行维修仪器。仪器硬件的十年使 21CFR Part 11 的要求:用承诺体系进一步确保了实验室的仪器长时间的正常操作，11.10b准确和完整的备份并遵循法律法规标准的要求。11.10c对于记录的保护 GC/MS 和进样器11.10d对不同权限的个人控制访问权限11.10e安全的，电脑自动生成的带印时戳的审核追踪型号（标配）EI11.10f/g/h检查（设备，授权，

8、带印时戳的审核追踪）型号（可选）PCI，NCI，EI 和CI 离子源11.50签名的验证离子源模式非涂层，惰性EI 离子源11.70签名/记录的连接质量过滤器整体双曲面四级杆11.100个人电子签名的唯一性最大质量数1050 Da11.200电子签名组成与控制检测器可替换角管的电子倍增器11.300识别码与密码的控制扫描速率（电子的）高达10,000 amu/s泵系统70 L/s 或262 L/s 涡轮分子泵和进样的样品列表能够从LIMS 或其它电脑系统进行下载。2.5 m/h 机械泵3气相色谱仪Agilent 6890N 或6850即使方法被传送到另外一台仪器上，保留时间锁定功能液体进样器用

9、于6890 的Agilent 7683（条码扫可以维持保留时间保持不变。读功能）或Agilent 6850 自动进样器用户可以自主生成由光谱和保留时间信息组成的具备检顶空进样器Agilent G1888 顶空进样器索功能的数据库。安装验收指标GC/MS 和GC 的信号可以同时采集与浏览。 EI 扫描灵敏度1 pg 八氟萘50300 amu 扫描，m/z272 离子S/N 100:1从一个扫描数据文件可自动设定SIM 的离子和分组。 PCI 扫描灵敏度100 pg BZP 80230 amu 扫描，m/z183 离子S/N 125:1一次进样即可采集SIM 和全扫描数据文件。 NCI 扫描灵敏度

10、100-fg 八氟萘S/N 300:1电子方法可以将GC/MS 设定值和目标化合物的数据库完整的性能说明请参见应用报告5989-2015EN。在5975 与5973x 系列质谱仪中进行转移。自定义报告书写器可以生成文件，上传结果到实验室信息管理系统（LIMS）。完整的性能说明请参见应用报告5989-3015EN。2 网上在线讲座 企业内容管理系统安捷伦提供最新，免费全球网上在线培训。20042005 年的本软件可集成到Cerity 企业内容管理系统：常规培训内容包括:管理包括分析原始数据，元数据结果和任何文件类型的毛细管气相色谱的介绍可读数据的所有数据气相色谱方法开发将特有的可读数据转换成为诸

11、如Adobe PDF 格式的报告，提取关键信息以供PDF 检索毛细管气相色谱的进样器使用方法通过预先安排的后台程序自动上传数据毛细管气相色谱柱的安装，维护与保养提供强有力的法规和集团认证功能毛细管气相色谱柱的选择限制访问远程文件服务器的数据存储获得优良峰形的秘密周密的用户访问权限帮助您的GC 分析更加重现，可靠的技巧控制对数据储存的修订气相色谱仪故障排除的技巧与窍门对所有改动和动作的全程审核追踪二维气相色谱的流路切换与记录保留政策设定集成的对所有记录进行集中归档5973 Inert 系统性能改进后的响应与HP 文件储存扩展器（FSE）软件集成的归档解决方案5975 的电子方法与第三方供应商在永

12、久存储媒体例如SAN，IBM Tivoli，Agilent Cerity ECM 管理一次应用中的所有电子记录 EMC Centera 上的归档解决方案直接连接的接口应用报告可作为单一内容储存器和统一的网络应用安捷伦定期发行覆盖各个应用领域的优化好了的方法。可将自动过程和流程活动与商务过程管理（BPM）相整合:使用Agilent G1888 顶空/6890N 气相色谱/5975 inert基于结果数据的自动结果构架 MSD 系统测定医药中的溶剂残留使用PDF 格式的自动审查与审批程序使用GC/MS 电子捕获负离子化学电离模式测定人血浆自动仪器维护和校准程序中的血管扩张素5-单硝酸异山梨酯自动S

13、OP 改动管理使用5973N MSD 正化学电离模式测定克仑特罗和去甲雄酮完整的性能说明收集在出版号为5989-2019EN 的CD 光盘的应用报告，或打印版的性能指标5989-1831EN，或浏览快速药物分析网站:/chem/cerityecm。使用5973 MSD 正化学电离模式测定液体试剂网站支持RTL: 使用GC/MS SIM 模式的优势气相色谱质谱仪的电离方法安捷伦网站（/chem/cn）提供广泛的信息:使用Agilent 7683 自动液体进样器进行微液液萃取按照色谱柱进行分类的谱库检索应用报告下载电子方法应用下载记录与安排网上在线应用应讲座基础仪器理论和操作的网上在线培训课程交互

14、式故障排除软件状态报告，补丁及共享软件3 /chem/cn 制药行业成套服务电子方法现场维修电子方法可以在5973x 与5975 GC/MS 之间进行转移。安电话支持捷伦在网站/chem/cn 上提供电子方法。随后的应用报告将涉及电子方法。预防性维护服务操作认证服务更加详细的性能描述请参见应用报告5988-8241EN，安捷资深服务工程师为安捷伦提供全球范围内的技术支持。支伦生命科学与化学分析技术支持服务Exhibit 21A。持服务涵盖了认证服务、成套服务、软件支持和合同更新。软件支持法规认证服务安捷伦软件支持选项提供软件和信息专业技术，以及软件为维护最高水平的仪器操作，安捷伦权衡了一台仪器

15、生命媒体的更新。软件支持包括:周期的各个时期，根据您的需求为您量身打造了不同的认证计划。受过培训的专业技术支持工程师提供的无限次电话帮助软件媒体的更新与扩充安装认证(IQ) 软件状态报告安装认证确保了新的安捷伦软硬件从开箱、安装到正确运行的完整的运输文件，操作环境和系统组件。安捷伦的价值承诺操作认证(OQ) 安捷伦承诺仪器自购买期起至少使用10 年，仪器的剩余价值可以在升级到替换版本时得到保障。操作认证涉及到使用已知的条件和样品对整个系统进行全面测试。测试过程确保了仪器或系统基本的准确性与精密更多信息度，并且还可预先揭露将来可能发生的潜在问题。如需了解有关安捷伦产品与服务的更多信息，请登陆网站主要优点/chem/cn。完全自动化增加了验证范围而无需增加额外时间要求软件已经过周密的系统和应用文件验证减低了由于不认证所带来的经济损失风险优化的方法传送，重现性好，获得稳定和准确的分析结果意义深远的，相关的，可理解的整个系统的测试性能运输完整性验证与归档 安捷伦科技公司对本材料可能存在的错