药典概况-旧版

1、药典概况一、中国药典的内容与进展二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基 本程序1一、中国药典的内容与进展 药典是国家关于药品标准的 法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。2中国药典的沿革 1953年卫生部编印发行第一部中华人民共和国药典（简称中国药典Ch.P） 1963年版起，中国药典分为一、二两部之后，又发行1977年版，1985年版，1990年版，1995年版和现行2000年版，共七部。 90、95、2000版专门出版了药品红外光集 32000年版中国药典 一部收藏中药材、中药成方剂，总计992种；二部收藏化

2、学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品，总计1699种。 并列出了本版药典新增品种名单，未收载的1995年版中的品种名单，新增、修订与删除的附录名单。 格式：先原料，后制剂 内容：凡例、正文、附录、索引4 （一）凡例 解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中的有关规定同样具有法 定的约束力。 5凡例的分类项目有： 名称及编排， 检验方法和限度， 对照品、标准品， 试药、试液、指示剂， 精确度等共三十四条款。6 试药、试液、指示剂 试验用水，除另有规定外，均系指纯 化水。 酸碱度检查所用的水，均系指

3、新沸并 放冷至室温的水。 乙醇未指明浓度时，均系指浓度95%（ml/ml)的乙醇。7 精确度 本版药典中规定取样量的准确度和试验的精密度，可根据数值的有效位数来确定。 如：称取0.1g，是指称取量可为0.060.14 称取2.0g，是指称取量可为1.52.5 均按照四舍六入五成双的原则来确定应称取量的范围。8（二）正文 正文是药典的主要内容，为 所收载药品或制剂的质量标准，包括真伪、纯度和品质优良度。 内容：名称（包括品名、结构式、分子式分子量）、性状、鉴别、检查、含量测定、其它（类别、规格、贮藏、制剂等）。9 以苯巴比妥作为正文的示例中文名：苯巴比妥汉语拼音名：Benbabituo英文名：P

4、henobarbital结构式分子式：C12H12N2O3分子量：232.2410性状： 本品为白色有光泽的结晶粉末； 无臭，味微苦； 饱和水溶液显酸性反应。 在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略 溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳 酸钠溶液中溶解。 熔点为174.5oC178oC11鉴别：（1）显丙二酰脲类的鉴别反应 一般鉴别试验（2）与亚硝酸钠反应，显色，由橙黄至橙红 专属鉴别试验12检查： 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重 炽灼残渣详见“巴比妥类药物的分析”一章13（三）附录制剂通则：介绍了丸剂、散剂、颗粒剂等近二十种剂型。通用检测法：介绍了杂质检查法、氯化物检查法、重金属检查

5、法等多种检查项。指导原则14（四）索引一部：中文索引（按笔划数），汉 语拼音索引，拉丁学名索引二部：中文索引，英文索引152005年版中国药典的编纂工作已经启动即将启动的第八版的药典标准主要本着以下原则：一是在技术认定要采用最新的科学技术，现在的第七版与国际标准尚有差距。二是推广原来已经规定的指导原则。三是充分利用国内外的中西药品资源，使之更合理、更科学。四是继续发展发挥中药特色，为中药走向国际市场做好准备。五是西药要和先进的国际标准相衔接，努力达到保证我国药品的先进性的目标。16（一）美国药典（USP） 2000年起美国药典（USP）与美国国家处方集（NF）合并为一册出版，缩写为USP（24

6、）-NF（19） 从2002年起，一年一版。 现行的美国药典为2004年27版，共收载药物3800多种，为世界之最。17与中国药典的比较： 美国药典的格式也是原料在前，制剂在后； 内容同样包括凡例、正文、附录。 正文部分还包括CA登记号和USP参考标准品 附录部分所列的物理试验和测定类中的内容最多，计有50条。其中的核磁共振法是中国药典中所没有的。18（二）英国药典（Bp) 现行为2003年版。 与中国药典的比较： 内容包括凡例、正文、附录 正文部分包括CA登记号； 附录部分的红外图谱为中、美两国 药典均没有的。19（三）日本药局方（JP） 现行为14版。 与中国药典的比较： 日本药局方分为二部， 一部为西药，二部为中药。 抗生素单独列出。另外还有欧洲药典、国际药典。20药品检验 是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。 21 药品检验的基本程序取样：科学性、真实性、代表性取样的基本原则：均匀，合理鉴别：需测定某些理化常数或光谱特征 判定药物的成伪一般要通过几个试