QA现场管理与监控

1、QA现场管理监控2021.041.内容一、QA职责二、 QA根本权益三、QA的根本要求四、QA的现实姿态五、怎样做好QA任务六、GMP要求下的现场管理2.一、QA是干啥的？根据车间消费范围、工艺的实践情况，职责包括：1、担任消费过程符合性的监视检查A、物料、中间产品、废品的流转与储存。B、配料、投料监视复核。C、收率与物料平衡。D、人员、环境与工艺卫生。2、担任车间检验室及检验仪器设备的管理。3.QA是干啥的？3、参与下属质量活动：A、确认与验证B、自检C、质量控制、沟通与回想D、偏向处置E、变卦控制F、继续的稳定性调查G、产质量量回想分析4.QA是干啥的？4、其他，根据授权，包括：A、取样B

2、、中间产品检验C、工艺用水在线检测监视和干净区环境检测5.二、QA有什么根本权益？1、有权制止不合格的原辅料包装资料的运用；2、有权制止不合格中间产品流入下工序；3、有权制止未经检验和评价合格的产品出库；4、有权制止艰苦质量风险的操作。6.三、对QA的根本要求1、具备指点、监视消费车间按照消费工艺规程和岗位操作规程进展消费的专业技艺；2、有才干对药品消费中的质量问题作出正确的分析、判别和处置。7.四、QA的现实姿态车间里工人不把他的话当话听，指点把他的话当成蚊子音。如何做好两头都不是人的任务？8.为什么？1、指点不注重？2、与消费部门的关系本来就是对立的？3、应付检查？4、不知道干什么？9.五

3、、怎样做好QA任务10.一、立场是关键警察与小偷的关系？协同还是对立？作为QA，他不能把本人当警察与法官，把工人当他的对立面像小偷一样盯着。记住：哪里有压迫哪里就有对抗！其实他与工人或者车间的目的是一样的，就是第一次就消费出合格的产品来。所以他与工人或者车间的关系是协同而不是对立。给本人的定位是协助车间消费出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，四处训人表达他的权威。 11.二、练好根本功作为QA，首先要能胜任他的本职任务，任何人都不会尊重一个连本人本职任务都做不好的人，所以他得审视一下本人，“我能还是“我不能。这就要求他得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备

4、的根本操作以及现场管理的根本知识，特别是产品工艺问题的处置。只需这样，他的每一句话都才干找到根据，他的每一个建议才干到达他要的结果。对一桶颗粒，他说压不出片来，结果他人压出合格的片子来了，他的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，他说压不出片子来，他人真没有压出来，而且本人想了很多方法都没有压出来，最后按他的方法压出合格的片子来，以后他的话就是真理了。他的要求是合理的，他的建议是可行的，他就根本可以做到QA合格了。 12.三、换位思索问题有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出他的要求前去察看、去思索、去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。

5、我们要在全面了解情况后，根据不同的情况去处置问题，而不只是指摘。 13.四、换角度思索问题一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，他执行就行，这样说话不仅不能处理问题，而且添加他人对他的厌恶，更阐明他的程度不行。假设他提出问题的角度换成协助对方提高质量、产量或者规范现场，去博得尊重或者经济利益，他的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会博得对方的尊重。14.五、分步处理问题作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实践情况进展系统分析。对于一些真实无法一步处理到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不论。如我们无法让一个小学四级程度的学生去上初中一年级的课

6、程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，经过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步处理，这样他人可以接受，他可以到达目的，何乐而不为呢!15.六、深化实际、不断提高将本人担任车间的一切岗位都去做一段时间，感受会很深化！16.七、把本人推销出去正确认识：质量管理部门不是一个耗费部门，不是只花钱不发明价值的。怎样改动：正常消费时，QA是个碍事的；外来检查时，QA是个挡箭的；出事情时，QA是个背锅的。 首先是QA要做好本人的任务，表达出QA任务的价值，QA能够无法像消费部门那样直接算出本人的劳动发明的利润，但我们可以通知他人我们任务减少的产质量量问题可以防止多少经济损失；其次

7、要不失时机宣传QA的价值包括用本人任务成果、巨匠们的实际以及别的企业质量管理发明价值的案例等，让他人特别是老板认识到QA存在的价值。位置是QA用劳动成果争取来的哟，不是他人给的！不要埋怨公司不够注重QA，而是审视一下，作为QA我们做出了什么业绩？ 17.六、GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的详细表达卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：规范更衣程序消费清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制形状标识明确、信息完好数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理不合格物料、 前往产品、 样品等，规定区域、标识、隔离和记录储存条件能否与物料和产品相一致，记录

8、完好18.人员管理SOP的熟习程度相关的记录填写批记录运转记录等标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备形状标识：完好运转待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限消费区域形状标识：已清洁待清洁相关消费区域运用情况消费形状标识：消费品名批号消费开场时间公用系统各消费区域的系统图、管道内介质称号及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等19.现场管理的目的现场整洁、有序标识完好、明晰记录填写完好、明晰、及时行为符合SOP20.QA现场监控21.QAQulity Assurance质量保证 目的：实现“零缺陷；减少不良产品产生。经过对以下要素的控制实现：质量保证体系人员设备设备 资料消费工艺及

9、工艺过程环境质量检验继续改良22.现场监控 对上述要素的监控方法，从QA角度来看至少可以经过两种途径来实现。 一、现场监控 二、文件管理 本次主要讲现场监控。23.现场监控的目的为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的各 个 因 素 进 行 控 制。24.现场监控的方式讯问 相关人员 了解职责、GMP执行情况现场查看 消费现场物料、标示等 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录25.现场监控的根底：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数；

10、生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。26.现场监控的时机与重点 消费前： 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境 如： 温 度、 湿 度、洁 净 度 等 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合生 产 要 求， 消费 物 料 检

11、查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 消费文件的检查。27.消费期间应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 消费 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 规范， 对 于一些不稳定的质量要素应对其波 动 情 况进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。28.消费后应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使