二甲评审医学装备管理支撑材料1

1、甲等级复评工作”目标责任书页脚内容 九、医学装备管理评审标准评价要点支撑材料6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法 聿、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6.9.1.1建立 医学装备 管理部门。【a根据“一领导、归口管理、分级 负责、责权TT原则建立院领导、医 学装备管理部门和使用部门三级管理 制度。1建立医院医学装备管理委员会、建立设备 科和科室设备管理使用小组；三级管理的组织架 构及人员名单。.分别制定管理制度、流程、人员岗位职责。.国家、上级部门相关医学装备管理法律法 规、部门规章和制度。B1符合“ C ,并职能管理部门和相关人员了解

2、相 关法律法规和部门规章，知晓、履行相 关制度和岗位职责职责。.相关人员学习医学装备管理法律法规和 部门规章的学习记录，并有参加人员签名和考 分。.相关人员知晓、履行相关制度和岗位职 责。.相关人员平时考评记录。AJ符合“ B”，并有监管和考核机制，有监管和考核 记录。1上级部门、卫生局对医院监管考核记录。.医院对设备科和使用科室监管考核记录。.监管考核使用督查表，有整改措施。.整改后的成效。6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施2、医院设备论证、采购制度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新和资产处置制度

3、、流程和措施。【ai.医学装备专（兼）职技术人员负3、医学装备专（兼）职技术人员名单及资 质证书。责管理与维护、维修，配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人4、大型医用设备相关医师、操作人员、工6.9.2.1员、工程技术人员须接受岗位培训，业程技术人员有岗位培训的合格证，有上岗证书方建立务能力考评合格方可上岗操作。能操作设备。3.有适宜的装备维修场地。医学装备5、医院、科室定期考核人员业务能力，有管理组织评分表，合格方可上岗操作。技术队伍，6、设备科有维修场地。人员配置合理。B1符合“ C ,并1装备使用人员岗前考核合格后方可上岗 操作。对医学装备使用人员进行应用培 训和考核，合格后方可上

4、岗操作。2.装备使用人员有岗前培训，有培训资料、 参会签名及考分等原始记录。AJ符合“ B”，并后医学装备使用人员岗位考核和1、建立装备使用人员岗位考核和再培训制度。再培训机制，有考核培训记录。2、有每次人员岗位考核和再培训记录（考核和再培训的教材资料、参加人员的签名、考分及会场照片资料）。6.9.2.2制定 相关工作 制度、职责 和工作流 程。【ai招医学装备管理制度、人员岗位 职责。2.后医学装备论证、决策、购置、 验收、使用、保养、维修、应用分析和 更新、处置等相关制度与工作流程。1建立设备科管理制度和流程、建立人员岗 位职责.医院设备论证、采购制度和流程，设备 购置、验收制度和流程，设

5、备使用、保养、维修 制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和 措施。医院医学装备管理委员会，定期召开设 备应用分析和更新、处置等会议。有参加人员签 名，会议记录。B1符合“ C ,并后医学装备管理制度与岗位职责 的监管与考核机制。.医学装备管理委员会，建立对设备科管理 制度与人员岗位职责的定期监管与考核机制， 主要以督查表形式。.备科人员知晓管理制度和岗位职责。AJ符合“ B”，并.有根据监管情况进行改进的措施 得到落实。.后考核的相关资料。1、督查表内容的整改和落实情况。2、考核的相关原始资料。3、督查、整改后所见的成效6.9.3按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理

6、，优先配置功能 日用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1制定 常规与大 型医学装 备配置方 案。【ai.有医学装备配置原则与配置标 准，根据医院功能定位和发展规划，制 订医学装备发展规划和配置方案。优先 配置功能适用、技术适宜、节能环保的 装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。.后医学装备购置论证相关制度与 决策程序，单价在50万元及以上的医 学装备后可行性论证。.购置纳入国家规定管理品目的大 型设备持肩配置许可证。1、大型医用设备配置与使用管理办法及 相关上级部门关于大型医用设备配置与使用管 理办法的文件、规

7、定。2、根据大型医用设备配置与使用管理办 法及相关文件，结合医院功能定位和发展规划， 制订本医院医学装备发展规划和配置方案。3、建立医学装备购置论证相关制度和决策 流程。4、医院设备单价在50万元及以上的医学装 备有可彳丁性论证报告。5、国家规定管理品目的大型设备持有1己置 许可证。B1符合“ C ,并.有根据全国卫生系统医疗器械仪 器设备分类与代码，建立的医学装备分 类、分户电子账目，实行信息化管理。.有健全医学装备档案管理制度与 完整的档案资料，单价在5万元及以上 的医学装备按照集中统一管理的原则， 作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、1、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。2、医学装备

8、的实行信息化管理档案，建立 的医学装备分类、分户电子账目。单价在 5万元 及以上的医学装备按照集中统一管理的原则。3、建立医学装备档案管理制度和人员岗位 职责，要求档案齐全、账目明晰、帐物相符、完 整准确（现场检查）。完整准确。AJ符合“ B”，并有实施医学装备配置方案的全程 监管和审计以及完整的相关资料。1、建立医学装备配置方案的全程中，监管 和审计管理制度和流程。2、医学装备配置方案的全程中，有监管和 审计人员参匕并肩会议记录，参会人员的签名 等相关原始资料。6.9.3.2有大 型医用设 备成本效 益、临床使 用效果、质 量等分析。【ai有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、

9、功能开发、 社会效益、成本效益等分析评价。1、设备科制定医学装备使用评价制度。2、有大型医用设备使用、功能开发、社会 效益、成本效益等分析评价报告。B1符合“ C ,并分析评价报告提供给装备委员会 并反馈到肩关科室。设备科定期提供分析评价报告，给医院装 备管理委员会和肩关科室（签收记录）。AJ符合“ B”，并1.分析评价报告涉及的问题得到改 进。2.分析评价报告的结果用于调整相关装 备米购参考。1、分析评价报告涉及的问题以督查表形式下 达问题部门。2、问题部门整改记录和成效。3、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购的文件和会议记录。6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医

10、疗器械临床使用安全事件监测与 艮告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.9.4.1风险管理有明确的 辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。工作制度力口强医学装备【a安全有效1招医学装备临床使用安全控制与管理，对医风险管理的相关工作制度与流程。疗器械临2.后医学装备质量保障，医学装备床使用安须计（剂）量准确、安全防护、性能指全控制与标合格方可使用。3.有生命支持类、急救类、植入类、与流程。建4.有鼓励医学装备临床使用安全事立医疗器件监测与报告的措施。械临床使5.相关临床、医技使用部门与医学用安全事装备管理部门的人员均能知晓。件监测与报告制度。1.制定医院

11、、设备科和使用科室的安全控制 与风险管理的相关工作制度与流程（备上级部门 的相关管理文件资料）。医学设备的目录表和医学设备相关有效 合格证明书。医学设备定期上级部门，计量测定、 安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查 资料备检）。有合格证的医学设备方可使用。有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌 类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告 流程。定期监测和报告的原始数据资料（备 查）。4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流 程。4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚 制度（鼓励多报）。5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门 的人员均能知晓（检查时回答检查人员的提 问）。B1符合“ C ,

12、并1职能部门建立对医疗器械临床使 用安全监测和安全事件报告分析、评 估、反馈机制，根据风险程度，发布风 险预警，暂停或终止高风险器械的使 用。2.及时向卫生行政部门和肩关部门 报告医疗器械临床使用安全事件，有完 整的信息资料。1工医学装备管理委员会，建立医疗器械临 床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反 馈制度和流程。1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械 临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估 会。参加人员签名，会议记录（备查）。13会议结论反馈到设备科和相关使用科室 （签收记录）。1.4设备科和相关使用科室有整改记录和成 效（督查表回报）。2.医学装备管理委员会定期及时向卫生行

13、政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全 事件，有完整的上报信息资料（备查）。AJ符合“ B”，并1有对科室医疗器械临床使用安全 管理的考核机制。2.有医疗器械临床使用安全事件监 测与报告的追踪分析资料。设备科有对科室医疗器械临床使用安 全管理的考核制度。设备科有临床使用安全定期检查和考 核的原始资料（备查）。2.设备科有监测与报告的追踪分析资料， 使 用科室的整改成效。6.9.4.2放射 与放疗等 装备相关 机房环境 安全符合 要求。【ai放射与放疗等装备的机房设计、 建设、防护装修和设施符合安全、环保 等启关要求。.机房显著位置有规范的警示标 识。.医学装备管理部门与机房的工作 人员知晓防

14、护肩关要求和措施。1工机房建筑已取得国家的合格证书。1.2、单位建筑工程竣工档案著录表。13单位工程质量综合评定表。14 单位工程竣工验收证明书。15工程质量竣工核验证书。16建设项目竣工环境保护验收监测表。1.7、机器机械定期检查校准资料。18机器剂量定期检查校准资料。1.9年度机器检验和检测报告。.机房显著位置有规范的警示标识（实检、 图片）。.设备科与机房的工作人员知晓防护肩关要 求和措施（检查时回答）。B1符合“ C ,并医学装备管理部门对机房环境定1、设备科对机房环境定期自查和监测，有完 整的自查和监测资料。期自查和监测，有完整的自查和监测资 料。2、有定期自查和监测资料（备查）。3

15、、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整 资料。AJ符合“ B”，并有根据监测情况改进机房安全的 措施并得到落实。根据监测情况有改进机房安全的措施并取 得效果（有文字记录、图片资料）。6.9.4.3力口强特殊装备 技术安全 管理。【ai特殊装备（如高压容器、放射装 置等）具有生产、安装合格证明以及根 据规定必备的许可证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具 肩相应的上岗资格。后卫生行政部门核准的“特殊装备”诊疗科 目。“特殊装备”有生产、安装和验收合格 证书。特殊装备操作人员名单。特殊装备操作人员培训证书。特殊装备操作人员上岗资格证书。B1符合“ C ,并装备管理部门对特殊装备定期自 查和监测，

16、有完整的自查和监测资料。1、设备科对特殊装备有定期自查和监测。2、有完整定期自查和监测资料（备查）。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整 资料。AJ符合“ B”，并有根据自查和监测情况改进特殊 装备安全的措施并得到落实。根据监测情况有改进特殊装备安全的措施 并取得效果（有文字记录、图片资料）。6.9.4.4力口强计量设备 监测管理。【a.有的设备监测管理的相关制 度。.有的设备清单、定期检测记录 和维修记录等相关资料。.经检测的的器具有的检测合 格标志，标志显示检测时间与登记记录 f。.建立的设备监测管理的相关制度。建立计量设备清单。计量设备维修原始记录（维修时间、维 修人员记录和签名）

17、。的设备定期检测记录等相关资料。建立的设备检测、合格清单。”里设备有合格标志，标志显小检测时 间与登记记录一致。Bl符合“ C ,并为临床提供准确的的设备，无因 “的错误”的原因所致的医疗安全事 件。无因“计量错误”的原因所致的医疗安全 事件。AJ符合“ B”，并医院使用的计量器具 100%有计量 检测合格标志，100%&启效期内。1、使用的的器具100%自同检测合格标 志，100%后效期内（实际检查）。2、计量器览表,具有的检测时间和合 格标志。6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6.9.5.1建立医疗仪器【ai招医疗仪器设备使用人员操作

18、培 训和考核制度与程序。.医疗设备操作人员经过相应设备 操作培训。.医疗装备部门为临床合理使用医 疗器械提供技术支持、业务指导、安全 保障与咨询服务。1建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考 核制度与流程。设备使用人员操作培训和考核的原始记 录（培训会、培训教材、参加人员签名和时间地 点）。操作培训人员名单和培训合格证书。建立设备科定期检查医疗器械使用、安 全制度和流程。有定期检查医疗器械使用、安全和提供设备使用 人员操作 培训和考 核制度，职 能部门加 强监管，提技术支持、业力指导小J原始记录。3.3、医院与医疗器械售后服务的合同。B1符合“ C ,并1招医疗设备操作手册并随设备存 放，供方便

19、查阅。.有设备操作人员的考核记录。.装备管理部门对设备使用情况定 期监管，提供技术服务和咨询指导。1工建立设备科医疗设备操作手册、存放的 管理制度。1.2、使用科室肩兼职人员管理设备操作手册供咨询服 务与技术 指导。开侣仔放地点，力便查阅。.设备科定期对设备操作人员考核并有考 核记录（备查）。.设备科定期对设备使用情况监管，同时提 供技术服务和咨询指导的原始记录。AJ符合“ B”，并职能部门根据监管和考核情况对 全院设备操作和维护情况的分析报告， 规范使用，减少误操作，提高设备的使1、医学装备管理委员会定期召开全院设备 操作和维护情况的分析报告、评估会。参加人 员签名，会议记录（备查）。2、会

20、议结论反馈到设备科和相关使用科室用周期。（签收记录）。3、设备科和相关使用科室有整改记录和成 效（督查表回报）。6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持 “待用状态，建立全院应急调配机制。6.9.6.1建立 保障装备 的管理制 度与规范。【a.有保障医学装备使用管理相关制 度和规范。.医学装备管理部门对医学装备实 行今的保障（保养、维修、校验、强 检）管理，并指导操作人员履行日常保 养和维护。.有全院装备清单和具体保障要求 与规范。1 .医学装备管理委员会制定保障医学装备使 用管理相关制度和流程。设备科建立医学装备实行什的保障（保养、维修、校验、

21、强检）管理制度和流程。设备科有医学装备实行今的保养、 维修、校验、强检的原始记录和日常保养和维护 的原始记录（时间、地点及人员签名）。大型医学装备使用科室有操作人员履 行日常保养和维护，并肩记录。设备科建立医学装备清单一览表。设备科建立定期对医学装备保养、维 修、校验、强检和日常保养和维护的督查制度和 流程。督查回收表B1符合“ C ,并1.后医学装备保障情况的登记资 料，信息真实、完整、准确。1.设备科和大型医学装备使用科室有日常 使用登记真实、完整、准确原始资料。2.1、设备科有定期故障维修情况的分析报告2.有医学装备故障维修情况的分析 报告，用于指导装备的规范使用。制度。设备科有定期召开

22、故障维修情况的分析 报告会，有会议记录、参加人员签名。会议结论反馈相关使用科室（签收记 录）。AJ符合“ B”，并有根据对装备使用监管分析提出整改 措施并得到落实。相关使用科室有整改记录和成效（督查表 回报）。6.9.6.2用于 急救、生命 支持系统 仪器装备 要始终保 持在待用 状态。（）【a.有急救类、生命支持类医学装备 应急预案，保障紧急救援工作需要。.各科室急救类、生命支持类装备 时刻保持待用状态。1工全医院急救类、生命支持类医学装备一 览表及分布图。1.2、医院质量与安全委员会制定急救类、生 命支持类医学装备应急预案，医务科和设备科组 织实施。13设备科制定急救类、生命支持类装备的

23、管理制度和流程。14医务科和设备科定期检查、督察管理制 度和流程执行情况，有检查、督察的原始记录。1.5、设备科有急救类、生命支持类医学装备的备 货。2.1、各科室急救类、生命支持类装备有定期保养、检查、更换记录。2.2、各科室急救类、生命支持类装备时刻 保持待用状态（备查）。B1符合“ C ,并职能部门对急救类、生命支持类装 备完好情况和使用情况进行实时监管。1、医务科和设备科定期检查装备完好情况 和使用情况的原始记录。2、检查后的整改记录和整改效果。AJ符合“ B”，并急救类、生命支持类装备要始终保 持在待用状态。1、医务科和设备科定期（或不定期）检查、 督察的原始记录。2、检查、督察后的

24、整改记录和整改效果。3、现场检查。6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持 在待用状态，建立全院应急调配机制。6.9.6.3建立 全院保障 装备应急 调配机制。【ai建立医学装备应急预案的应急管 理程序，装备故障时有紧急替代流程。.优先保障急救类、生命支持类装 备的应急调配。.医务人员知晓医疗装备应急管理 与替代程序。1 .医务科和设备科共同建立医学装备应急预 案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流 程。设备科建立优先保障急救类、生命支持 类医学装备应急调配制度和流程。全医院急救类、生命支持类医学装备 一览表及分布图。保障急救类、生命支持类装备

25、的优先 购买制度和流程。3.1、相关科室人员学习医疗装备应急管理与替代程序（学习时间、地点、人员签名和学习的 内谷，考核分类均启记录）。相关科室人员知晓率（设备科及相关 科室检查人员并肩记录）。现场检查相关科室人员的知晓程度 。B1符合“ C ,并有装备应急调配演练和监管。医院质量与安全委员会组织，医务科、设 备科及相关科室人员参加的装备应急调配演练 （演练坎家、过程、小结）。AJ符合“ B”，并有根据监管提出整改措施并得到 落实。演练总结后的整改和成果有记录。6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯 管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测

26、与报告的管理。6.9.7.1力口强 医用耗材（包括植 入类耗材） 和一次性 使用无菌 器械管理。【ai .后医用耗材（包括植入类耗材） 和一次性使用无菌器械管理制度与程 序以及相关记录（采购记录、溯源管理、 储存管理、档案管理、销毁记录等）。2.后医用耗材（包括植入类耗材） 和一次性使用无菌器械的采购记录管 理。采购记录内容应当包括企业名称、 产品名称、原产地、规格型号、产品数 量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、 采购日期等，确保能够追溯至每批产品1工医院设备管理委员会制定医用耗材（包 括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度 与流程。1.2、设备科制定采购管理制度和流程。13设备科制定溯

27、源管理制度和流程。14设备科制定储存管理制度和流程。15设备科制定档案管理制度和流程。16设备科制定销毁管理制度和流程。1.7、各种管理制度和流程的执行情况的原始的进货来源。.后医用耗材（包括植入类耗材） 和一次性使用无菌器械的使用程序与 记录。.启/、良事件监测与报告制度与程 序。记录。医用耗材采购合同。采购详细记录，确保能够追溯至每批 产品的进货来源。后医用耗材出库、库存管理制度并启原始记 录。使用科室领入和使用原始记录。医用耗材销毁的原始记录。医院医用耗材不良事件监测与报告制度与流 程。医用耗材不良事件监测报告表。B1符合“ C ,并1职能部门职责明确，对高值耗材 （包括植入类耗材）和一

28、次性使用无菌 器械采购与使用情况监督检查。2招鼓励相关不良事件监测与报告措施 和报告记录。1工设备科负责全院高值耗材（包括植入类 耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监 督检查。1.2、医务科负责医生使用高值耗材。13护理部负责护士使用高值耗材。14各部门后定期监督、检查结果的原始记 录。设备管理委员会建立不良事件上报告管 理的奖惩制度。奖惩记录。AJ符合“ B”，并有监管情况匕/、良事件的分析报 告，有改进措施并得到落实。1、设备管理委员会不良事件的分析报告制 度。2、设备管理委员会定期召开不良事件情况 分析报告会，有会议记录、参加人员签名。3、会议结论反馈相关使用科室（签收记 录）。4、相关使用科室有整改过程和效果。6.9.8科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心 M度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全 “风险管理监测的结果。6.9.8.1成立 医学装备 质量与安 全管理小 组。建立质 量与安全 指标，能开 展定期评 价活动，解 读评价结 果，有持续【a.由科主任、工程师与具备资质的 质量控制人员组成的质量与安全管理 小组，负责医疗装备的质量和安全管