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文档简介

1、无源医疗器械生物性能检验国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广东省医疗器械质量监督检验所1医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程2组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应3生物学危害的范围既广范又复杂，生物学试验只能以警示的方式判断预期风险为什么要进行评价和试验？因此，临床前的综合性生物学评价是十分必要的！材料的物理和化学表征体外模型研究文献研究生物学试验是生物学评价的重要组成部分！评价方生物学评价是企业行为评价者应该是医疗器械制造者本身或受其委托的专家和/或机构检验CNAS、SFDA认可的第三方检验机构生物性能检验依据的标准GB/T

2、14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法ISO 10993GB/T 16886系列标准试验项目的选择GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验有哪些具体的产品呢？表面接触类表面接触 皮肤A 粘附电极 避孕套B 急救绷带C 外科矫形固定用制品A 人工排泄口（用于人工肛门）、尿引流袋、泌尿系统冲洗用导管、泌尿系统诊断导管、造影导管B 胃肠道用导管：进食用导管、胃肠道引流、灌注、清洗和取样用导管 粘膜A 呼吸道用导管：吸痰用导管、气管内导管（包括麻醉用气

3、管插管）、供气管道、给氧管道B 泌尿系统用导管：尿道用导管、膀胱留置导管C 人工食道、接触眼镜、宫内节育器损伤皮肤A 外科用敷料B 急救绷带（大号）C 创伤、愈合和保护用敷料（烫伤用敷料、硅橡胶纱布等）对于一个新的材料和器械可按以上分类原则进行分类，再确定进行的评价试验项目对于某些材料和器械可能会使用在几个不同部位，通常需要进行所属各类相应的评价试验视具体情况而定例如：某些缝线可用于表皮缝合，也可用于组织内缝合，有的还可用于心脏手术缝合，这时缝线就必须进行以上三类要求的所有生物学试验。几个原则 一般是在完成基本评价试验后再考虑补充评价试验 如果材料和器械用于计划生育或生殖系统部位时，就必须补充做生殖和发育毒性试验 如果材料和器械在体内会发生降解，就必须补充做体内生物降解试验考虑到灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用，以及伴随灭菌而产生的毒性物质因此，在进行生物学评价试验时，应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产品中有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸提

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