19QAKE质量保证关键要素(Quality Assurance Key Elements)稽核手册

1、19QAKE质量保证关键要素(QualityAssuranceKeyElements)稽核手册关键要素项目KE1领导统御KE2教育训练KE3设计、建筑和安装KE4配方卡、规格和标准KE5书面程序KE6有效性鉴定KE7清洁卫生、虫害防治和设备维护KE8起始原物料KE9生产操作KE10包装操作KE11成品储存与管理KE12实验室控制KE13制程控制KE14半成品和成品的放行与控制KE15记录KE16自我改善程序KE17客户抱怨KE18质量系统结果追踪和改善KE19契约商责任QAC%(8分以上KE数目+(6分KE数目0.5)-6分以下KE数目)19100%QAC评核分数KE1领导统御(Leaders

2、hip)原则：为鼓励质量文化，管理阶层主管应给予个人一定的领导权利并限定其基本要求。为了及时的发放合格的产品或防止质量事故的发生，一些个人或团队应给一定的评判或奖励。1/42项次稽核项目厂长或部门主管积极参与质量问题的1解决，提供资源，例如需求的资金或工作优先级的设定。2品保主管在所有的业务范围内有充分的发挥质量责任。部门质量负责人皆能依质量支柱决定3事项按时执行完成相关业务。有质量保证组织，该组织独立于制作操作之外、对产品放行决定负最终责4任。品保人员对所有的产品或原物料在第一时间有权限判定放行或扣留、允收5或拒收。为生产出高质量的产品，各组织、部6门及个人的质量职责应被清楚定义，且质量责任

3、是分配给经过培训和考核合格的员工。7工厂已建立质量政策，符合公司质量要求，且公告全厂人员知悉。质量保证组织有清楚定义工作及职8责，并定期确认或更新公告至全厂每一个员工。9每年皆有召开全厂管理评审会议，检讨工厂质量方针和年度质量目标。各部门质量行动计划和目标沟通有一10个清楚的确定的流程，确保员工在达成这些目标清楚自己的角色。定期召开质量会议讨论全厂质量状况11及拟定改善行动计划、追踪改善进度。每个KE皆有指定适当的负责人，且12有授权去执行及定期追踪结果。质量行动计划有明确的的负责人和实13施期限，并在定期会议上被讨论与追踪。符合不符合(Y/N)2/42稽核内容说明已有制定质量奖惩办法，这个办

4、法会14鼓励员工积极参与质量工作及持续不断改进。1516171819员工对质量工作的参与和贡献，有奖励办法或认可机制并公开实施。各部门行政人员皆全面的了解19KE，并支持ISO9001质量系统和要求。每年工厂质量系统有通过ISO9001外部稽核。ISO9001外部稽核缺失已如期改善完成。质量手册和质量系统至少每二年皆有文件化的审核或更新。KE1评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1012项8分1315项10分1619项”以”V表示评分V稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：KE2教育训练(Education&Training)原则：所有的工作人员都要实施足够的受训并合格，

5、以确保生产出来及发放出去都是合格的产品。培训是对工作操作过程说明，并且包括相关质量和公司质量方针相应的细节。符合项次1稽核项目不符合(Y/N)各部门职位描述稽核内容说明质量教育训练系统有专人负2责，且有明确的年度计划与执行追踪。13教育训练年度计划有经厂级训练单位主管核准。所有工作人员都有经过质量基4础训练。（包括正式工，临时工等）新进人员在独立作业前已知道5自己工作岗位质量职责及工作结果期望。3/42新进人员在一个月内了解质量6回报系统及知道该部门质量负责人。在线操作人员知道自己工作范7围目前最新的SOP或CBA内容。在线操作人员知道自己工作范8围的操作记录或质量自主检查如何填写。91011

6、每半年至少实施一次操作人员质量教育训练或质量倡导。品保人员有定期安排接受质量专业训练，如质量统计分析。品保人员都知道目前最新卫生纸及纸巾纸国家标准。所有的培训讲师在其培训知识12和技术方面是受训合格及认可。13培训的效果有透过笔试、口试或实作评估的方式进行测试。培训不合格人员不能执行对产14品的质量或数据有影响的工作，除非在合格员工的监控下才可以。15培训系统有说明哪些人应受训及频率。16培训系统有说明如何将标准文件化。每次培训的内容有文件化(包含17培训记录，详细的培训情况及合格人员名单)。培训的计划有依员工或公司的18任务需求来订定，且是持续性的计划。1920有跟踪系统确保每个员工在执行工

7、作任务前被考核。每年有定期至其它工厂参观进行质量方面标竿学习。4/42KE2评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1113项8分1417项10分1820项”以”V表示评分稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：稽核日期：2010年12月28日VKE3设计、建筑和安装(Design、construction&installation)原则:争取所有的设备、建筑都符合良好质量流程的要求，流程设计要有充足的空间及直接的产品流向以防混淆。结构设计要有助于清洁、消毒、维护。要注意防止天气、蚊虫、鸟害及其它因素的污染。符合项次稽核项目不符合(Y/N)新的建筑设计或是生产设施的装修，在设计阶段

8、都有品保代1表参与，其责任是确保新设计或装修能符合公司质量要求及产品国家标准法规。任何影响到产品设计、质量或2数据的设备和设施的设计必须得到质量保证人的审核批准并签名确认。有空间存储原材料、包装材料、预混材料，半成品、成3品。且储存设施必须按照需要的条件进行设计、监控和控制。变更系统要确保所有的临时施4工设施，知会品保单位，以确保在生产过程不会造成质量问题。生产操作或仓库厂房已有设计5防止外部的污染(如外部污气、雨水、阳光等)。稽核内容说明5/426生产操作或仓库的厂房屋顶不能有渗漏，墙面不能有漏洞。生产操作或仓库的门缝有密7封，开放式窗户要安装纱窗，并保持完整防止鸟虫侵入。生产设备的周围要有

9、足够的空8间可进行保养维护，清洁或消毒等。应避免设计设备死角，造成不易保养维修或清洁。符合项次稽核项目不符合(Y/N)对于现存不能满足清洁设计的9设施或设备，应有防止污染的控制方法。用于设施建造材料应耐受腐10蚀，易清洁而不会变成污染源。建筑物设计应是易于清洁，以减少灰尘的累积和残留产品表11面的污染风险。在墙与地面的连接处要密封易清洁，而天花板要有利清洁之设计。建筑物有足够的照明设备和通12风系统，且要符合生产和包装、产品储存的需求。生产设备及原物料、成品储存13区上方灯具需附灯罩，防止灯泡爆裂污染产品。所有直接接触产品或原料的设备表面，其结构材料(如浆槽、浆料管路、浆料调成设备、卷14取、

10、裁切、折迭机台、输送带、储料架)不能与生产的产品或原料发生反应、刺激或产生吸附现象。有足够的空间隔离储放各种药15品，清洁及附属材料，包装材料，半成品和批量成品。稽核内容说明16分条区域下水道要加盖且其大小要合适。6/42生产设施必须设计成一个让原17料有统一的流向以防混淆和交叉污染。18要有可追踪水平衡系统的简图。19要有严格的规定以防止闲杂人等进入生产或实验重地。符合稽核项目项次不符合(Y/N)建筑物入口或装卸货平台设计要可防止环境或鸟虫污染，(如20快速卷门、隔离塑料帘幕)。通风设备对外出口应装置防虫设施。稽核内容说明2122生产区域内，有通风系统的地方应有排气设备。生产或仓库建筑物墙面

11、一公尺范围内不能有杂草丛生。餐厅及休息场所、厕所洗手间23须与生产现场隔离，厕所洗手间的门应设计自动关闭或保持常关状态。24清洁用药品、润滑油等应与生产区分开储存。25生产设备不能有漏油、漏气及其它事故影响生产质量。KE3评分标准符合(Y)项次0分04项2分58项4分912项6分1316项8分1721项10分2225项”以”V表示评分稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：稽核日期：2010年12月28日V7/42KE4配方卡、规格和标准(Formulacardsspecifications&standards)原则:配方卡、规格和标准是任何质量体系的标准，确定操作上下限以保证符合规格和控制需要；

12、规格一旦制定，要有恰当的上下限，并确认是最新的规格和标准，才能被使用。符合项次稽核项目现行的，批准的技术标准被使用。要有一个是系统用于维护所有规格和标准的发放有一个发放和收回列表。所有的废弃1或替代的标准或规格要从现场和文档中心中拿走或作废。对于受控的标准和规格有一个在文件中有正式规定的常规的修订期限。生产现场有最新且正确的配方2卡、规格和标准，且应显目易懂。3所有的原物料规格标准是供货商与公司共同认可及接受的。建立原物料质量规格及检验方4法SOP，且公告执行及定期更新。建立半成品、成品质量规格及5检验方法SOP，且公告执行及定期更新。所有配方卡、规格和标准的变6更要有记录且得到批准，并必须与

13、相关部门或客户进行沟通。配方卡、规格和标准应符合销7售市场的需求及产品销售地法规要求。配方卡应包括原物料的成分、8配率、产品关键检验因素、保证质量稳定的控制因素。在新产品开始量产之前，配方9卡、规格标准应经批准及发放至生产在线。不符合(Y/N)稽核内容说明8/42在线产品放行标准，可用描10述、图样、实品样、照片的方式，供给线上品检员进行质量判定。对于包材印刷，图案或颜色的11上下限应与现存的技术规格相匹配。各项检验方法应书写详细及确12认可被执行，详细的方法应该包括有关试剂、设备、标准、测试步骤、计算方法等。实验操作(EO)应在测试执行13前，应先完成EO计划书，并经相关部门主管检阅及厂长核

14、准及知会参与测试人员。EO计划书内容应有主旨、成功规范、测试项目、人员安排与14职责、EO时间、产品处理方式、成本、安全、紧急处理方式。实验操作(EO)完成测试后，应15完成EO结案报告，并会相关部门主管知悉。使用中的配方卡、标准和规格16若都未修改，也应定期(二年)检视确认。应建立产品或原物料的有效17期、存储环境条件、稳定性测试评估之标准。原物料检收与出厂18COA(Certificationofanalysis)应与原物料规格要求符合。KE4评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1012项8分1315项10分1618项”以”V表示评分稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：

15、稽核日期：2010年12月28日V9/42KE5书面程序(Writtenprocedures)原则:为获得一致的产品质量，作业程序必须具有可重复性。获得可重复性作业程序的关键是形成良好的可一惯参照的书面程序。该程序的制作、批准和发放要按正式的文件变更控制程序来管理和执行。符合项次稽核项目不符合(Y/N)书面程序应符合安全、质量、1效率、成本要求的操作标准，来保证产品质量一致性。书面程序管理系统应指定专人2负责，包括书面程序文件管理、核准文件发放、通知与更新。稽核内容说明3所有的生产设备必须有最新且经批准的书面操作程序。程序标准书写应以当地语言文4字和简单易懂的形式来完成，可搭配图案或照片来表示

16、。在生产操作现场应有容易拿到5最新且经批准后SOP文件复本。6制定的SOP必须与该操作中所应执行和遵循的内容相匹配。SOP文件应包括制订者及核准7者签名，发行编码、版次及日期。当SOP有新的制订或变更，在8执行SOP之前相关员工都应接受培训。书面程序文件发行前应经部门9主管或品保主管审核，如有必要应知会其它相关部门意见。文件的变更必须申请并记录，10保持厂内流通的文件是最新发行的版本。程序文件应注意存放环境，即11使没有修订也应定期检视审核。10/42若非工厂文件(如机台操作说明12书)，应另行存放，或发展成厂内自用格式以便日后使用及分发管制。过期或失效文件应予以识别或13另外保存，如盖以作废

17、章，避免文件紊乱或误用。KE5评分标准符合(Y)项次0分02项2分34项4分56项6分78项8分910项10分1113项”以”V表示评分稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：稽核日期：2010年12月28日VKE6有效性鉴定(Validation)原则:要有系统来确保产品、制程、生产系统、操作和检验方法能够持续的达到其预定的效果，当需要认证时，应有一个书面程序来确定哪些过程或程序需要认证，以及认证的范围和目的。符合项次稽核项目不符合(Y/N)稽核内容说明11/42每年至少进行一次产品有效性1鉴定，包括物性、包装外观及产品堆栈。234使用回炉原料或重新使用的包材，需确认质量是符合要求。新产品上市前

18、要完成产品效果验证(PQ)。修改、移位的设备应进行有效性鉴定。所有的新原料或化学药品皆需5进行有效性鉴定，确认产品符合质量要求。所有的新制程(含制程变更，例如损纸添加方式、化学药品使6用方式、加工包装方式、产品堆栈方式的变更)皆需进行有效性鉴定。所有的实验方法或仪器皆需进行有效性鉴定。包括准确性，7灵敏度可重复性及线性的证明，精密度，特定性，范围等。8有效性鉴定认证过程是由合格人员执行。所有有效性鉴定皆要文件化记9录。符合稽核项目项次不符合(Y/N)认证的过程包括:认证的主题及目的、审核、批准的负责人。10结果的评估。认证报告包括审核、批准的负责人、认证记录的建立及维护、变更控制。稽核内容说明

19、11认证结果若必须变更管理程序，则必须提交变更管理审核12/42会议。如果变更与现有的认证不一致，在该变更生效前必须考进行重新认证。如最终决定该变更管理不需要进行重新认证，则这一决定的基础必须形成文件。各项检验方法应书写详细及确12认可被执行，详细的方法应该包括有关试剂、设备、标准、测试步骤、计算方法等。所有新设备必须有一个安装确定认证(IQ)，该认证是一个静态13的检验为确保该设备的结构及安装完全符合其安装目的而建立一个书面的证据。所有新设备要有一个运转认证(OQ)，该认证是一个动态的检14验为确保制程设备完全符合其运行目的而建立一个书面的证据。所有新设备或新产品要完成效能认证(PQ)用来建

20、立一个书面15的证据确保某一特定的制程和配方能够稳定的达到所需的效果。设备的安装认证(IQ)和运转认证16(OQ)要在新设备正式使用之前进行。项次稽核项目效能认证(PQ)过程，应最少对17连续3批产品进行认证。如少于这一数，应于文件备注说明。符合不符合(Y/N)稽核内容说明KE6评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1012项8分1315项10分1617项”以”V表示评分稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：稽核日期：V13/42KE7清洁卫生、虫害防治和设备维护(Housekeeping,pestcontrol&maintenance)原则：所有潜在的污染无论是化学，微生物或

21、物理的都需要被识别和控制，基础的清洁和保养是良好的事先防范。符合项次稽核项目工厂选定清洁卫生、害虫控1制，消毒和维护系统的系统负责人能够被适当的完成。2所有的区域(含死角)都保持清洁有序、无脏乱不堪。所有的生产用水、药品、产3品，浆槽的溢出物，皆有及时有效的清除掉将污染的风险降到最低。不符合(Y/N)稽核内容说明14/42所有区域都有装废品(损纸、废4胶膜)专用容器及垃圾桶，而垃圾桶皆有盖子及盖好。5所有生产用的纸箱不可用来盛放废品或其它废弃物。废弃的原物料(如浆板碎片、不6良包材)已有正确的处理方式以降低污染或混淆的风险。生产区域内配有恰当的洗手间或厕所，并配有洗手剂及擦手7纸等，洗手间的门

22、应装有门弓器，并维持良好的清洁和维护状态。规定吃饭或吸烟的区域与生产8区域隔离，应保持清洁并且定期的检查。喝饮料、吃零食及吸烟等也有限定的区域。所有的建筑设施包括生产区9域，实验室，仓库，车道及其它外部环境都要干净整洁并维持良好的状态。地面，墙壁，屋顶，使用表面10及橱柜的顶面，生产区域等都有定期的清洁。所有的拖把、扫帚等扫除用具11在使用后要摆放在规定的清洁干净的环境内。所有的部门都有相应的书面清12洁标准，在清洁标准内应规定区域负责人。13生产厂区内的地面不能积水，防止蚊虫滋生污染产品。有文件化的蚊虫管理系统及有14效的预防措施，如门窗密闭系统，捕鼠器及捕蚊灯等。使用杀虫剂要获得批准，符合

23、15国家法规要求且使用时必须按照杀虫剂标签上的使用说明进行。15/42必须有一个被批准的杀虫剂列16表，每种所用的杀虫剂应有样品标签及物质安全数据表（MSDS）。17昆虫控制设备应被定期检查，并有记录抓到了哪些昆虫。捕蚊灯里的紫外线灯管要按时18更换，最好是在每年蚊虫季节开始时进行更换。19捕蚊装置不可以安装在能从外面吸引蚊虫进入的地方。每个捕蚊灯都要设有专人定期20检查及维护，并统计分析以确认其效果。蚊虫管制文件必须详细的规21定，捉到什么蚊虫应采取相应的措施，并且定期的审核以确保完成情况。符合项次稽核项目不符合(Y/N)22要有适当的生产设备预防维护和校正书面程序。稽核内容说明2324主要

24、的设备要有维护和校正记录。维修人员应经过培训确认其合格后才执行其特定的任务。每一个设备必须有充分的预防25和维护频率，以确保该设备保持在一个良好的运行状态。26送修设备要有维修项目记录。27必须完成设备条件的定期书面检查和预防的测量。应有一个适当的系统来控制安28全库存量、标识、储存和使用正确的润滑油脂。每一个仪器校正的结果需文件29化(见KE15记录)，这些文件应呈现出仪器最原始的和校正后的计量数据。16/4230所有的天平，磅秤应有称重上下限的记录并且是可识别的。31校正需在正常的操作条件下进行以避免校正结果偏移。用来校正用的砝码和测量用具32必须追溯到国家标准且符合校正仪器所需精度的要求

25、。KE7评分标准符合(Y)项次0分05项2分610项4分1115项6分1620项8分2125项10分2632项”以”V表示评分稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：VKE8起始原物料(Startingmaterials)原则：原物料的质量对于产品最终的质量有重要的作用。原物料应依核准的规范向合格的供货商购买。所有的原物料应在收货，储存和使用过程中受控制。符合项次稽核项目原物料只能向合格供货商购1买，并必须建立合格供货商名单，且合格名单要由品保单位保存管理。所有的原物料收货时应具有良2好的状况，所有的包装容器应完整，干净并且清楚的标识。所有的原物料在放行领用前应3先经品保单位检测且判定合格。原

26、物料取样必须注意交叉污染4的问题，例如取样工具或拆封取样后的密封工作。5所有装样品的容器必须贴样品标签。任何原物料超过其有效期限或6重新检测日期，在使用或处理前都要根据程序进行重新取样或重新检验并记录。不符合(Y/N)稽核内容说明17/427必须有适当的系统来追踪原物料的批号。在整个生产过程中(包括领用或8退回仓库)必须维持原物料的标识。所有的原物料必须储存在适当的环境(例如避免日晒、雨淋、9高温、潮湿、虫咬或其它污染)以减少受损。印刷的包装材料依不同品项及分开储存，每一箱(捆/卷/袋)的10包材都要有标示，避免不同产品与规格混淆储存引起生产误用。项次稽核项目使用于制程与产品有接触的辅助剂(例

27、如毯网清洁剂、液碱、11煤油，包装机台之腊油或静电消除剂)，这些物品必须经过核准，且确认那些等级和种类被允许使用。所有的原物料都应使用先进先12出FIFO(Firstin，Firstout)，目的是降低原物料过期的可能性。任何原物料超过其有效期时要13在容器的外面清楚的标识，并有文件记录控管数量。要有标准作业程序来确认合格14的原物料供货商，并定期评核。应鼓励供货商使用适当的统计15流程来控制和统计质量控制技术，以便控制原物料符合质量标准。原物料缺陷应被追踪并采取行16动方案以降低主要材料的缺陷。必须有书面程序来详细的规定17原物料的检收、取样、储存及处理的要求。18当检收及取样时可依照书面程

28、序追踪到每批进货。符合不符合(Y/N)稽核内容说明18/4219所有的原料必须检验以确保其与配方规格相符合。所有供货商的COA用于一些数20据的分析，但供货商本身是经过程序认证的。每批进货的样品必须按照SOP21中规定的采样数量和方法进行取样。除非国家法规有特别规定，否22则原物料识别测试只需供货商每次出货每一批次取一个样品作识别测试。按照SOP，样品容器标识最少23应包括原物料名称、批号、取样日期、取样人员。所有被拆封从中取样的容器应24在外部标识出“取样（SAMPLED）的标签，以示辨别。包装在线未用完退回的印刷包25材，在放回仓库前必须进行识别检查，避免混用。KE8评分标准符合(Y)项次

29、0分04项2分58项4分912项6分1316项8分1720项10分2125项以”V”表示评分稽核人员签名：汪剑被稽核人员签名：稽核日期：2010年12月28日V19/42KE9生产操作(Makingoperations)原则：生产操作的质量决定最终产品的质量。一致性的生产操作生产出高质量的产品，确认的材料生产出高质量的最终产品。符合项次稽核项目所有的操作要有足够的人力去1完成生产工作。整个操作过程中，员工了解及2确实遵守个人卫生要求。所有进入生产区人员必须穿戴3适当的衣帽，以防止产品受污染。开始生产之前，不相关产品或4原物料必须从工作区中净空。所有调配的原物料和生产容5器，使用时必须贴上卷标或

30、明显文字标识。6产品必须有依照确认的标准和规范去生产。于生产制程上，产生变动或产7品无法符合规范时，必须有标准流程来规范所采取的行动。调成过程浆料取样、初卷或复8卷的原纸留样应该依照一定的计划取得，以确保样品具有代表性。9为维持产品符合外观质量，所有生产设备必须定期清洁。欲回炉的原纸或损纸必须适当标示和隔离，保持干净、避免10污染。如果回炉的原纸或损纸不立刻使用，则其存储环境和时间必须清楚的定义。为维持良好的产品追溯能力，11所有的生产记录必须保存和书面化。不符合(Y/N)稽核内容说明20/42假如产品需要一个特别的环境12(例:抄造区需保持无虫害环境)，其所需条件必须建立保持及确认。任何回炉

31、的原纸或损纸添加量13及添加方式，必须符合目前生产品项的配方要求。主要设备和原料管路应该清楚14地标识，以保持精确的记录和制程的可溯性。15原物料、半成品、成品不可用于生产规定之其它用途。1617生产线清洁工作必须清楚定义如何实施及记录。所有浆料和添加物(如化学药品)必须记录于制程文件中。KE9评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1012项8分1315项10分1617项”以”V表示评分稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：VKE10包装操作(Packingoperations)原则：有效的包装设计和包装操作能够建立足够产品的保护性(如损坏、辨识和污染)。批次代号和有效日期

32、对产品的追踪是非常重要的，有时还要符合法规要求。当从半成品转换生产成品时，使用适当的包装规范流程和包装设备通过一致性的包装操作生产出高质量的产品包装。21/42项次稽核项目所有的操作要有足够的人力去1完成生产工作。整个操作过程中，员工了解及2确实遵守个人卫生要求。所有进入生产区人员必须穿戴3适当的衣帽，以防止产品受污染。4开始生产之前，不相关产品或原物料必须从工作区中净空。更换品项时，要把原物料区分5开来，并清楚标识与确认。在包装过程中产生变动或产品6无法符合规范时，必须有标准流程来规范所采取的行动。7在成品的取样和在线自主检查应该依照一定的计划实施。为维持产品符合外观质量，所8有生产设备必须

33、定期清洁及记录。9必须有标准程序规范产品批号格式及批号打印的位置。假如产品需要一个特别的环境，其所需条件必须建立保持10及确认(例如家纸加工区不可有异味，于生产时应禁止柴油堆高机进入或于生产作业时刷油漆)。11生产的主要设备有清楚的标示及使用记录。原物料、半成品、成品不可用12于生产规定之其它用途。生产线清洁工作必须清楚定义13如何实施及记录。再包装的产品需经品保单位确14认过，并依规定方式才能重新回到包装在线进行包装。符合不符合(Y/N)稽核内容说明KE10评分标准符合(Y)项次0分03项2分45项4分67项6分89项8分1012项10分1314项”以”V表示评分V22/42稽核人员签名：被

34、稽核人员签名：稽核日期：KE11成品储存与管理(Storage&handlingoffinishedproduct)原则：有效的储存和发放有助于保证高质量的产品，可避免因环境、不正常搬运或超长储存时间引起的产品受损。符合项次稽核项目成品出货时必须有一个出货放1行控制程序。任何时候，有不符合质量标准2的产品被通知扣留时，有执行不符合(Y/N)稽核内容说明23/42控制之程序。任何遭到损坏的库存品必须立3即隔离或标示，以预防被送出货，毁损纸箱需更换。仓库设备包括堆高机、栈板和4收缩膜机必须保持清洁，正确的操作和保养，让设备维持最佳状况。对高、低温或湿度非常敏感的5产品，其环境系统的操作必须被连续的

35、监测，必要时需有采取行动的方案。当产品需要特殊储存条件时，6这些条件必须在运送过程中维持。7所有产品需依照批准的规格安装和储存。89应有标准过程控制损坏品或不良品的回炉。任何回收利用(如包装材料)的操作，必须有追溯能力。必须有退货的追溯作业程序，10例如退货产品需经主管批准，进入工厂后如何处理都要清楚定义。项次11稽核项目应有标准程序以说明成品如何被运送。在产品发送装运前，应有货车12检查标准。包括检查昆虫滋生、一般清洁、潮湿和安全性，并有检查记录。工厂必须存在一个库存控制系13统来提供好的产品状态的控制。14产品储存与出货应保证先进先出的原则(FIFO)。产品储存应离墙面一定距离(一15般要

36、求80cm以上)，以便清洁和巡检。16库存位置系统的完整需定期审查其可靠性和准确性。24/4217产品不能直接接触地面以避免泥土、油、水等的污染。应设置不良品区用于存放不良18产品、包材或待销毁回炉的产品。KE11评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1012项8分1315项10分1618项”以”V表示评分稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：VKE12实验室控制(Laboratorycontrols)原则：专业的实验室运作对于生产的成功控制是非常重要的。实验室必须具备充分的设备、检测仪器、分析方法、制程、记录保持和合格人员，以保证产品质量的判定建立在正确的数据基础之上。符

37、合项次稽核项目不符合(Y/N)1所有关键的实验室操作要有标准程序书。实验室每一个检验仪器或设备2要进行设备认证(Qualification)。稽核内容说明25/42针对实验室每个设备之保养、3维修和替换都要有文件记录。任何设备的改变需在使用前完成认证。所有需要校正的实验室设备和4测量仪器必须依照标准按校正程序及规定的频率进行校正及记录。5在校验设备时，校正标准需涵盖正常范围的数值。每个仪器或设备的部件的校正6和工作使用范围应清楚可见，以便试验员参考。如果校正失败，其实际校正结7果和采取的行动须针对每个设备纪录在校正日志中，包含校正人的姓名。8校对所需的重量和尺寸应追溯到国家标准。9实验室中所有

38、的测试必须按照批准的有效操作方法进行。现有经核准的所有运用分析方10法必须在实验室中立即可取得。配制试剂，化学标准物，备用11的溶液和培养基应根据制造商或批准的程序进行。对试剂的标准化方法必须包括12在测试方法中，或依照经核准过的指导手册。标准溶液必须被正确的标识出13内容物，制作日期，标准液制作人，适当的参考有效日期等。化学药品要详细注明品名、成14分、开封日期、有效日期，储存环境。26/42所有化学品、配制好的溶剂必15须有定义好的有效期限，清楚的标在每个容器上。所有测试结果需形成文件，包16括相关计算和实验室设备的原始数据如计算机打印数据。实验室分析数据必须记录在事17先打印好的记录窗体

39、中，或其它恰当的控制系统。实验室必须有程序来调查，超18出标准或不寻常分析结果(包括运用的微生物测试)。实验室留样或检测后产品或原19物料(包括化学药品)的最终处理及处理的原因必须有所记录。应有正在进行的程序来维持每20个分析的能力以执行每项分析并被纪录。2122所有的感官测试必须有批准的操作程序。针对感官评估，必须有作业标准用来认证测试人的资格。所有感官评估人员必须经过书23面化的训练和验证程序，并存在一个系统以保证小组成员是合格的。所有感官测试应在隔离区域进24行，隔离开影响感官效果的物质。25有标准程序来证实实验室提供数据的准确度和精准度。除非调查判断出，分析根源是错误的，否则实验室不应

40、使用无效超出规格的结果进行测26试：调查的书面程序应定义出重新取样和重新测试的程序书面程序应指明为调查提供27/42的文件。调查结果在采取行动前应经审查及第二方的合格人员批准。假如以上调查表明重新取样是恰当的，此原料将被统计抽样重新检测前，在调查显示分析人员的错误造成结果超出规格时或审查无结果时进行。KE12评分标准符合(Y)项次0分04项2分58项4分912项6分1316项8分1723项10分2426项”以”V表示评分稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：VKE13制程控制(Processcontrol)原则：在最低可能的成本的情况下，有效的制程设计和控制，将一致性传送出高质量产品。必须控

41、制产品和制程双方关键的特点，以完成一致性的质量。符合项次稽核项目必须有文件系统确保所有的制1程在被修改或变更之前，能有适当的审核。包材供货商负责制定制程的条2件、设定以符合工厂规范的包材质量。数据分析工具应用于适当的地3方(如控制图表，制程总结报告等)。4通过EO测试、试车程序之操作参数，已被制定和记录。不符合(Y/N)稽核内容说明28/42产品质量数据在一个常规的基5础上被监控，以便在数据中判别全面质量水平和趋势。目标设定、范围和制程条件由数据来验证(如静态基础的实6验，中间范围的技术以建立适当的制程条件和可允许的范围)。7量测误差对控制策略的影响是可以了解和认知。制程控制策略定义出何时应该

42、8调整，预期影响和其调整可被接受的范围。可适用的地方、环境条件的影9响(如季节、湿度、温度、灯光等)都包括制程在控制策略里。在制造系统使用电子控制制10程，控制策略和所有推理的图表完全载于文件中。质量问题根源或特殊原因分11析，要包括采取适当的追踪行动及记录。制程文件要被审查和定期更12新，以反应新的内容或制程/设计的变更。生产之设备或会直接或间接影13响产品质量，应设定中心线及上下限。操作条件若超出范围上下限，14应有书面标准程序规范如何因应，防止质量偏差。15中心线的修正有标准程序规范，且有专人追踪。KE13评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1011项8分1213项1

43、0分1415项”以”V表示评分V29/42稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：KE14半成品和成品的放行与控制(In-processandfinishedproductreleaseandcontrol)原则：为了确保合格的产品送达到客户端，好的控制建立是通过产品的放行、运送试验、库存控制和退回的货品的基础上。强健的系统确保产品的放行是符合成品的规范，有一系统处理产品有偏差，而产品运出后判别出有严重的问题，亦有一系统回收产品。符合项次稽核项目不符合(Y/N)1必须有批准的标准程序来控制成品、半成品放行。任何对超出规范(OOS)的产品2放行必须文件化及依据确认可适用的流程来对超出规范的产品放

44、行。3现场要有控制系统以确保符合规范的成品、半成品被放行。4必须有标准流程对超出规范的产品进行“扣留”(HOLD)。不合格产品应该与合格产品区5隔开来，以防止不小心送到客户手上。稽核内容说明30/42处理不合格成品或半成品必须6适当的控制以避免误用（如销毁的，重工的，降级的成品、半成品等）。必须有系统指定唯一的批号对7应到每一批产品，以能作放行或追溯的目的。有一系统以追踪每一批生产，8能回溯到生产原料、包装材料和制程，包装和分析数据。符合项次稽核项目不符合(Y/N)在成品、半成品的放行作业流9程应该定义需要放行的时间，决定的负责人和沟通放行方法等。制程产品放行，仅能在所有相10关的记录和分析被

45、品保单位正式完全审查后被放行。11系统对状况控制必须完全文件化及作一般性的检查。有控制流程规范产品如何储存12和标示、如何调度和库存记录、谁能放行产品、如何指示产品可运送或作其它处理。稽核内容说明应有程序规定任何产品在装载和卸载前要对货车进行检查，13检查应包括昆虫，清洁及卫生情况，安全情况等，且这些检查应记录。KE14评分标准0分2分4分6分8分10分31/42符合(Y)项次”以”V表示评分03项45项67项89项1011项V1213项稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：KE15记录(Records)原则：彻底的文件化是好的、科学的，合理的需求。记录使我们能够调查客诉，缺陷的趋势及作为产

46、品改善，建立文件追踪以研究和保存回收产品的能力。符合项次稽核项目不符合(Y/N)1记录文件必须完整和准确。每个人应知道那些记录是必需2的，并以正确的方式来完成这些记录。3所有记录内容必须是易懂的，记录的人员要签名。稽核内容说明4所有的纸上记录不可使用铅笔撰写。所有储存于计算机文文件中的5记录必须是完整、准确、安全和可恢复的。修改错误的数据时，要在原来的数据上划一条直线，并在原数据的旁边写上正确的数据，6修订者必须在边上签名及日期，必要时加上修改原因，不允许使用修正带或立可白进行涂改。记录应该保留依事先同意的流程，至少需要如下：7清洗机器和消毒、保养和校正、蚊虫管制、发放及可溯性、培训、生产、材

47、料的使用及收据。32/428原记录必须适当的保存以免丢失或破损。记录储存区域必须干净，保持9适当的温度、湿度以确保记录过一段时间不会恶化。符合稽核项目项次不符合(Y/N)使用计算机记录必须有备份的10流程，以便计算机发生问题时能使用。材料的记录应包括材料名称，11供货商名称，批号，收货日期，数量，检验结果，存储位置，允收状态，有效期限。清洁记录：标明日期、时间、12那些设备、区域被清洁，完成清洁的人。校正和保养记录应包括：1.备的号码或序号和名称。2.执行的日期。133.执行的工作。4.是预先安排时间或不用预先安排时间。5.执行工作人员或确认人员的签名。外部校正记录应包括校正报告14书，其内容

48、包含校正时所用的标准器名称、标称值、测量值，每次检测基准的偏差。稽核内容说明33/42昆虫控制记录：1.应有一份昆虫控制装置的布置图包括：鼠夹，胶贴纸、捕蚊灯。2.所有经确认杀虫剂或有危害15性的数据表。3.有清单列出使用那些杀虫剂和使用的地方。4.任何控制监控或处理的日期。5.控制和监控的结果。6.任何建议和改善行动。符合项次稽核项目不符合(Y/N)发放给顾客的产品一定有完整的记录，以确保产品的追踪，内容包括：161.产品的名称/规格2.客户的姓名，地址3.运送数量/日期4.运载物的名称5.产品运送的批次号码培训记录必须包括以下内容：员工名字、训练主题(包括课程17内容描述)、培训日期、培训

49、者名称、人员被训练的记录清单、人员被确认技术及确认结果。批次应依下列程序进行：1.每一定数量的能够独立发放和处理的材料要有一个批号。2.每批产品应有一个独立的批次记录表。3.生产和包装过程中要附有批次记录表。4.批次记录表的内容应发尽量18详细，以便当参照相应的生产和包装SOP时该产品能被制成。5.依规定时间应记录任何关键的制程参数及关键的检测结果。6.应有要求的操作人员和QC检验人员签字。7.要有主管签字确认。稽核内容说明34/428.应记录每批原物料，包装材料的控制和批号。KE15评分标准符合(Y)项次0分03项2分46项4分79项6分1012项8分1315项10分1618项”以”V表示评

50、分稽核人员签VKE16自我改善程序(Self-improvementprogram)原则：自我改善程序(SIP)是确保有合理的质量规划工具，一个好的SIP能及时的识别并改正质量系统中所出现的缺陷，因而能永久性及系统性的解决所存在问题。符合项次稽核项目厂长和部门主管都有积极参与1自我改善程序(SIP)。2SIP系统有指定一人负责。内部稽核小组成员在质量保证3及稽核作业或各单位制程或工作流程有相当的了解。4内部稽核每年至少实施一次，其范围包括19QAKE。内部稽核小组成员可由各KE5负责人或QP成员组成，由QP负责人领导。6已有明确的内部稽核计划时间表，且进度符合时间表要求。内部稽核内容包括各KE

51、的要7求，以及确认各项操作都有标准可循，各标准程序与实际操作相吻合。内部稽核要完成一份书面报8告，记录内容是稽核过程记录，所以包括合格和不合格都要被记录。9各KE负责人应针对被稽核缺失，提出改善行动计划。改善行动计划应包括负责人及10完成日期、进度追踪。稽核结果与改善行动计划应与11各部门主管进行回顾。不符合(Y/N)稽核内容说明35/42改善行动计划可以综合SIP、12质量事故系统、缺陷消除、和其它质量系统行动计划。KE16评分标准符合(Y)项次0分02项2分34项4分56项6分78项8分910项10分1112项”以”V表示评分稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：VKE17客户抱怨(Co

52、mplaints)36/42原则：消费者抱怨是一个有意义的信息来源，关系到产品的设计和产品预期功效。对在客诉系统收集的信息准确的记录并实时的采取行动是必要的。当有报告时，问题必须被调查以决定产品是否符合规范或发送给客户的产品是否有风险，因此客诉也可能是改善产品的一个重要的思维来源。符合项次稽核项目已有SOP管理客户抱怨之处理程序，对处理所有的书面或口1头的客诉，包括电话，电子通讯，及顾客回馈等以进行适当的收集、调查、处理和追踪。客诉文件必须妥善保存，客诉记录至少包括：原客诉复本。对有问题的产品进行专业判定发生原因分析。如有需要，审查该批产品生2产操作记录文件。可能影响的其它批次产品审查的结果与

53、客诉相关的所有文件的复本。采取行动的追踪以避免未来再次发生。3有明确规定组织各部门在处理客诉之职责。客诉处理管理系统能快速回复或处理以下事件：4严重质量事件。敌对态度。必须实时报告管理阶级主管，如厂长或品牌经理。负责处理客诉的人应是合格，5应有一个全面的生产线知识，要建立在经验和培训的基础上。有关契约厂商的客诉应提交给6契约厂商进行调查。当调查发现某一个缺陷也可能7存在其它的产品时，该调查范围应扩大了解是否对其他产品有影响。不符合(Y/N)稽核内容说明37/42经过一段时间后，应对客诉问8题做趋势分析，对任何潜在的问题做进一步的资料分析。9每一项客诉改进方案的调查应确认该结果是有效的。客诉处理最终报告是保密文10件，应有专人保存及管理，仅可对管理阶层主管或相关生产部门予以公开。若客诉之质量问题经调查后，11确定为严重质量事件有必须回收产品之要求，应有程序明确规定执行流程。应有程序清楚说明回复消费者12客诉之统一用词，且此标准用词是经品保主管及品牌经理核准。KE17评分标准符合(Y)项次0分02项2分34项4分56项6分78项8分910项10分1112项”以”V表示评分稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：VKE18