丸剂工艺：回天再造丸工艺

1、目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导回天再造丸（大蜜丸）的生产，并保证其产 品质量。适用范围：回天再造丸（大蜜丸）。责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目录0产品名称、生产处方与依据2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0操作过程4.0生产工艺条件与技术参数5.0质量监控6.0质量标准7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0工序损耗限度与物料平衡0设备一览表及主要设备生产能力12.0技术安全及劳动保护12.2劳动保护13.0工艺卫生14.0劳动组织与岗位定员

2、1.0产品名称、生产处方与依据产品名称：回天再造丸Huitian Zaizao Wan剂型：大蜜丸规格：每丸重10g性状：本品为棕褐色的大蜜丸；味甜、辛、凉。功能与主治：祛风散寒，理气豁痰，通经活络。用于中风，类中风，半身不遂，口眼歪斜，言语不清以及中寒、中气、中痰等症。用法与用量：温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日1 2次。包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。有效期：48个月。贮藏：密封。处方原料名称处方量（g）原料名称处方量原料名称处方量（g）山参280黄连280没药（醋制）140酒蕲蛇300茯苓280当归280广藿香280土兰刃、芍280-H早豆寇280木香56大黄280威灵仙35

3、母杳140桑寄生350乌药140玄参280葛根35羌活280细辛140麻黄280厚朴70醋香附140骨碎补（炒）140竹节香附280地龙70全蝎35朱砂140熟地黄280豹骨（制）400血竭112松香70炒僵蚕140人工麝香70乳香（醋制）140附子（制）140冰片35青皮140琥珀280牛黄35豆蔻280醋龟甲140天竺黄140防风280粉单薢280胆南星140制何首乌280白术（麸炒）140水牛角浓缩粉110川芎280沉香140安&香260片姜黄280天麻280山羊血140黄芪280肉桂280穿山甲280甘早280白芷280红花1121.11 辅料辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）16000

4、01.12依据：本处方出自部颁标准中药成方制剂第四册69页WS2-B-0735-91批准文号：国药准字Z230204752.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图:物料，二工序I I检验ZX一入库yz中间站注：|为10万级洁净区1为一般生产区入库/2.2生产区域平面布局示意图（附后）3.0操作过程原药材前处理（原药材是饮片只拣选）山参3.1.1.1领料 按生产指令领取山参，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.1.3洗切 洗净、润透，切薄片。3.1.1.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.1.5

5、包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。蕲蛇3.1.2.1领料按生产指令领取薪蛇，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2炮制 去头、鳞，切成寸段。3.1.2.3包装用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。广藿香3.1.3.1领料 按生产指令领取广藿香，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2拣选 除去残根和杂质，挑出非药用部分，先抖下叶，筛净另放。3.1.3.3洗切 茎 洗净，润透，切段。叶洗净。3.1.3.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。干燥后，茎与 叶混匀。3.1.3.5包装 前处理后药材用编织袋装好

6、，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.4 木香3.1.4.1领料按生产指令领取木香，检验外观、核对数量、检验单。3.1.4.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.4.3洗切 洗净，稍泡，闷透，切厚片。3.1.4.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.4.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.5母丁香3.1.5.1领料 按生产指令领取母丁香，检验外观、核对数量、检验单。3.1.5.2拣选 除去杂质，挑出非药用部分，筛去灰屑。3.1.5.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入

7、净药库。3.1.6玄参3.1.6.1领料按生产指令领取玄参，检验外观、核对数量、检验单。3.1.6.2拣选 除去残留根茎和杂质，挑出非药用部分。3.1.6.3洗切 洗净，润透，切薄片。3.1.6.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.6.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.7.1领料按生产指令领取细辛，检验外观、核对数量、检验单。3.1.7.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.7.3洗切 喷淋清水，稍润，切段，阴干。3.1.7.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1

8、.8竹节香附3.1.8.1领料按生产指令领取竹节香附，检验外观、核对数量、检验单。3.1.8.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.8.3洗切洗净。3.1.8.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.8.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.9地龙3.1.9.1领料按生产指令领取地龙，检验外观、核对数量、检验单。3.1.9.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.9.3洗切洗净，切段。3.1.9.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.9.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口

9、，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.10熟地黄3.1.10.1领料 按生产指令领取地黄，检验外观、核对数量、检验单。3.1.10.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.10.3洗涤洗净。3.1.10.4炮制（1）取生地黄，照酒炖法炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚 片或块，干燥，即得。每100kg生地黄，用黄酒3050kg。（2）取生 地黄，照蒸法蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即 得。3.1.10.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.11松香3.1.11.1领料 按生产指令领取三七，检验外观、核对数量、检验单

10、。3.1.11.2炮制 置铜锅中，用微火加热熔化，捞去杂质，倾入水中，候凉后取出，干燥。3.1.11.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.12乳香（醋制）3.1.12.1领料 按生产指令领取乳香，检验外观、核对数量、检验单。3.1.12.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.12.3炮制 取净乳香，加醋拌匀，焖透，置锅内炒至表面光亮，取出，放凉。每乳香 100kg，用醋 5kg。3.1.12.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.13青皮3.1.13.1领料 按生产指令领取青皮，检验外观、核对数量、检验

11、单。3.1.13.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.13.3洗切 洗净，闷润，切厚片或丝。3.1.13.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.13.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.14.1领料 按生产指令领取豆蔻，检验外观、核对数量、检验单。3.1.14.2拣选 除去杂质，挑出非药用部分，用时捣碎。3.1.14.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.15胆南星3.1.15.1领料 按生产指令领取胆南星，检验外观、核对数量、检验单。3.1.15.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.15.3洗切洗净，切段。3.1.15.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80C，时间8-10小时）。3.1.15.5炮制 将天南星磨粉、加入适量的牛胆汁在瓦盆中，混成糊状（每200斤天南星，用1000只牛胆的汁分3次加入），日晒夜露至干，再磨成粉，加入胆汁拌匀 成糊。如此反复直至胆汁全部吸干为止，色发黑，无麻辣味为止。3.1.15.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.16防风3.1.16.1领料 按生产指令领取防风，检验外