耳带自动焊接机验证方案

1、耳带自动焊接机设备及生产工艺参数验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期： TOC o 1-5 h z .验证概述 3.验证目的 3.验证范围 3.验证小组成员及职责 3.验证时间安排 4.验证依据 4.验证 4.偏差及变更控制 6.结果评价及建议 6.再验证周期 6.附表 6.验证概述设备描述全自动口罩耳带焊接机主要用于本公司生产各种规格口罩的耳带自动焊接，该设备从耳 带条入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良 好，符合医用口罩的制作质量要求。设备主要技术参数电源：220V 5060Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：

2、30个/Min机器外型尺寸：长 5000mm X宽2000mm X高1800mm机器重量：600Kg.验证目的为证明全自动口罩耳带焊接机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符 合生产产品质量要求，即对全自动口罩耳带焊接机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。.验证范围本方案适用于本公司生产全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。.验证小组成员及职责验证相关部门职责技术工程部起草验证方案、报告；负责全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认；提供设备相关技术资料；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；建立设备档案；质量部现场监督保证整个操作过程按

3、照验证方案实施；负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产部负责验证方案和报告的审核负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；.验证时间安排验证从年 月 日开始，至年 月 日结束。.验证依据医疗器械生产质量管理规范全自动口罩耳带焊接机使用说明书全自动口罩耳带焊接机操作规程.验证设备基本情况设备名称：全自动口罩耳带焊接机安装位置：生产车间验证判断标准安装确认判断标准设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。运行确认判断标准安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效

4、，并能完 全达到规定的技术指标和使用要求。性能确认判断标准.设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求；.设备工艺参数符合生产质量要求。.3验证内容安装确认设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。建立文件，填写附表5。确认全自动口罩耳带焊接机的相关文件已建立。人员培

5、训I对验证小组所有成员应该进行全自动口罩耳带焊接机验证方面的培训；对设备操作 人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动口罩耳带焊接机验证方案的培训，设备操 作人员进行了操作规程方面的培训。运行确认，填写附表6。将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规 定的技术指标和使用要求。所有控制开关应能灵活使用。所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。检查设备固定状况，应无明显震动或移位。5各电机应正常运行，无异常声音。.设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3性能确认，填写附表7。

6、7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动口罩耳带焊接机各项技术指标符合生产工艺要 求和GMP要求。73.3.2性能确认项目及标准a.产品尺寸符合图纸要求；b.产品外观无黑点、污渍、破损c. 口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N工艺参数设定根据厂家预调试参数进行参数设置，如下表表1参数设置参数名称参数值备注耳带焊接频率(20KHz)20电机转动量(/s)720或 2r/s确认方法：按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔 5分钟检查耳带超声波热合质量控 制情况是否符合生产工艺要求。.偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告厅P偏差/变更名称偏差/变更编号整

7、改措施/变更理由批准人/日期.结果评价及建议全自动口罩耳带焊接机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格日期:批准人:.再验证周期全自动口罩耳带焊接机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。全自动口罩耳带焊接机再验证周期：1年/次。1L附表附表1:主要技术资料确认序 号资料名称存放地点份数备注1全自动口罩耳带焊接机使用说生产部1结果评价：检验人日期复核人日期附表2:安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度18 ? 26 C相对湿度45? 65 %空气洁净度D级4果评价：检验人日期复核人日期附表3:电器安装确认确认项目要求安装情况电源2

8、20V/50HZ继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏后效电机安装合理、功能良好各开关控制灵敏肩效、安装合理结果评价：检验人日期复核人日期附表4:材质确认记录确认部件材质要求检查情况耳带架为不锈钢材质，且不会对产 品造成污染，符合生产工艺 要求传送机构压轮超声波机构“果评价：检验人日期复核人日期附表5:文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制全自动口罩耳带焊接机验证方案全自动口罩耳带焊接机操作规程培训对验证小组成员进行全自动口罩耳带焊接机验证方 面的培训，对设备操作人员进行全自动口罩耳带焊接 机操作方面的培训，果评价：检验人日期复核人日期附表6 :全自动口罩耳带焊接机运行确认检查记录

9、设备名称全自动口罩耳带焊接机安装地点一车问项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故各仪器仪表显示应止常、准确。各电机运转力1可应止确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏后效。耳带料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象耳带料倒料机构耳带料走料、倒料应顺畅，无卡阻也声波焊接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否 准确。传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无 异常严首。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。电气系统各开关、按钮等应准确灵活。设备启动和运行时无突然停机等故障 现象发生。传送装置传送装置应运行正常

10、牛的可行性确定操作规程是否可行果评价：检验人日期复核人日期附表7 :全自动口罩耳带焊接机性能确认记录设备名称全自动口罩耳带焊接机安装地点生产车1可开机5 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机10 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机15 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机20 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑

11、 点、污渍等现象开机25 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机30 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机35 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机40 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机45 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345耳带抗拉强度不小于10N外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机50 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）1234