药品相关法规文件汇编

1、药品相关法规资料汇编 TOC o 1-5 h z 一、综合性法规和文件 4国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定4药品安全信用分类治理暂行规定 6二、注册和标准12药品注册治理方法（新旧方法进行了对比，不同之处用红字标记）12第一章总则12第二章药品注册的申请14第三章 药物的临床前研究 16第四章药物的临床试验18第五章新药的申报与审批241 / 187 TOC o 1-5 h z 第六章 已有国家标准药品的申报与审批 34第七章 进口药品的申报与审批 36第八章非处方药的注册40第九章 药品的补充申请与审批 42第十章药品的再注册45第十一章 药品注册检验的

2、治理 46第十二章药品注册标准的治理49第十三章 药品注册的时限和一般规定 52第十四章复审57第十五章法律责任58第十六章附则60附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求.61附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 75附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 96附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求.119附件五：药品再注册申报资料项目 1333、药品生产135药品生产监督治理方法 135第一章 总 则136第二章开办药品生产企业的申请与审批 1362 / 187 TOC o 1-5 h z 第三章药品生产许可证治理 140第四章药品托付生产的治理 143第五章监督检查147第六章

3、法律责任150第七章 附 则153国家食品药品监督治理局关于开展换发药品生产许可证工作的通知1534药品不良反应157药品不良反应报告和监测治理方法 1575、其他165互联网药品信息服务治理方法 165药品流通领域将开展4个专项整治174中药饮片将有批准文号 174关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 175国家药品标准将逐步提高 177银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 178药品差比价规则（试行） 1782005年全国药品注册工作重点确定 182中药专利数据库有望改变新药重复研发 184调整后的国家差不多药物目录中民族药增五成.1853 / 187SFDA 修订 GM改施 CGMP.1

4、85一、综合性法规和文件国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督治理局令第 8号公布，自2004 年7月1日起施行）为保证行政许可法在食品药品监督治理系统的顺利实施，依照国务院关于贯彻实施中华人民共和国行政许可法的通知（国发 200323号）和国务院办公厅关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知（国办发200399号）要求，现将国家食品药品监督治理 局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政 规章中有关行政许可的规定与行政许可法不一致的，依照行政许 可法的规定执行。一、涉及行政许可，按照行政许可法进行修订的行政

5、规章9项：（一）医疗器械注册治理方法（修订）自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第 16号医疗器械注册治理方法同时废止；（二）医疗器械生产监督治理方法自公布之日起施行，国家 药品监督治理局令第18号医疗器械生产企业监督治理方法同时废4 / 187 止；（三）医疗器械经营企业许可证治理方法 自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第 19号医疗器械经营企业监督治理方法同时废止；（四）直接接触药品的包装材料和容器治理方法自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第 21号药品包装用材料、容器治理 方法（暂行）同时废止；（五）互联网药品信息服务治理规定自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第 26号互联

6、网药品信息服务治理暂行规定同 时废止；（六）医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第 30号医疗器械讲明书治理规定 同时废止；（七）药品注册治理方法自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第35号药品注册治理方法（试行）同时废止；（八）生物制品批签发治理方法自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第36号生物制品批签发治理方法（试行）同时废止;（九）药品生产监督治理方法自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第37号药品生产监督治理方法（试行）同时废止。二、涉及行政许可，按照行政许可法不需要修改的行政规5 / 187章3项：（一）国家药品监督治理局令第17号医疗

7、器械新产品审批规定（试行）；（二）国家食品药品监督治理局、中华人民共和国海关总署令第4号药品进口治理方法；（三）国家食品药品监督治理局令第6号药品经营许可证治理方法。三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例公布后再行废止或者修改的行政规章2项：（一）国家药品监督治理局令第 12号麻黄素治理方法（试行）；（二）国家药品监督治理局令第 28号咖啡因治理规定。四、涉及行政许可，按照行政许可法的要求予以废止的行政规章1项：国家药品监督治理局令第11号戒毒药品治理方法。五、涉及非行政许可审批的行政规章，不需要修改的1项：国家药品监督治理局令第 25号药品行政爱护条例实施细则。药品安全信用分类治理暂行规定第

8、一章 总 则6 / 187第一条为充分发挥药品、医疗器械监督治理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开 放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督治理法 律法规，制定本规定。第二条 药品安全信用分类治理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。第三条 国家食品药品监督治理局对各级食品药品监督治理部门开展信用分类治理工作进行指导和监督。县级以上食品药品监督治理部门依据法定职责和工作权限，负 责本辖区内的药品安全信用分类治理工作。第四条 药品安全信用分类治理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，依照信用等级标准划分

9、信 用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。第五条 各省（区、市）食品药品监督治理部门能够依照本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可依照辖区内的行业协会组 织建设情况，发挥其在药品安全信用分类治理工作中的作用。第二章信用信息档案的建立和交流第六条 药品安全信用信息档案的要紧内容包括：（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）7 / 187 及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具 体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编 号等。（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监 管信息：食品药品监督治理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研 制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发觉的违反 药品、医疗器械监督治理法律、法规、规章和政策规定的行为。第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密 和技术秘密；（二）药品、医疗器械监督治理法律、法规、规章和各项政策 调整范围之外的行为。第八条 各级食品药品监督治理部门应依照工作权限采集和 记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。上级食品药品监督治理部门应对下级食品药品监督治