质量管理体系考试知识

1、质量治理体系考试大纲 基础知识2复习要点：3.2.6 1、范围：A、GB/T190002000标准的适用范围本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求:需要证实其有能力稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的产品;通过体系的有效运用,包括体系持久改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客中意。B、遵守法律与符合标准的关系： 标准未对法律法规要求做出具体规定，法律法规要求是指与组织质量治理体系所涉及的产品有关的适用法律法规要求。2、应用：A、标准要求的通用性、“删减”的原则 标准规定的所用要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求因组织及其

2、产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，否则不能声称符合本标准。3、引用标准：引用的标准是 GB/T190002000标准。4、质量治理体系41总要求A、建立、实施、保持质量治理体系并保持改进有效性的总体思路 组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这

3、些过程；实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按照标准治理这些过程。过程应包括治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。B、组织应对任何阻碍产品符合要求的外包工程加以识不和操纵，外包过程的操纵要求可按7.4条款的要求进行。 42文件要求A、质量治理体系文件 应包括5种文件6个程序形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准要求形成文件的程序；（文件操纵、记录操纵、内部审核、不合格品操纵、纠正措施、预防措施）；组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；本标准所要求的记录。B、质量手册必须包括的核心内容3项质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理

4、性；为体系编制的形成文件的程序或对引用；体系过程之间的相互作用的表述。C、文件操纵的目的、重要性，文件操纵包括的7个方面的内容 文件操纵是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识和作废等全过程的治理。 目的是确保文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。应编制形成文件的程序，规定以下7个方面的所需的操纵。公布前得到批准，确保文件的充分适宜；必要时对文件进行评审更新，并再次批准；文件的更改和现行修订状态得到识不；确保使用处可获得适用文件的有关版本；保持清晰、易于识不；外来文件得到识不，并操纵其分发；防止作废文件非预期使用，保留时对其适当的标识。D、记录与文件的关

5、系、操纵要求、记录的作用 记录是一种专门的文件，其专门性表现在：记录起到提供所完成的活动的证据作用，不同意进行更改和更新。 作用：记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。（有21处涉及记录） 对记录的要求是：清晰、易于识不和检索。 要求：形成程序，规定记录的标示、储存、爱护、检索、保存期限和处置的操纵。5、治理职责5.1治理承诺的内容和证据 建立、实施质量治理体系并持续改进其有效性。 通过以下几个方面提供证据：向组织职员及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针制定治理目标进行治理评审活动确保资源的获得5.2以顾客为关

6、注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1的关系 以增强顾客中意为目的。 顾客的要求在7.2.1 中确认； 通过8.2.1 个顾客中意来评判。5.3质量方针制定的要求和治理要求A、质量方针应包括两个承诺，一个框架 满足要求；持续改进质量治理体系的有效性。提供制定和评审质量目标的框架。B、治理要求及与质量目标的关系 在治理评审和内审时得到评审，内部得到沟通和理解。方针为制定和评审目标提供了框架；目标依据方针制定和评审；目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。5.4策划的操纵要点a、质量治理体系的策划与质量目标的关系 质量治理体系的策划需要制定质量目标，质量目标是质量治理体系的策划的重要内容，同

7、时，体系策划为实现质量目标规定所需的全部过程及其相关的资源。B、质量目标应包含的内容，质量目标的治理要求 质量目标是对质量方针的展开，是满足顾客要求、增强顾客中意的具体落实，还应该包括满足产品要求的内容。 要求可测量、与方针保持一致，要进行定期考核和对目标进行评审。C、质量治理体系的策划的内容和要求 体系策划要满足质量目标和4.1质量治理体系总要求的内容，其他策划条款中涉及的策划是体系策划的一部分。 在变更策划和实施时应保持体系的完整性，即要先立后破。56治理评审A、治理评审的目的与要求 目的：对体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要（包括方针、目标），确保体系持续的适宜性、

8、充分性和有效性。要求：按策划的时刻间隔，最高治理者主持，保持评审的记录。B、治理评审输入输出的内容输入：7项 审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的情况；以往治理评审的跟踪措施；可能阻碍体系的变更；改进的建议。 输出：评审的结果，最高治理者对体系乃至经营宗旨做出战略性调整的基础。包括1）对体系适宜性、充分性和有效性总体评价结论，体系变更的需要、改进的机会、方针目标的需求和体系运行情况的讲明。2）体系及其过程有效性方面的决定和措施。3）与顾客有关的产品的改进决定和措施。4）有关资源需求的决定和措施。6、资源治理A、识不质量治理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工

9、作环境组织依照自己的特点确定所需的资源。B、能够胜任的人员的范围和能力要求 范围：从事阻碍产品质量工作的人员。能力要求：人员能力指通过证实的知识和技能的本领。教育、培训、技能和经验。C、满足能力要求的措施及其评价 措施：提供培训或其他措施，如聘用具备相应能力的人员等。 评价：对所有与产品质量有关的岗位人员培训和其他措施的评价（如工作考核、实际操作评估等。D、基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义 基础设施：包括建筑物、工作场所、相关设施；过程设备（硬件软件）；支持性服务。对这些设施给予的维护保养。工作环境：包括物理的、社会的、心理的（工作气氛）；环境因素（温度、湿度、洁净度）要求：确定、提

10、供并维护基础设施；确定并治理工作环境。含义：基础设施是实现产品符合性的物质保证。工作环境是工作所处的一组条件，必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。 7、产品实现71产品实现的策划A、产品策划的对象、范围及4项内容 对象：对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。 范围：针对提供的产品，对产品的实现所需的过程进行策划。内容：确定以下4个方面的内容：产品的质量目标和要求；这些要求可能相应的产品标准或产品特性及有关的法律法规中，要全面的识不，才能为识只是程、操纵过程提供依据。确定产品实现所需的过程、文件和资源的需求。过程包括治理的、产品实现的支持性的过程，以及操纵过程所需的文件（程序、作业指导书

11、），同时，还要确定与过程相关的资源需要，如新增人员、设备等。确定为实现该产品所需开展的各项监视和测量活动及产品的同意准则。产品包括采购产品、过程产品及最终产品，确定同意准则能够为推断过程业绩和产品符合性提供依据。建立能证明各过程及产品符合性所需的记录。B、质量策划和质量打算的理解 针对某一特定产品、项目、合同或过程的策划确实是该项活动的质量打算。质量打算的通用部分可直接引用程序、手册或作业指导书。打算是具体的策划。72与顾客有关的过程A、产品要求包括的四个方面 充分了解与产品有关的全部要求，才能通过满足要求达到顾客中意。 要求包括：顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、可靠

12、性等），对产品交付的要求（交货期、包装等），对产品支持方面的要求（售后服务等）这些通常在标书、合同、定单等文件中得到规定。顾客尽管没有明确，但规定的用途或已知的预期用途必定包含的要求。隐含的或不言而喻的。能够通过市场调研顾客中意度调查来猎取。与产品有关的法律法规要求。包括环境、安全、健康的方面与产品以及产品实现过程有关的法律法规。动态的、区域性的要求。组织确定的任何附加要求。组织主动的承诺。B、产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 目的：以保证组织正确了解了与产品有关的要求并确保有能力实现这些要求。 对象：与产品有关的要求。 时机：在向顾客做出提供产品的承诺之前。合同签定之前。 方法：澄

13、清确认，各部门参与。 内容：1）产品要求得到规定；以合同、标书、定单方式规定。 2）合同要求与往常不一致时，组织应确保有能力满足不一致带来的新要求。 3）组织有能力满足规定的要求。包括质量、数量、交货期等相关的全部要求。C、组织与顾客的沟通与安排 组织应确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排。 沟通针对以下方面：产品信息方面，广告、目录、宣传册等。确保真实不误导；问询、合同定单处理，含其修改。要紧是在产品实现过程中对合同的处理，对合同修改时与顾客的沟通；顾客关于产品信息方面的反馈，包括中意和抱怨的沟通。73设计和开发A、产品设计和开发策划应确定的内容 1）设计和开发的时期。如方

14、案确认、初步设计、工艺设计依旧样机试制、小批量生产等。 2）明确适合每个设计和开发时期需要开展的适当评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与的人员及活动方式。 3）规定有关参与部门和人员在设计开发各时期的职责和权限。 4）参与设计开发活动的不同组织、人员之间的接口关系进行规定并加以治理。B、产品设计和开发输入与输出包括的内容，输入输出的关系 输入是设计的依据。 输入的内容：功能与性能要求；适用的法律法规要求；适用时，往常类似设计的信息； 设计和开发所需要的其他要求。（要对内容的充分适宜性进行评审，达到完整清晰不矛盾）输出的内容：满足输入的要求；给出后续产品实现过程的指导性文件、图纸或规范；给

15、出采购生产和服务提供方面的适当信息，如采购规范、产品规范、实现过程的规范（规程）等；判定是否合格的同意准则（包含或引用）；规定产品安全和正常使用所必需的产品特性。关系：输出满足输入的要求，输入为输出提供要求和条件。C、产品设计评审、设计验证和设计确认的内涵和区不 设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识不问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求对象时期的设计结果设计输出资料、图纸、样本等通常是向用户提供的产品有时是样品时机在设计的适当时期当形成设计输出时只要可行应该在产品交付或生产服务之前完成方式会议/传阅方式实验、计算、对比，文件公

16、布前的评审试用、模拟D、产品设计更改的操纵要点 任何设计的更改组织都要依照更改的具体情况决定是否对该更改进行评审、验证、确认，并在正式实施前得到授权人的批准。 设计更改的评审应包括评价更改部分对其他部分和已交付的产品可能造成的阻碍。 应保存的评审结果和由此产生的任为必要措施的记录。7.4采购A、对供方评价和选择的要求，评价的方法 组织应规定选择评价供方和重新评价合格供方的准则。常用的评价操纵方法：样品检验；对供方以往的业绩进行评定；对供方的情况进行书面调查；对供方进行现场调查；对供方的质量治理体系进行第二方审核等。B、评价、选择供方和再评价合格供方的准则评价的准则要紧考虑一下方面：供方产品的质

17、量、价格、交货情况，后续服务、安装、支持能力以及相关经验和历史业绩；供方质量治理体系和质量保证能力以及遵守法律法规的情况；供方提供该类产品方面的顾客中意程度；供方的履约能力和有关的财务状况等。C、采购过程的操纵要求评价的结果和评价所引起的必要的措施的记录应予保持。D/e、对采购信息的差不多要求，采购信息的内容应充分和适宜 四个方面的批准要求：产品的批准要求 即关于从采购产品的验收依据、准则或标准等；程序的批准要求 即涉及双方应遵守的程序或协议；过程的批准要求 即对所采购产品的过程方面的要求；设备的批准要求 即与制造该类产品或提供服务所需要的特定设备。 与采购产品有关的供方人员资格方面的要求。

18、对供方与采购产品有关的质量治理体系方面的要求。 在与供方沟通前应确保所规定的采购要求是充分的适宜的。要求是否全面。F、采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，确保采购的产品满足规定的采购要求。 能够是检验也能够是验证（实验、测量、查验合格文件等） 当拟在供方现场验证时，应在采购信息中对验证的安排和放行的方法做出规定。7.5生产和服务的提供A、生产和服务提供的策划及其操纵的对象、范围和要点 对象：人、机、料、法、环、测等所有因素 范围：1)部门获得表述产品特性的有关信息，如产品图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等，以指导职员进行按规范操作。 2）必要时获得作业指导书，如工艺过

19、程卡、操作规范等； 3) 使用适用生产和服务提供的适当设备，并有打算的维护这些设备，以保持所需的过程能力； 4)以配置并使用合适的监视和测量装置，对过程和产品特性进行监视测量； 5）按策划的安排对产品放行（内部放行）、交付（交付给顾客）、交付后的活动（零配件供应、培训、上门服务等）实施操纵。B、如何从过程方法角度操纵生产和服务提供的过程 C、过程确认的目的、对象和要求 当生产和服务过程的时，组织要对如此的过程实施确认。 目的：为了确保这些过程的输出能够持续满足要求，使这些过程具备实现预期结果的能力。 对象：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。 要求：规定评审和批准这些过程的准则；如

20、焊接过程经工艺评定后经谁批准。 设备认可和人员资格认定 （ 过程能力能够统计方法能力指数推断，人员经考核考试） 使用特不的方法和程序 （操作方法或作业指导书等） 记录的要求 （各个活动的记录） 再确认。（材料变更、产品工艺变更、设备大修之后要再确认）D、标识的三种形式和作用及其区不产品标识监视和测量状态标识产品唯一性标识目的区分不同规格型号、特点或特性的产品，防止产品实现过程中的混淆区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格需要时实现产品和服务的可追溯性标识的必要性产品容易发生混淆时才需要的标识在产品过程中必需有的标识有追溯性要求时才需有的标识标识的可变性产品实现过程中通常是不变的在产品实现

21、过程中可随监视和测量状态的变化而变化是唯一性（不变的）标识E、顾客财产识不、操纵的范围及操纵要求 顾客财产组织操纵和使用的顾客拥有的财产，包括产品、设施、财产、信息和数据等（包括知识产权）如物料、组件、包装材料、样品、生产测试设备等，酒店的顾客行李。 操纵的范围：同意时验证，做标识，对质量状况爱护和维护保养，发生丢失、损坏时向用户报告并记录。F、产品防护涉及的对象、内容、要求与方式 对象：产品和产品的组成部分。 内容；标识、搬运、包装、储存和防护。 要求：标识，建立并爱护好关于防护的标识，如提示防雨，防碰撞等。 搬运，选择适用的搬运方式和设备，防止因搬运不当受损。 包装，依照特点和顾客要求进行

22、，重点是防止受损。 贮存，适宜的场所、适宜的条件，如必要的通风、防潮、防虫等。 爱护，采取多种措施，确保交付给顾客的财产符合要求。76监视和测量装置的操纵A、监视和测量活动的区不，监视和测量的范围，校准和检定的关系区不：监视活动是指采纳适宜的监视设备，对产品进行监视。 测量活动是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。范围：所有需要监视和测量的活动校准和检定的关系：校准，是指在规定的条件下为确保测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定，是指国际法制计量部门为确保或证实测量器具具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。B、对测量装置的操纵要求 见标准8、测量、分析和改进A、顾客中意的概念及识不和猎取的要求 概念：顾客对其要求得到满足的感受。（没有抱怨不一定中意） 识不和猎取的要求：满足要求的感受的信息。确定猎取和利用信息的方法，包括信息的来源、收集的频次、对数据的分析评审以及后续的处理。 猎取的渠道和方式可多种多样，可能来自外部、也可能来自内部的不同部门，可能是书面的，也可能是口头的。B、内部审核的时刻要求，内部审核的目的、作用及