药品卫生标准1986年版

1、药品卫生标准（1986年12月16日卫生部发布）一、中药：（一）口服药品：1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螭。1.固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，（2）含生药原粉的制剂：片刻1克含细菌数不得过丸剂1克含细菌数不得过散剂1克含细菌数不得过1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。10, 000个，霉菌数不得过50, 000个，霉菌数不得过100, 000个，霉菌数不得过500 个。500 个。500 个。2 .液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉茵和酵母菌数不得过 100个 （二）外用药品：1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色

2、葡萄球菌。不得检出活螭。.眼科用药，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1克或1毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂：克含细菌数不得过50, 000个，霉菌数不得过500个。（三）暂不进行限度要求的药品：.不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。二、化学药及生化药：（一）口服药品：1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螭。.化学药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。.生

3、化药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片：克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。（2）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉：克含细菌数不得过10, 000个，霉菌数不彳导过100个。1克含细菌数不得过 50, 000个，霉菌数不得过100个。（3）多酶片（含淀粉酶），（4）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂：克含细菌数不得过100, 000个,霉菌数不得过100个。.液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过 100个。（二）外用药品：1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。.眼科

4、手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。. 一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母 菌。（三）暂不进行限度要求的药品：.消毒剂、防腐剂，如碘配、紫药水、红汞水等。. 口服抗生素制剂。几点说明.各类制剂检出大肠仟菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该 产品作不合格论。.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果 的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。.未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药 用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。.进口药品的染菌限度

5、，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。.对黄曲霉毒紊的检查方法及限量标准待订。卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知（1989年9月23日）自1986年执行新的药品卫生标准以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治 理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了 药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了 “对 药品卫生标准有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立 药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生

6、标准的要求，制 定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后 灭菌，消极执行药品卫生标准的现象。（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况， 要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有 困难的，可委托当地药检所进行检验。（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际

7、情况，制订地方标准，并报我部备案。附：药品卫生标准补充规定和说明一、补充规定（一）中药.胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过 500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过 500个。.茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过 500个。.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过 500个。.胶剂：细菌数每克不得过 1000个，霉菌数每克不得过 100个。 TOC o 1-5 h z .煎膏剂：细菌数每克不得过 100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。.膜剂：细菌数及霉菌数

8、每 10cM不彳导过100个。.气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。.药酒：细菌数每毫升不得过 500个，霉菌数每毫升不得过 100个。. 口眼兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌数每克或每毫升不得过1000个，霉菌总数每克或每毫升不得过100个。（二）含中药和化学药的复合制剂：.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过 500个。.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过：000个，霉菌数每克不得过 100个。二、补充说明.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品

9、）经粉碎而成的粉未。.暂不进行限度要求的药品。“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。“以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉茵数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆鼓、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。（3）几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌”是采用药品卫生检验方法的检验结论。4.凡外观发霉、生虫、生活螭的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螭者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。小学少先队组织机构少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先 队辅导员、大队长、中队长

10、、小队长、少先队员，为了健全完善 我校少先队组织，特制定以下方案： 一、成员的确定1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组 织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长 负责部门内的纪律。2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各 班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际 情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共 8个小组, 就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪 律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长 名额由班级其他优秀学生担任。4、在班级公开、公平选举出

11、中、小队长之后，由班主任老 师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。 二、成员的职责及任免1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇 见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内 出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等 等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设 置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整 洁的等等，根据你班的需要自行定出若干相应职责，让各位队长 清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为 班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的 任何违纪现