验证方案模板

1、XXXX验证方案(XQ)来 源：质量保证部起 草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审 核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批 准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：文件变更历史版本号主要变更内容变更日期目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 背景和目的：5人员及职责：5定义：5 HYPERLINK l bookmark25 o Current Document 验证总则6测试对象描述.6 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 执行6良好测试

2、规范.6如何填写测试报告6偏差处理.7参考文献8时间表：8流程图（可选）：8 HYPERLINK l bookmark43 o Current Document 实施方案：98.1验证前准备98.1.1人员培训98.1.2材料和设备9 HYPERLINK l bookmark49 o Current Document 8.1.2.1材料清单9 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 8.1.2.2设备清单98.2操作98.2.1每项具体的检测操作（记录见附件X）98.2.2合格标准98.2.3验证结果判断.9 HYPERLINK l bookmark

3、55 o Current Document 段9偏差处理1010验证评价1011再验证周期10附件1偏差记录表11附件2人员确认12附件3材料检查13附件4设备检查13附件5 XX项目确认141背景和目的:本方案涉及的全自动灌装线购买于德Bosch公司，该条生产线主 要分为两个部分：中国杭州Bosch公司组装部分和德国bosch公司进 口部分，其中杭州Bosch组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国bosch进口部分为灌装机。本验证方案针对杭Bosch组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证

4、明本全自动灌装系统是按照机械 和电气技术规范进行安装，所以部件均安装&刀图进行正确安置到位， 且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过 验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。2人员及职责:内容责任人验证执行小组负责人邱璞验证执行小组成员李云峰、李基、张广辉、邓星验证方案的起草李云峰验证方案的审核罗祖秀、吴晓峰、陈粟验证报告的起草邱璞验证报告的审核吴晓峰、陈粟验证方案和报告的批准俞德超总体进度的协调，技术的指导陈粟3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释或者在本方案中所设计的特有的内容 的限定；4验证总则4.1测试对象描述产品名称：洗瓶机功

5、能：西林瓶清洗生产厂家：BOSCH公司洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。4.2执行测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行测试，最后填写测试报告， 在各项测试表中说明了各项具体工厂验收测试的执行方法。4.3良好测试规范在进行验证测试和进行供审批时应当使用蓝色笔（符合存档要求）进行 记录。P&ID等图纸的检查使用黄色荧光笔标记，所有偏差用红色笔标记， 签字使用蓝色笔。不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。拼写错误和其他变更应参照如下方法修改。如：2010年01月01日签字，日期通过一份偏差报告来记录和追溯

6、偏差情况。测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A （不适用）”。完成验证后，填写验证报告之前应当检查文档是否正确和完整。4.4如何填写测试报告测试名称测试步骤所需的文件/设备验收标准1）合格/不合格+偏差编号2）备注3）测试者、日期/签名4）证明人、日期/签名1）此方框中规定了测试验收标准，如需记录数值，相应填写实际数值以及 “合格”或“不合格”。说明要求值实际值结果（合格/不合格）隧道温度350CN350C340 C不合格2）若满足验收标准的要求，则填写“pass”。否则填写“fail”和“偏差编 号”，并详细记录偏差。3）备注用于填写描述说明或其它相关信息，如有偏差，应当填写偏差报

7、告。4）进行测试/检查的日期以及测试者的签名。5）验证过程中如客户（用户）参与，应当在此签名。否则填写“N/A （不 适用）”。4.5偏差处理如果测试结果与验收标准不符，应当填写验证测试的偏差记录表（附件 1：偏差记录表）。每次测试可能不止一项偏差记录，必须将所有偏差编号 填写在测试表中。每张偏差记录表的编号按照日期进行编写，比如2010年1则在 20100120月20日填写的偏差表，编号为20100120。如果有两次偏差，后加 “-01 和-02”，变为 20100102-01 或 20100102-02。参考文献时间表:根据验证进度，制定的精确到“日”时间表，可使用项目管理软件编制。流程图（可选）：8实施方案:8.1验证前准备描述在此次确认前应当完成的工作，包括以下内容:8.1.1人员培训记录见附件2人员确认8.1.2材料和设备8.1.2.1材料清单序号品名批号规格供应商备注8.1.2.2设备清单序号设备名称设备编号厂家型号备注8.2操作8.2.1每项具体的检测操作（记录见附件X）8.2.2合格标准8.2.3验证结果判断段项9偏差处理10验证评价11再验证周期附件2人员确认附件3材料检查序号品名批号检查人/日期复核人/日期规格供应商备注附件4设备检查序号设备名称设备编号检查人/日期复核人/日期厂家型号备注附件5 XX项目确认（