医疗器械生产企业自查报告

1、医疗器械生产企业自查报告医疗器械生产企业自查报告1自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安

2、全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范举行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5、药库管理：我院药库分区

3、鲜明合理，药品寄存距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下寄存药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完全。以上即为我院药品医疗器械质量安全事情的现有情况，在此后的事情中，我们将会进一步美满。医疗器械生产企业自查报告2为保障全县人民群众用药品医疗器械有用，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构利用药品医疗器械专项检查事情计划，我院特组织相干人员重点就全院药品医疗器械举行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强带领、强化责任，增强质量责任意识。医院第一成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全

4、的管理纳入医院事情重中之重。加强带领、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、美满了一系列药品医疗器械相干制度：药品医疗器械没有及格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械没有良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、利用、维修制度等，以制度来保障医院临床事情的安全顺利开展。二、为包管购进药品医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为包管入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全利用。四、做好日常保管事情。五、为包管在库储存药品医

5、疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护事情。六、加强没有及格药品医疗器械的管理，防止没有及格药品医疗器械进入临床，我院特制订没有良事件报告制度。如有药品医疗器械没有良事件发生，应查清事发地址、时间、没有良反应或没有良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我院此后药品医疗器械事情的重点。实在加强医院药品医疗器械安全事情，杜绝药品医疗器械安全时间发生，包管广大患者的用药品医疗器械安全，在此后事情中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全常识的宣扬力度，落实相干制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全事情日常检查、监督的频次

6、，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，没有断构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全事情获得成果，配合营造药品医疗器械的良好空气，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械生产企业自查报告3我院组织相干人员重点就全院药品、医疗器械举行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院事情重中之重。建立美满了一系列药品、医疗器械相干制度，医疗器械没有良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、利用、维护制度等，以制度来保障医院临床事情的安全。二

7、、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，包管购进药品、医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格药品、医疗器械进入医院。包管入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全利用。三、做好日常的维护保管事情加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护事情。防止没有及格药品医疗器械进入临床，特制订没有良事故报告制度。如有药品医疗器械没有良事件发生，应查清事发地址，时间，没有良反应或没有良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，关于失期行为予以惩戒加

8、大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、事情风格、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全事情成果，营造药品器械的良好空气，将医院办成患者满意，同行认可，当局放心的好医院。医疗器械生产企业自查报告4根据xx县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械利用安全专项整治的通知，我院积极介入配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的利用情况举行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药

9、械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。二、药品药械购销管理我院没有存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；按规定验收并填写真实完全的验收记录，查验、讨取相干资料；没有存在利用过期失效药品和医疗器械的情况。三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件举行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有响应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。以上即为我院药品、医疗器械安全利用的现有情况，在此后的事情中，我们将会进一步美满。医疗器械生产企业

10、自查报告5我公司高度重视，于20 xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相干岗位员工按照通告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查事情，现将自查情况汇报如下：（一）处置医疗器械批发业务的.经营企业销售给没有具有资质的经营企业或者利用单位的；医疗器械经营企业从没有具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有用。（二）经营条件发生变化，没有再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定举行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医

11、疗器械经营质量管理规范要求开展经营事情，没有存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。（三）提供虚假资料或者采纳其他欺骗手段获得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、归还医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。自查情况：我公司郑重承诺：办理医疗器械经营许可证所提供资料真实、准确、完全，没有存在伪造、变造、买卖、出租、归还医疗器械经营许可证的违法行为。（四）未经许可处置第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有用期届满后未依法办理连续、仍继续处置医疗器械经营的。自查情况：我公司医疗器械经营许可证有用期至20

12、xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证事情。（五）经营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，出格是进口医疗器械境内署理商经营无证产品的。自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。（六）经营没有符合强制性标准或者没有符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无及格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围处置经营医疗器械；未经营无及格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（七）经营的医疗器械的说明书、标签没有符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、储存医疗器械的，出格是未对需要低温、冷藏医疗器械举行全链条冷链管理的

13、。自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司没有经营需冷藏医疗器械。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处置第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。通过此次自查自纠事情，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康连续发展，更好地服务于人民群众，在此后经营事情中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展事情，把好质量关，确保人民群众用械安全有用。医疗器械质量管理的自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量

14、管理规范的通告（20 xx年第58号）文件精神，组织相干人员重点就我公司经营的所有医疗器械举行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程当中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要带领核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司事情重中之重。加强带领、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、美满了一系列医疗器械相干管理制度：医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采纳有用的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，美满并保存相干记录或档案管理制

15、度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定响应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，包管购进医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格医疗器械进入医院。包管入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全利用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理事情，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况举行检查、纠正和连续改进，及时收集与医疗器械经营相干的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对没有及格医疗器械切实其实认，没有良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息

16、等事件及时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统举行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相干记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质没有美满情况也及时索要补充做进一步的美满保存。三、人员管理我公司医疗器械事情由专业技术人员担任，并定期举行相干法律法规及相干制度的培训，确保事情的顺利举行；每年组织直接接触医疗器械的事情人员举行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类寄存、器械和非器械分开寄存，并且建立了最

17、新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护事情。防止没有及格医疗器械进入市场，并制订没有良事故报告制度。我公司一直坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，包管各项系统有用执行。医疗器械质量管理的自查报告2我公司成立于xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械201X127号）文件精神，组织相干人员重点就我公司经营的所有医疗器械举行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：一、处置医疗器械批发业务的经营企业销

18、售给没有具有资质的经营企业或者利用单位的；医疗器械经营企业从没有具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。公司经核对从未销售给没有具有资质的经营企业或者利用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营监督管理办法制定响应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，包管购进医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格医疗器械进入医院。二、经营条件发生变化，没有再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定举行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。公司自xx年3月

19、12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。三、提供虚假资料或采纳其他欺骗手段获得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、归还医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。公司于xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、归还医疗器械经营许可证等事项。四、未经许可处置第三类医疗器械经营活动

20、的，或者医疗器械经营许可证有用期满后未依法办理连续、仍继续处置医疗器械经营的。公司于xx年4月22日下发医疗器械经营许可证经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2013年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证xx年3月5日下发新医疗器械经营许可证经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有用期至xx年3月4日。五、经营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，出格是进口医疗器械境内署理商经营无证产品的。公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料

21、及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。六、经营没有符合强制性标准或者没有符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无及格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。公司经营产品并无没有符合技术要求的医疗器械，和无及格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。七、经营的医疗器械的说明书、标签没有符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、储存医疗器械的，出格是未对需要低温、冷藏医疗器械举行全链条冷链管理的。公司验收人员对所有购进医疗器械按要求举行查验，对没有符合规定的产品上报

22、质量管理部由质量管理部协同业务部与署理商或生产厂家相同举行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类寄存并建立了最新的仓储管理制度。八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处置第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统举行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相干记录和档案。我公司一直保持“质量

23、第一、客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求定期自查，包管各项系统有用运转。医疗器械质量管理的自查报告3XXX有限公司成立于xx年10月，属小型药品批发企业。经营场位置于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，处置质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210三类医疗器械年度自查报告1根据市局要求，我店对20 xx年度的医

24、疗器械日常的经营活动，举行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，包管医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格医疗器械进入药房，包管医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全利用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护事情，如有医疗器械没有良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的表面性状以及内外包装.标签.说明书标示等内

25、容举行了详细检查。没有存在利用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相干的管理规章、制度；美满医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的题目立即制定整改计划并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营利用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务常识，提高整体水平。在以后事情中，我们将会进一步美满各项经营管理制度，提高经营管理水平，包管医疗器械经营安全。三类医疗器械年度自查报告2我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相干人员重点就全院药品、医疗器械举行了全面检查，现将具体情况汇报

26、如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院事情重中之重。建立美满了一系列药品、医疗器械相干制度，医疗器械没有良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、利用、维护制度等，以制度来保障医院临床事情的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，包管购进药品、医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格药品、医疗器械进入医院。包管入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全利用。三、做好日常的维护保管事情加强储存药

27、品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护事情。防止没有及格药品医疗器械进入临床，特制订没有良事故报告制度。如有药品医疗器械没有良事件发生，应查清事发地址，时间，没有良反应或没有良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，关于失期行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、事情风格、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全事情成果，营造药品器械的良好空气，将医院办成患者满意，同行认可，当局放心的好医院

28、。三类医疗器械年度自查报告3为保障全县人民群众用药品医疗器械有用，我店特组织相干人员就店药品医疗器械举行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、美满了一系列药品医疗器械相干制度：药品医疗器械没有及格处理制度、医疗器械没有良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、利用、维修制度等，以制度来保障医院临床事情的安全顺利开展。二、为包管购进药品医疗器械的质量和利用安全，杜绝没有及格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为包管入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全利用。四、做好日常保管事情五、为包管在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护事情。六、加强没有及格药品医疗器械的管理，防止没有及格药品医疗器械进入本店，我店特制订没有良事件报告制度。如有药品医疗器械没有良事件发生，应查清事发地址、时间、没有良反应或没有良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我店此后