程序文件编写和管理

1、二、程序文件编写和管理 程序文件的编写 主要准备工作资料收集与分析，将准备的质量文件与标准的要求进行比对工作分析和评价，确定各项质量活动的主要职能部分及相关部门各识质量活动的流程，分析各项流程设置的需要的程序文件：需考虑各项质量活动的简既程序，并质量活动设置质量体系程序健全职能部门成绩：根据质量活动的范围，职能部和职责的确五、撰写品质文件的一般作业原则11沟通在任何有效的品质管理管理系统中份演重要角色，文件基本上是沟通的一种方式，一套品质方案必须以文件记录下列各项：方案本身，例如品质政策程序，品质保证程序，操作程序等。顾客要求：例如规格，图样，性能判断标准，采购需求及订单工作说明：例如作业说时

2、，技术程序，检查及试验查核单及抽样计划表单：例如挂流程等记录：例如报告，表格，程序控制表，人事资格记录，设备合格记录，检查及试验记录。有效的文件记录带来以下多页好处：记录过程使人思考及认清事情的顺序和步骤语意清楚的文件可保存技术资料以供新进员工参考或作训练用途文件可严谨审查借以改进生产力为评估方案与执行的效率以供内部及外部稽核文件记录是必须的确保产品品质让所有生产制造程序标准化，并可做为公司内部作时依循的标准万一有问题发生，文件成为可追踪事由的借，但为了使文件发生以上效用，它的内容，形式和顺序必须乎合逻辑，且其用语必须容易了解。2政策及程序 品质方案的文件依照各个公司不同的需要（产品复杂度，设

3、计输入，产吕责任，设备大小等）而有不同的形式，传统的作法是：各公司制作手册描述系统之相关政策和程序，对设计符合ISO9001：2000之要求的品质方案来说，这仍然是一个方便函的办法，但若要设计满足ISO9001：2000之要求的品质程序，我们建议制作两本分开的手册（一本谈政策，一本谈作业程序）之要求的品质方案必须包含个别的品质方案政策宣示，总体目标和意图说明，以及管理阶层对其之承诺，这里所指的政策与品质方案中各子项的政策不同政策：可以影响未来决策与行动的计划品质政策：由组织的高阶层管理者正式宣布鞋的有关该组织的整体品质意图及方向（ISO9000：2000定议）不管是否把政策文件与细部程序分开，

4、应在拟定程序之前，先把政策拟妥并经同意确定：然后，再订定内部程序使用权与政策部份有所区分。在描述程序细节前，先说明政策是基于下列一些实际的理由：政策可以在短时间内制定并得到正式的认可政策先经确认后，经理们比较容易参与作业程序说明之准备及核准政策可以比较持久不变，程序可能经常会变，因此修订过程得以简化政策可以为整个品质方案的发展提供方向。政策可以为整个品质方案意图的一般性陈述，可以指示品质的方向，但不描述执行的方法，因此可以容许执行上一些自由度和创新。（注：如果把政策和程序分开，必须要使两者能互相参照）3准备品质方案文件的主要步骤对品质方案之承诺 最高管理层必须对品质方案及其所述之目标给予正的承

5、诺，具体的作法是总经理秘须在总体品质宣示文件上签字，执行品质方案的部门主管也必须在宣示文件上签字权责 被子指派负责管理品质方案的人通常也须协调所有品质政策和程序的发展，监督执行过程并收集相关资讯 这个人所需的资格如下：对所从事的工业或作业方式已有经验对Q/QC系统相当熟练有合适的技术背景 同时他（或她）必须善于沟通协调，且具有权威可收集到必需的资讯3符合ISO9000系列标准要求 凡是形而上策略性的政策，其内容必须依照相馆ISO9000系列制度，方可获得国际公信力，若合约对可追踪性有要求时，则必须有完善的编号系统，才能完成使命4、建立文件目录 先建立一张目录表，以作为整体品质方案文件的基础，如

6、附件一之举例，这张表可以帮助你整理所取得的资讯，并避免内容的重复或遗漏。5、政策陈述： 在最高管理阶层的政策宣示下，建立一系列的政策为执行前项宣示的方针，以引导公司达到品质目标，这此政策是拟定程序的基础，而政策陈述必含下列三点：必须完成的目标谁（属管理阶层）负责执行政策那些经理必须参与执行6、确认品质方案的要求 对任何制造作业必须有基本的文件记录，通常应包含：政策陈述，检查计划，校正记录以及检验和品质记录7、收集资讯 收集所有与品质方案相关且须记载的资讯，这些资讯存在于现成的工程手册，工作说明，职位说明，操作说明及备忘录中，不防亲自找负责实务的人。8、资讯的分类 将所收集的资讯分为三类：完全符

7、合要求者，可以马上写入品质程序手册的标准格式内完全不符合要求者，必须再与他人讨论如何使其符合要求部分符合要求者，可供拟定初稿9、草拟品质程序针对每一个程序拟定草搞，并且必须执行这些程序的经理或主管参与其事，各程序须包含以下各项：目的和范围谁负责督促这项程序的执行，若属跨部门执行，则须列出各有关经理谁在何时，何地， 必须做什么动作这些动作如何完成，应有详细的参考说明执行以上动作所需使用的材料，设备和文件如何维持以上动作的管制当现行作法满足要求时，可另起一纲，列出所需做的事而已经做到的事可做一个记录，与重要相关人物商量出最好的进行方式，然后才提出程序的草稿。此份草稿须在公司内传阅以广微意见，若相关

8、主管或经理未提出任何建议批评时，宜在私下会议中再请其发表意见，一旦感觉草稿已拟好可以准备发布时，应召开会议以得到团体的同意，会议进行中须依众人一致的意见来修订草稿，同时须得在场所有相关主管或经理的签名。根据修订后的草稿去制作第一版，而原草稿（上有修改的地方）连同会议须存档10格式与内容 使用有公司名称和标志（后者如可行的话）的标准，纸张的每一页上须标有页次，日期和出版序号，以方便文件管制11第一版发行 公司（或部门）的总经理依公司发行程序，既定的政策，来核准第一版及后续的修订版，如此可以章显最高主管对品质方案文件的支持，使其具有权威性，这跟获得所有相关经理的同意一样重要，请特别注意文件的发行必

9、须根据文件管制做规定的程序进行12执行品质程序 要将程序化为实际动作，并且操作很顺利，需要时间认人去修正，也有时候，执行程序必须坚持到底，不能认步，执行时会遇到一些问题，其发生原因不存在：书写的错误资讯不足误解新的想法在实际上不见得行得通时间不够，难以改变现有方式抗拒改变 不管原因是什么，须考虑在品质方案目标范围内修订程序使其接受性更高，并须与相关经理共合同作进行此事13修订品质程序 首先需订定修订的方法，并且修正之处需经一定的步骤核准，前一批认可第一版的相关经理们也须对修订版行使同意权，无论亲自或找代理人为之皆可14稽查 当品质程序已确立而被执行时，实施稽核工作可以发现以前未注意到的问题，稽

10、核工作须由未参与从事被子稽核程序的人担任而由品质方案的总负责人监督管理如果有不符程序规定的现象发生，稽核者必须相关经理和主管共同协商解决 通常可以采下任一方式：修改程序，因为现行的做法也能达到要求的目标改变作法使能符合程序，以达到设定的目标修改所述方式，以提出一个经过大家同意将执的新方法15第二次稽核 第二次稽核的目的是在第一次稽核发现不符程序的事情后，再次确定整个执行完整无误，第二稽核的时间须经协商，以便被稽核者充分的改善时间，总之，第二稽核的目标是要使品质方案的执行圆满成功。14表格设计在品质方案中表格的设计有下列几个目的 储存及交流资讯 记录所需要的资讯 掌握起始点和记录者 便于存档和取

11、阅表格必须包含下列这些要素： 表格名称（在表的最上头） 公司名称，厂别，部门别 指明需由记录者填入的资讯为何 方便存档和取阅的科目别或文字代号，填写日期和记录者的身份在设计一项适合您操作需要的表格时，须考虑以下几点： 谁将使用表格上的资讯？ 谁必须填表格？ 何种资讯需要被填入？ 如何存档以使随时取阅？ 空格如何布局记录者觉得好用？表格设计 表头 公司标示 版本 页 次 副本厂 明 制表人、日期 标 题 核准人、日期 编号内容作业程序或标准作业步骤目的 原料，材料，药品基本原则 步骤设备，器具记录 批号 记录日期 记录项目结果 检查人员 检查意见 核准人员规格 名称 认可供应商名称 运送包装规格 标识说明事项 放置条件 储存条件 安全性 特性15自我评估 面对这些问题可以帮你评估是否做好品质文件记录 范围：每一个程序是否都有一个清楚的范围界定？有关范围的描述是否包括目的？ 完整性：是否所有的活动都被描述到？ 语文：文件所有的语文是否对需要遵循及执的人来说易读懂？ 责任：是否有明白指出谁要负责何事？ 参考资料：是否指出须参考的文件记录并说明它们的用途？ 表格：是否包含及参考表格范例？ 审查：是否