全套固体车间设备清洁验证方案

1、罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇

2、螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂

3、羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆

4、袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀

5、聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄

6、羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿

7、螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃

8、羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀

9、袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄

10、肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈

11、袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃

12、螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇

13、羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁

14、螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈

15、肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂

16、袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇

17、螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁

18、羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅

19、螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀

20、肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆

21、袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁

22、蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅

23、羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿

24、螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄

25、肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈

26、袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂

27、肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿

28、羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿莅蚂袄膈蒇袇螀膇蕿蚀聿芆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄芃蚇螃芃莅薀肁节蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃

29、蝿荿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄羀莇莆螀袆羃葿蚃螂羃薁袈肁羂芁蚁羆羁莃袆袂肀蒅虿螈聿薈蒂肇肈芇蚈肃肇葿蒀罿肇薂螆袅肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆膃薈螂袂膂芈薅螈膁莀螁蚄膁薃薄肂膀节衿羈腿 广西宝瑞坦制药起草人日 期管理标准验证管理审核人日 期颁发部门：质量管理部批准人日 期文件编码：TS-VF-S-027生效日期页 号1/12文件标题：口服固体生产线设备清洁再验证方案分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部变更记载：版本号 批准日期 生效日期 01 变更摘要：目录1、职责22、目的23、周期24、相关的 SOP25、设备36、测试方法47、接受限度48、风险分析49、抽样方案410、对不符合接受限度的测试结

30、果所采取的措施1111、再验证1112、清洁验证过程记录1213、结论12附件13标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号2/121. 职责1.1 QA负责整个清洁验证的安排1.2 QC 负责抽样及测试1.3 生产部负责设备的清洁.2. 目的口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备CH-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、DPH-130型多功能自动铝

31、塑包装机、DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，到达预先确定的限度，从而到达对下批产品无影响。 3. 周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。4.相关的 SOPs表1:SOP-PD-304-00CH-200槽型混合机清洁操作规程SOP-PD-304-00YK160摇摆式颗粒机清洁操作规程SOP-PD-310-00CG-C-型热风循环烘箱清洁操作规程YK-160型整粒、粉碎机清洁操作规程EYH-600二维运动混合机清洁操作规程ZP-37D旋转式压片机清洁操作规程SOP-PD-307-00BG-150D型高效包衣机清洁操作规程NJP-10

32、00全自动胶囊充填机清洁操作规程SOP-PD-311-00DXDP350自动充填包装机清洁操作规程SOP-PD-313-00DPH-130型铝塑泡罩包装机清洁操作规程ESS-VD007验证指南清洁验证ESS-VD011清洗验证设备外表取样ESS-VD014清洁验证中最坏情况的选择SOP-QC-1075检验操作规程ESS-GM066微生物限度检测法标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号3/125、设备5.1设备清单表2:序号设备编号设备名称与产品接触面积(cm2)1CH-200槽型混合机20580YK160摇摆式颗粒机30003CG-C-型热风循环烘

33、箱1907704YK-160型整粒、粉碎机30005EYH-600二维运动混合机280006ZP-37D旋转式压片机180007BG-150D型高效包衣机220008NJP-1000全自动胶囊充填包填包装机60009DXDP350自动充填包装机290010DPH-130型铝塑泡罩包装机31005.2 验证范围 5.2.1 CH-200槽型混合机5.2.2. YK160摇摆式颗粒机5.2.3. CG-C-型热风循环烘箱5.2.4、YK-160型整粒、粉碎机5.2.5、EYH-600二维运动混合机5.2.6、ZP-37D旋转式压片机5.2.7、BG-150D型高效包衣机5.2.8、DXDP350自

34、动充填包装机5.2.9、DPH-130型铝塑泡罩包装机5.2.10、NJP-1000全自动胶囊充填机标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号4/126、测试方法清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究附件15/16。验证研究包括主要外表积和难清洁部位的擦拭，对活性成分擦拭取样和淋洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以确定其清洁有效期。7、接受限度7.1目测检查可接受标准：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备外表，擦拭后的白绸布应无可见污迹。7.2微生物测试接受限度7

35、对擦拭样品： 微生物含量: 2 CFU/cm2 ，即 50 CFU / 25 cm27对冲淋样品：微生物含量: 100 CFU/ml7. 3化学测试接受限度：活性成分 (见附件18)擦拭样品：MC (mg/swab) = 102 mg /100cm2 对冲淋样品：MC (mg/L) =检测次数三批烟酸占替诺片生产结束后进行清洗验证。8、风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样方案确实定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件10风险分析表9、抽样方案活性成分.1擦拭法 根据风险分析，在以下抽

36、样部位取样：.1CH-200槽型混合机 表3: 总共4个取样点部件名称取样位置取样点 (cm2)取样面积混合槽侧面CH-200-1100内外表CH-200-3100槽盖内外表CH-200-4100搅拌桨轴和桨片CH-200-5全部标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号5/12.1.2 YK160摇摆式颗粒机总共3个取样点表4部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料斗内外表YK160-1100七角滚筒轴内外YK160-2100出料挡板内外表YK160-3100.1.3 CG-C-型热风循环烘箱总共6个取样点表5部件名称取样位置取样点取样面积(c

37、m2)装料托盘3个内侧面DPH-130-1100外表DPH-130-2100.1.4 YK-160型整粒、粉碎机表6:总共3个取样点:部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)上料斗内外表YK-160-1100内外表YK-160-2100出料口内外表YK-160-5100.1.5 EYH-600二维运动混合机总共3个取样点:表7部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料口内外表EYH-600-1100边缘EYH-600-2100出料口内外表EYH-600-3100标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号6/12.1.6 ZP-37D旋转式压片机表

38、8 总共8个取样点:部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)下料斗内外表ZP-37D-1100饲料靴外表ZP-37D-2100孔ZP-37D-3100出片器内外表ZP-37D-4100除粉器内外表ZP-37D-5100转盘侧面ZP-37D-6100底面ZP-37D-7100模孔内外表ZP-37D-8100.1.7 BG-150D型高效包衣机表9:总共8个取样点:部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)配料锅顶部BG-150D-1100侧面BG-150D-2100底部BG-150D-3100包衣锅侧面BG-150D-4100底部BG-150D-5100顶部BG-150D-6100接缝处BG-1

39、50D-7100边缘BG-150D-8100.1.8 DXDP350自动充填包装机表10:总共4个取样点:部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)加料斗侧面DXDP350-1100底部DXDP350-2100分料刷外表DXDP350-3100滚刷外表DXDP350-4100标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号7/12.1.9 DPH-130型铝塑泡罩包装机总共4个取样点:表11部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)加料斗侧面DPH-130-1100底部DPH-130-2100分料刷外表DPH-130-3100滚刷外表DPH-130-4100.1

40、.10 NJP-1000全自动胶囊充填机总共4个取样点表12部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)下料斗内外表NJP-1000-1100饲料靴外表NJP-1000-2100孔NJP-1000-3100出囊器内外表NJP-1000-4100除粉器内外表NJP-1000-5100转盘侧面NJP-1000-6100底面NJP-1000-71009.1.2淋洗水取样9.1.2.1 BG-150D型高效包衣机取样部位：硅胶管、喷枪 .2 TB-65保温搅拌机配料锅取样部位：腔体微生物取样点擦拭取样标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号8/129.2.1.

41、1 CH-200槽型混合机表13: 总共5个取样点:部件名称取样位置取样点 (cm2)取样面积混合槽侧面CH-200-125底面CH-200-225内外表CH-200-325盖内外表CH-200-425搅拌切刀桨片CH-200-5全部9.2.1.2 YK160摇摆式颗粒机总共3个取样点:表13:部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料口内外表YK160-125滚轴轴内外YK160-225出料口内外表YK160-3259.2.1.3 CG-C-型热风循环烘箱表16:总共10个取样点:部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)烘盘外表CG-C-A25内侧面CG-C-B25箱体左侧CG-C-C2

42、5右侧CG-C-D25顶部CG-C-E25接缝处CG-C-F25台车托架CG-C-G25边缘CG-C-H25箱门内外表CG-C-I25密封条CG-C-J25标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号9/12 9.2.1.4 YK-160型整粒、粉碎机总共3个取样点:表6:部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)上料斗内外表YK-160-125内外表YK-160-225出料口内外表YK-160-5259.2.1.5 EYH-600二维运动混合机总共4个取样点:表7部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)加料口内外表EYH-600-125边缘EYH-6

43、00-225罐腔内挡板EYH-600-325出料口内外表EYH-600-4259.2.1.6 ZP-37D旋转式压片机总共8个取样点:表8部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)下料斗内外表ZP-37D-125饲料靴外表ZP-37D-225孔ZP-37D-325出片器内外表ZP-37D-425除粉器内外表ZP-37D-525转盘侧面ZP-37D-625底面ZP-37D-725模孔内外表ZP-37D-825 标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号10/12 9.2.1.7 BG-150D型高效包衣机总共8个取样点:表9:部件名称取样位置取样点取样面

44、积(cm2)配料锅顶部BG-150D-125侧面BG-150D-225底部BG-150D-325包衣锅侧面BG-150D-425底部BG-150D-525顶部BG-150D-625接缝处BG-150D-725边缘BG-150D-8259.2.1.8 DXDP350自动充填包装机总共4个取样点:表10:部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)加料斗侧面DXDP350-125底部DXDP350-225分料刷外表DXDP350-325滚刷外表DXDP350-4259.2.1.9 DPH-130型铝塑泡罩包装机总共4个取样点:表11部件名称取样位置取样点取样面积(cm2)加料斗侧面DPH-130-12

45、5底部DPH-130-225分料刷外表DPH-130-325滚刷外表DPH-130-425标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号11/129.2.1.10 NJP-1000全自动胶囊充填机总共7个取样点表12部件名称取样位置取样点 取样面积(cm2)下料斗内外表NJP-1000-125饲料靴外表NJP-1000-225孔NJP-1000-325出囊器内外表NJP-1000-425除粉器内外表NJP-1000-525转盘侧面NJP-1000-625底面NJP-1000-7259. 淋洗水取样.1 BGD-150D高效包衣机取样部位：硅胶管、喷枪.2

46、TB-65保温搅拌机配料锅取样部位：腔体10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施检查测试过程： 检查分析所用的仪器 检查实验步骤 检查抽样过程10.2 QA，QC及生产部对检查结果进行讨论修改验证方案，对不符合的工程进行重验证。11、再验证在以下情况发生时，必须考虑是否要进行重验证：清洁程序变化时清洁剂变化时产品变化时标 题口服固体生产线设备清洁再验证方案 编 码TS-VF-S-027版本号01页 号12/1212、清洁验证过程记录 附件1-10风险分析表附件11目检和取样附件12目检和取样附件13分析结果附件14分析结果附件15 取样回收率试验附件16 清洗验证棉签特性研究附件17 清洗

47、验证棉签取样附件18 接受限度的计算 13. 结论对设备清洗后验证检查，目测无肉眼可见残留物，擦拭白绸布无污迹符合规定；活性成分残留量测试结果不得大于计算出的检测限，设备的清洁程序可以有效去除产品残留；微生物限度检测结果符合要求；那么认为验证有效。 FormatA+B附件1: 风险分析表: 设备名称: CH-200槽型混合机 日期: 12341.2*关键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1混合槽内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 侧面同上MX 同上同上同上2槽盖内外表

48、X同上MX 同上同上同上 3搅拌桨轴和桨片X同上HX 同上同上同上取样部位： 共4个取样点 见表3.附件2 : 风险分析表:FormatA+B 设备名称: YK160摇摆式颗粒机 日期: 12341.2*关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1加料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2七角滚筒全部位X同上MX 同上同上同上 3出料挡板内外表X同上MX 同上同上同上. 取样部位：共3个取样点见表4.FormatA+B附件3: 风险分析表: 设备名称: CG-C-型热

49、风循环烘箱 日期: 12341.2*关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1装料托盘外表侧面X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2箱体内外表X同上MX 同上同上同上3台车外表X同上MX 同上同上同上4箱门内外表X同上MX同上同上同上取样部位：共取4个取样点见表5附件4: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: YK-160型整粒、粉碎机 日期: 12341.2*关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是

50、否1加料斗、料斗盖内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2七角滚筒全部位X同上HX 同上同上同上 3筛网斗和筛网内外表X同上MX 同上同上同上出料挡板外表X同上MX同上同上同上 取样部位： 共4个取样点见表6.附件5: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: EYH-600二维运动混合机 日期: 12341.2*关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人序号部件名称取样部位药品接触外表是否是否1加料口内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2料筒内外表X

51、同上HX同上同上同上 外外表XLX同上同上同上3混合罐挡板XHX同上同上同上出料口内外表X同上MX 同上同上同上取样部位：共取5个取样点见表7附件6: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: ZP-37D旋转式压片机 日期: 12341.2*序号部件名称取样部位药品接触外表关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1下料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2饲料靴外表及孔X同上HX同上同上同上 3出片器外表X同上MX同上同上同上4除粉器内外表X同上MX同上同上同上5压片室隔板外表X同上LX同上同

52、上同上6转盘外表X同上MX同上同上同上7冲头和冲模内外表X同上LX同上同上同上8模孔内外表X同上HX同上同上同上总共8个取样点见表8附件7: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: BG-150D型高效包衣机 日期: 12341.2*序号部件名称取样部位药品接触外表关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1配料锅内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2包衣锅外表及孔X同上HX同上同上同上 3硅胶管外表X同上MX同上同上同上4喷枪内外表X同上HX同上同上同上5压片室隔板外表X同上HX同上同上同上总共

53、5个取样点见表9附件8: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: DXDP350自动充填包装机 日期: 12341.2*序号部件名称取样部位药品接触外表关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1加料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2分料刷外表X同上MX同上同上同上 3滚刷外表X同上MX同上同上同上45总共3个取样点见表10附件9: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: NJP-1000全自动胶囊充填机 日期: 12341.2*序号部件名称取样部位药品接触外表关 键风险风险评估是否确认

54、为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1下料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定部位检查清洁结果见清洁验证方案 2饲料靴外表X同上MX同上同上同上 3出囊器内外表X同上MX同上同上同上4除粉器内外表XMX同上同上同上5转盘侧面XMX同上同上同上总共5个取样点见表12附件10: 风险分析表:FormatA+B 设备名称: DPH-130型铝塑泡罩包装机 日期: 12341.2*序号部件名称取样部位药品接触外表关 键风险风险评估是否确认为有风险可能的原因验证措施验证方案日期负责人是否是否1加料斗内外表X与前批产品交叉污染的可能性MX清洁方法缺乏够有效在规定

55、部位检查清洁结果见清洁验证方案 2分料刷外表X同上MX同上同上同上 3滚刷外表X同上MX同上同上同上45总共3个取样点见表11附件11 目 检 和 取 样产品名称批号设备CH-200槽型混合机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分1混合槽2槽盖3搅拌桨备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备YK160摇摆式颗粒机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分加料斗七角滚筒出料挡板备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备CG-C-型热风循环烘箱部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分装料托盘箱体台车箱门备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备YK-160型整粒、粉

56、碎机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分加料斗、料斗盖七角滚筒筛网斗和筛网出料挡板备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备EYH-600二维运动混合机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分 加料口料筒混合罐出料口备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备ZP-37D旋转式压片机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分下料斗饲料靴出片器除粉器压片室隔板转盘冲头和冲模模孔备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备BG-150D型高效包衣机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分配料锅包衣锅硅胶管喷枪备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备 DXDP

57、350自动充填包装机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分加料斗分料刷滚刷备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备DPH-130型铝塑泡罩包装机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分加料斗分料刷滚刷备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备NJP-1000全自动胶囊充填机部件名称目 检 取 样清洁不清洁活性成分下料斗饲料靴出囊器除粉器转盘备注签名年 月 日附件12 目 检 和 取 样产品名称批号设备CH-200槽型混合机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物1混合槽2槽盖3搅拌桨备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备YK160摇摆式颗粒机部件名称目 检

58、取 样清洁不清洁微生物加料斗七角滚筒出料挡板备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备CG-C-型热风循环烘箱部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物装料托盘箱体台车箱门备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备YK-160型整粒、粉碎机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物加料斗、料斗盖七角滚筒筛网斗和筛网出料挡板备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备EYH-600二维运动混合机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物加料口料筒混合罐出料口备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备ZP-37D旋转式压片机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物下料斗饲料

59、靴出片器除粉器压片室隔板转盘冲头和冲模模孔备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备BG-150D型高效包衣机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物配料锅包衣锅硅胶管喷枪备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备 DXDP350自动充填包装机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物加料斗分料刷滚刷备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备DPH-130型铝塑泡罩包装机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物加料斗分料刷滚刷备注签名年 月 日目 检 和 取 样产品名称批号设备NJP-1000全自动胶囊充填机部件名称目 检 取 样清洁不清洁微生物下料斗饲料靴出囊器除粉器转

60、盘备注签名年 月 日附件13 分析结果产品名称 批号设备CH-200槽型混合机设备部位活性成分mg/swab合格不合格1混合槽2槽盖3搅拌桨45678910签名 年 月 日产品名称 批号 设备YK160摇摆式颗粒机设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗2七角滚筒3出料挡板45678910签名 年 月 日产品名称 批号设备CG-C-型热风循环烘箱设备部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料口2料筒3混合罐4出料口5678910签名年 月 日 分析结果产品名称 批号设备YK-160型整粒、粉碎机设备部位活性成分mg/swab合格不合格1YK-160型整粒、粉碎机23456789