2022年仿制药行业研究报告

1、2022年仿制药行业讨论报告 本资源由我共享，感谢使用，更多相关2022年仿制药行业讨论报告（53）敬请期待。 1、2022年仿制药行业讨论报告第一章 行业概况仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水公平重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。在进展中国家，进展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。图 仿制药与原料药对比资料

2、来源：资产信息网 千际投行 头豹美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有 2、相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径全都；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。根据数据显示，2021年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2021年其市场规模已经达到1077亿美元。图 中国医药结构占比资料来源：资产信息网 千际投行 中商产业讨论院经数据测算，2021年中国仿制药市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。2

3、021受新冠病毒疫情影响，整体经济受到重创，药品市场也出现了罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7 3、%。但随着疫情的掌握和经济的恢复，估计2021年中国仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速8.3%。图 我国仿制药市场规模及增速资料来源：资产信息网 千际投行 搜狐长期来看，带量选购“以价换量”、进行存量博弈是仿制药市场增速近年下滑的主要原因。但随着我们人口老龄化的加速到来、越来越多的重磅创新药专利到期，人民对仿制药、尤其是慢性病仿制药的需求有增无减，估计将来我国仿制药市场将维持低速增长。图 仿制药全都性评价内容资料来源：资产信息网 千际投行 信达证券从2021

4、年公布首批通过全都性评价品种，到如今相关配套政策越来越完善成熟，仿制药全都性评价在业内逐步形成共识，进入理性进展期，通过全都性评 4、价的药品数量也与日俱增，并且呈现出加速增长态势。据中国医药工业信息中心统计，截至2021年一季度，我国共有2178个药品通过了全都性评价（其中通过和视同通过的药品数量分别为1155个和1023个），涵盖368个通用名、510个品种、843个品规。2021年四季度以来，各季度通过药品数量不断增长，2021年一季度通过数量高达473个，创单季度通过药品数量历史新高，环比增长21.0%，同比增长一倍以上。伴随着疫情的掌握和经济的逐步恢复，从2021年三季度开头，全都性

5、评价通过药品数量逐步进入快速增长期，其中“按化学药品新注册分类批准”的仿制药单季数量首次超过“已有批件通过全都性评价”的仿制药，估计未 5、来前者将逐步成为主流的通过方式。图 各季度通过全都性评价的药品数量资料来源：资产信息网 千际投行 搜狐带量选购自2021年启动试点以来，在降低药品价格方面取得了乐观而卓有成效的成果。经过试点、扩围、扩品种，截至2021年底，集采历经三批四轮，常态化集采机制已经形成，集采药品平均降幅54%，按约定选购量测算，每年费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元。2021年5月，第四批集采已

6、间续在全国各省市执行落地，而第五批集采已启动报量和预采量审核。我国仿制药企业在进军美国及广阔国际市场的过程中，面临的最主要挑战是竞争对手实力 6、强大，且在国际市场深耕多年。这些竞争对手主要包括全球仿制药巨头Teva、Mylan，美国本土仿制药企业Sandoz，以及印度仿制药企业SunPharma、AurobindoPharma等。上述这些竞争对手在美国和国际市场经营多年，大多已实现研发、生产和销售的全球化，公司在国际注册、认证能力，国际市场准入的能力以及营销体系的建设方面较我国仿制药企业强。一直以来，这些竞争对手还不断通过并购重组的方式，增加自身ANDA的数量，快速放大企业仿制药的规模，通过

7、保障大规模、高质量、低成本的仿制药生产，猎取利润的同时形成较强的市场竞争力，如Teva、Sandoz等公司就是很好的例子，而我国仿制药企业在海外并 7、购与资本运作模式相对保守。除此以外，上述竞争对手在扩大自身仿制药规模优势的情况下，开头注意企业技术创新升级，进一步扩大自身竞争优势，比如Teva开发难仿品种肾上腺素注射笔Epipen，依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局技术创新药，形成“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（New Therapeutic Entity）”、“合作创新”四种研发策略，同时还布局生物仿制药，增强自身的国际竞争力。另外，印度仿制药产业由于政府对于跨国药企专利的强制许

8、可制度，加之当地的劳动力成本较低，使印度仿制药具有占据市场时间早、价格低和疗效好的特点，是同为进展中国家的我国在国际市场上较为强劲的竞争对手。按市场规模 8、测算，2021年我国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等进展中国家或地区的市场份额为0.14%。虽然我国仿制药市场中本土企业的绝对优势地位无法撼动，但近年来欧美日及印度的仿制药在我国仿制药市场中有逐步崛起之势。图 我国化学仿制药各类供给企业市场规模占比资料来源：资产信息网 千际投行 搜狐据统计，2021年欧洲、美国和日本外资药企生产的仿制药在国内销售额为378.7亿元，同比增长8.9%，高于我国

9、仿制药总体增速（3.9%）；2021年销售额下滑至345.3亿元，同比增速-8.8%，但仍高于整体水平（-16.7%）。欧美日仿制药一直以“高质量”的品牌形象 9、出现在国内市场，虽然近年来我国仿制药全都性评价、带量选购等政策对欧美日原研药产生了较大冲击，但并未对这些国家的仿制药在国内的市场带来负面影响。欧美日企业的品牌形象和价格还是得到国内市场较大程度的认可，需求较为稳定。图 欧美日企业仿制药资料来源：资产信息网 千际投行 搜狐随着国内疫情的基本掌握，加上一些欧美日头部企业仿制药业务抱团重组，将来市场竞争力将明显加强。如辉瑞普强与迈蓝（Mylan）于2021年10月完成合并，成立晖致公司并在

10、纳斯达克上市。估计2021年欧美日企业仿制药在国内的市场规模将会快速回升。图 印度仿制药在中国近年销售情况资料来源：资产信息网 千际投行 搜狐相比欧美日，印度企业仿 10、制药在我国市场份额占比不高，2021年仅9.11亿元。长期以来，纵横全球的印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场雄心勃勃，但一直无法在中国市场上打开局面。除了中国仿制药市场竞争激烈外，印度仿制药的合规性、审批流程等可以说是最大的绊脚石。随着近几年国内仿制药一系列新政的推出，为印度仿制药进入中国制造了越来越有利的条件。从市场增速来看，印度仿制药在我国2021年销售额同比增速为33.6%，2021-2021年复合年均增长率高达40.3%。印度仿制药在国内逐步崛起的趋势也越来越明显，估计将来国内将有越来越多的印度仿制药参加带量选购等仿制药市场的角逐中。第二章 商业模式和技术进展2.1 产业链价值链 11、医药行业的产业链主要涉及医药原料企业，医药生产企业，用户。其中，上游的原料企业主要包括化学药的原料、中药材行业和生物原料；中游的制药企业主要生产化学原料药、化学制剂、中药、生物生化药；下游药品通过流通渠道到达经销商和终端客户平台，最终面对用药群体。由于仿制药亦属