新冠肺炎诊疗方案（第九版）专家详细解读

1、新冠肺炎诊疗方案（第九版）专家解读初春季节，新冠肺炎流行进入了一个新的阶段，Omicron株 成为主要流行株，其传播力强和致病力弱的特点导致了全球临床 诊治和预防管理理念与策略的巨大变化，必然也会影响国内防治 策略。目前对第九版诊疗方案的解读已经很多，但如何理解诊 疗方案更新带来的影响，特别是对诊疗策略之外的思考，可能 比仅仅读懂字面改动的含义要深远得多。首先，新冠肺炎的疾病 名称我们还没有按照WHO的命名（COVID-19）,但病毒的英文 名此次已经改为国际统一命名了 （SARS-CoV-2）,表达了对疾病 认知的全球化。其次，具体的疾病治疗措施，尤其是危重症患者 的救治技术几乎没有大的变动

2、，主要的改动集中在对疾病本身的 认知和组织管理措施上。我们需要提炼出更新的重点，更需要理 解这些更新带来的变化。01病原学特点变迁带来的思考目前国内外新冠肺炎患者感染的病毒株都已经由Omicron 株取代Delta （德尔塔）株成为主要流行株，特别是Omicron变 异株BA.2传播力强于德尔塔株，而致病力有所减弱。该变异株 特点为传染性更强，潜优期更短，传代时间短，防控难度大。新 方案对毒株变异引出的众多担忧给出了明确的回答：（1）确认病毒可以在相对封闭的环境中经气溶胶传播，接 方案,即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆 抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液

3、）。四是对中医治疗内容进行了修订完善结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了 针灸治疗内容；结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院 后考前须知国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值235 时，样本中未能别离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。 据此，新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次 呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为 “连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均与35 （荧光定量PCR方法，界限值为40,采样时间至少间隔24 小时），或连续两次新型冠状病毒核酸

4、检测阴性（荧光定量PCR 方法，界限值低于35,采样时间至少间隔24小时）将“出院 后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离 管理或出院后继续进行7天居家健康监测工10 触被病毒污染的物品可导致感染，我们需要据此改变防控措施；（2）患者的临床表现（特别是曾接种过疫苗者及感染 Omicron株者）以无病症及轻症为主（不再是少数患者），使感 控变得更为困难；（3）我国目前境内常规使用的PCR检测试剂其诊断的准确 性未受到影响；（4）变异株有可能降低一些单克隆抗体药物对其的中和作 用（药效可能降低）。病原学特性改变更重要的是应该引起我们对防疫政策的深 度思考。由于Omicron株传播

5、力强而致病力较弱，加上感染以无 病症和轻症患者为主，就使新冠肺炎在新形势下发生更广泛的流 行成为可能，哪怕我们采取更为严密的防御措施。如果此情发生, 大量病人集中出现就会造成医疗资源的挤兑，即便建立更多的方 舱医院也有可能导致住院困难。国内普通民众已经习惯于确诊新 冠肺炎后必须住进定点医院，才觉得能够得到有效治疗（多数情 况下还是免费医疗），也不至于传染给家人和亲人，但这就可能 导致诊治矛盾。我们应该开始考虑针对此种情况的前置教育和应 对预案，只有让民众了解更新的知识才能获得更广泛的理解。实 际上，第九版诊疗方案将轻症患者定位于可以集中隔离管理 而不需要去定点医院治疗，就代表管理者已经开始考虑

6、新形势下 应对的措施了。再进一步，从管理的角度看，如果出现更大的流行，无病症 和轻症患者的居家隔离和治疗是否可行，如何实施，也是值得我 们深思的问题。当然，这需要在政府的统一指挥和调度下进行， 但理论和思想上的准备还是必要的，所谓“兵马未动，粮草先行”。02诊断标准改变带来的思考在第九版诊疗方案的诊断标准中，新型冠状病毒核酸检 测阳性为确诊的首要标准，并对原有诊断标准作出了具体的调 整，尤其是实验室诊断标准。具体为：（1）强调与新型冠状病毒感染者有密切接触者，即便常见 呼吸道病原检测阳性，也应及时进行新型冠状病毒病原学检测， 不能放松警惕；（2）细化新型冠状病毒特异性抗体检测的意义，未接种新

7、型冠状病毒疫苗者抗体检测可作为诊断的参考依据，但接种过疫 苗者和既往感染过新型冠状病毒者，抗体检测原那么上不作为诊断 依据；（3）排除标准不再要求进行抗体检测，连续两次新型冠状 病毒核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）即可排除疑似 病例；（4）增加抗原检测作为补充，旨在进一步提高病例早发现 能力；（5）提高疑似病例诊断或排除效率，对疑似病例或抗原检 测结果为阳性者不再要求院内会诊，立即进行核酸检测或闭环转 运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性 者（不再包括疑似病例）进行集中隔离管理（可以不送定点医院） 或送至定点医院治疗（普通型以上者）。诊断标准改变更重要的是应该关注抗

8、原检测，特别是民众自 我检测阳性者的管理。这会涉及抗体检测试剂盒如何购买和正确 操作，如果检测结果阳性应该如何处置，不能及时按规定报告者 如何发现和处理等。尽管初衷是希望通过增加抗原检测进一步提 高早期发现病例的能力，减轻医疗机构检测的压力，但如果应对 措施缺乏或处置不当反而有可能适得其反，导致漏诊或人为的延 误诊断。有了好的检测方法，就要有好的配套实施措施，以保证 效果确实切落实。03治疗方案改变带来的思考由于病原学特性的变迁，无论是治疗场所、隔离方式、治疗 药物都有新的调整。特别是Omicron变异毒株感染患者以无病症 感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点 医院会占用大

9、量医疗资源。因此，第九版诊疗方案也给出了 病例分类收治的措施。（1）轻型病例实行集中隔离管理，不要求去定点医院治疗, 但应注意两点：相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密 切接触者等人群；隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测， 如病情加重，应转至定点医院治疗；（2）普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例 应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗, 这种分类救治措施有助于提高救治的成功率和降低疾病的死亡 率；（3）进一步规范抗病毒治疗，增加了国家药监局批准的两 种循证医学证据更为充分的特异性抗新型冠状病毒药物： P

10、F-07321332/利托那韦片和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司 韦单抗注射液）；（4）皮质激素：激素在新冠肺炎治疗中的作用争论巨大， 至今依然意见不一，但第九版诊疗方案并未放弃激素治疗， 而是一如既往地强调严格把握使用的适应证和防止长期（10天 以内）大剂量应用，并增加了循证医学证据更为充分的地塞米松 作为一线选择药物；（5）对中医治疗内容进行修订完善，主要加强中医非药物 疗法应用（如针灸治疗）和儿童中医治疗相关内容。治疗方案的改变最重要的是如何保证轻症患者在隔离场所 的有效治疗和管理。由于集中隔离点一定不是医院，要让习惯于 疫情发生时患病住院、医生服务、吃喝无忧、免费医疗的民众相 信在

11、集中隔离点也能够得到有效的良好治疗和密切的病情观察， 同样需要细致严谨的靠前教育和准备充分的应对措施，这样才能 稳定民心，稳妥应对。从治疗的角度，居家隔离时应该如何实施 治疗，也是值得我们未雨绸缪、及早思考问题。04预防措施改变带来的思考病原学及流行特性的变迁必然引来疾病预防和管理措施的 调整，第九版诊疗方案也对预防措施进行相应修改。(1)修订解除隔离标准，由于第九版诊疗方案规定轻 症患者可以集中隔离管理而不需要去定点医院治疗，就需要增加 解除隔离管理的标准。即轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检 测N基因和ORF基因Ct值均135 (荧光定量PCR方法，界限 值为40,采样时间至少间隔24小时

12、)，或连续两次新型冠状病 毒核酸检测阴性(荧光定量PCR方法，界限值低于35,采样时 间至少间隔24小时)，可解除隔离管理；(2)出院标准中更新了实验室检测标准，即连续两次新型 冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均三35 (荧光定量 PCR方法，界限值为40,采样时间至少间隔24小时)，或连续 两次新型冠状病毒核酸检测阴性(荧光定量PCR方法，界限值 低于35,采样时间至少间隔24小时)；(3)调整出院后考前须知，将“出院后继续进行14天隔离 管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行 7天居家健康监测”；(4)预防措施的强化和更新，提出接种新型冠状病毒疫苗 可以减少新型冠

13、状病毒感染和发病，是降低重症和死亡发生率的 有效手段。第九版诊疗方案以更加肯定的语气强调符合接种 条件者均应接种，并增加了符合加强免疫条件的接种对象，应及 时进行加强免疫接种。从第九版诊疗方案中可以看到，解除隔离标准和出院实 验室检查标准是一样的，比第八版有更为详细的阐述。但在与一 线临床工作者的沟通中，发现此次标准的文字阐述对不熟悉实验 室检查的医生护士来说容易导致误解。例如PCR检测的界限值 （Ct值）都是阴性时为何第一个方法是235,第二个方法是低 于35,也足以把人搞糊涂。我们知道，荧光定量PCR检测，是 使用扩增的方法来检测标本中微量的病毒含量，如果标本中病毒 含量越高，到达诊断标准

14、所需要的PCR扩增循环数越少（也就 是Ct值越低，因为容易到达），反之病毒含量越低，到达诊断标 准的Ct值就越高。国内目前应用的主流PCR检测试剂盒（第九 版诊疗方案中的第一种方法）采用的阴性诊断标准或界限值 是Ct值三40；但国内相关研究显示，处于恢复期的感染者在核 酸Ct值235时样本中就不再能够别离出病毒，密切接触者也未 发现被感染的情况。据此，第九版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的 “连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小 时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF 基因Ct值均235”。别看仅仅是把阴性界限值从40降为35这么 一点点，实际可以让更多

15、不符合诊断标准或到达出院标准的患者 尽早解除隔离或出院，从而减少公共资源的浪费。但由于国内主 流检测试剂盒中的标准并未改变（判定阴性的标准还是Ct值与 40）,故此时医务工作者应该去看检验报告中的具体Ct值，只要 三35就可以判定为阴性了（而报告中只有Ct值三40才报告为阴 性）。国内其他PCR检测试剂盒（第九版诊疗方案中的第二 种方法）阴性诊断标准（界限值）的Ct值通常是30 （界限值本 身都低于35,第九版诊疗方案中第二种方法的“界限值低 于35”就是指的这个意思），所以不需要再去看检测结果的具体 Ct值，只要检测结果报告为阴性即可做出判断。这是由于两种 PCR检测试剂盒的阴性判定标准（界

16、限值）不同所致，需要大 家仔细甄别。预防措施改变重要的是出院的患者应该如何更恰当地管理。 第九版诊疗方案中规定，解除隔离管理或出院后继续进行7 天居家健康监测。需要注意的是，居家后就不需要隔离管理了。 其引申的含义包括：第一，这些患者传染的概率极低，不需要隔 离了；第二，教育管理者不要过度干预，层层加码，增加医疗消 耗；第三，作为患者，还是需要在家密切的观察健康状况。新冠 肺炎患者治愈出院后究竟应该如何随访，仍然需要更多的循证医 学证据。新冠肺炎诊疗方案解读（第九版）为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，切实提高规范化、同 质化诊疗水平，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对 新型冠状病毒肺炎

17、诊疗方案（试行第八版修订版）进行了修 订，形成了新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版），并印 发各地参照执行。新版诊疗方案是在认真研究德尔塔、奥密克戎 等变异毒株传播特点和病例特征，深入分析相关研究成果的基础 上形成的。重点修订内容如下：一是优化病例发现和报告程序在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病 例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率，要求疑似病 例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有 条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进 行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直 报。二是对病例实施分类收治根据各地反映的“奥密克戎变异