中药饮片2014年验证总计划

1、m 另翁 展 另布:旨费2014 2015年度验证总计划本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司20142015年应进行验证的各个系 统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为 2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以 及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样 室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订X 2014年7月执行的中药饮片附录、 特制订本验证

2、总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。3、验证范围宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。4、厂房设施及公用系统4.1中药饮片生产线概况：中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，5、验证项目此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水、空气净化系统验证、清洁验 证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。6、验证机构及职责验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。组员由以下人员担任:指定QA，负责验证过程监督，

3、确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在 验证工作过程，并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。指定生产负责人作为在整个项目过程中生产部门（即使用部门）的代表，负责车间 人员的培训及安排，按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证，确保记载了所有验证 结果并提供正确的报告。指定QC，负责所有实验室仪器仪表的管理、校验及所有样品检验的安排及复核。指定设备维护人员，负责设备和仪器系统安装、调试确认过程，计量器具的检定/校 验的控制。7、验证原则及要求7.1须制订验证计划并按计划实施验证。7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。7.3必须根据有关法规及用户的

4、要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化 的标准来评估验证的结果。7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。验证方案应经质量士+六71 人1U_ I 心7.8产品验证的批号一般为3个（根据中药饮片的特殊性，生产数量较少饮片品种验证 批次设定一个或两个），所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验 证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件，也可以采用 回顾性验证。7.9定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设 施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。7.10验证文件的保存按记录管理程序的规定执行，验

5、证文件应符合安全可靠及具有可 追溯的要求。7.11系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适 当培训。7.12直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。7.13已验证系统需作必要的变更时，在变更审批时应决定是否再验证，以及验证的程 度。7.14关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验， 以确保其已验证过的状态。7.15各类设施、设备、系统、产品工艺及清洗验证等的再验证，应按照各类验证的再 验证周期执行，原则上再验证的实施不得超过再验证周期的三个月之后。7.16根据变更要求需增加验证时，按变更要求实施。7.17按本计划安排不能完成验

6、证时，由负责验证的部门书面提出说明理由，QA进行确 认经验证总负责人批准后可以适当延期完成。8、验证方法及合格标准分类|验证对象|验证方法合格标准各进行一次校验，以确定其可靠性；设备运行的稳定性；SOP 草案的适用性。、性能确认：空白料、代用品试生产或产品实物试生产； 进一步考察运行确认中参数的稳定性；产品质量检验；提供 产品与该设备有关的SOP资料。清洗设备清洁验证、对于专用设备，作连续三次的清洁验证。、对于非专用设备，若清洗方法完全相同，则可选取最难 清洗的产品作参照验证，若清洗方法不相同的产品需要作单 独的验证。、验证要点为清洗方法、清洗效果等。目测尢可见残留是否 需要仪器检测工艺工艺验

7、证中药饮片的工艺验证应按照2014年GMP附件1的要求对常 规品种可按制法进行验证，炮炙品种需按品种进行验证。控制的关键工艺参数 和工艺规程要求一致: 验证批的收率应符合 工艺操作规程要求且 具有一致性和重现性: 产品质量符合2010版 药典标准/浙江省炮制 规范标准/内控标准。公用系空气净化系统、安装确认：空调机组、风管的安装检查；风管、空调设 备的清洗及检查、运行调试，高效过滤器检漏。、运行确认：空调设备的系统运行；高效过滤器及气流流 向测定；室压、温度、湿度等空调调试及空气平衡。、性能确认：悬浮粒子测定、沉降菌测定等。高效过滤器检漏、压 差、温湿度、换气次数、 悬浮粒子及沉降菌的 测试等

8、符合规定要求。 规定是否可有供应商 进行验证提供检测报 告？或是由药检所等 第三方检测单位提供 验收报告？1验证管理规程2设备验证管理规程3工艺规程管理规程4清洁验证管理规程5分析方法验证管理规程6分析仪器验证管理规程7出现偏差情况的处理程序8出现变更的处理程序9员工培训管理程序10各产品工艺规程、岗位操作规程11各设施/设备的操作、维护、清洁规程12各计量器具的操作、校验规程13各产品质量标准、分析方法14供应商提供的相关技术资料1516171810、验证计划明细表验证项目2014-2015 年验10月11月12月01月02月03月04月生产部工 艺 验 证醋延胡索、姜半夏、蜜紫菀、麸 苍术

9、、醋香附、蜜百部、茅根炭、 盐巴戟肉、藕节炭、制关白附、 制南星、麸白术、制何首乌、炒 白术、酒丹参、当归炭、炒党参、 炙甘草、炒甘草、熟地黄、麸白 芍、蜜黄芪、制甘遂、黄苓、炒 黄苓、大黄炭、制远志、制川乌、 制玉竹、制黄精、地榆炭、蜜升 麻、制狗脊、茜草炭、贯众炭、 三棱、酒当归、炮姜、制草乌、 荆芥炭、大蓟炭、小蓟炭、蜜麻 黄、酒萸肉、山茱萸、麸枳壳、 桃仁、盐橘核、炒车前子、木瓜、 炒麦芽、焦麦芽、炒稻芽、焦稻 芽、牛蒡子、焦栀子、蒸五味子、 炒酸枣仁、益智、甜杏仁、炒王 不留行、补骨脂、炒芥子、苍耳 子、吴茱萸、女贞子、青皮、路 路通、蔓荆子、焯苦杏仁、炒白 扁豆、炒薏苡仁、麸枳实、

10、炒决 明子、炒紫苏子、炒山楂、焦山根据生产计划完成所有 炮制品种的验证佥证验证完成情况备注05月06月07月08月09月上次验证完 成时间完成时间核查人 核查日期工 艺 验 证楂、草果、肉豆蔻、棕榈、侧柏 叶炭、艾叶炭、蜜枇杷叶、姜竹 茹、灯心草炭、牡丹皮炭、厚朴、 盐杜仲、盐黄柏、黄柏炭、酒乌 梢蛇、炒鸡内金、炒桑螵蛸、煅 牡蛎、炙鳖甲、煅龙骨、煅龙齿、 酒地龙、阿胶珠、水蛭、干蟾、 刺猬皮、鹿角、九香虫、穿山甲、 血余炭、煅瓦楞子、羚羊角、人 中白、自然铜、芒硝、煅阳起石、 蛇含石、煅赭石、制乳香、淡豆 豉、蜜款冬花、炒蒲黄、炒槐花、 槐花炭、炙龟甲、蒲黄炭、炒金 银花、金银花炭、枯矶、煅

11、硼砂、 煅金礞石、煅禹余粮、煅钟乳石、 煅石膏、煅花蕊石、煅紫石英、 煅蛤壳、炒五灵脂、酒五灵脂、 煅石决明、炒土鳖虫、炒蜂房、 酒薪蛇、蜜桑白皮、煅磁石、炒 椿皮、麸山药、麸泽泻、炙白前、 炒葛根、炒木香、炒黄连、制大 黄、炒赤芍、醋柴胡、炒骨碎补、 盐续断、蜜白薇、炒升麻、醋莪 术、炙马兜铃、石榴皮炭、乌梅 炭、炒川楝子、炒诃子、炒菜菔 子、蜜紫苏子、黄苓炭、炙柴胡、 骨碎补炭、升麻炭、忍冬藤炭、 炒小茴香、煅石燕根据生产计划完成所有 炮制品种的验证滚筒式洗药机设备验证真空润药机剁刀式切药机气压立式调频切片机直切式切药机转盘式切药机直线往复式切药机颚式破碎机颚式破碎机轧扁机万能粉碎机高速万能吸尘粉碎机粗碎机自控温燃油炒药机蒸煮锅隧道式烘房隧道式烘房柔性支承斜面筛选机柔性支承斜面筛选机振荡筛磁吸式磨刀机煅药机蒸煮锅空气压缩机蒸药箱自动洗衣机可倾式夹层锅旋料式切片机热风循环烘箱塔式废气处理装置全自动开水锅炉可