供应商选择规程修订

1、.：.；文件编号原辅料及包装资料供应商选择规程执行日期SMP-WL-001-0320210901起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期原文件编号SMP-WL-001-02原文件有效期20070630-2021.08.31分发部门 质量保证部、物资供应部、监审部、仓库目的： 1 建立质量相对稳定的原辅料、包装资料供应系统，保证用于消费的原辅料、包装资料可以到达规定的质量规范。 2 将中药原辅料、包装资料的消费供应商的管理纳入中成药的消费质量管理之中。 适用范围：一切涉及中成药消费的原料、辅料、包装资料的供应单位。 责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。 内

2、容：1 、物料供应商调查责任部门及人员：1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长 2、物料供应商选择原那么、物料供应商分类、调查内容、认可规范：2.1 选择原那么：供应商必需证照齐全；关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及才干顺应岗位要求；质量保证体系完善，有规范的质量管理制度；有与消费才干相顺应的检验仪器和检验设备；有与消费才干相顺应的厂房和消费设备；有与消费才干相顺应的包装、仓储、运输才干；供货及时、价钱适中、售后效力良好；其他用户对其信誉反映良好；所用原料符合规范；有一定的消费才干。2.2

3、 物料供应商的分类：根据物料对产质量量的风险程度确定物料的平安级别：直接影响药质量量的物料为原料中药材或饮片，维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油薄荷油、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评价后定位A级。对药质量量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B级。风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固

4、体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。对药质量量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、阐明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为C级。2.3 对A级物料供应商审计内容和认可规范 分类审计内容认可规范资质审计营业执照、组织机构代码证、税务登记证有并在有效期内 药品消费答应证药品运营答应证、工业产品消费答应证、卫生答应证有并在有效期内 GMP证书或ISO9000系列认证证书有并在有效期内 物料的消费批件情况注册证有并在有效期内 产品执行规范情况有执行的国家规范，个别物料执行企业规范必需经过备案同意所供物料上级部门检测质量情况有上级部门出具的检测报告如从运营企业购进除审计以上资质外，还需对运营

5、企业的营业执照、运营答应证、GSP证书、业务员授权委托书等进展审核。现场审计机构与人员，质量保证机构独立、齐全、质量管理情况设置机构质量保证机构图、人员数量、检验才干等顺应岗位要求，有检验设备、仪器一览表，并满足消费需求，质量管理制度齐全。厂房与设备、设备情况厂房规划合理，环境、干净级别符合要求，有设备、仪器一览表，并满足消费需求，定期进展维护保养及验证。物料管理关键物料的来源及审查，物料有相应规范，物料验收、检验、放行符合规定，包装、仓储及管理应得到效控制。消费工艺及消费过程质量控制情况有消费工艺简图、质量控制点明确；工艺先进、能有效防止污染和混淆；有相应的消费管理制度。 产品运输产品运输中

6、，其包装及运输条件适当，保证产质量量。变卦控制建立变卦控制的规程供货及时、质量稳定、售后效力情况主要针对现有的长期供应商按照公司要求及时供货、质量稳定、售后效力良好备注：一切资料必需加盖消费单位公章；2.4 对B级物料供应商审计内容和认可规范 分类审计内容认可规范资质审计营业执照、组织机构代码证、税务登记证有并在有效期内 药品消费答应证药品运营答应证、工业产品消费答应证、卫生答应证有并在有效期内 GMP证书或ISO9000系列认证证书有并在有效期内 物料的消费批件情况注册证有并在有效期内 产品执行规范情况有执行的国家规范，个别物料执行企业规范必需经过备案同意所供物料上级部门检测质量情况有上级部

7、门出具的检测报告如从运营企业购进除审计以上资质外，还需对运营企业的营业执照、运营答应证、GSP证书、业务员授权委托书等进展审核。现场审计(必要时进展)机构与人员，质量保证机构独立、齐全、质量管理情况设置机构质量保证机构图、人员数量、检验才干等顺应岗位要求，有检验设备、仪器一览表，并满足消费需求，质量管理制度齐全。厂房与设备、设备情况厂房规划合理，环境、干净级别符合要求，有设备、仪器一览表，并满足消费需求，定期进展维护保养及验证。物料管理关键物料的来源及审查，物料有相应规范，物料验收、检验、放行符合规定，包装、仓储及管理应得到效控制。消费工艺及消费过程质量控制情况有消费工艺简图、质量控制点明确；

8、工艺先进、能有效防止污染和混淆；有相应的消费管理制度。 产品运输产品运输中，其包装及运输条件适当，保证产质量量。变卦控制建立变卦控制的规程供货及时、质量稳定、售后效力情况主要针对现有的长期供应商按照公司要求及时供货、质量稳定、售后效力良好备注：一切资料必需加盖消费单位公章；2.5 对C级物料供应商审计内容和认可规范序号资质审计内容认可规范1营业执照、组织机构代码证、税务登记证有并在有效期内 2印刷资历答应证有并在有效期内3质量体系认证证书有并在有效期内 4质量保证机构独立、齐全、质量管理制度情况设置机构质量保证机构图、人员数量等顺应岗位要求，制度齐全5、检验设备、仪器情况有检验设备、仪器一览表

9、，并满足消费需求6消费工艺及消费过程质量控制情况外包装资料供应商能按照制度有效防止过失和混淆。7产品执行规范情况有执行的国家规范，个别物料执行企业规范必需经过备案同意8供货及时、质量稳定、售后效力情况主要针对现有的长期供应商按照公司要求及时供货、质量稳定、售后效力良好9备注：1一切资料必需加盖消费单位公章；2经销商必需提供分销产品的授权委托书或能证明进货渠道的资料 3、初次审批程序：3.1 初审：在根本掌握消费供应商的情况下，由供应商提供相应的资质资料，由质量管理部门对供应商的资质和质量管理程度进展初步的评价，对经过初评的供应商按照物料级别要求对其进展审计，A级物料供应商必需现场考核，B级物料

10、可以只进展资料审计，必要时进展现场考核，C级物料只进展资质审核。3.2 资质审计:根据风险评价结果，对B、C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，消费、运营答应证，相关的质量体系认证证书，运营授权书，业务员资料等。3.3 现场审计：对A级物料和风险较高的B级物料必需进展现场审计，质量保证部或物资供应部要派至少2人实地调查，经过现场调查和必要的抽检索取第一手资料。 严厉按照现场审计内容进展现场考核，尤其是质量保证体系、消费过程质量控制、消费环境控制、消费工艺、物料及废品管理等为重点考核内容，做好审计记录，对存在严重缺陷的供应商不予采购，阐明后终了审计，对存在普通缺陷提出整改措施，填写审计报告。3

11、.4 审批：物资供应部、质量保证部对资料及审计报告进展复核后报授权人。授权人根据审计情况作出赞同、不赞同或经过整改后重新审计的意见，并纳入供应商审计报告，质保部将意见反响给相应供应商和物资采购部门。经过审批后开场预备合同草本。4、供需合同的制定,除填写经济合同内容外，还必需注明载有质量条款。主要内容包括: 4.1 来源 4.2 产地 4.3 商品称号 4.4 消费批号 4.5 数量 4.6 消费厂家 4.7 质量规范4.8 包装要求 4.9 包装容器合格证 4.10 运输方式 5、 供需合同的签署，首先要实行短期合同，以免因不适宜而不得不重新选择，呵斥对消费的贻误。6、 经过一段时间的调查，可

12、选定供货质量好、重合同、守信誉的消费供应商作为长期供货单位,履行长期合同签署手续。7、供应商的日常审计7.1质量管理部门根据供应商考核管理规范对物料的验收和日常运用情况，会同车间、仓库、供应部每年对供应商进展考核，及时反响给采购部门、供应商，要求整改，对接近降级或中止采购规范的预先进展警告，到达降级规范的质保部通知采购部门降级处置，报知质量授权人，如出现严重质量问题或到达中止采购规范，立刻通知授权人，由授权人同意中止采购。7.2 每年对供应商进展年度质量回想。回想分析物料质量检验结果、质量赞扬和不合格处置记录。8、供应商的定期审计：8.1 普通情况可根据供应商的产质量量情况，每二年进展一次审计

13、；8.2 资质审计：审计其资质能否在有效期内，能否发生变卦，购进物料能否仍在该供应商的消费运营范围内，变卦后能否更新资料等。8.3现场审计：对需求现场审计的供应商进展现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年终质量回想中存在的缺陷，落实整改能否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，存在较大质量风险那么报请授权人中止采购，对曾经运用该物料的产品进展风险分析及采取相应措施。8.4供应商消费工艺条件、消费地址变卦、材质等发生艰苦变卦，要对供应商重新进展审计。9.签署质量保证协议及建立档案 对供应商审计合格后，符合要求赞同购进的需求与供应商签署质量保证协议，明确双方的质量责任。对每家供应商建立档

14、案，包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量规范、检验报告、现场审计报告、产品稳定性调查报告、定期的质量回想分析报告等。附：1、供应单位备案资料详细要求 2、供应商资质审计分类表 3、审计报告4、供应商审批表5、供应商审批通知书附件1： 供应单位备案详细资料要求辅料、原料药消费厂家备案资料目录1营业执照2药品消费答应证3组织机构代码证4税务登记证5注册证或其它有效的消费批件6GMP证书7质量保证体系情况包括质量认证证书、质量管理网络图、质量管理人员情况等8产品执行规范9检测设备情况一览表10消费设备情况一览表11上级单位出具的监视检查报告12工程不能全检的必需附委托检验单位的检验报告13业务联

15、络人身份证复印件二、内包材消费厂家备案资料目录1营业执照2组织机构代码证3税务登记证4注册证或其它有效的消费批件5质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图6检测设备情况一览表7消费设备一览表8上级部门出具的干净度检测报告9上级单位出具的产品检验报告10业务联络人身份证复印件三、辅料、原料药、内包材运营单位备案资料目录1营业执照2组织机构代码证3税务登记证4药品运营答应证5质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图6消费单位的授权委托书7业务联络人身份证复印件四、外包材消费厂家备案资料目录1营业执照 2组织机构代码证3税务登记证4印刷答应证5商标印刷答应证6条码印刷答应证7质量保证体系

16、情况包括质量认证证书、质量管理网络图、质量管理人员情况等8防止印刷过失或混淆的管理制度9业务联络人身份证复印件 五、中药材供应单位备案资料目录1营业执照2药品运营答应证3组织机构代码证4税务登记证5质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图6业务联络人的身份证复印件 五、地产收买中药材、农副产品备案资料目录主要担任人身份证复印件、通讯地址、联络等附件2： 供应商审计分类表审计分类情况详细种类现场审计A级物料中药材饮片、维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油薄荷油、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等B级物料必要时现场审计空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药

17、用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等资料审计B级物料淀粉、苯甲酸钠、活性炭、虫白蜡、食用色素、食用香精硬脂酸镁、明胶、糊精、饴糖、垫片等C级物料纸箱、纸盒、标签、阐明书、收缩膜等附件3： 供应商审计报告供应商审计报告供应商称号答应证号地址邮政编码法人代表质量认证情况产品称号规格同意消费文号序号调查内容结果优良不佳1产质量量情况检验结果2消费运用情况3售后效力情况4供货及时性5数量保证性6协作关系7其他审核目的新供应商初次审核原有供应商审核序号现场评价结果结果优良不符合要求1人员1.1人员总数，技术人员、质量管理人员比例1.2能否有

18、较强GMP认识尤其是管理人员1.3接触产品人员能否做安康检查1.4消费人员素质能否符合要求1.5人员培训情况2环境及厂房2.1消费场地能否与产量相顺应2.2消费区域划分能否符合要求2.3干净区能否符合干净要求2.4普通消费区能否符合消费条件2.5能否有环境控制及清洁制度，并有效执行3设备指主要消费设备及检测仪器3.1能否顺应消费及质量检验要求，先进性如何3.2能否清洁，不污染产品3.3能否认期清洗、保养、维修、维持最正确运转形状3.4计量器具及仪器能否按规定及时检定4物料管理4.1主要物料来源及质量规范根据4.2原资料、中间体或中间产品能否经检验4.3物料能否按区域要求存放并有明显标志5消费管理5.1人员能否按要求着装5.2能否按质量规范要求组织消费，消费工艺的先进性情况5.3废品能否采用干净包装并能有效防止污染5.4废品能否及时销毁处置5.5消费量与交货量能否吻合5.6模具及模板的管理能否维护客户利益5.7能否按批次管理6质量管理6.1能否有质量保证机构，职能及其落实情况6.2能否有严密的质量控制体系和完善的监测手段6.3消费管理和质量管理制度及文件完好6.4消费及质量检验记录完好、规范、及时、真实6.5能否有消费过程控制的制度及有效执行6.6出现偏