质量风险管理报告

1、.：.；质量风险管理报告 2021年制定人： 日期： 职 务签 名日 期供应销售部总监质量管理部经理消费技术部经理设备工程部经理物料管理部经理人事行政部经理 质量授权人同意人:企业概略：企业产品目录：质量风险评价：按照2021版及的要求，对我公司进3年来注册、变卦、日常消费监管、质量控制、质量保证、产品偏向及处置、产品回收、设备管理、物料管理、不良反响与赞扬、退货及处置、采购与销售、文件体系等方面，进展了系统的回想性质量风险评价，建立了质量风险的评价、控制、沟通、审核的系统，对消费全过程中改善产质量量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定规范要求和效力质量要求，起到积

2、极、良好的作用。质量风险评价汇总表质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的措施可接受程度责任部门能够的后果评价能够的缘由发生频次严重程度风险等级培训培训不符合任务需求，未到达培训效果前期的培训不到位，引起操作不规范，易发生各种质量事故。前期的培训需求、培训资料、培训教师预备不到位33风险分值9/中等风险强化培训及培训效果接受人事行政部卫生未及时安排员工体检，未对观赏人员进展观赏前的卫生指点易引起交叉污染任务责任心缺乏，引起交叉污染33风险分值9/中等风险加强体检及各类人员平安指点接受人事行政部采购内包材的供应商未经评价，进展采购检验不合格厂家不规范,资质不健全23风险分值6/中等

3、风险重新评价不接受供应销售部原资料的供应商未经评价，进展采购检验不合格或投料后呵斥产质量量不合格药材过期,厂家资质不健全等23风险分值6/中等风险重新评价，评价合格后才干采购不接受供应销售部药品发运药品发运过程药品包装挤压、变形、破损、受潮、短少运输员及承运公司责任心不强,运输条件差等43风险分值12/高风险退回公司,立刻返工接受供应销售部前处置工序配料不符合工艺由于多投料、少投料呵斥检验不合格，重新配料责任心较差、监视复核不到位44风险分值16/高风险严厉执行QA现场监控不接受消费技术部物料不符合规定物料未经检验或检验不合格，但已进展配料。呵斥检验不合格，重新配料责任心较差、监视复核不到位4

4、4风险分值16/高风险严厉按流程执行不接受消费技术部泛丸工序丸重差别不合格检验不合格，整批返工人员责任心不强、监控不到位44风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工不接受消费技术部崩解时限不合格工艺不成熟，一次成型率不高、呵斥检验不合格，整批返工工艺不成熟43风险分值15/高风险退回前处置进展粉碎返工不接受消费技术部枯燥工序丸子开裂外观不合格，整批返工烘箱温度消费工艺不一致；43风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工不接受消费技术部色差明显外观不合格，整批返工在枯燥过程中未及时进展翻盘导致色差43风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工不接受消费技术部打光、包衣工序丸子开裂、掉皮外观不

5、合格，整批返工原资料配料含矿物类原药材较多，导致药丸粘性不好；43风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工不接受消费技术部制剂车间内包工序色差明显外观不合格，整批返工打光工艺参数不一致43风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工不接受消费技术部药丸集中消费，放置一段时间后，某项检验不合格检验不合格药丸中含有挥发性原料，集中大量消费但又无销售方案，放置一段时间后，含量检测就有能够不合格44风险分值16/高风险不能返工不接受消费技术部内包材PTP混版由于同一种类的版本较多，整批返工指令不明晰、物料发放混乱43风险分值12/高风险立刻返工不接受消费技术部外包工序批号错误整批返工指令错误23风险分

6、值6/中等风险立刻返工不接受消费技术部空泡出现、PTP破损整批返工设备缘由、现场检查不严53风险分值15/高风险立刻返工不接受消费技术部包材混版由于同一种类的版本较多，整批返工指令不明晰、物料发放混乱43风险分值12/高风险立刻返工不接受消费技术部包装指令错误指令错误整批返工43风险分值12/高风险立刻返工不接受消费技术部错发装箱单整批返工人员责任心不强43风险分值12/高风险立刻返工不接受消费技术部物料部同时到同一种类多个规格的包装资料时发生混料整批返工人员不细心或标识不清34风险分值12/高风险加强者员培训，要求供应商做清标识同一产品不同规格的包装用色标区别不接受物料管理部物料部药材储存不

7、当呵斥药材蜕变而投料库房温湿度超标，库管员未及时发现库管责任心不强45风险分值20/高风险加强库房巡检力度，及时通风除湿不接受物料管理部物料部发料时由于忽略发错料人员不细心或标识不清、呵斥整批返工人员责任心不强44风险分值16/高风险加强者员培训，要求供应商做清标识同一产品不同规格的包装用色标区别不接受物料管理部内包装车间部分药板热封合不良影响密封热封合个别加热管损坏运用时间长或加热管质量问题 44风险分值16/高风险每月检查加热管和现场人员拣选不接受设备工程部内包装车间药板泡罩内有极少水分冷干机缺点停机或精细过滤器滤芯破裂设备突发缺点44风险分值12/高风险每月检查精细过滤器和现场人员拣选不

8、接受设备工程部外包装喷码间个别外包装喷印不能明晰识别喷码机喷头堵塞过滤器需求改换或运用后喷头清洁不彻底44风险分值15/高风险挑选和检查设备接受设备工程部消费消费过程中忽然停电、停水当地水电部门忽然停顿供电和本公司供水电系统突发缺点突发缺点44风险分值12/高风险立刻停顿消费并采取突发应急措施不接受设备工程部制水间纯化水在线灭菌不合格在线灭菌设备损坏紫外线灯损坏或电路缺点44风险分值12/高风险立刻停顿供水并通知车间不接受设备工程部空调系统干净车间无相应压差易产生交叉污染空气净化系统缺点停机突发缺点44风险分值12/高风险立刻通知车间不接受设备工程部质量控制原辅资料、包装资料入厂检验原辅资料、

9、包装资料本身问题；质量人员现场验收把关不严原辅资料、包装资料不合格不得进厂45风险分值20/高风险重新评价不接受质量管理部质量控制质量控制中检验结果及报告检验任务量大，无法完成；检验仪器限制无法完成无检验结果，不得进入下工序消费54风险分值20/高风险重新评价不接受质量管理部质量保证产品放行批消费记录审核不严厉；批消费记录不能及时上交；检验结果不支持批消费记录审核不完成不得放行，检验结果不合格不放行45风险分值20/高风险重新评价不接受质量管理部质量保证GMP管理各项记录填写不及时；与GMP规范不相符记录不能及时填写，中止作业；与规范不符中止作业45风险分值20/高风险重新评价不接受质量管理部

10、质量控制实验室平安违反实验室管理方法不能按实验室管理方法作业者不得进入实验室45风险分值20/高风险重新评价不接受质量管理部质量保证文件管理不能执行公司文件管理方法；泄密公司文件不能执行公司文件管理者不得参与文件管理，对私自泄密公司文件者调离文件管理岗位45风险分值20/高风险重新评价不接受质量管理部销售客户、消费者赞扬企业的声誉受损，消费者称心度降低，销售蒙受影响。产品不达标、效力不到位44风险分值16/高风险妥善了解客户、消费者赞扬；处理问题根源接受供应销售部销售产品广告违规引起药监部门查处对代理商管理不到位45风险分值20/高风险强化代理商管理不接受供应销售部片剂各工序质量风险评价汇总表

11、质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的措施可接受程度评价能够的缘由能够的后果评价能够的缘由发生频次的等级严重程度的等级风险等级前处置工序配料不符合工艺多投料、少投料检验不合格，重新配料能够性较大4级四级风险分值16/高风险严厉执行QA现场监控接受物料不符合规定物料未经检验或检验不合格，但已进展配料。检验不合格，重新配料能够性较大4级四级风险分值16/高风险严厉按流程执行接受制粒工序粒度不合格药材性质不一样或工艺不稳定检验不合格，整批返工能够性较大4级三级风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工接受压片工序裂片、松片粒度不合格或工艺不稳定冲模压力、转速等不稳定检验不合格，整批返工剩余颗粒改动参数后重新压片能够性较大4级三级风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工接受粘冲药材性质不一样或工艺不稳定无法消费，整批返工能够性较大4级三级风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工接受枯燥工序色差明显烘箱温度消费工艺不稳定；外观不合格，整批返工能够性很大4级三级风险分值12/高风险退回前处置进展粉碎返工接受包衣工序粘片温度较低或喷浆速度较快；外观不合格，整批返工剩余素片改