化妆品法规政策概述

1、化妆品法规政策概述 -山东省化妆品产业发展研究 保健食品化妆品监管处唐子安2011.9 主 要 内 容 一、化妆品监管法规概述 二、国家局主要政策文件 三、监督管理有关要求 四、化妆品产业发展研究 Exchange一、化妆品监管法规概述化妆品卫生监督条例 1989年9月26日,中华人民共和国国务院批准 （国函198962号文）。 1989年11月13日, 卫生部令第3号发布。 1990年1月1日起正式实施。化妆品卫生监督条例6章35条 第一章 总则 第二章 化妆品生产企业的卫生监督 第三章 化妆品质量的卫生监督 第四章 化妆品经营单位的卫生监督 第五章 化妆品卫生监督机构与人员的职责 第六章

2、对违反条例行为的处罚 化妆品卫生监督条例对化妆品的定义： 化妆品系指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除人体不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学产品。 注：化妆品不包括医学美容中采用注射、植入等创伤方法，进入人体皮肤组织的美容产品。化妆品卫生监督条例实施细则 1991年3月27日，卫生部令第13号发布并施行。 化妆品卫生监督条例实施细则8章62条 第一章 总则 第二章 审查批准化妆品生产企业卫生许可证 第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督 第四章 审查批准进口化妆品 第五章 经常性卫生监督 第六章 化妆品卫生监督机构与职责 第

3、七章 罚则 第八章 附则 化妆品生产企业卫生规范（2007版） 2007年5月31日，卫生部印发化妆品生产企业卫生规范（2007年版）（卫监督发2007177号）并即日实施。 该规范是化妆品生产企业获取生产卫生许可 必须达到的标准。 化妆品生产企业卫生规范(2007版) 9章68条 第一章 总 则 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 第三章 原料和包装材料卫生要求 第四章 生产过程的卫生要求 第五章 成品贮存与出入库卫生要求 第六章 卫生管理 第七章 人员资质要求 第八章 个人卫生 第九章 附 则化妆品卫生规范（2007版） 2007年2月13日，卫生部印发关于实施化妆品卫生规范（2007年版

4、）有关问题的通知。 该规范等效采用 欧盟化妆品规程 76/768/EEC及其2005年11月21前修订的内容。 化妆品卫生规范( 2007版 )规定了化妆品原料及其 终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有 化妆品。该规范共分5个部分。 第一部分 总则 第二部分 毒理学试验方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法 第五部分 人体安全性和功效评价检验方法化妆品国家标准（GB）1.化妆品卫生标准 GB 7916-872.化妆品卫生化学标准检验方法 GB 7917.14-873.化妆品微生物标准检验方法 GB 7918.15-874.化妆品安全性评价程序和方法 GB 7

5、919-875.化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 GB 17149.1-976.化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.2-977.化妆品痤疮诊断标准及处理原则 GB 17149.3-978.化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 GB 17149.4-979.化妆品指甲损害诊断标准及处理原则 GB 17149.5-9710.化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.6-9711.化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 GB 17149.7-97 化妆品 非特殊用途化妆品 特殊用途化妆品 国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。 普通化妆品卫生许可分四类： 护肤类

6、：护肤霜（膏）、乳液、精油等； 发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等； 美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等； 香水类：香水、香体露、花露水等特殊用途化妆品许可分九类： 育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类 承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的有关规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备案管理；开展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。改革后赋

7、予食药监管系统化妆品监管职能 化妆品生产企业卫生许可证审批： 市局受理进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测 申报类别代表性产品的卫生安全性检验 转报省局 省局申报资料审核 组织核查员实施现场审查验收 符合要求予以发放许可证。国产特殊用途化妆品产品注册： 省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）国家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验 国家局审评中心组织专家评审 国家局颁发批准证书。国产非特殊用途化妆品产品备案： 省局受理 资料审查 符合要求的发放备案凭证。化妆品行政许可程序预防性监督：化妆品生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、企业建设竣工验收。日常监督管理：按

8、照国家局化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南，对企业实行定期（每年第一、第三季度各次，每个企业全年至少监督检查2次）或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、行政处罚等。 监督抽检：重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。生产企业监督管理 国家局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181

9、号） 自2011年10月1日起， 首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。 2011年10月1日前， 已投放市场但未按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。 已投放市场且已按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前，办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。产品备案管理二、国家局主要政策文件 国家局自2009年9月接管化妆品卫生监督工作以来，共发布化妆品管理政策累计“54”件，主要方面为： 1、

10、行政许可规范 2、生产经营单位监管规范 3、原料（禁、限用物质）管理及原料检验方法 4、技术支持体系（检验机构）建设 5、化妆品命名规范 6、安全性风险监测和不良反应监测生产企业卫生条件监管生产企业规范监管产品质量安全监管关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知国食药监许201072号命名规定： 第三条化妆品命名必须符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）不得误导、欺骗消费者。第四条化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。命名指南： 一、禁用语 二、可宣称语关于加强化妆品标识和宣称

11、日常监管工作的通知食药监办许2010135号 一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者化妆品基本常识的宣传。 三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”、“医学护肤品”的，要依据化妆品卫生监督条例及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会

12、公布。关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许2010454号 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督。 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）中文名称汉语拼音名 【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】 关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知国食药监许2010479号 一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用目录中规定的标准中文名称。 二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报

13、材料中涉及的化妆品原料名称属目录中已有的原料，应提供目录中规定的标准中文名称。 三、目录未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。 四、对目录中收录和未收录的化妆品新原料，应当要按照化妆品卫生监督条例及相关规定经批准后方可使用。关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知国食药监许2009118号强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后，化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。化妆品备案工作是做好化妆品卫生监督管理工作的基础，对化妆品日常卫生监督管理和突发安全事件的应对具有重要作用。各省（区、市）化妆品卫生监管部门要严格按照

14、化妆品卫生监督条例实施细则的规定，做好国产非特殊用途化妆品的备案。要完善备案产品档案和信息的管理，充分发挥化妆品备案资料的作用，对于备案产品中不符合有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求的，要依据有关规定进行查处。对国产非特殊用途化妆品备案信息要及时公布。 二九年四月三日 关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许2011181号 一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。 二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备的条件（4项） 三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国

15、范围内有效。 四、对检验机构和检验工作的要求 五、时限规定（已述）。 对已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。山东省指定化妆品卫生安全性检验机构 2011年10月1日起，全国将开始实施的国产非特殊用途化妆品备案管理办法，按照国家局化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的有关规定，我省已完成第一批化妆品指定检验机构的审查工作，确定以下单位为山东省化妆品指定检验机构，并报国家局备案。 一、山东省食品药品检验所 二、山东省疾病预防控制中心 三、山东省医学科学院基础医学研究所 四、青岛市药品检验所 五、山东省皮肤病医院（人体安全检验机构） 关于印发化妆品生产经营

16、日常监督现场检查工作指南的通知食药监办许201089号对生产企业检查的重点内容：1、合法性 2、生产条件 3、人员管理4、生产过程 5、检验情况 6、原料管理7、仓储管理 8、产品标签说明书 关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知国食药监许201082号化妆品行政许可检验规范 规定了非特殊用途化妆品的微生物、卫生化学、毒理学检验项目以及检验报告的格式。 非特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验关于严厉打击保健食品化妆品非

17、法添加行为的通知国食药监稽2011223号关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知国食药监许2011241号 一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购和使用原料的质量安全负责。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得使用未经批准的化妆品新原料和化妆品卫生规范规定的禁用物质，不得超量超范围使用限用物质。 二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门的监管责任，加强化妆品生产企业原料采购和使用的监管。 三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质，以及超量超范围使用限

18、用物质生产化妆品等违法行为，一律依法严肃处理；对发现的存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。 三、化妆品监督管理要求 （一）建立健全监管工作制度 健全化妆品现场核查员制度。建立全省化妆品生产企业卫生条件审核和化妆品生产企业卫生规范现场核查员库，并建立现场核查员管理制度，提高现场核查工作规范化水平；进一步规范化妆品监管工作制度和工作程序。健全完善化妆品生产企业卫生规范审查和化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案等管理制度和工作程序，进一步规范审查和许可、备案工作机制；制定化妆品日常监督管理办法，进一步明确各级

19、监管部门的监管职责和责任分工，切实把监管责任落到实处。（二）加快推进化妆品信用体系建设 10月1日起启用化妆品生产经营企业信用档案管理系统，全面完善信息系统数据建设，实现对全省化妆品产品、企业基本情况、日常监管情况和企业动态诚信用等情况实现动态了解，科学提高监管效能。 （三）加强日常监督管理 做好国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核及抽检工作。 做好化妆品生产企业卫生规范审查和生产许可申报资料与现场核查工作，严把准入关口。 切实加强生产企业日常监督检查，按照省局下发的加强日常监督检查的通知要求，督促生产企业严格落实化妆品卫生规范和化妆品生产卫生规范规范，有效规范企业的生产行为，提高产品质量安全保

20、障水平。（四）全面落实国产非特殊用途化妆品备案管理工作 目前，我省化妆品生产企业约110家，已实施部分产品备案的企业约58家，仅占50%。2005年至2009年，省卫生厅国产非特殊用途化妆品备案267种，2010年改革至今，省局实施备案的国产非特殊用途化妆品为294种，据保守推算，备案的品种仅占全省生产企业在产品种的30%，备案工作有待加强。 下半年，结合保健食品化妆品监管信息系统建设和日常监管工作的开展，重点抓好国产非特殊用途化妆品备案工作落实。 （五）加强化妆品原料监督管理1、重点加强对采购和使用滑石粉、珍珠粉及禁限用物质等原料化妆品生产企业的监督检查。2、重点加强对辖区内化妆品生产企业采

21、购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。对不符合要求的，责令 限期整改。3、重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查，重点检查原料使用档案记录是否完整，投产使用原料是否与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的，责令限期整改；逾期未整改的，一律依法严肃处理。4、结合辖区实际（指甲油、香水），归纳出重点监管的化妆品原料名单，实施重点监督，增加日常检查频次，确保产品质量安全。企业许可申报中注意的事项：一、产品配方二、生产工艺三、企业标准四、质检报告（自检、委托检验）五、标签标示六、产品说明书七、生产环境卫生学监测报告四、化妆品产业发展研究 目

22、前，我国的社会经济正面临高速发展过程中结构调整及方式转变，化妆品产业的格局也将随之顺势而变。 从产品结构看，正从基本消费向个性化消费转变；从产品理念看，正从清洁护理向绿色功效性产品转变；从品牌结构看，正从外资主导向中外资竞合转变；从市场结构看，正从城市为主、农场为辅向城乡并重转变；从销售结构看，正从传统零售渠道向现代立体渠道发展。化妆品产业特点 1.从国内外化妆品产业发展的趋势来看，化妆品作为生活必需品，产业的生命周期长，在可预见的未来没有被替代和出现衰退的危险，属朝阳性产业。 2.化妆品生产工艺相对简单，需要的固定资产投入成本相对较低，企业退出的损失也不会太大，所以该行业的进入门槛和退出壁垒都比较低，属于投资少、见效快、风险相对低的投资产业。 3.化妆品产业是一个成熟的产业，采用的生产技术属于精细化工技术，除了极少数高级化妆品的配方外，产品的科学技术含量不太高，生产较易实现。 4.化妆品产品附加值高，与其他产业相比，具有良好的获利表现。 5.我国人口众多，经济发展良好，是当今和未来全球增长潜力及规模最大的经济市场。山东省化妆品产业概况 截