药品不良反应形势和任务

1、关于药品不良反应的形势与任务第一张，PPT共五十四页，创作于2022年6月1、法定药品概念： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法附则 第二张，PPT共五十四页，创作于2022年6月2、药的字义解释：汉语药:治病的东西;毒死之物如药老鼠。聚毒药,以共医事。周礼医师如:砒霜的治疗作用 英语Drug:药品;毒品;麻醉品；药品具有两面性,它是一把双刃剑,能治病救人,亦能致命杀人;凡“药”三分毒,概莫例外;

2、 药品如水，能载舟亦能覆舟。第三张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品风险药品的天然风险 科学意义上的药品不良反应 药品的人为风险 药品不合理使用 药品质量问题 科学的局限性 非适应症用药给药剂量错误联合用药或混合用药特殊人群用药 第四张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品不良反应的辨析不良事件（AE)药品不良事件(ADE)药品不良反应（ADR）第五张，PPT共五十四页，创作于2022年6月ADR与ADE逻辑关系质量问题药品不良反应 误用、差错等不良事件可疑药品不良反应第六张，PPT共五十四页，创作于2022年6月ADE概念的实际意义ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。对A

3、DE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。第七张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药源性疾病药源性疾病（Drug-induced disease）是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。第八张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品不良反应的特点1、普遍性：凡“药”三分毒,概莫例外。2、特异性：因药而异;因人而异。3

4、、滞后性：上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累。4、长期性:罕见反应需几十年上百年才能发现。5、可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药6、可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度;第九张，PPT共五十四页，创作于2022年6月不良反应分类按报表分为：一般不良反应新的不良反应严重不良反应群体不良反应可疑不良反应第十张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品不良反应的发生率WHO评估：中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人(20%)是因ADR

5、而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。第十一张，PPT共五十四页，创作于2022年6月ADR发生频率描 述发生频率很常见 (very common) 10%常见 (common, frequent) 1% 并 10%不常见，偶见 (uncommon, infrequent) 0.1% 并 1%罕见 (rare) 0.01% 并 0.1%极罕见 (very rare)200g易发生中毒，临床主要表现为慢性进行性肾功能衰竭,少数为急性马兜铃酸肾病。马兜铃酸主要包括马兜铃酸和马兜铃酸,其中马兜铃酸及其代谢产物马兜铃酰胺可能是肾脏毒的主要成分。第三十七张，PPT共五

6、十四页，创作于2022年6月马兜铃酸肾病的机制与防治目前尚无成熟的治疗办法，常用皮质激素治疗，必要时进行肾透析要注意区别木通并非是关木通，而药店经常将关木通作木通使用必须按说明书规的定剂量和疗程服用国家局关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知国食药监注2004379号第三十八张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品是经过严格审批后上市，质量检验合格，只要按照正常用法用量使用的药品，有必要进行不良反应放的监测吗？第三十九张，PPT共五十四页，创作于2022年6月ADR监测的必要性大部分药理作用A型不良反应,部分B型ADR个体药代动力学指标单纯适应症的药效动物实验的局限临床试验的局限

7、人群使用人群疗效生命质量合并症,并发症药物经济学新适应症新ADR,尤其C型合并用药长期使用的效果及ADRWHAT?WHAT?第四十张，PPT共五十四页，创作于2022年6月ADR监测的必要性 经过严格审批后上市，质量检验合格，只要按照正常用法用量使用的药品，有必要进行不良反应放的监测吗？ 药品上市前作了动物实验和临床试验，还会有未能发现的ADR？ 有的药品上市使用一段时间后，发布其严重的ADR或作出停止使用、撤出市场的决定，广大患者是试验品吗？第四十一张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品不良反应报告和监测概念定义：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现

8、各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。 第四十二张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症ADR的种类和临床表现形式第四十三张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品不良反应监测的法律要求第四十四张，PPT共五十四页，创作于2022年6月法律要求药品不良反应报告和监测管理办法 规范性文件国务院部门规章第四十五张，PPT共五十四页，创作于2022年6月法律

9、法规对ADR的规定法律体系涉及13个法律法规:中华人民共和国药品管理法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法第四十六张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范 药物临床试验质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定疫苗流通和预防接种管理条例药品经营质量管理规范实施细则药品说明说和标签管理规定第四十七张，PPT共五十四页，创作于2022年6月明确ADR的责任由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的药品不良反应报告和监督管理办法明确强调:ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处

10、理药品质量事故的依据。ADR质量事故ADR医疗事故ADR个体差异第四十八张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药监局是.执法人员科学家第四十九张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药监局是.执法人员科学家第五十张，PPT共五十四页，创作于2022年6月药监局是.执法人员科学家第五十一张，PPT共五十四页，创作于2022年6月结 束 语药物是一把双刃剑，必须抓好两头ADR监测工作功在当代，利在千秋对待ADR必须努力学习，有所发现，有所创造认真学习、落实“埃利斯宣言”（The Erice Declaration, 1997年9月27日)，该宣言核心是：把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；消除隐藏、压制及忽视ADR的风气；促进药物安全信息的交流，为