TQ-6000L多功能多功能提取罐再确认报告

1、*制药企业标准文件名称TQ-6000L多功能提取罐再确认报告文件编码：页码：第1页共25页文件起草（修订）、审核、批准文件起草部门：设备工程部签字/日期：年 月日文件审核部门：设备工程部负责人签字/日期：年 月日部门：质量部签字/日期：年 月日部门：生产负责人签字/日期：年 月日部门：质量部负责人签字/日期：年 月日文件批准部门：质量负责人签字/日期：年 月日文件颁发：质量部文件分发部门：质量部、设备工程部印发数量：2份任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修订都必须起到改善的作用，详细记录文件的修订及变更历史（详见相关变更记录），并在执行前取得批准。文件修订与变更版本号修订日期修

2、订原因变更控制号002020年9月首次再确认*制药企业标准文件编号文件名称页码*TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第10页共25页清洁不彻 底产生污染产品出现交 叉污染，造 成损失。43224中等风 险制定设备清洁S0P 文件、确认操作人 员培训情况、通过 清洁验证确认清 洁方法。1212低风险否可接收设备操作 操作不当平安事故的 发生造成人员丧 亡或者经济 损失43348中等风 险制定设备SOP文 件，并对操作人员 进行培训，考核合 格方可上岗操作 设备。2112低风险否可接收未对设备 进行维护 保养设备运行时 出现故障。造成平安事 故或药液浪 费。52220中等风 险拟定维护净化，严

3、格按照计划继续 维护保养。3113低风险否可接收制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第11页共25页六、验证指导文件1、内部指导文件文件名称文件编号确认和验证管理标准SMP-YZ-001仪器设备确认管理标准SMP-YZ-003验证总计划TEC-VMP-2020质量风险管理标准SMP-ZI-008偏差处理管理标准SMP-ZI-022变更控制管理标准SMP-Z1-0212、相关法规文件药品生产质量管理规范（2010修订版）药品GMP实施指南（2010年版）七、确认实施时间运行确认时间：2020年08月17日至2020年08月28日；性能确认时间：2020年08月3

4、1日至2020年09月10日。八、验证实施内容1、再确认实施条件确实认确认目的：检查确认验证实施条件是否具备人员培训确实认确认的目的：确认参与的所有人员经过培训并有记录。确认的方法及结果：按照该设备的要求对操作人员及参与人员进行培训。工程名称可接受标准确认结果制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第12页共25页操作规程 培训设备操作人员经过培训符合要求验证方案验证小组成员和所有参与确认的人员均经过确认方案的培训符合要求结论：经确认，设备操作人员经过操作规程的培训，验证小组参与人员全部经过验证方案的 培训，培训效果符合要求。确认人日期年 月 日复核人日期年 月

5、日文件确认确认的目的：确认该设备的所有文件资料符合要求。确认结果：工程名称可接受标准确认结果确认方案确认方案编制完成并经批准符合要求操作规程TQ-6000L多功能提取罐操作、维护保养操作规程 编制完成并经过批准。操作规程规程编制 完成并经过批准双联过滤器操作、维护保养操作规程编制完成并经 过批准。操作规程规程编制 完成并经过批准CG-4000L提取液贮罐操作、维护保养操作规程编 制完成并经过批准。操作规程规程编制 完成并经过批准药液泵操作、维护保养操作规程编制完成并经过批 准。操作规程规程编制 完成并经过批准清洁操作规程TQ-6000L多功能提取罐清洁操作规程编制完成并 经过批准。清洁操作规程

6、编制 完成并经过批准双联过滤器清洁操作规程编制完成并经过批准。清洁操作规程编制 完成并经过批准制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第13页共25页CG-4000L提取液贮罐清洁操作规程编制完成并经 过批准。清洁操作规程编制 完成并经过批准产品合格证设备的生产合格证与设备档案资料一起存档于设备工程部保存在设备档案内使用说明书设备的生产合格证与设备档案资料一起存档于设备工程部保存在设备档案内装箱清单设备的装箱清单与设备档案资料一起存档于设备工程部保存在设备档案内结论：经确认，设备文件资料齐全，所有操作规程已编制完成并经过批准，符合要求。确认人日期年 月 日复核人日

7、期年 月 日制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第14页共25页仪器、仪表校验情况确认确认的目的：确认过程中使用的计量器具、检测仪器均进行了校验并在规定的校验有效期内。确认结果:工程名称型号校验日期校验有效期至确认结果压力表00. 6MPa2020年03月31日2020年09月30日符合要求温度计02002019年09月25日2020年09月24日符合要求流量计（水 表）60mm2019年09月25日2020年09月24日符合要求离点温度计02002019年09月28日2020年09月27日符合要求平安阀A27T-102020年03月20日2021年03月19

8、日符合要求万用表/符合要求/符合要求结论：经确认，所有仪器仪表经过校验并在校验有效期内，符合要求。确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第15页共25页再确认实施小结再确认实施小结确认内容可接收标准确认结果确认过程中各工程是否按方案要 求执行各工程已按要求执行按照方案执行确认过程中是否存在变差或变 更，如已产生偏差或变更，是否 已按规定进行处理并记录偏差或变更均已关闭未产生偏差及 变更确认结论经确认，TQ-6000L多功能提取罐再确认实施条件的各工程符合可接受标 准，确认过程中未产生偏差及变更。验证人员签字：实施确认审核审

9、核人职务日期实施确认批准批准人职务日期制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第16页共25页2、运行确认(0Q)运行再确认目的：通过运行再确认确定TQ-6000L多功能提取罐的运行符合设计、 GMP相关的法规和行业规范的要求。2. 1设备运行前检查确认确认目的：检查设备完整性运行条件是否满足设计运行要求确认结果：序号检查工程可接受标准确认结果1设备外观外表无划痕，无碰撞痕迹。符合要求零部件齐全，无缺损。符合要求外表无锈斑，无腐蚀。符合要求设备各主体安装连接准确，周围留有 足够操作、观察和检修的空间。符合要求2设备部件及管道安装依照提取罐安装布置示意图检查，设 备

10、各部件及工艺管道安装是和图纸一符合要求3工艺管道工艺管道完好，无跑、冒、滴、漏现符合要求4电源万用表检测接入设备的电源应是220/380V50HZ,有接地保护。分别有：220V 384V,接 地5压缩空气接入压缩空气应在0.45 MPa0.70. 65MPa6蒸汽接入的蒸汽应小于0.25MPa。蒸汽压力：0. 23 MPa7出渣门密封条检查密封条完好、无损坏及变形现象。符合要求8过滤器检查过滤器完好，各阀门灵活，过滤网无 破烂现象。符合要求确认结论：按照上述要求对设备逐一检查，所有工程完整性符合要求，未有缺陷，符合要求。确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日制约企业标准文件编号文件名称页码T

11、Q-6000L多功能提取罐再确认报告第17页共25页2多功能提取罐运行确认确认目的：检查确认TQ-6000L多功能提取罐出渣、加热及循环的运行是否 符合设计、GMP及产品工艺要求。确认结果：工程检查方法接受标准检查结果出渣门检查出渣门开、关是否完 好及灵活要求运行气压足，运行顺畅，无卡 顿现象，锁扣位置准确。开启位置口符合口不符合密封性检 查罐底关闭的情况下向罐内 放水至罐体的三分之二， 观察罐底是否有漏水。底盖关闭严密，无跑、冒、滴、漏 现象，锁扣到位。口符合口不符合加热开启加热，蒸汽压力V 0. 25Mpa以下，温度逐渐上 升。蒸汽压力V0.25Mpa以下，温度上 升明显。口符合不符合投料

12、门翻开或关闭投料门时，投 料门，开启及关闭应灵活， 密闭，无卡顿或漏气现象。投料门开启及关闭灵活、密闭、无 卡顿漏气现象。口符合口不符合保温当罐内水处于微沸状态 (95)时开始保温60分钟。罐内温度与实际测量温度不得超过1罐内温度与实际测量温 度小于1温度计显示温度与测量温度不得超过1温度计显示温度与测量 温度小于1确认结论：根据设备的运行确认，各项指标均符合运行要求，保温的罐内温度与检测实际温度误差小于土 3,在范围控制范围内，符合要求确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第18页共25页3. 3冷凝系统运行确认确认目的

13、：确保多功能提取罐冷凝系统正常运行确认结果：检查工程检查方法接受标准检查结果冷却塔启动启动冷却塔按钮，冷却塔 电机运行，转动方向为顺 时针方向，启动按钮灵活。启动灵活，运行方向为顺时针方向。口符合不符合循环泵启动循环泵，运行方向为 顺时针方向，冷却水循环， 并由塔顶向下流淌，收集 在塔内存在。循环泵运行正常方向为顺 时针方向，冷却水由塔顶 向下流淌，收集冷却塔 内。口符合口不符合水位补水水位补水运行灵活，缺水 时应自动补偿水位补水运行灵活，缺水时自动补偿口符合口不符合冷却管道冷却管道应无跑、冒、滴、 漏现象。管道无跑、冒、滴、漏现象。口符合口不符合确认结论：通过冷凝系统的运行检查，各项运行指标

14、符合设备运行要求，满足多功能提取罐的运行条件， 符合要求。确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第19页共25页2. 3. 4提取液储罐系统运行确认确认目的：确保多功能提取罐冷凝系统正常运行确认结果：检查工程检查方法接受标准检查结果药液循环泵启动药液循环泵，药液循环泵运行， 转动方向为顺时针方向，启动按钮 灵活。开启灵活，运行反方向正 确。口符合口不符合药液过滤开启药液阀，同时开启药液泵，药 液过滤后进入提取液储罐，运行通 畅，无堵塞及跑、冒、滴、漏现象。药液过滤后经过药液泵进入 提取液储罐，运行通畅，无 堵塞及跑、冒、滴

15、、漏现象。口符合口不符合循环提取药液泵应同时具备循环提取功能的 作用。药液泵具备循环提取功能口符合不符合提取液储罐提取液储罐应可以观察到罐内液面 高度，便于掌握存储。提取液储罐可以观察到罐内液 面r?j度口符合口不符合液位药液过滤后进入提取液储罐，检查 储罐液位刻度与实际量是否一致液位高度与实际药液泵输入量一致口符合口不符合确认结论：通过提取液储罐系统的运行检查，所有运行条件及参数满足取液储罐的运行要求，符合规定。确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第2页共25页目 录 TOC o 1-5 h z 一、概述3二、目的4三

16、、范围4四、职责4五、风险评估6六、验证指导文件11七、确认时间安排11八、验证实施内容11九、拟定日常监控及再验证周期 24十、偏差、变更处理情况24十一、验证结果的评审、结论24制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第20页共25页2. 3.5 运行确认小结运行确认小结.确认内容可接收标准结果确认过程中各工程是否按方案要求 执行各工程已按要求执行符合要求确认过程中是否存在变差或变更， 如已产生偏差或变更，是否已按规 定进行处理并记录偏差或变更均已关闭符合要求运行确认结论：经确认，所有运行参数及工程都满足设备的运行可接受标准，设备的运行参数满足产 品生产工艺。

17、确认过程中未出现任何偏差及变更。验证人员签字：运行确认审核审核人职务日期运行确认批准批准人职务日期制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第21页共25页3、性能确认（PQ）1性能确认的工程和方法确认目的：通过负载情况下的性能确认确定TQ-6000L多功能提取罐的性能指标符合设计要 求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。确认方法：按照TQ-6000L多功能提取罐操作、维护保养操作规程（S0P-SB-022） 操作设备，进行三次以水试机，按以下方式操作并做记录。1确认方法：在罐内加水4. 8吨（总容积的80%）,对加热保温、冷凝循环、平安 保护等功

18、能进行确认，其功能应运行正常、稳定。注：保温时只能开启夹套加热，严禁开启直通蒸汽加热。2加热保温检查标准：罐内加水至4. 2吨，分别采用直通蒸汽加热、夹套蒸汽加热、混合蒸汽 加热，检查常温下4. 2吨水加热至沸的时间；沸腾后常压保温运行2小时，能维持罐内 良好沸腾状态，每20分钟记录罐内温度，加热蒸汽压力。3冷凝循环检查标准：开启多功能提取罐冷凝系统，关闭投料口和提取室其它排汽阀，保温运 行2小时，能维持罐内良好沸腾状态，多功能提取罐内压力应V0.1Mpa,每20分钟记录罐内温度、加热蒸汽压力及罐内压力。4平安保护检查标准：将夹层加热蒸汽压力调节至0.3Mpa,加热蒸汽平安阀应保护启动。试验方

19、法在罐内加水至总容积的2/3,即：4330L）,对加热保温、冷凝循环、平安保护等功 能进行确认，其功能应运行正常、稳定。加水量及加热检查加水时间加水结束时间累计时间（分钟）8:3510:21106流量计（水表）开始读数流量计（水表）结束读数累计量（吨）1351.21355.54.3 吨(4300L)加热起始时间加热微沸时间加热微沸用时（分钟）蒸汽压力（MPa）10:3011:26540. 23*制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第22页共25页保温检查开始保温时间11:26保温结束时间13:50检查时间11:4512:0612:2412:4613:0613:

20、2613:45力口热压力O.IOMPa0.11MPa0.13MPa0.12MPa0.12MPaO.IOMPa0.14MPa罐内温度95969595949695检测温度969595 9495 9594保温标准常压；夹套加温；保持罐内微沸状态。罐内温度与实际测量温度不得超过3。冷凝循环开始保温时间14:02保温结束时间14:02检查时间14:2214:4115:0215:2215:4316:0216:22加热压力0. 06MPa0. 05MPa0. 07MPa0. 04MPa0. 06MPa0. 06MPa0. 04MPa罐内压力O.OOMPaO.OOMPaO.OOMPa0.01 MPaO.OOM

21、Pa0.01 MPaO.OOMPa罐内温度95969695959695检查标准冷凝循环保温，保持沸腾，罐内压力vo.IMPa平安保护整定压力(MPa)动作压力(MPa)检查结果0.250. 25符合要求性能确认结论：经确认，每项参数符合生产工艺要求，满足产品提取。性能确认过程中各项参数符合可接受 标准，未出现偏差及变更。检查人确认人复核人日期年 月日日期年 月日日期年 月曰3.2性能确认小结制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第23页共25页批准人性能确认小结确认内容可接收标准结果确认过程中各工程是否按方案要求 执行各工程已按要求执行符合要求确认过程中是否存在

22、变差或变更， 如已产生偏差或变更，是否已按规 定进行处理并记录偏差或变更均已关闭符合要求性能确认结论：经确认，该设备的加热、保温、冷却等各项关键指标的性符合产品工艺规定，设备的 运行参数符合工艺要求，满足产品生产工艺。性能确认过程中未产生任何偏差及变更。验证人员签字：性能确认审核审核人职务日期性能确认批准职务日期制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第24页共25页九、拟定日常监控及再验证周期1、按照日常管理监控进行监控2、TQ-6000L多功能提取罐定期再确认周期年。3、出现以下情况进行再确认：2. 1 TQ-6000L多功能提取罐进行大修或工艺改造；2. 2

23、性能确认完成后.五年;使用中出现重复性较大偏离时，或同样偏差出现两次及以上;TQ-6000L多功能提取罐关键部件进行更换；TQ-6000L多功能提取罐连续停用一年以上，重新投产前。十、偏差、变更处理情况本次确认方案未产生偏差。本次确认方案无变更。十一、验证结果的评审、结论制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第25页共25页验证结果评价表评价内容结果评价备 注验证结果是否有遗漏口是，回否无遗漏验证实施过程中对验证方案有 无修改口有，回无无修改验证方案修改原因、依据、是 否经过批准经过，未经过验证方案在验证 过程中未修改验证记录是否完整国完整，口不完整完整验证结果

24、是否符合标准要求国符合，口不符合验证结果符合要求偏差及对偏差的说明是否合理合理，不合理验证过程中未出现偏差是否需要进一步补充确认口需要，回不需要不需要回验证总评价及结论：通过性能确认确定TQ-6000L多功能提取罐各项指标符合设计要求、符合GMP以及 符合相关的法规和行业规范的要求。确认过程中未出现任何偏差及变更情况。验证小组组长：日期：验证小组人员验证人员签名姓名部门及职务小组中职务签名/日期设备工程部长组长质量QA副组长车间主任副组长操作人员组员现场记录组员一、概述制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第3页共25页1、概况TQ-6000L多功能提取罐用于水

25、提、醇提和挥发油的提取，设备由提取罐、冷却器、 冷凝器、过滤器、药液泵与提取液储罐组成。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提 通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。 出渣时先翻开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢翻开。设备于2016年10月经过首次确认后投入生产以来运行良好。按公司确认和验证 管理标准（文件编号：SMP-YZ-001-01）、仪器设备确认管理标准（SMP-YZ-003-01） 及验证总计划的要求进行再验证。.2、设备基本信息设备名称多功能提取罐设备型号TQ-6000L生产企业江阴市苏新干燥设备设备编号SC-01-012供应商江

26、阴市苏新干燥设备出厂日期2015年12月使用部门生产部放置位置提取车间3、主要技术参数TQ-6000L多功能提取罐型号TQ - 6000L多功能提取罐全容积L6500多功能提取罐外型1500X4400（直筒式）排渣口直径Dg1200 （三汽缸导轨旋盖式）加料口直径Dg450罐内工作压力常压罐内工作温度78100 （也可按工艺设定）加热总面积nrf10.5制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第4页共25页蒸汽工作压力MPa0. 35MPa气缸工作压力MPa0. 45 MPa0. 7 MPa冷却器50X25X25冷凝器50X50X15提取液储罐容积：4000L,设

27、计压力：常压，设计温度：100二、目的确认TQ-6000L多功能提取罐运行及性能未发生漂移及变化，设备的安装、运行及 性能仍符合设计标准及GMP,满足产品工艺要求。三、范围适用于TQ-6000L多功能提取罐及其附属设备的再确认。四、职责1、验证委员会验证委员会职责负责所有验证工作的组织和领导。负责对再验证系统及风险评估结果进行审核和批准。负责对再验证中出现的偏差和验证结果进行分析和讨论，并作出评价。负责对再验证系统的变更进行审核和批准。组织协调再验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。1、2验证委员会人员及职责姓名职务委员会职务验证委员会中职责质量受权人主任负责指导、协调验证工作；负责验证总

28、计划、验 证方案、报告的批准。生产负责人副主任负责验证总计划审核；负责厂房、设备、生产工艺、清洁、贮存验证方案、报告的审核；*制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第5页共25页负责厂房、设备、生产工艺、清洁、贮存验证工 作的组织、指挥、协调工作。质量部负责人副主任负责验证总计划审核；负责检验方法、检验设备验证方案、报告的审核； 负责检验方法、检验设备验证工作的组织、指挥、 协调工作。QC委员参与验证总计划的起草；负责检验方法、检验设备验证方案的组织起草； 负责检验方法、检验设备验证工作的组织实施； 负责检验方法、检验设备验证报告的起草。设备工程部负 责人委员参

29、与验证总计划的起草；负责厂房、设备及设施验证方案的组织起草； 负责厂房、设备及设施验证工作的组织实施； 负责厂房、设备及设施验证报告的起草。生产车间负责 人委员参与验证总计划的起草；负责生产工艺、清洁消毒方法验证方案的组织起草；负责生产工艺、清洁消毒方法验证工作的组织实施；负责生产工艺、清洁消毒方法验证报告的起草。仓库负责人委员参与验证总计划的起草；负责物料贮存条件、贮存期验证方案的组织起草； 负责物料贮存条件、贮存期验证工作的组织实施； 负责物料贮存条件、贮存期验证报告的起草。2、验证工程小组2. 1验证小组2. 1. 1负责再验证方案的制定、实施与协调，组织验证的相关培训。制药企业标准文件

30、编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第6页共25页2. 1. 2执行并验证验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现 的偏差填写“偏差处理单”，并上报验证委员会。2. 1.3对再验证系统的变更按照“变更管理规程”提出申请。2. 1.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。2. 1.5准备和起草验证报告。2. 2验证工程小组人员及职责姓名部门及职务小组中职务工作职责设备工程部长组长负责审核确认方案，负责起草验证方案， 起草报告，组织实施确认方案，监督实施 过程。负责设备、系统及仪器、仪表的检 查确认。质量QA副组长参与验证方案及报告进行审核；验证过程实施监

31、 督，对相关验证记录实施审核；偏差和变更的审 核车间主任副组长负责设备性能确认局部试生产工作操作人员组员负责提取工序验证操作及记录填写五、风险评估用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN）二严重性（S） X可能性 （P） X可测定性（D）来确定，把每一个参数分为5个等级，单独一个参数的分值到达 5分视为高风险，RPN值在110之间为低风险，在1140之间为中等风险，在41以 上为高风险。1、风险严重性（S）评判标准:类别分数评判标准非常严重5产品质量不符合注册标准，直接影响产品的平安性，违反GMP原那么，有可*制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认报告第

32、7页共25页能引起审计检查中的严重缺陷项。严 重4直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。 不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，严重影响 产品供应。中 等3间接影响产品质量，造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合 GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，短时间影响产品供应。微 小2对产品质量影响较小，只是对本钱造成较大增加，无关紧要1不影响产品质量，可能对资源的浪费、本钱的升高有较小的影响。2、风险发生可能性（P）评判标准:类别分数评判标准几乎肯定5控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。很可能4一年内会发生屡次，每次发生人们都不会感到是意外。可能3如果控制不到位就可能会发生。不太可能2发生只是偶尔的事情。很罕见1事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。3、风险发生的可测定性（D）评判标准:类别分数评判标准不可能5不可能被检测到。极低4被检测到的