Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证办理程序

1、.：.；附件1 受理编号:拟办企业称号： 恳求人：不起 填报日期：年月日 受理部门： 不起 受理日期：年月日湖南省食品药品监视管理局印 填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完好、不得涂改，一致用黑色笔填写，表一由恳求人填写，表二由所在地市州食品药品监视管理局填写。2、其它申报资料，应一致运用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、一式二份，恳求资料一式二份，报所在地市州食品药品监视管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。表一 企业根本情况企业称号注册地址邮政编码运营范围仓库地址1 面积： m22面积： m23面积： m2法定代表人职务联络企业担任人职务联络质量担任人职务学历技术职称

2、质量管理机构担任人职务学历技术职称职工总数质量管理人数技术人员数运营场所 面积： m2储存条件面积： m2 设备设备表二所提交的文件、证件、资料目录1、一式两份，2、恳求核发的报告；3、企业法人营业执照复印件或企业称号预核准通知书复印件；4、新兴办企业的合同、章程或股东会议纪要；5、对照自查报告；6、拟运营的医疗器械产品目录注明类代号、类代号称号；拟运营类医疗器械产品注册证复印件及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。7、医疗器械从业人员花名册姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务，附企业法人代表、企业担任人、和质量管理担任人和专职质管员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职

3、务确认文件及聘用合同；专职质检员不在其他单位兼职的承诺书；8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系构造图表；9、主要维修仪器和运营、仓储设备清单；10、运营场地和仓库运用证明产权证或租赁合同复印件和平面位置图,储存条件的阐明(针对产品性能、要求须到达储存条件)；11、企业运营质量管理制度；12、企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。市州食品药品监视管理局意见经办人： 科室担任人： 局指点： 年 月 日盖章附件3审查企业称号： 次性无菌医疗器械 一次 性无菌医疗器械 恳求人:了 起恳求受理日期：年月日审查部门： 湖南省食品药品监视管理局印现场检查验收记录审查事项: 兴办 换发 变卦 复审检

4、查组成员姓名(签名)所在单位检查工程应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总 计检查情况及结论湖南省食品药品监视管理局医疗器械运营企业答应现场检查验收组，根据企业恳求，按照，于 年 月 日，对 运营医疗器械进展现场审查， 个否决项(其中 个合格, 个不合格),规范分为： ，现场评分为： ，得分率为： %，结论：要求及建议：检查组组长签字： 年 月 日企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 审批意见公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示结果发证部门审批意见审查意见 经办人: 年 月 日审核意见 担任人: 年 月 日审批意见 审批人: 年 月 日核准答

5、应的内容、事项企业称号(全称)注册地址仓库地址(逐一填写)1、 面积： m2 2、 面积： m2 3、 面积： m2 法定代表人质量管理人员企业担任人运营范围答应证编号湘答应证流水号答应期限自 年 月 日至 年 月 日附件4 换发恳求表企业称号原运营企业答应证编号同意时间注册地址邮政编码联络仓库地址1、 面积 m2、 面积 m3、 面积 m法定代表人职称学历专业企业担任人职称学历专业质量管理人职称学历专业运营范围企业根本情况注册资本技术人员数职工总数质量管理人数设备设备企业意见 法定代表人签字： 年 月 日盖章市州食品药品监视管理局意见 经办人： 科担任人：局指点： 年 月 日盖章公示情况公示

6、时间自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示结果省食品药品监视管理局意见经办人： 处担任人：局指点： 年 月 日盖章核准的内容、事项企业称号企业仓库地址1、面积 m2、 面积 m3、 面积 m法定代表人企业担任人质量管理人员产品范围答应证编号湘号答应证流水号答应证有效期自 年 月 日至 年 月 日注：本表一式两份，书写工整附件5变卦恳求表工程原核准登记事项恳求变卦后登记事项企业称号注册地址仓库地址法定代表人企业担任人质量管理人员产品范围联络经办人原答应证编号湘号核发日期年 月日答应证流水号根据的有关规定，本企业恳求办理的变卦手续，现将有关资料报上，请予同意。本企业保证上报的一切资料真实、可靠、

7、有效，符合国家有关医疗器械的规定，并承当因此而产生的全部法律责任。企业法定代表人签字：年 月 日盖章注：1、本表一式三份，企业须用黑色钢笔或签字笔仔细填写，要求字迹工整、明晰，涂改无效。2、市、州局方式审查合格并签署意见后，按规定报省局审查或备案1份恳求变卦提交的有关证明资料：以下资料及证照复印件须加盖恳求企业印章1、恳求变卦的报告及有关文件，附答应证原件正、副本；2、恳求变卦企业称号需提交法人营业执照复印件或企业称号预核准通知书复印件；3、恳求变卦注册、运营地址的场地证明，附产权证或租赁合同复印件及平面位置图；4、恳求变卦企业担任人和法定代表人的任务简历和学历、职称、身份证复印件；5、恳求变

8、卦产品范围所具备条件的阐明，添加产品范围的应提交1拟运营III类医疗器械产品注册证复印件及储存条件阐明2熟习该类产品性能要求的人员培训证明文件。附添加产品范围目录产品类别、类代码称号。市州食品药品监视管理局意见经办人： 科担任人： 局指点： 年 月 日盖章省食品药品监视管理局审批意见经办人： 处担任人： 局指点： 年 月 日盖章核准的内容原答应证作废答应证编号湘号答应证流水号企业称号注册地址仓库地址1、 面积 2、 面积 3、 面积 法定代表人担任人质量管理人产品范围有 效 期自 年 月 日至 年 月 日附件6：变卦登记事项季报表填报单位： 填报时间：序号企业称号变卦登记事项变卦时间原核准事项恳求变卦核准事项注：将变卦恳求表附后。填报人： 审核人：附件7补证恳求表企业称号原答应证编号湘同意时间答应证流水号仓库地址邮政编码电 话运营地址