药厂GMP实习总结

1、第 药厂GMP实习总结 药厂GMP实习总结 药厂GMP实习总结 专业班级：10级药物制剂（1）班学号：姓名：欧猛 本次实习的地点是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，该公司是国家特大型制药企业山东鲁抗医药集团有限公司和新泰市青云街道办事处合作组建的股份制企业，公司创建于1999年，2022年12月13日通过国家GMP认证复检。由于本次实习的时间比较仓促，我们在该厂的主要是对药厂GMP的一个实习任务。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得

2、预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。 对于我这个一直在学校呆着毫无社会经验的学生来说，陌生的环境让我很是不安。非常幸运的是，我所到的公司，遇到的每一位员工都给予我最真切的帮助，宽容我的过失，甚至不仅帮我改正，更给予鼓励。我把自己当作团队的一员，真切地感受到相互配合完成工作的快乐。从实习的第一天，我便做起了记录，将发生的点点滴滴记下来，有收获，有教训。我任然清晰的记得第一天到达工厂的情景，我被分到了三车间，车

3、间的负责人首先向我们介绍了车间的布局，略微学习了一下他们对员工的管理制度，便穿上工作服进入生产车间，期间车间主任还给我们介绍了该车间主要生产的药物：辛伐他汀片。 进入车间，主任便给我们分配了岗位，我很不辛的被分到了包装生产线上，一个不需要太多工艺知识的岗位。但是我在包装上学习的很开心，我们每个新学员和包装上的老师傅们的关系都很融洽，就这样通过我们大家共同努力，完成了一次次的任务，每一个新学员都由衷的开心。 在为期半个多月的实习里，我就像一个真正的员工一样上班，感觉自己已经不是一个学生了，天天早上六点半起床，七点半准时到车间换好工作服进入工作状态。实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗、托

4、岗、闯岗、不缺勤，没发生过任何意外事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力。 在短短的实习中我们很难接触GMP的一些核心技术，我所见识到的该车间所有生产过程都符合GMP的严格规定，如：每两批药物之间的清场，每天包装工作结束后打扫卫生的要求等等。我觉得此次实习对一个应届毕业生来说非常重要，是我们离开学校接触社会的一个平台，是最真实感受社会的一个窗口。 实习是步入社会前的预演，允许犯错而且给你足够的机会改正；但真正踏入社会后，没人会宽恕你，犯错的代价往往是失去工作。再次感谢每一位老

5、员工的宽容，感谢大家给予的经验和鼓励，我会将学到一切带到日后的工作中去，用勤劳和智慧在社会上立足。通过这次实习，学到了许多课堂上学不到的东西，增长了许多学识和见识，受益匪浅。通过实践，深化了一些课本上的知识，获得了许多实践经验，另外也认识到了自己部分知识的缺乏和浅显，激励自己以后更好的学习，并把握好方向。总而言之，这次实习锻炼了自己，为自己人生的道路上增添了不少新鲜的活力！实习虽然短暂，但我到的东西却不少，学好专业知识是很重要的，但到工作地点实践、学习并积累经验更为重要。了解专业是必需的，但加强专业外的各种知识、技能的学习，认识社会也是不可乎视的。最后，感谢学校和老师为我们提供的这次宝贵的实习

6、机会。 扩展阅读： 药厂实习报告 毕业实习报告 实习时间：2022.02.20221某.03.16实习地点：南京先声东元制药有限公司 实习目的：把学校中学到的理论知识付诸实践，了解以后可能遇到的工作环境，找到比较适合自己的 位置，增强自己自立自强的能力。了解本专业知识是如何在社会工作中应用的，同时对今后自己走入社会如何运用自己所学的专业知识进行工作，如何与人相处处理好人际关系等方面进行锻炼和提高。通过认识实习让我们更清楚地了解制药工程的内涵，对本专业的各个方面的知识有一个感性的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我们明确自己的专业范围，了解药厂厂区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关原则；熟

7、悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；通过认知实习，使我们在以后的学习以至今后的就业对专业的范围有所明确，通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的了解自己的专业；同时我们在现场认真仔细的参观学习，在参观中遇到不懂的问题，及时记录下来，在今后的专业基础课和专业课的学习中带着这些问题学习，是学习的目的和目标更加具有明确性，更好地把理论与实际相联系，让我们以后理论更好的运用到实际当中。 公司介绍： 先声药业（Simcere）：尊重生命，尊重人 南京先声东元制药有限公司位于南京江浦经济开发区的南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药

8、有限公司。 1999年11月，东元制药有限公司通过国家GMP认证验收；2022年11月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为“南京先声东元制药有限公司”；2022年7月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产企业之一。 南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通过国家药品GMP认证的制药企业之一。 公司现有员工近300人，职工队伍全部接受过全面的专业技术培训，总体素质较高，管理人员都具有大专及大专以上学历并具有一定的管理经验。 公司占地面积350余亩（其中老厂区占地3

9、8亩，新厂区占地312亩），总投入1.5亿元。公司建有6个车间：中药提取车间、口服液体制剂车间、小容量注射剂车间、青霉素类口服固体制剂车间、青霉素类粉针车间、普通固体制剂车间；生产剂型多样化：拥有合剂、口服液（含中药提取），小容量注射剂，片剂、颗粒剂、干混悬剂（均为青霉素类），粉针剂（青霉素类），片剂、胶囊剂、颗粒剂等。目前，所有剂型都已全部通过国家GMP认证。 公司知名药品有：（1）恩度，重组人血管内皮抑制素注射液，首个血管内皮抑制素肺癌新药，国家一类新药，荣获山东省科技发明状。抑制肿瘤新生血管形成，阻断肿瘤细胞营养供应，饿死癌细胞。明显延长患者生存期，显著提高疗效。无耐药性，毒副作用少，潜

10、在的抗肿瘤转移优势。（2）安信，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。（3）必存（依达拉奉注射液），依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。（4）再林，广谱半合

11、成青霉素，对于溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等均有抗菌作用。（5）英太青，能缓解类风湿关节炎、骨关节炎；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等；英太青的双重作用机制主要是通过抑制花生四烯酸代谢途径中的环氧化酶活性来实现的。 公司先后获得“建设新南京有功单位”、“重合同守信用企业”、“文明单位”等荣誉称号，并被科技部确定为火炬计划重点高科技企业、生物医药产业基地重点企业。 实习内容： 1.公司介绍 介绍了

12、公司的发展历史，南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。1999年11月，东元制药有限公司通过国家GMP认证验收；2022年11月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为“南京先声东元制药有限公司”；2022年7月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产企业之一。 了解公司的企业文化，先声倡导“尊重生命，尊重人”。在保证药品质量，保证对消费者及员工负责的前提下，不断回馈社会。 了解公司产品，抗肿瘤药物恩度、抗菌药再林、急救药必存、消炎药安信等、肌肉骨骼药物英太青等。2.GMP基础

13、知识一、什么是GMP “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了联邦食品药品化妆品法（FederalFoodDrugCosmeticAct）. 美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经

14、过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的药品生产管理规范（试行稿）进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 1988年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范（1988年版），作为正式法规执行。 1998年，国家药品监督管理

15、局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。 2022年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。2022年颁布了征求意见稿。修订后的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。现该版GMP已经最终送审，即将颁布实施。四、实施GMP的意义 GMP要求在机构、人员、厂房

16、、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的: 1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;3.防止差错与计量传递和信息传递失真;4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生; 5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生; GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP标准

17、是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证。 五、药品生产质量管理规范的简单介绍 第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章术语 3.微生物知识/洁净区分级/消毒与灭菌微生物种类 微生物分为细菌、酵母、放线菌、霉菌等。尽管微生物的形态结构十分简单，大多是单细胞或简单的多细胞构成，甚至还无细胞结构，仅有DNA或RNA；形态上也仅是球状、杆状、螺旋状或分枝丝状等，细菌和古

18、菌形态上除了那些典型形状外还有许多如方形、阿拉伯数字状、英文字母形等等特殊形状。放线菌和霉菌的形态有多种多样的分枝丝状。微生物细胞的显微结构更是具有明显的多样性，如细菌经革兰氏染色后可分为革兰氏阳性细菌和阴性细菌，其原因在于细胞壁的化学组成和结构不同，古菌的细胞壁组成更是与细菌有着明显的区别，没有肽聚糖而由蛋白质等组成，真菌细胞壁结构又与古菌、细菌又很大的差异。洁净区等级划分 由旧版的100级、10000级、级，级变为现在的a、b、c、d四级。消毒与灭菌 消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，

19、危害患者安全。概念 无菌不存在活的生物。“无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证实。然而，无菌制剂的安全性要求人们设定无菌的相对标准。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6（即产品的无菌保证值为6），系同一标准的不同表示法。 灭菌使达到无菌状态的方法。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。 消毒用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通

20、常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 无菌制剂不存在活的微生物的制剂。 非无菌制剂所含活的微生物量符合卫生学标准的制剂。 常用灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、化学灭菌法、滤过除菌法、辐射灭菌法4.空调系统及水系统参观 由于药品是一种特殊的产品，因此，制药厂的洁净空调系统不仅要满足制药工艺建筑环境要求，更重要的是只要厂房洁净度的要求即空气品质要求。不同类型的药品，其生产环境及洁净度要求各不相同。制药洁净厂房是以控制空气中的微粒和微生物为标准。据医学资料报道：人体约有300108根微血管，最细的只有几微米。若注射液中含有微粒，进入人体就会堵塞血管，进而

21、危及人的生命安全，所以空气中含微粒存在会直接影响药品的质量。空气中微生物的存在会使药品本身染菌、变质，一旦误用，之间影响人体健康，其后果不堪设想。因此，在药厂的设计中，设计一个良好的净化系统，保持良好的室内建筑环境和空气质量是保证药品质量的关键所在。药厂的净化空调系统是由空气热、湿处理和空气过滤消毒系统两大部分组成。5.产品知识介绍 介绍了恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、再林（阿莫西林）、安信（注射用比阿培南）、必奇（蒙脱石散）、必存（依达拉奉注射液）、英太青（双氯芬酸钠缓释胶囊）等药物的基本情况、作用机理、适应症、安全性以及临床疗效等。6.验证基础知识 按照产品加工和工艺的要求以及设备的

22、变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 1前验证ProspectiveValidation指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 同步验证ConcurrentV为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。3回顾性验证RetrospectiveV指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件适用性的验证。 4再验证Revalidation再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备

23、或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行验证。验证内容：一、厂房设施的验证二、设备验证三、工艺验证 四、清洗验证五、方法验证六、验证七、药的生产验证八、的验证九、机验证 7.固体车间参观 了解青霉素固体制剂的生产工艺流程，流程包括：药物粉碎过筛混合造粒压片。车间温湿度应合理，所有设备均应满足洁净度及安全生产要求，生产人员应经过专门培训，人员进入车间前沐浴更衣，严格遵守GMP生产要求。8.仓库参观学习 仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明呈状态标志；仓储区有适当的

24、照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐；仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施；仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放；具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录；收货区有外包装清洁场所；取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施。9.EHS培训 EHS方针是企业对其全部环境、职业健康安全行为的原则与意图的声明，体现了企业在环境、职业健康安全保护方面的总方向和基本承诺。因此可以说EHS方针是企业在环境、职业健康安全保护方面总的指导方向和行动原则，也反映最高管理者对环境、职业健康安全行为的一个总承诺。EHS方针也是企业环境、职业健康安全

25、领域一切活动的驱动力，涉及到全体员工和其他相关方，每位员工应理解并遵照执行。一个积极的、切时可行的EHS方针，将为企业确定环境、职业健康安全管理方面总的指导方向和行动准则，并为建立更加具体的环境、职业健康安全目标提供一个总体框架。10实习报告 书写实习报告，总结实习内容。 实习感想： 作为一个大学生，社会及工作经历的缺乏是我最大的不足。平日里我只能学一些书本上的知识，花很少的时间去实验室做做实验，而更多的时间是窝在宿舍里上网、打游戏。转眼就到了就业的年龄，感觉自己真是一无是处，不禁为自己的就业问题而担忧，总是希望自己能有一些工作经验来弥补一下学业上的不足。在学校的安排下，终于有了一次进厂实习的

26、机会，来到花园式药企南京先声东元制药有限公司进行实习。 作为仍在象牙塔内学习的我们，非常有幸来到这个现代化、科技含量高而且人性化治理的制药厂。在这里，我们参观了厂内建筑布局，参观了药厂先进的生产设备，了解了药厂的生产理念，还学习了药品研发及生产的流程概况。在这些天的交流学习中，我学到了许多关于制药方面的专业知识、开拓了视野，更重要的是，我们几个学生在对待企业还有自身发展的认知上，受到了相当的启发。实习是以边授课边参观的形式进行的，虽然授课的内容在学校也有所学习，但是在工厂中接触这些东西更能让人接受，很多东西例如“GMP规范”在这样一种环境下学习更容易让人联系实际情况，根据实际情况作出分析能更好地发现