【中药加工工艺规程】醋五灵脂工艺标准管理规程

1、第 PAGE 13 页 共 13 页醋五灵脂工艺标准管理规程题目：醋五灵脂工艺规程编号：YH-21-383制定人： 审核人： 批准人：制定日期：年月日版本：02审核日期：年月日颁发部门：生产部批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立醋五灵脂工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：醋五灵脂生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：醋五灵脂汉语拼音名：Cuwulingzhi包装规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 版部醋五灵脂产品概述:【来源】本品为鼯鼠科动物复齿鼯鼠 Trogopterus xanthipes Milne-

2、Edwards 的干燥粪便。全年可采收，除去杂质，干燥。根据外形的不同常分为“灵脂块” 及“灵脂米”。醋五灵脂 取净五灵脂置锅中,用文火炒至表面颜色有加深有腥气溢出时 , 喷洒米醋, 炒至微干、表面稍有光泽时取出,晾干即可。每 100kg 五灵脂，用米醋 10kg。【性状】醋五灵脂形同五灵脂，表面色泽加深，稍有光泽。体质轻松， 略有醋气。【性味与归经】 苦，温。归肝经。【功能与主治】 活血，散瘀，止痛。用于胸痛，脘腹疼痛，痛经，经闭， 产后血瘀疼痛，跌扑损伤，蛇虫咬伤。【用法与用量】 4.59g。【处方应付】 写醋五灵脂、五灵脂、灵脂米、糖灵脂、炒五灵脂均付醋五灵脂。【注意事项】（1）孕妇慎服

3、。（2）畏人参。【贮藏】 置通风干燥处。4、醋五灵脂工艺流程图原药材（五灵脂）入库监控监控净制外包装材料外包装监控监控检验内包装材料内包装监控中转站辅料取样监控监控炙制过筛检验标准管理规程题目：醋五灵脂工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-383生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2醋五灵脂生产操作过程及工艺条件： 原药材（五灵脂）称量和预处理从合法定点供货单位购进原药材（五灵脂），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。

4、进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（五灵脂）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:取原药材五灵脂除去杂质，块状者砸成小块。把净制处理合格的五灵脂放入周转箱，经 QA 检验合格后，转制炙作业区或中转站（未经 QA 检验验收，不准进入制炙区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。炙制工序

5、：炒制岗位职工严格按照炒制岗位、滚筒式炒药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，置炒药机内炒制加热，炒制火候：文火（120-150），设定锅体转速：14 转/分。 五灵脂炒热后将米醋均匀喷入，继续炒至表面色泽加深，稍有光泽，取出，晾干。每锅炒制时间：20-30 分钟。辅料用量，每 100kg 五灵脂，用米醋 10kg。标准管理规程题目：醋五灵脂工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-383生效日期：年月日版本：02称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。5.3.3制炙工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批

6、岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。过筛工序严格按照过筛岗位和旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在 QA 监督下， 逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取醋五灵脂，用旋转式筛药机筛去碎未，筛网孔径位 2mm，过筛厚度为 2530mm，将过筛的醋五灵脂存入洁净的周转箱，经 QA 检验合格后，转入中转站或包装工序。把过筛后的醋五灵脂及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。过筛工序操作工及时清场和清洁旋转式筛药机和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签

7、等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、标准管理规程题目：醋五灵脂工艺规程编号：YH-21-383颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02分品种、分类堆放。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘

8、设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量包装前饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%90.0%工序质量控制点项目标准频 次原料五灵脂

9、真伪、优劣、原药质检报告安徽省中药饮片炮制规范2019 年版每批一次净制五灵脂1、除去杂质其杂质含量不得过： 安徽省中药饮片炮2%。制规范2019 年版每 20 分钟一次1、检查无误后，置炒药机内炒制加热，炒制火候：文火（ 120-150），设定锅体转速：14 转/炙制醋五灵脂分。 每锅炒制时间：20-30 分钟。 安徽省中药饮片炮制规范2019 年版2、辅料用量，每 100kg 五灵脂，每锅一次用米醋 10kg。3、喷淋米醋后炒至表面色泽加深，稍有光泽，取出，放凉。在包装品(醋五灵脂)分装、称重准确随时/班包内包装袋标签、打印符合规定每批一次装封口封口质量、生产批次记录内控标准每 20 分钟

10、一次包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准随时/班产品质量监控点，项目及频次。原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率醋五灵脂五灵脂食醋统-kgKg3003010.0%-包装材料消耗定额按 300kg 计算、20kg/件、1kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000醋五灵脂标签张3000外包装袋条150按 300kg 计算、30kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500醋五灵脂标签张1500外包装袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1

11、滚筒式炒药机xl8001800kg2旋转式筛药机SYJ-B14001000kg3劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员1车间主任1生净制2产炙制2车间包装2清洁工1经理1质QA2量化验室主任1部QC3标准管理规程题目：醋五灵脂工艺规程编号：YH-21-383颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用

12、前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关

13、，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：醋五灵脂工艺规程编号：YH-21-383颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每

14、年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-05-0012厂区环境卫生管理规程YHJ-05-0023生产区环境卫生管理规程YHJ-05-0644生产区个人卫生管理规程YHJ-05-0055生产区工艺卫生管理规程YHJ-05-0066工作服管理规程YHJ-05-0107洁具管理规程YHJ-05-0118卫生状态标记管理规程YHJ-05-0159生产区卫生清洁规程YHJ-05-10110卫生洁具清洁规程YHJ-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YHJ-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YHJ-05-10513生产称量容器清洁规程YHJ-05-10614生产区容器清洁规程YHJ-05-10715更衣室清洁规程YHJ-05-11716物料清洁间清洁规程YHJ-05-11817文件、记录用具的清洁规程YHJ-05-12218生产区工作服的清