【中药加工工艺规程】煅钟乳石工艺标准管理规程

1、第 PAGE 13 页 共 13 页煅钟乳石工艺标准管理规程题目：煅钟乳石工艺规程编号：YH-21-409制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立煅钟乳石工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：煅钟乳石饮片生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：煅钟乳石汉语拼音名：Duanzhongrushi包装规格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中国药典2015 年版一部本品为碳酸盐类矿物方解石族方解石，主含碳酸钙（CaCO3）。采挖后，除 去杂石。【性状】 本品为钟乳状集合体，

2、略呈圆锥形或圆柱形。表面白色、灰白色或棕黄色，粗糙，凹凸不平。体重，质硬，断面较平整，白色至浅灰白色，对光观察具闪星状的亮光，近中心常有一圆孔，圆孔周围有多数浅橙黄色同心环层。气微，味微咸。【炮制】 钟乳石 洗净，砸成小块，干燥。煅钟乳石 取净钟乳石块，照明煅法（通则 0213）煅至红透。【性味与归经】 甘，温。归肺、肾、胃经。【功能与主治】 温肺，助阳，平喘，制酸，通乳。用于寒痰咳喘，阳虚冷喘，腰膝冷痛，胃痛泛酸，乳汁不通。【用法与用量】 39g，先煎。【贮藏】 置干燥处。4、煅钟乳石工艺流程图原药材入库（钟乳石）监控监控净制外包装材料外包装监控检验清洗饮用水监控内包装材料监控内包装碰碎监控

3、中转站监控检验检验监控监控取样干燥煅制检验标准管理规程题目：煅钟乳石工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-409生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理：从企业批准的供货单位购进原药材钟乳石，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正

4、。原药材（钟乳石）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交 叉污染措施。净制工序:净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程，在QA 监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材钟乳石，除去土未及砂石，挑去其它杂质。把净制处理合格的钟乳石放入周转箱，经QA 检验合格后，转入清洗作业区或中转站（未经 QA 检验验收，不准进入清洗区）。净制岗位职工清理净制台和工作场地，填写清场记录和净制岗位生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。清洗工序：净制后的煅钟乳石用饮用水冲洗至钟乳石

5、外表无泥沙为准，难以清洗的用毛刷反复刷洗干净，沥净水。经QA 检验合格后，用周转箱运送至破碎区域，以备破碎。清洗岗位职工清洗干净作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。题目：煅钟乳石生产工艺规程编号：YH-21-409颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：015.3.3 清洗岗位职工在清洗工序操作记录上填写有关项目，岗位负责人签字。碰碎：严格按照破碎岗位和碰碎机操作规程进行操作，先将钟乳石手工砸成大碎块，以能进行投入碰碎机碰碎处理为准，碰碎后的钟乳石再投入破碎机破碎成不规则的小碎块。破碎后的钟乳石放入干净周转容器内，进行称量重量，经 QA 检查合格后， 递交给干燥工序。未经 QA 检验

6、，不准进入干燥工序。碰碎岗位职工及时清场和清洁碰碎机及容器具，填写清场记录和生产批次记录。碰碎岗位职工在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，车间主任进行复核。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与递交单一致，检查无误后取破碎后的钟乳石，用烘箱进行干燥。干燥温度：6070，厚度：3040mm，干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥均匀性和干燥温度是否正常。严格控制干燥温度，防止干燥温度过高造成过火、走色等现象发生。干燥后钟乳石水分为13.0%。干燥品（钟乳石）放凉后，进行称量重量，放入周转箱中，递交

7、煅制工序。干燥岗操作工进行清场、清洁设备和容器具，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗操作工填写清场记录和切制记录，班长签字检查，车间主任复核。煅制工序：严格按照煅制岗位和煅药机操作规程进行操作，煅制时小块放在下面，大块放在上面。题目：煅钟乳石生产工艺规程编号：YH-21-409颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01炉温升至 550时投料，温度升至 600时开始记时并保持炉温在 600 650，保持约 120 分钟煅烧至红透即可，及时放凉。煅钟乳石放晾后，进行称量重量，经 QA 检查合格后，递交给包装工序。煅制岗位职工及时清场和清洁煅药机及容器具，填写清场记录和生产批次记录。煅制岗位职工在煅

8、制工序操作记录上填写有关内容，班长签字，车间主任进行复核。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类

9、堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装成品重量废品量取样量包装100%包装前饮片重量95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%85

10、.0%产品质量监控点，项目及频次。工 序质量控制点原钟乳石料项目真伪、优劣、原药检验报告单标准中国药典2015 年版一部频 次每批一次制净钟乳石除去杂质和异物。洗清钟乳石外表无泥沙，晾干。中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版一部每 20 分钟一次每批一次燥干煅钟乳石煅制钟乳石1、干燥温度：6070，厚度：3040mm，干燥时间：2 3 小时。2、干燥后水分：13.0%。小块放在下面，大块放在上面。炉温升至 550时投料， 温度升至 600时开始记时并保持炉温在 600650， 保持约 120 分钟煅烧至红透， 显灰白色即可，及时放凉。中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版

11、一部每批一次1 次/炉碎破煅钟乳石不规则碎块。中国药典 2015 年版一部每批一次在包装品(煅钟乳石)包内包装袋装封口包装袋分装、称重标签、打印封口质量、生产批次记录数量、合格证、印刷内容准确符合规定内控标准内控标准随时/班每批一次每 20 分钟一次随时/班原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率煅钟乳石钟乳石统kg30020.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000煅钟乳石标签张3000编织袋条150按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件规

12、格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500煅钟乳石标签张1500编织袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1中药破碎机BYJ-1251300-400kg2敞开式热风箱CK-214001000kg3煅药机DYJ-6001200400kg4生产部设备部仓库生产车间质量部劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1经理1经理1经理1仓管员1车间主任1净制2清洗2干燥2煅制2破碎2包装4经理1QA2化验室主任1QC3标准管理规程题目：煅钟乳石工艺规程颁发部门：生产部生效日期：年月日编号： YH-21-379版本：01技术安全及劳动保护技术安

13、全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰

14、电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：煅钟乳石工艺规程编号：YH-21-409

15、颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具